Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Roztwór benzydaminy na śluzówkę jamy ustnej w zapaleniu błony śluzowej jamy ustnej (BOOM) (BOOM)

15 listopada 2022 zaktualizowane przez: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Badanie IV fazy dotyczące wykonalności podejścia zapobiegawczego/terapeutycznego z benzydaminą w postaci roztworu do stosowania w jamie ustnej w leczeniu zapalenia błony śluzowej jamy ustnej wywołanego promieniowaniem (OM) u pacjentów z rakiem głowy i szyi (HNC)

Celem niniejszej pracy jest zebranie danych na temat wykonalności profilaktycznego/terapeutycznego podejścia do popromiennego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej za pomocą roztworu benzydaminy do płukania jamy ustnej u pacjentów z rakiem głowy i szyi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to badanie kliniczne fazy IV, którego celem jest zebranie danych na temat wykonalności profilaktycznego/terapeutycznego podejścia do zapalenia błony śluzowej jamy ustnej wywołanego promieniowaniem za pomocą roztworu benzydaminy do płukania jamy ustnej u pacjentów z rakiem głowy i szyi.

Benzydaminowy płyn do płukania jamy ustnej jest uważany za złoty standard wśród leków przeciwzapalnych w leczeniu zapalenia błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów z chorobą nowotworową.

Wytyczne dotyczące zapalenia błony śluzowej z 2014 r. zalecały stosowanie benzydaminy do płukania jamy ustnej w zapobieganiu zapaleniu błony śluzowej jamy ustnej wywołanemu promieniowaniem u pacjentów z rakiem głowy i szyi leczonych umiarkowanymi dawkami radioterapii. Zaktualizowane wytyczne z 2019 r. nie tylko potwierdzają istniejące wytyczne potwierdzające nowe dowody, ale także zalecają stosowanie benzydaminy jako leczenia zapobiegawczego popromiennego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej wśród nowotworów głowy i szyi. pacjentów leczonych radioterapią z równoczesnym leczeniem ogólnoustrojowym lub bez niego i potwierdzają, że płyn do płukania jamy ustnej z benzydaminą jest jedynym środkiem przeciwzapalnym, który ma do tej pory dowody w zapobieganiu zapaleniu błony śluzowej jamy ustnej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Łukaszczyka Apteka Szpitalna
      • Gdynia, Polska, 81-519
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o. o.,
      • Siedlce, Polska, 08-110
        • Mazowiecki Szpital Wojewódzki im. św. Jana Pawła II w Siedlcach -
      • Łódź, Polska, 95-513
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii I Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi, - Lódzkie
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet, Gyogyszertar
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont, Intezeti Gyogyszertar
      • Győr, Węgry, 9024
        • Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz, Intezeti Gyogyszertar,
      • Kaposvár, Węgry, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz - Eszaki Tomb, 1. Emelet, 4. Szarny, Klinikai - Vizsgalati Egyseg.
      • Nyíregyháza, Węgry, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz, Josa Andras Oktatokorhaz Klinikai Kutatasi Osztaly
      • Veszprém, Węgry, 8200
        • Csolnoky Ferenc Korhaz, Onkologiai Centrum Sugarterapias Osztaly

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej dowolnego pochodzenia etnicznego w wieku ≥18 lat.
  • Pacjenci ze zdiagnozowanym rakiem głowy i szyi w III lub IV stopniu zaawansowania (rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne), zgodnie z klasyfikacją VIII AJCC, którzy są kandydatami i mają rozpocząć RT, z towarzyszącą CT lub bez, z intencją wyleczenia, z wyłączną lub pooperacyjną zamiar.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) z wynikiem 0, 1 lub 2.
  • Pacjenci zdolni prawnie do wyrażenia zgody na udział w badaniu oraz gotowi do podpisania i opatrzenia datą pisemnej świadomej zgody oraz Oświadczenia o wyrażeniu zgody na przetwarzanie danych osobowych.

  • Kobiety w wieku rozrodczym lub niemiesiączkujące przez okres < 12 miesięcy muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego na Wizycie 0 i muszą wyrazić zgodę na nierozpoczęcie ciąży od momentu podpisania świadomej zgody do zakończenia badania, przy użyciu odpowiedniego metoda kontroli urodzeń, taka jak złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające estrogen i progestagen (np. doustne, wstrzykiwane, przezskórne), hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające wyłącznie progestagen (np. doustne, wstrzykiwane, wszczepiane), wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) lub wewnątrzmaciczny system uwalniający hormony ( IUS) w połączeniu z męską prezerwatywą, obustronna niedrożność jajowodów, partner po wazektomii, abstynencja seksualna. Rozważone zostaną następujące definicje:

    • Kobieta w wieku rozrodczym (WOCBP): tj. płodna, po pierwszej miesiączce i do okresu pomenopauzalnego, chyba że jest trwale bezpłodna. Metody trwałej sterylizacji obejmują histerektomię, obustronną salpingektomię i obustronne wycięcie jajników.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze zgłaszaną alergią na benzydaminę lub inny składnik stosowanego preparatu.
  • Wszelkie przeciwwskazania wymienione w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL) produktu dostępnego lokalnie.
  • Pacjenci po wcześniejszej RT głowy i szyi (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) lub pacjenci, którzy otrzymali leczenie paliatywne.
  • Pacjenci z przerzutami odległymi i/lub ciężkimi zaburzeniami funkcji poznawczych i/lub klinicznie objawowymi przerzutami do mózgu i/lub pacjenci z istotnymi chorobami współistniejącymi.
  • Pacjenci z zapaleniem błon śluzowych spowodowanym innymi schorzeniami (np. refluks żołądkowo-przełykowy, choroba autoimmunologiczna itp.).
  • Pacjenci stosujący inne produkty do stosowania w jamie ustnej (bez recepty lub na receptę) w przypadku tej samej choroby.
  • Przepisywanie innych płynów do płukania (środki znieczulające, takie jak „magiczne płyny do płukania ust” lub inne), z wyjątkiem płukanek z wodorowęglanem sodu.
  • Stosowanie chlorheksydyny, innych płynów do płukania ust o działaniu przeciwzapalnym, mizoprostolu, czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF) oraz sukralfatu w żelu.
  • Stosowanie leków przeciwgrzybiczych lub antybiotyków w profilaktyce zapalenia błony śluzowej; dozwolone jest każde zastosowanie terapeutyczne w przypadku jawnych infekcji klinicznych.
  • Pacjenci leczeni innymi terapiami, które mogą powodować zapalenie błony śluzowej, z wyjątkiem terapii stosowanych w ich pierwotnym stanie.
  • Pacjenci leczeni dowolnymi miejscowymi produktami przeciwzapalnymi/przeciwbólowymi na zapalenie błony śluzowej.
  • Każdy inny produkt, który według oceny Badacza może zakłócać ocenę bólu lub stanu zapalnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Chlorowodorek benzydaminy 0,15% w/v roztwór do śluzówki jamy ustnej

Chlorowodorek benzydaminy 0,15% w/v roztwór do płukania jamy ustnej firmy Angelini Pharma S.p.A. jest przeznaczony dla pacjentów z popromiennym zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej.

Pacjenci przyjmują w domu 15 ml (1 łyżka stołowa) skoncentrowanego lub rozcieńczonego (z wodą) płynu do płukania jamy ustnej 2-3 razy dziennie, ale nie więcej niż 5 razy dziennie, płucząc usta i gardło przez 20-30 sekund, zgodnie z zaleceniami Wskazania badacza i ChPL produktu lokalnego.

Na Węgrzech terapię należy rozpocząć od preparatu rozcieńczonego (15 ml wody + 15 ml stężonego roztworu). Następnie można kontynuować płukanie ust 15 ml (1 łyżka stołowa) skoncentrowanego płynu do płukania jamy ustnej, zazwyczaj 2-3 razy dziennie, ale nie więcej niż 5 razy dziennie.

W Polsce roztwór stosuje się 2-3 razy dziennie; jednorazowo należy zużyć około 15 ml skoncentrowanego lub rozcieńczonego płynu do płukania jamy ustnej z niewielką ilością wody i płukać jamę ustną i gardło przez 20 do 30 sekund.
Lek: Chlorowodorek benzydaminy 0,15% w/v roztwór do śluzówki jamy ustnej
Chlorowodorek benzydaminy 0,15% w/v roztwór do płukania jamy ustnej (płyn do płukania jamy ustnej), Angelini Pharma S.p.A.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba respondentów
Ramy czasowe: Do 7 tygodni
Skuteczność roztworu benzydaminy do płukania jamy ustnej w profilaktyce/leczeniu popromiennego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów z rakiem głowy i szyi ocenia się jako liczbę osób reagujących wyrażoną w procentach, zdefiniowaną jako liczbę pacjentów z rakiem głowy i szyi z nasilenie bólu związanego z zapaleniem błony śluzowej <5 w Numerycznej Skali Oceny.
Do 7 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, którzy zgodzili się na leczenie benzydaminą.
Ramy czasowe: Do 7 tygodni
Zgodność z leczeniem jest obliczana na koniec badania. Pacjent jest uznawany za zgodnego z leczeniem benzydaminą, jeżeli przyjmuje ≥80% całkowitej dawki wyznaczonej przez Badacza.
Do 7 tygodni
Zmień wynik w skali oceny zapalenia błony śluzowej jamy ustnej Światowej Organizacji Zdrowia.
Ramy czasowe: Do 7 tygodni

Nasilenie zapalenia błony śluzowej jamy ustnej ocenia się za pomocą skali stopniowej zapalenia błony śluzowej jamy ustnej Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).

Badacz przypisuje ocenę odpowiadającą stopniowi zapalenia błony śluzowej pacjenta, od „0” = „Brak” do „4” = „Zagrażające życiu”, „Niemożliwe wyżywienie doustne”.
Do 7 tygodni
Liczba dni trwania ciężkiego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej.
Ramy czasowe: Do 7 tygodni
Ocenia się czas trwania ciężkiego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej (stopień 3 lub 4 w skali stopni zapalenia błony śluzowej jamy ustnej Światowej Organizacji Zdrowia).
Do 7 tygodni
Czas wystąpienia ciężkiego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej.
Ramy czasowe: Do 7 tygodni
Ocenia się czas wystąpienia ciężkiego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej (stopień 3 lub 4 w skali stopni zapalenia błony śluzowej jamy ustnej Światowej Organizacji Zdrowia).
Do 7 tygodni
Procentowa zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Do 7 tygodni
Ocenia się procentową zmianę masy ciała od linii podstawowej.
Do 7 tygodni
Liczba dni trwania radioterapii/chemioterapii
Ramy czasowe: Do 7 tygodni
Radioterapia/Chemioterapia jest oceniana jako liczba dni trwania terapii.
Do 7 tygodni
Liczba dni odstawienia radioterapii/chemioterapii
Ramy czasowe: Do 7 tygodni
Radioterapię/chemioterapię ocenia się na podstawie dni odstawienia terapii.
Do 7 tygodni
Modyfikacje dawki radioterapii/chemioterapii
Ramy czasowe: Do 7 tygodni
Radioterapię/chemioterapię ocenia się jako modyfikację dawki w terapii.
Do 7 tygodni
Opóźnienia w radioterapii/chemioterapii
Ramy czasowe: Do 7 tygodni
Radioterapię/chemioterapię ocenia się jako dni opóźnienia w terapii.
Do 7 tygodni
Liczba dni hospitalizacji.
Ramy czasowe: Do 7 tygodni
Oceniono zużycie zasobów opieki zdrowotnej w przeliczeniu na liczbę dni hospitalizacji z powodu zapalenia błony śluzowej jamy ustnej.
Do 7 tygodni
Zmiana QoL (EORTC QLQ C-30) od wartości początkowej
Ramy czasowe: Do 7 tygodni
Jakość życia związana ze zdrowiem jest mierzona za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC QLQ C-30)
Do 7 tygodni
Zmiana QoL (EORTC QLQ-H&N35) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Do 7 tygodni
Jakość życia związana ze zdrowiem jest mierzona za pomocą kwestionariusza jakości życia głowy i szyi Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC QLQ-H&N35).
Do 7 tygodni
Liczba i rodzaj analgetyków opioidowych
Ramy czasowe: Do 7 tygodni
Ocenia się stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych przepisywanych w leczeniu bólu związanego z zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej.
Do 7 tygodni
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 7 tygodni
Zdarzenia niepożądane, które wystąpiły podczas badania klinicznego, są oceniane przez Badacza pod kątem ciężkości i związku z badanym produktem.
Do 7 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
PPD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 030(Z)WO19247
  • 2020-003306-32 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami