Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie terapii skojarzonej kapsułek D07001-Softgel i Xeloda/TS-1 u pacjentów z zaawansowanym rakiem dróg żółciowych

28 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: InnoPharmax Inc.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II/III nad terapią skojarzoną kapsułek D07001-Softgel i Xeloda/TS-1 u pacjentów z zaawansowanym rakiem dróg żółciowych po niepowodzeniu leczenia gemcytabiną i cisplatyną

Nadrzędnym celem są:

Ocena bezpieczeństwa i tolerancji kombinacji kapsułek miękkich żelowych D07001 i Xeloda/TS-1.

Ocena skuteczności połączenia kapsułek softgel D07001 i Xeloda/TS-1, zgodnie z oceną wskaźnika kontroli choroby (DCR).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To otwarte, wieloośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone w 2 etapach: etap ustalania dawki (faza IIa) i etap zwiększania dawki (faza IIb/III).

W fazie IIa kwalifikujący się pacjenci zostaną przydzieleni do doustnego otrzymywania kapsułki żelowej D07001 w dniach 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17 i 19 21-dniowego cyklu (9 dawek na cykl) oraz Xeloda ( lub TS-1) dwa razy dziennie w dniach 1-14 21-dniowego cyklu.

Zmodyfikowana metoda projektowania ustalania dawek 3+3 zostanie zastosowana w celu identyfikacji toksyczności ograniczających dawkę (DLT) i ustalenia wybranej dawki kapsułek miękkiego żelu D07001 plus Xeloda (lub TS-1).

W fazie IIb/III pierwszych 40 pacjentów (20 pacjentów na ramię) zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do dwóch ramion. Ramię A otrzyma aktywną kontrolę objawów (ASC) z wybraną dawką z etapu ustalania dawki kapsułek miękkich żelowych D07001 i Xelody (lub TS-1), w cyklach 21-dniowych. W ramieniu B pacjenci otrzymają ASC z leczeniem mFOLFOX. Gdy ostatni z pierwszych 40 pacjentów zakończy wizytę pod koniec leczenia, zostanie zaplanowana adaptacyjna analiza pośrednia w celu ponownego oszacowania wymaganej wielkości próby w oparciu o wynik DCR, jeśli to konieczne. Zespół sponsora określi, czy badanie będzie kontynuowane, czy przerwane z powodu daremności.

Jeśli badanie będzie kontynuowane, całkowita liczba badanych będzie oparta na decyzji podjętej na podstawie wyników badania wstępnego. Pozostali uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej kombinację badanego leku lub aktywnego leku kontrolnego z taką samą alokacją w dwóch ramionach. Obie grupy będą kontynuować terapię do czasu progresji choroby, wycofania zgody lub spełnienia innego kryterium przerwania leczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
180

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 807
        • Rekrutacyjny
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Li-Tzong Chen, M.D.
      • Taichung, Tajwan, 404
        • Rekrutacyjny
        • China Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Li-Yuan Bai, M.D.
      • Taipei, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
          • Ming-Huang Chen, M.D.
      • Taipei, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Chiun Hsu, M.D.
      • Taipei, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospotal
        • Kontakt:
          • Tsung-hao Liu, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi w momencie badania przesiewowego (w wieku 20 lat lub starsi na Tajwanie)
  2. Rozpoznanie histopatologiczne lub cytologiczne nieoperacyjnego przerzutowego lub miejscowo zaawansowanego BTC (rak dróg żółciowych, rak pęcherzyka żółciowego lub rak ampułkowy)
  3. Tester musiał odnieść porażkę z chemioterapii pierwszego rzutu opartej na gemcytabinie i cisplatynie
  4. Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  5. Oczekiwana długość życia wynosi> 12 tygodni

  6. Odpowiednia czynność szpiku kostnego, o czym świadczą:

    1. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1500 komórek/mm3
    2. Liczba płytek krwi ≥ 100 000 komórek/mm3
    3. Hemoglobina ≥ 9 g/dl

  7. Odpowiednia czynność wątroby, o czym świadczą:

    1. Transaminaza asparaginianowa (AST) i transaminaza alaninowa (ALT) ≤2,5 x górna granica normy (GGN) lub ≤5,0 x GGN w przypadku przerzutów do wątroby
    2. Bilirubina całkowita ≤1,5 ​​x GGN
    3. Albumina ≥3,0 g/dl
    4. Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR)

  8. Odpowiednia czynność nerek, wykazana przez:

    1. Stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5 ​​x GGN
    2. Klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min obliczony za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta lub mierzony bezpośrednio podczas dobowej zbiórki moczu
  9. Ujemny test ciążowy z surowicy podczas badania przesiewowego i brak karmienia piersią u kobiety w wieku rozrodczym
  10. Kobiety w wieku rozrodczym lub mężczyźni muszą stosować medycznie akceptowalną metodę antykoncepcji jako 2 mechaniczne metody antykoncepcji (np. połączenie prezerwatywy, diafragmy lub wkładki wewnątrzmacicznej), antykoncepcję hormonalną (środki estrogenowe lub progesteronowe) lub 1 mechaniczną metodę antykoncepcyjną w połączeniu ze środkiem plemnikobójczym. antykoncepcja jest wymagana na 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym, na czas udziału w badaniu i przez 1 miesiąc po zakończeniu badania; partnerki osobników płci męskiej muszą przestrzegać tych samych metod kontroli urodzeń.
  11. Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą pisemnego formularza świadomej zgody (ICF) przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem
  12. Podmiot jest chętny do przestrzegania harmonogramu wizyt wymaganego protokołem i wymagań dotyczących wizyt
  13. Nie upłynęło więcej niż 60 dni między zakończeniem poprzedniej linii chemioterapii lub CCRT a włączeniem do badania
  14. Pacjent nie otrzymał innej chemioterapii od czasu leczenia pierwszego rzutu

Kryteria wyłączenia:

  1. mieć wcześniejszy schemat chemioterapii inny niż leczenie oparte na gemcytabinie i cisplatynie pierwszego rzutu w przypadku nieoperacyjnego przerzutowego lub miejscowo zaawansowanego BTC. Uwaga: wcześniejsza chemioterapia fluoropirymidyną jest dozwolona jako pooperacyjna terapia uzupełniająca.
  2. Rozpoznanie czynnego nowotworu innego niż BTC w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry i raka in situ szyjki macicy leczonych z zamiarem wyleczenia
  3. Wcześniejsze odstawienie gemcytabiny z powodu toksyczności płucnej lub wątrobowej lub zespołu hemolityczno-mocznicowego (HUS) lub nadwrażliwości, reakcji alergicznej lub nietolerancji
  4. Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na kapecytabinę, tegafur, gimeracyl, oteracyl potasowy, oksaliplatynę lub inne związki platyny, produkty zawierające leukoworynę, kwas foliowy lub kwas folinowy, 5-fluorouracyl lub ich substancje pomocnicze.
  5. Wcześniejsze odstawienie fluoropirymidyny z powodu jakiejkolwiek nieoczekiwanej lub ciężkiej reakcji.
  6. Leczenie brywudyną, sorywudyną lub jej analogami chemicznymi ≤ 28 dni przed datą włączenia.
  7. W trakcie leczenia flucytozyną.
  8. Resztkowa toksyczność po wcześniejszej chemioterapii lub CCRT stopnia ≥2 (dozwolona jest neuropatia i łysienie resztkowe stopnia 2)
  9. Dowolne zaburzenie przewodu pokarmowego, które znacząco utrudniałoby wchłanianie środka doustnego
  10. Znane przerzuty do mózgu lub opon mózgowych
  11. Poważny zabieg chirurgiczny lub definitywna ablacja (z wyłączeniem paliatywnej radioterapii przerzutów do kości) radioterapia w ciągu ostatnich 28 dni
  12. Jakakolwiek aktywna choroba lub stan, który nie pozwala na przestrzeganie protokołu
  13. Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa (np. niekontrolowane nadciśnienie, niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca lub stopień 2 lub wyższy wg New York Heart Association [NYHA]) lub niekontrolowana poważna arytmia serca
  14. Mają udokumentowaną chorobę naczyń mózgowych
  15. Mieć zaburzenie napadowe niekontrolowane lekami (na podstawie decyzji badacza)
  16. Otrzymał agenta badawczego w ciągu 28 dni od rejestracji
  17. Mieć niekontrolowaną aktywną infekcję wirusową, bakteryjną lub ogólnoustrojową grzybicę
  18. Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  19. Mieć dodatni HBsAg z HBV-DNA≥2000 kopii/ml i/lub dodatnie przeciwciała anty-HCV z dodatnim wynikiem HCV-RNA.
  20. Otrzymał szczepionkę przeciw żółtej gorączce lub inną żywą szczepionkę atenuowaną w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  21. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku
  22. Mieć jakiekolwiek inne poważne schorzenie, które w opinii lekarskiej Badacza wykluczałoby bezpieczny udział i zgodność z badaniem klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Faza IIa: etap ustalania dawki

Poziom -5: kapsułki miękkie 20 mg D07001 plus 625 mg/m^2 Xeloda (lub 20/30/40 mg TS-1).

Poziom -4: kapsułki 40 mg D07001-softgel plus 625 mg/m^2 Xeloda (lub 20/30/40 mg TS-1).

Poziom -3: kapsułki miękkie 60 mg D07001 plus 625 mg/m^2 Xeloda (lub 20/30/40 mg TS-1).

Poziom -2: kapsułki miękkie 80 mg D07001 plus 625 mg/m^2 Xeloda (lub 20/30/40 mg TS-1).

Poziom -1 (dawka początkowa): 100 mg D07001-softgel kapsułek plus 625 mg/m^2 Xeloda (lub 20/30/40 mg TS-1).

Poziom 1: kapsułki miękkie 100 mg D07001 plus 800 mg/m^2 Xeloda (lub 30/40/50 mg TS-1).

Poziom 2: kapsułki miękkie 100 mg D07001 plus 1000 mg/m^2 Xeloda (lub 40/50/60 mg TS-1).
Lek: D07001-softgel kapsułki + Xeloda (lub TS-1)

D07001-kapsułki softgel: 3 razy w tygodniu (w dniach 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17 i 19 21-dniowego cyklu, 9 dawek na cykl).

Xeloda (lub TS-1): dwa razy dziennie przez 14 kolejnych dni, po których następuje 7 dni przerwy (1 cykl leczenia)

Inne nazwy:
  • Grupa eksperymentalna
Aktywny komparator: Faza IIb/III: Faza zwiększania dawki

ASC+ D07001-softgel kapsułki plus Xeloda (lub TS-1)

ASC+mFOLFOX (5-FU+oksalipatyna+kwas folinowy)
Lek: D07001-softgel kapsułki + Xeloda (lub TS-1)

D07001-kapsułki softgel: 3 razy w tygodniu (w dniach 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17 i 19 21-dniowego cyklu, 9 dawek na cykl).

Xeloda (lub TS-1): dwa razy dziennie przez 14 kolejnych dni, po których następuje 7 dni przerwy (1 cykl leczenia)

Inne nazwy:
  • Grupa eksperymentalna
Lek: mFOLFOX
infuzja dożylna w dniu 1 dla cyklu 14-dniowego
Inne nazwy:
  • Grupa kontrolna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)/poważne zdarzenie niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Od daty wyrażenia świadomej zgody do 30-dniowej wizyty kontrolnej dla każdego pacjenta
AE zostaną ocenione za pomocą Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.03
Od daty wyrażenia świadomej zgody do 30-dniowej wizyty kontrolnej dla każdego pacjenta
Aby ocenić wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji, daty zgonu z dowolnej przyczyny lub daty wycofania badania dla każdego uczestnika, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 24 miesięcy
Aby ocenić DCR, odsetek leczonych pacjentów, którzy osiągnęli CR, PR lub SD.
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji, daty zgonu z dowolnej przyczyny lub daty wycofania badania dla każdego uczestnika, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza IIa i IIb: farmakokinetyka (PK) gemcytabiny (dFdC), difluorodeoksyurydyny (dFdU), kapecytabiny, 5-FU, tegafuru, gimeracylu i oteracylu potasowego
Ramy czasowe: Cykl 1 Dni 1, 8 i 12 (każdy cykl trwa 21 dni)
Ocenione zostaną parametry PK (szczytowe stężenie w osoczu (Cmax)) gemcytabiny i Xelody lub TS-1
Cykl 1 Dni 1, 8 i 12 (każdy cykl trwa 21 dni)
Jakość życia (QOL) będzie oceniana za pomocą kwestionariuszy EORTC
Ramy czasowe: Cykl 1 Dni 1 i data wycofania badania (oceniane do 24 miesięcy) dla każdego uczestnika (każdy cykl to 21 dni)
Aby uzyskać dostęp do jakości życia związanej ze zdrowiem pacjentów onkologicznych uczestniczących w badaniu klinicznym.
Cykl 1 Dni 1 i data wycofania badania (oceniane do 24 miesięcy) dla każdego uczestnika (każdy cykl to 21 dni)
Aby ocenić przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji, daty zgonu z dowolnej przyczyny lub daty wycofania badania dla każdego uczestnika, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 24 miesięcy
Aby ocenić PFS, czas od przydzielenia leczenia/randomizacji do obiektywnej progresji nowotworu lub zgonu
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji, daty zgonu z dowolnej przyczyny lub daty wycofania badania dla każdego uczestnika, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 24 miesięcy
Ocena wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji, daty zgonu z dowolnej przyczyny lub daty wycofania badania dla każdego uczestnika, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 24 miesięcy
Aby ocenić ORR, odsetek leczonych pacjentów, którzy osiągnęli BOR CR lub PR.
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji, daty zgonu z dowolnej przyczyny lub daty wycofania badania dla każdego uczestnika, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 24 miesięcy
Aby ocenić całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Obserwacje przeżycia będą odbywać się co 6 tygodni od daty odstawienia badanego leku przez okres do 24 miesięcy do śmierci uczestnika lub zamknięcia badania.
Aby ocenić OS, czas od przydzielenia leczenia/randomizacji do zgonu z dowolnego przypadku
Obserwacje przeżycia będą odbywać się co 6 tygodni od daty odstawienia badanego leku przez okres do 24 miesięcy do śmierci uczestnika lub zamknięcia badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
InnoPharmax Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Li-Tzong Chen, Ph.D, National Institute of Cancer Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Inno-GO-05

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami