PTNS i PFR w leczeniu zaparć wieku dziecięcego
Przezskórna stymulacja nerwu piszczelowego i rehabilitacja dna miednicy w leczeniu zaparć wieku dziecięcego
Zaparcia to najczęstsza dolegliwość wieku dziecięcego, dotykająca około 20% dzieci na całym świecie. Obecnie leczenie zaparć u dzieci jest pełne wyzwań, a metody leczenia są różnorodne.
Badania wykazały, że dysfunkcja dna miednicy jest częstą przyczyną nieuleczalnych zaparć u dzieci. Zhang i in. potwierdzili rolę dysfunkcji dna miednicy w zaparciach u dzieci. Obecnie głównymi metodami dysfunkcji dna miednicy są elektromiografia powierzchniowa i manometria anorektalna, które są szeroko stosowane u dzieci z zaparciami i są pomocne w diagnostyce dysfunkcji dna miednicy u dzieci z zaparciami.
Elektrostymulacja nerwu krzyżowego połączona z rehabilitacją dna miednicy jest skuteczną metodą leczenia dysfunkcji dna miednicy. Oferuje nowatorskie podejście do leczenia nieuleczalnych zaparć z dysfunkcją dna miednicy. Obecnie istnieje wiele metod regulacji nerwów krzyżowych. Przezskórna stymulacja nerwu piszczelowego (PTNS), inna elektryczna stymulacja nerwów obwodowych zatwierdzona przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków, ma taki sam efekt jak regulacja nerwów krzyżowych i ma zalety w postaci niewielkich urazów, bezpieczeństwa i wygody. Jednak nadal brakuje popartego dowodami wsparcia leczenia zaparć u dzieci za pomocą kombinacji PTNS z PFR. Dlatego w tym badaniu zaprojektowano randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, aby potwierdzić skuteczność i bezpieczeństwo połączenia PTNS z PFR w leczeniu zaparć u dzieci.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaparcia to najczęstsza dolegliwość wieku dziecięcego, dotykająca około 20% dzieci na całym świecie. Obecnie leczenie zaparć u dzieci jest pełne wyzwań, a metody leczenia są różnorodne. Na przykład kontrola diety, interwencja behawioralna i doustne środki przeczyszczające, zarządzanie miską, leczenie chirurgiczne i inne metody mogą być stosowane w leczeniu zaparć u dzieci. Dlatego opracowano szereg wytycznych dotyczących zaparć u dzieci w celu uregulowania leczenia zaparć u dzieci. Spożycie błonnika i glikol polietylenowy są zalecane jako pierwszy wybór w przypadku zaparć w wytycznych północnoamerykańskich i europejskich. Jednak w testach klinicznych skuteczność środka przeczyszczającego i błonnika PEG3350 nie jest trwała lub nie działa po długotrwałym stosowaniu. Dlatego konieczne są dodatkowe interwencje lecznicze. Zhang i in. zastosował tradycyjną medycynę chińską do leczenia zaparć u dzieci, co znacznie poprawiło skuteczność i zmniejszyło częstość nawrotów, ale nadal pozostało prawie 30% nieuleczalnych zaparć i potrzebne były inne metody leczenia.
Badania wykazały, że wtórna dysfunkcja dna miednicy jest częstą przyczyną nieuleczalnych zaparć u dzieci. Częstość dysfunkcji dna miednicy jest wysoka u dzieci z zaparciami i ma duży wpływ na objawy zaparć. Zhang i in. zastosowali defekografię do zbadania 76 dzieci z zaparciami i stwierdzili, że w wypróżnianiu dzieci z zaparciami występowały różne dysfunkcje dna miednicy, takie jak odbytnica, skurcz mięśni łonowo-odbytniczych, zespół skurczu dna miednicy i przepuklina esowata. Ponadto dysfunkcja dna miednicy u dzieci była głównie spastyczna, podczas gdy u dorosłych była głównie wiotcza. Chociaż wyniki te potwierdzają rolę dysfunkcji dna miednicy w zaparciach u dzieci, funkcji dna miednicy nie oceniano. Obecnie głównymi metodami oceny funkcji dna miednicy są elektromiografia powierzchniowa i manometria anorektalna.
Opierając się na powyższej teorii, Claire Zar-Kessler i in. przeprowadzili retrospektywne badanie 69 dzieci, w którym badacze porównali wyniki kliniczne pacjentek poddanych fizjoterapii dna miednicy (n = 49) z grupą kontrolną (n = 20), u której zastosowano jedynie leczenie medyczne (środki przeczyszczające/zmiękczające stolec), określone na podstawie badania odbytu i odbytu manometrii i badania wydalania balonu i doszli do wniosku, że nowa dziedzina fizykoterapii dna miednicy jest bezpieczną i skuteczną interwencją u dzieci z dyssynergicznym wypróżnianiem powodującym lub przyczyniającym się do przewlekłych zaparć. W ostatnich latach coraz więcej badań potwierdza, że zaparcia u dzieci wynikają z funkcji dna miednicy. Wykazano również, że po fizjoterapii mięśnie dna miednicy uległy wzmocnieniu i stały się w pełni kontynentalne w jelitach w warunkach domowych i pozalekcyjnych. Dlatego zaparcia są jednym z objawów dysfunkcji dna miednicy u dzieci, a ocena elektromiografii powierzchniowej oraz manometria odbytu i odbytu są pomocne w diagnostyce dysfunkcji dna miednicy u dzieci.
Elektrostymulacja nerwu krzyżowego połączona z rehabilitacją dna miednicy (PFR) jest skuteczną metodą leczenia dysfunkcji dna miednicy. Obecnie istnieje wiele metod neuromodulacji kości krzyżowej (SNM). Przezskórna stymulacja nerwu krzyżowego jest odkrytą w ostatnich latach skuteczną metodą neuromodulacji kości krzyżowej. Badania wykazały skuteczność jednoczesnego stosowania SNM i PFR w leczeniu zaparć wieku dziecięcego. Metoda ta jest nie tylko lepsza od treningu mięśni dna miednicy i konwencjonalnego leczenia, ale także bezpieczna i nieinwazyjna. Obecnie istnieje wiele metod SNM. Przezskórna stymulacja nerwu piszczelowego (PTNS), kolejna elektryczna stymulacja nerwów obwodowych zatwierdzona przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków, ma taki sam efekt jak SNM i ma zalety związane z niewielkim urazem, bezpieczeństwem i wygodą. PTNS stał się w ostatnich latach bardzo efektywną metodą dla SNM. Carlo Vecchioli Scaldazza i in. wykazuje skuteczność PTNS u kobiet z pęcherzem nadreaktywnym, poprawiając ich funkcję dna miednicy. Uzyskany wynik sugeruje, że przezskórna sztuczna stymulacja połączona z PFR może być stosowana w leczeniu zaparć, zwłaszcza u osób z wtórną dysfunkcją dna miednicy.
Dlatego w leczeniu nieuleczalnych zaparć u dzieci konieczne jest również ustalenie, czy występuje dysfunkcja dna miednicy. U dzieci z dysfunkcjami dna miednicy łagodzenie dysfunkcji dna miednicy jest ważną zasadą leczenia zaparć. PTNS w połączeniu z PFR oferuje nowe podejście do leczenia dysfunkcji dna miednicy i trudnych do leczenia zaparć. Jednak nadal brakuje popartego dowodami wsparcia leczenia zaparć u dzieci za pomocą kombinacji PTNS z PFR. W tym badaniu zaprojektowano randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, aby potwierdzić skuteczność i bezpieczeństwo połączenia PTNS z PFR w leczeniu zaparć u dzieci.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110004
- Shengjing Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 4-14 lat;
- Spełnienie kryteriów rzymskich IV dotyczących zaparć wieku dziecięcego;
- Po jednym kursie PEG i jednym kursie medycyny chińskiej okazało się to nieskuteczne;
- Elektromiografia powierzchni dna miednicy (EMG) i trójwymiarowa manometria odbytu ujawniły dysfunkcję dna miednicy
Kryteria wykluczenia:spełnij jedno z poniższych kryteriów, aby zostać wykluczonym:
- Początek zwężenia jelit z powodu chorób organicznych (takich jak szczelina odbytu, zapalenie, polipy jelitowe, zrosty jelitowe, choroba Leśniowskiego-Crohna, gruźlica jelit, guz itp.);
- zaparcia spowodowane chorobami wrodzonymi (takimi jak wrodzone rozszerzenie okrężnicy, okrężnica esowata itp.);
- Spowodowane metabolicznymi chorobami endokrynologicznymi, chorobami neurologicznymi i psychicznymi;
- Spowodowane ogólnoustrojowymi chorobami organicznymi;
- Pacjenci z rozpoznaniem zaparć upustowych i zaparć czynnościowych mieszanych;
- Dzieci z ciężkimi chorobami ogólnoustrojowymi;
- Dzieci z dodatnim wynikiem badania rutynowego kału na obecność krwi utajonej;
- Dzieci, które odmówiły udziału w PTNS połączonym z PFR.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
PTNS i PFR (dwa razy dziennie)
|
PTNS i PFR
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
Pozorowane PTNS i PFR (dwa razy dziennie)
|
Fałsz PTNS i PFR
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana CSBM (sub/tydzień) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Szybkość wypróżniania bez leków i innych metod pomocniczych
|
Linia bazowa
|
|
zmiana CSBM (sub/tydzień) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: pod koniec 4-tygodniowego leczenia PTNS i PFR
|
Szybkość wypróżniania bez leków i innych metod pomocniczych
|
pod koniec 4-tygodniowego leczenia PTNS i PFR
|
|
zmiana CSBM (sub/tydzień) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: pod koniec 12-tygodniowego okresu obserwacji
|
Szybkość wypróżniania bez leków i innych metod pomocniczych
|
pod koniec 12-tygodniowego okresu obserwacji
|
|
Zadowolenie z pracy jelit
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zadowolenie z czynności jelit zebrano od rodziców i zdefiniowano jako liczbę zadowolonych z czynności jelit po leczeniu (tak lub nie).
|
Linia bazowa
|
|
Zadowolenie z czynności jelit Zadowolenie z czynności jelit zbierano od rodziców i określano, czy byli zadowoleni z czynności jelit po leczeniu (tak lub nie).
Ramy czasowe: pod koniec 4-tygodniowego leczenia PTNS i PFR
|
Zadowolenie z czynności jelit zebrano od rodziców i zdefiniowano jako liczbę zadowolonych z czynności jelit po leczeniu (tak lub nie).
|
pod koniec 4-tygodniowego leczenia PTNS i PFR
|
|
Zadowolenie z czynności jelit Zadowolenie z czynności jelit zebrano od rodziców i zdefiniowano jako liczbę zadowolonych z czynności jelit po leczeniu (tak lub nie).
Ramy czasowe: pod koniec 12-tygodniowego okresu obserwacji
|
Zadowolenie z czynności jelit zebrano od rodziców i zdefiniowano jako liczbę zadowolonych z czynności jelit po leczeniu (tak lub nie).
|
pod koniec 12-tygodniowego okresu obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wypróżnienia częstotliwość wypróżnień na tydzień
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Szybkość wypróżnień na tydzień; Częstość występowania zaparć.
|
Linia bazowa
|
|
Wypróżnienia
Ramy czasowe: pod koniec 4-tygodniowego leczenia PTNS i PFR
|
Szybkość wypróżnień na tydzień; Częstość występowania zaparć.
|
pod koniec 4-tygodniowego leczenia PTNS i PFR
|
|
Wypróżnienia
Ramy czasowe: pod koniec 12-tygodniowego okresu obserwacji
|
Szybkość wypróżnień na tydzień; Częstość występowania zaparć.
|
pod koniec 12-tygodniowego okresu obserwacji
|
|
Bolesne lub twarde wypróżnienia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Odczucia dzieci podczas wypróżniania; Szybkość bolesnych lub twardych wypróżnień.
|
Linia bazowa
|
|
Bolesne lub twarde wypróżnienia
Ramy czasowe: pod koniec 4-tygodniowego leczenia PTNS i PFR
|
Odczucia dzieci podczas wypróżniania; Szybkość bolesnych lub twardych wypróżnień.
|
pod koniec 4-tygodniowego leczenia PTNS i PFR
|
|
Bolesne lub twarde wypróżnienia
Ramy czasowe: pod koniec 12-tygodniowego okresu obserwacji
|
Odczucia dzieci podczas wypróżniania; Szybkość bolesnych lub twardych wypróżnień.
|
pod koniec 12-tygodniowego okresu obserwacji
|
|
Stolce o dużej średnicy lub łuskowate
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wygląd i wilgotność stolca; Odsetek pacjentów ze stolcami o dużej średnicy lub łuskowatymi.
|
Linia bazowa
|
|
Stolce o dużej średnicy lub łuskowate
Ramy czasowe: pod koniec 4-tygodniowego leczenia PTNS i PFR
|
Wygląd i wilgotność stolca; Odsetek pacjentów ze stolcami o dużej średnicy lub łuskowatymi.
|
pod koniec 4-tygodniowego leczenia PTNS i PFR
|
|
Stolce o dużej średnicy lub łuskowate
Ramy czasowe: pod koniec 12-tygodniowego okresu obserwacji
|
Wygląd i wilgotność stolca; Odsetek pacjentów ze stolcami o dużej średnicy lub łuskowatymi.
|
pod koniec 12-tygodniowego okresu obserwacji
|
|
Nadmierne dobrowolne zatrzymanie stolca
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Odsetek dzieci, które celowo kontrolują lub zmniejszają częstotliwość wypróżnień.
|
Linia bazowa
|
|
Nadmierne dobrowolne zatrzymanie stolca
Ramy czasowe: pod koniec 4-tygodniowego leczenia PTNS i PFR
|
Odsetek dzieci, które celowo kontrolują lub zmniejszają częstotliwość wypróżnień.
|
pod koniec 4-tygodniowego leczenia PTNS i PFR
|
|
Nadmierne dobrowolne zatrzymanie stolca
Ramy czasowe: pod koniec 12-tygodniowego okresu obserwacji
|
Odsetek dzieci, które celowo kontrolują lub zmniejszają częstotliwość wypróżnień.
|
pod koniec 12-tygodniowego okresu obserwacji
|
|
Nietrzymanie moczu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Występowanie nietrzymania stolca
|
Linia bazowa
|
|
Nietrzymanie moczu
Ramy czasowe: pod koniec 4-tygodniowego leczenia PTNS i PFR
|
Występowanie nietrzymania stolca
|
pod koniec 4-tygodniowego leczenia PTNS i PFR
|
|
Nietrzymanie moczu
Ramy czasowe: pod koniec 12-tygodniowego okresu obserwacji
|
Występowanie nietrzymania stolca
|
pod koniec 12-tygodniowego okresu obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Shucheng ZHANG, Shengjing Hospital
- Dyrektor Studium: ZhengTong YU, Shengjing Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Zar-Kessler C, Kuo B, Cole E, Benedix A, Belkind-Gerson J. Benefit of Pelvic Floor Physical Therapy in Pediatric Patients with Dyssynergic Defecation Constipation. Dig Dis. 2019;37(6):478-485. doi: 10.1159/000500121. Epub 2019 May 16.
- Scaldazza CV, Morosetti C, Giampieretti R, Lorenzetti R, Baroni M. Percutaneous tibial nerve stimulation versus electrical stimulation with pelvic floor muscle training for overactive bladder syndrome in women: results of a randomized controlled study. Int Braz J Urol. 2017 Jan-Feb;43(1):121-126. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2015.0719.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Powikłania ciąży
- Białaczka, układ limfatyczny
- Białaczka
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Prekursorowa komórkowa białaczka limfoblastyczna-chłoniak
- Zaparcie
- Zaburzenia dna miednicy
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- A333
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .