Leczenie przewlekłego bólu wspomagane psilocybiną

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: Psilocybina lub Aktywne Placebo. Osoby w stanie psilocybiny otrzymają 0,36 mg/kg psilocybiny. Na podstawie wcześniejszych badań, 0,36 Oczekuje się, że mg/kg psilocybiny zrównoważy zamiar zwiększenia prawdopodobieństwa posiadania pełnego doznania typu mistycznego z prawdopodobieństwem posiadania subiektywnie wymagającego doznania psychologicznego. Osoby w stanie aktywnego placebo otrzymają 2,6 mg/kg dekstrometorfanu (DXM). DXM został wybrany jako lek placebo w bieżącym badaniu, ponieważ jego subiektywne i behawioralne efekty przy wyższych dawkach mogą przypominać efekty klasycznych halucynogenów. Uczestnicy będą ślepi na to, jaki lek im podano. Na koniec badania uczestnicy zostaną odślepieni. Uczestnicy wezmą udział w od 7 do 9 sesji studyjnych, aby ukończyć protokół.

Zainteresowane osoby, które zadzwonią do personelu badawczego, zostaną poddane wstępnej wstępnej weryfikacji telefonicznej przez przeszkolonego członka personelu badawczego: cele badania, protokół i wszelkie możliwe zagrożenia zostaną opisane, a także zostanie zadana seria pytań w celu określenia zainteresowania i kwalifikowalności do badania przesiewowego badania. Wstępną kwalifikację można również ocenić za pomocą kwestionariusza online za pośrednictwem Qualtrics. Zakwalifikowani uczestnicy zostaną zaproszeni na osobistą kontrolę.

Osobiste sesje przesiewowe będą prowadzone przez PI lub przeszkolony personel badawczy. Osoby fizyczne zostaną najpierw poddane świadomej zgodzie; formularz zgody będzie opisywał niezbędne potwierdzenie kwalifikowalności, które ma miejsce przed przystąpieniem do pełnego badania. Badanie fizykalne, szczegółowy wywiad psychiatryczny, kilka kwestionariuszy samoopisowych oraz szczegółowy wywiad lekarski zostaną zakończone podczas sesji przesiewowej, która odbywa się w Jednostce Badań Klinicznych UAB. Od uczestników zostanie również pobrana krew do badań przesiewowych. Personel badawczy zapewni uczestnikom podręczne tablety i instrukcje dotyczące wypełniania codziennego kwestionariusza objawów za pomocą tabletu. Zostaną poproszeni o zgłaszanie codziennych objawów na tablecie z domu tego wieczoru.

Personel badawczy skontaktuje się telefonicznie z kwalifikującymi się uczestnikami w celu poinformowania ich o kwalifikowalności.

Wszyscy uczestnicy przejdą co najmniej 2 cotygodniowe sesje przygotowawcze trwające około 2 godzin każda, z możliwością 1-2 dodatkowych tygodniowych sesji przygotowawczych według uznania badacza. Sesje te mają na celu edukację uczestników w zakresie protokołu badania, podawania psilocybiny i uzasadnienia leczenia. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w sposób podwójnie ślepej próby do grupy Psilocybiny lub Aktywnego Placebo po ich końcowej sesji przygotowawczej.

Tydzień po końcowej sesji przygotowawczej uczestnicy zostaną poinstruowani, aby spożyli niskotłuszczowe śniadanie przed prezentacją na sesję podawania leku o 8:00 rano, około 1 godzinę przed podaniem leku. Zostanie pobrana próbka moczu w celu sprawdzenia, czy pacjentka jest wolna od narkotyków i czy nie jest w ciąży, a uczestnicy zostaną zachęceni do relaksu i refleksji przed podaniem leku. Sesja podawania leków będzie miała miejsce w ciągu 8 godzin. Przewodnik i drugorzędny monitor będą obecni i monitorują uczestników podczas całej sesji (co najmniej jedna osoba będzie zawsze obecna z uczestnikiem, nawet w krótkich przerwach, kiedy przewodnik lub monitor mogą korzystać z toalety). Uczestnicy będą monitorowani pod kątem fizycznych objawów dystresu i zachęcani do zgłaszania wszelkich doświadczanych objawów. Ciśnienie krwi będzie oceniane przed podaniem za pomocą automatycznego ciśnieniomierza, a także będzie oceniane 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 i 360 minut po podaniu.

Osiem godzin po podaniu leku, kiedy główne efekty leku ustąpią, uczestnicy wypełnią kwestionariusze oceniające ich doświadczenie. Uczestnicy zostaną następnie zwolnieni pod opiekę przyjaciela lub członka rodziny zorientowanego na emocjonalne wsparcie uczestnika (zgodnie z ustaleniami podczas sesji przygotowawczych) i poinstruowani, aby nie prowadzili samochodu ani nie angażowali się w żadne inne potencjalnie niebezpieczne czynności przez pozostałą część dnia . Dane kontaktowe przewodnika zostaną przekazane uczestnikom telefonicznie, jeśli tego wieczoru poczują potrzebę wsparcia.

Bezpośrednie spotkanie po sesji odbędzie się następnego dnia po sesji podawania leku. Uczestnicy spotkają się z przewodnikiem przez około 2 godziny, aby omówić i zastanowić się nad swoimi doświadczeniami.

Końcowa wizyta studyjna odbędzie się około 6 tygodni później; niektóre kwestionariusze, które zostały wypełnione podczas wizyty 1, zostaną ponownie wypełnione podczas wizyty końcowej. Na zakończenie ostatniej wizyty studyjnej uczestnicy zostaną przesłuchani.