Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wartość prognostyczna ultrasonografii klatki piersiowej (wynik ultrasonografii płuc) u pacjentów z zapaleniem płuc z COVID-19

17 września 2022 zaktualizowane przez: Karim Osama Mohammed Sleem, Assiut University

To badanie ma na celu

  1. Badanie wartości prognostycznej LUS u pacjentów z COVID-19.
  2. Ocena związku między wynikiem ultrasonografii płuc a ciężkością choroby u pacjentów z COVID-19.
  3. Ocena związku między wynikiem ultrasonografii płuc a śmiertelnością u pacjentów z COVID-19.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pod koniec 2019 roku w chińskim Wuhan wybuchła pandemia COVID-19, która w ciągu kilku miesięcy – w marcu 2020 roku – została uznana przez WHO za pandemię.

Na dzień 15 września 2021 r. zgłoszono do WHO 226 844 344 potwierdzonych przypadków COVID-19, w tym 4 666 334 zgonów (1).

Ze względu na rozpowszechnienie COVID-19 i obciążenie finansowe, jakie nakłada na system opieki zdrowotnej, konieczne było zastosowanie prostej, przystępnej cenowo i niezawodnej metody obrazowania.

Główną ideą tych badań będzie ocena wartości Lung Ultrasonography Score w przewidywaniu rokowania pacjentów z zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19 oraz zbadanie obecności związku między Lung Ultrasonography Score a rokowaniem i śmiertelnością pacjentów (2).

  • Obecnie ultrasonografia płuc miała czułość 86%, swoistość 71,6%, NPV 81,7%, a PPV 77,7%. LUS miał pole pod krzywą 0,84 (95% CI 0,78; 0,90). Uwzględniając badania uwidaczniające dwanaście obszarów płuc, USG płuc miało czułość 90,9% i swoistość 75,6%, z NPV 87,2% i PPV 82,0% oraz polem powierzchni pod krzywą 0,89 (95% CI 0,83; 0,96). (3).
  • U pacjentów z COVID-19 przyjętych na SOR LUS był dobrym predyktorem zgonu, przyjęcia na OIOM i intubacji dotchawiczej.
  • Naszą główną strategią będzie rejestracja pacjentów przyjmowanych do oddziału izolacyjnego oddziału chorób klatki piersiowej, przeprowadzanie badań klinicznych, badań laboratoryjnych i obrazowych oraz przeprowadzanie ultrasonografii klatki piersiowej i obliczanie wyniku ultrasonografii płuc pacjentów oraz tworzenie korelacji między wynikiem ultrasonografii płuc a ich rokowaniem i śmiertelnością .

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Assiut, Egipt, 71111
        • Rekrutacyjny
        • Assiut University hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Obliczenie wielkości próby zostanie przeprowadzone przy użyciu oprogramowania G*Power 3. Minimalna obliczona próbka 60 przypadków COVID-19 będzie potrzebna do wykrycia wielkości efektu 0,2 (22%-70%) vs (40%-93%) w wydajność diagnostyczna (czułość i swoistość) USG płuc w ciężkości rozpoznania COVID-19, z prawdopodobieństwem błędu 0,05 i mocą 80% w teście jednostronnym

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat.
  • Wszyscy pacjenci z potwierdzonym COVID-19 metodą PCR lub pacjenci z wysokim podejrzeniem przyjęci do izolatki oddziału chorób klatki piersiowej w czasie trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat.
  • Niewydolność serca
  • Przewlekłe choroby płuc z podobnymi wynikami ultrasonograficznymi jak COVID-19 (ILD, rozstrzenie oskrzeli, stara gruźlica).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między wynikiem ultrasonografii płuc a ciężkością stanu (markery stanu zapalnego)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata.
stworzenie związku statystycznego pomiędzy Lung Ultrasonography Score a ciężkością stanu, który jest oceniany na podstawie badania klinicznego i markerów stanu zapalnego.
do ukończenia studiów, średnio 2 lata.
Śmiertelność
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata.
stworzenie zależności statystycznej pomiędzy wynikiem badania ultrasonograficznego płuc a śmiertelnością.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wsparcie wentylacji.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata.
stworzenie zależności statystycznej pomiędzy wynikiem USG Płuc a potrzebnym pacjentom wspomaganiem wentylacji.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata.
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata.
Ocena związku między wynikiem USG płuc a czasem pobytu w szpitalu.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata.
Przyjęcie na OIOM
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata.
Ocena związku między wynikiem ultrasonografii płuc a przyjęciem na OIT.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 października 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 września 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Prognostic value of LUS COVID

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami