Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PTNS i PFR w leczeniu zaparć wieku dziecięcego

20 listopada 2023 zaktualizowane przez: Shucheng Zhang, Shengjing Hospital

Przezskórna stymulacja nerwu piszczelowego i rehabilitacja dna miednicy w leczeniu zaparć wieku dziecięcego

Zaparcia to najczęstsza dolegliwość wieku dziecięcego, dotykająca około 20% dzieci na całym świecie. Obecnie leczenie zaparć u dzieci jest pełne wyzwań, a metody leczenia są różnorodne.

Badania wykazały, że dysfunkcja dna miednicy jest częstą przyczyną nieuleczalnych zaparć u dzieci. Zhang i in. potwierdzili rolę dysfunkcji dna miednicy w zaparciach u dzieci. Obecnie głównymi metodami dysfunkcji dna miednicy są elektromiografia powierzchniowa i manometria anorektalna, które są szeroko stosowane u dzieci z zaparciami i są pomocne w diagnostyce dysfunkcji dna miednicy u dzieci z zaparciami.

Elektrostymulacja nerwu krzyżowego połączona z rehabilitacją dna miednicy jest skuteczną metodą leczenia dysfunkcji dna miednicy. Oferuje nowatorskie podejście do leczenia nieuleczalnych zaparć z dysfunkcją dna miednicy. Obecnie istnieje wiele metod regulacji nerwów krzyżowych. Przezskórna stymulacja nerwu piszczelowego (PTNS), inna elektryczna stymulacja nerwów obwodowych zatwierdzona przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków, ma taki sam efekt jak regulacja nerwów krzyżowych i ma zalety w postaci niewielkich urazów, bezpieczeństwa i wygody. Jednak nadal brakuje popartego dowodami wsparcia leczenia zaparć u dzieci za pomocą kombinacji PTNS z PFR. Dlatego w tym badaniu zaprojektowano randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, aby potwierdzić skuteczność i bezpieczeństwo połączenia PTNS z PFR w leczeniu zaparć u dzieci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaparcia to najczęstsza dolegliwość wieku dziecięcego, dotykająca około 20% dzieci na całym świecie. Obecnie leczenie zaparć u dzieci jest pełne wyzwań, a metody leczenia są różnorodne. Na przykład kontrola diety, interwencja behawioralna i doustne środki przeczyszczające, zarządzanie miską, leczenie chirurgiczne i inne metody mogą być stosowane w leczeniu zaparć u dzieci. Dlatego opracowano szereg wytycznych dotyczących zaparć u dzieci w celu uregulowania leczenia zaparć u dzieci. Spożycie błonnika i glikol polietylenowy są zalecane jako pierwszy wybór w przypadku zaparć w wytycznych północnoamerykańskich i europejskich. Jednak w testach klinicznych skuteczność środka przeczyszczającego i błonnika PEG3350 nie jest trwała lub nie działa po długotrwałym stosowaniu. Dlatego konieczne są dodatkowe interwencje lecznicze. Zhang i in. zastosował tradycyjną medycynę chińską do leczenia zaparć u dzieci, co znacznie poprawiło skuteczność i zmniejszyło częstość nawrotów, ale nadal pozostało prawie 30% nieuleczalnych zaparć i potrzebne były inne metody leczenia.

Badania wykazały, że wtórna dysfunkcja dna miednicy jest częstą przyczyną nieuleczalnych zaparć u dzieci. Częstość dysfunkcji dna miednicy jest wysoka u dzieci z zaparciami i ma duży wpływ na objawy zaparć. Zhang i in. zastosowali defekografię do zbadania 76 dzieci z zaparciami i stwierdzili, że w wypróżnianiu dzieci z zaparciami występowały różne dysfunkcje dna miednicy, takie jak odbytnica, skurcz mięśni łonowo-odbytniczych, zespół skurczu dna miednicy i przepuklina esowata. Ponadto dysfunkcja dna miednicy u dzieci była głównie spastyczna, podczas gdy u dorosłych była głównie wiotcza. Chociaż wyniki te potwierdzają rolę dysfunkcji dna miednicy w zaparciach u dzieci, funkcji dna miednicy nie oceniano. Obecnie głównymi metodami oceny funkcji dna miednicy są elektromiografia powierzchniowa i manometria anorektalna.

Opierając się na powyższej teorii, Claire Zar-Kessler i in. przeprowadzili retrospektywne badanie 69 dzieci, w którym badacze porównali wyniki kliniczne pacjentek poddanych fizjoterapii dna miednicy (n = 49) z grupą kontrolną (n = 20), u której zastosowano jedynie leczenie medyczne (środki przeczyszczające/zmiękczające stolec), określone na podstawie badania odbytu i odbytu manometrii i badania wydalania balonu i doszli do wniosku, że nowa dziedzina fizykoterapii dna miednicy jest bezpieczną i skuteczną interwencją u dzieci z dyssynergicznym wypróżnianiem powodującym lub przyczyniającym się do przewlekłych zaparć. W ostatnich latach coraz więcej badań potwierdza, że ​​zaparcia u dzieci wynikają z funkcji dna miednicy. Wykazano również, że po fizjoterapii mięśnie dna miednicy uległy wzmocnieniu i stały się w pełni kontynentalne w jelitach w warunkach domowych i pozalekcyjnych. Dlatego zaparcia są jednym z objawów dysfunkcji dna miednicy u dzieci, a ocena elektromiografii powierzchniowej oraz manometria odbytu i odbytu są pomocne w diagnostyce dysfunkcji dna miednicy u dzieci.

Elektrostymulacja nerwu krzyżowego połączona z rehabilitacją dna miednicy (PFR) jest skuteczną metodą leczenia dysfunkcji dna miednicy. Obecnie istnieje wiele metod neuromodulacji kości krzyżowej (SNM). Przezskórna stymulacja nerwu krzyżowego jest odkrytą w ostatnich latach skuteczną metodą neuromodulacji kości krzyżowej. Badania wykazały skuteczność jednoczesnego stosowania SNM i PFR w leczeniu zaparć wieku dziecięcego. Metoda ta jest nie tylko lepsza od treningu mięśni dna miednicy i konwencjonalnego leczenia, ale także bezpieczna i nieinwazyjna. Obecnie istnieje wiele metod SNM. Przezskórna stymulacja nerwu piszczelowego (PTNS), kolejna elektryczna stymulacja nerwów obwodowych zatwierdzona przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków, ma taki sam efekt jak SNM i ma zalety związane z niewielkim urazem, bezpieczeństwem i wygodą. PTNS stał się w ostatnich latach bardzo efektywną metodą dla SNM. Carlo Vecchioli Scaldazza i in. wykazuje skuteczność PTNS u kobiet z pęcherzem nadreaktywnym, poprawiając ich funkcję dna miednicy. Uzyskany wynik sugeruje, że przezskórna sztuczna stymulacja połączona z PFR może być stosowana w leczeniu zaparć, zwłaszcza u osób z wtórną dysfunkcją dna miednicy.

Dlatego w leczeniu nieuleczalnych zaparć u dzieci konieczne jest również ustalenie, czy występuje dysfunkcja dna miednicy. U dzieci z dysfunkcjami dna miednicy łagodzenie dysfunkcji dna miednicy jest ważną zasadą leczenia zaparć. PTNS w połączeniu z PFR oferuje nowe podejście do leczenia dysfunkcji dna miednicy i trudnych do leczenia zaparć. Jednak nadal brakuje popartego dowodami wsparcia leczenia zaparć u dzieci za pomocą kombinacji PTNS z PFR. W tym badaniu zaprojektowano randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, aby potwierdzić skuteczność i bezpieczeństwo połączenia PTNS z PFR w leczeniu zaparć u dzieci.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110004
        • Shengjing Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 14 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 4-14 lat;
  • Spełnienie kryteriów rzymskich IV dotyczących zaparć wieku dziecięcego;
  • Po jednym kursie PEG i jednym kursie medycyny chińskiej okazało się to nieskuteczne;
  • Elektromiografia powierzchni dna miednicy (EMG) i trójwymiarowa manometria odbytu ujawniły dysfunkcję dna miednicy

Kryteria wykluczenia:spełnij jedno z poniższych kryteriów, aby zostać wykluczonym:

  • Początek zwężenia jelit z powodu chorób organicznych (takich jak szczelina odbytu, zapalenie, polipy jelitowe, zrosty jelitowe, choroba Leśniowskiego-Crohna, gruźlica jelit, guz itp.);
  • zaparcia spowodowane chorobami wrodzonymi (takimi jak wrodzone rozszerzenie okrężnicy, okrężnica esowata itp.);
  • Spowodowane metabolicznymi chorobami endokrynologicznymi, chorobami neurologicznymi i psychicznymi;
  • Spowodowane ogólnoustrojowymi chorobami organicznymi;
  • Pacjenci z rozpoznaniem zaparć upustowych i zaparć czynnościowych mieszanych;
  • Dzieci z ciężkimi chorobami ogólnoustrojowymi;
  • Dzieci z dodatnim wynikiem badania rutynowego kału na obecność krwi utajonej;
  • Dzieci, które odmówiły udziału w PTNS połączonym z PFR.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
PTNS i PFR (dwa razy dziennie)
PTNS i PFR
Inne nazwy:
  • PFR
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
Pozorowane PTNS i PFR (dwa razy dziennie)
Fałsz PTNS i PFR
Inne nazwy:
  • PFR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana CSBM (sub/tydzień) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Szybkość wypróżniania bez leków i innych metod pomocniczych
Linia bazowa
zmiana CSBM (sub/tydzień) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: pod koniec 4-tygodniowego leczenia PTNS i PFR
Szybkość wypróżniania bez leków i innych metod pomocniczych
pod koniec 4-tygodniowego leczenia PTNS i PFR
zmiana CSBM (sub/tydzień) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: pod koniec 12-tygodniowego okresu obserwacji
Szybkość wypróżniania bez leków i innych metod pomocniczych
pod koniec 12-tygodniowego okresu obserwacji
Zadowolenie z pracy jelit
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zadowolenie z czynności jelit zebrano od rodziców i zdefiniowano jako liczbę zadowolonych z czynności jelit po leczeniu (tak lub nie).
Linia bazowa
Zadowolenie z czynności jelit Zadowolenie z czynności jelit zbierano od rodziców i określano, czy byli zadowoleni z czynności jelit po leczeniu (tak lub nie).
Ramy czasowe: pod koniec 4-tygodniowego leczenia PTNS i PFR
Zadowolenie z czynności jelit zebrano od rodziców i zdefiniowano jako liczbę zadowolonych z czynności jelit po leczeniu (tak lub nie).
pod koniec 4-tygodniowego leczenia PTNS i PFR
Zadowolenie z czynności jelit Zadowolenie z czynności jelit zebrano od rodziców i zdefiniowano jako liczbę zadowolonych z czynności jelit po leczeniu (tak lub nie).
Ramy czasowe: pod koniec 12-tygodniowego okresu obserwacji
Zadowolenie z czynności jelit zebrano od rodziców i zdefiniowano jako liczbę zadowolonych z czynności jelit po leczeniu (tak lub nie).
pod koniec 12-tygodniowego okresu obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wypróżnienia częstotliwość wypróżnień na tydzień
Ramy czasowe: Linia bazowa
Szybkość wypróżnień na tydzień; Częstość występowania zaparć.
Linia bazowa
Wypróżnienia
Ramy czasowe: pod koniec 4-tygodniowego leczenia PTNS i PFR
Szybkość wypróżnień na tydzień; Częstość występowania zaparć.
pod koniec 4-tygodniowego leczenia PTNS i PFR
Wypróżnienia
Ramy czasowe: pod koniec 12-tygodniowego okresu obserwacji
Szybkość wypróżnień na tydzień; Częstość występowania zaparć.
pod koniec 12-tygodniowego okresu obserwacji
Bolesne lub twarde wypróżnienia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Odczucia dzieci podczas wypróżniania; Szybkość bolesnych lub twardych wypróżnień.
Linia bazowa
Bolesne lub twarde wypróżnienia
Ramy czasowe: pod koniec 4-tygodniowego leczenia PTNS i PFR
Odczucia dzieci podczas wypróżniania; Szybkość bolesnych lub twardych wypróżnień.
pod koniec 4-tygodniowego leczenia PTNS i PFR
Bolesne lub twarde wypróżnienia
Ramy czasowe: pod koniec 12-tygodniowego okresu obserwacji
Odczucia dzieci podczas wypróżniania; Szybkość bolesnych lub twardych wypróżnień.
pod koniec 12-tygodniowego okresu obserwacji
Stolce o dużej średnicy lub łuskowate
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wygląd i wilgotność stolca; Odsetek pacjentów ze stolcami o dużej średnicy lub łuskowatymi.
Linia bazowa
Stolce o dużej średnicy lub łuskowate
Ramy czasowe: pod koniec 4-tygodniowego leczenia PTNS i PFR
Wygląd i wilgotność stolca; Odsetek pacjentów ze stolcami o dużej średnicy lub łuskowatymi.
pod koniec 4-tygodniowego leczenia PTNS i PFR
Stolce o dużej średnicy lub łuskowate
Ramy czasowe: pod koniec 12-tygodniowego okresu obserwacji
Wygląd i wilgotność stolca; Odsetek pacjentów ze stolcami o dużej średnicy lub łuskowatymi.
pod koniec 12-tygodniowego okresu obserwacji
Nadmierne dobrowolne zatrzymanie stolca
Ramy czasowe: Linia bazowa
Odsetek dzieci, które celowo kontrolują lub zmniejszają częstotliwość wypróżnień.
Linia bazowa
Nadmierne dobrowolne zatrzymanie stolca
Ramy czasowe: pod koniec 4-tygodniowego leczenia PTNS i PFR
Odsetek dzieci, które celowo kontrolują lub zmniejszają częstotliwość wypróżnień.
pod koniec 4-tygodniowego leczenia PTNS i PFR
Nadmierne dobrowolne zatrzymanie stolca
Ramy czasowe: pod koniec 12-tygodniowego okresu obserwacji
Odsetek dzieci, które celowo kontrolują lub zmniejszają częstotliwość wypróżnień.
pod koniec 12-tygodniowego okresu obserwacji
Nietrzymanie moczu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Występowanie nietrzymania stolca
Linia bazowa
Nietrzymanie moczu
Ramy czasowe: pod koniec 4-tygodniowego leczenia PTNS i PFR
Występowanie nietrzymania stolca
pod koniec 4-tygodniowego leczenia PTNS i PFR
Nietrzymanie moczu
Ramy czasowe: pod koniec 12-tygodniowego okresu obserwacji
Występowanie nietrzymania stolca
pod koniec 12-tygodniowego okresu obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Shucheng ZHANG, Shengjing Hospital
  • Dyrektor Studium: ZhengTong YU, Shengjing Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A333

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .