Badanie fumaranu diroksymelu (DRF) u dorosłych uczestników z regionu Azji i Pacyfiku z nawracającymi postaciami stwardnienia rozsianego (RMS)
10 października 2025 zaktualizowane przez: Biogen
Otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie fazy 3 oceniające bezpieczeństwo i tolerancję oraz farmakokinetykę fumaranu diroksymelu (BIIB098) u dorosłych uczestników z regionu Azji i Pacyfiku z nawracającymi postaciami stwardnienia rozsianego
Głównymi celami tego badania jest określenie bezpieczeństwa i tolerancji DRF podawanej przez okres do 24 tygodni u dorosłych uczestników z Azji Wschodniej z RMS (część 1) oraz określenie bezpieczeństwa i tolerancji DRF podawanej przez okres do 48 tygodni u dorosłych pacjentów z RMS (część 1) Azjatyccy uczestnicy z RMS (część 2).
Drugim celem tego badania jest ocena farmakokinetyki (PK) metabolitów DRF (fumaranu monometylu [MMF] i 2-hydroksyetylo-sukcynoimidu [HES]) po wielokrotnych dawkach DRF w podgrupie dorosłych uczestników z Azji Wschodniej z RMS (Część 1).
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
136
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: US Biogen Clinical Trial Center
- Numer telefonu: 866-633-4636
- E-mail: clinicaltrials@biogen.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Global Biogen Clinical Trial Center
- E-mail: clinicaltrials@biogen.com
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chiny, 230022
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100006
- Beijing Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100050
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Chiny, 730030
- Lanzhou University Second Hospital
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Chiny, 523059
- Dongguan People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510180
- Guangzhou First People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510630
- The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510260
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
-
Hebei
-
Tangshan, Hebei, Chiny, 063003
- Tangshan Gongren Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150086
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150040
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Hu'nan
-
Changsha, Hu'nan, Chiny, 410008
- Xiangya Hospital, Central South University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, Chiny, 10050
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215004
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shengyang, Liaoning, Chiny, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Ningxia Hui
-
Yinchuan, Ningxia Hui, Chiny, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Shan'xi
-
Xi'an, Shan'xi, Chiny, 710038
- Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200001
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine - West Branch
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Chiny, 30012
- Shanxi Provincial People's Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300052
- Tianjin Medical University Affiliated General Hospital
-
-
Yun'nan
-
Kunming, Yun'nan, Chiny, 650032
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japonia, 260-8677
- Chiba University Hospital
-
Yachiyo, Chiba, Japonia, 276-8524
- Tokyo Womens Medical University Yachiyo Medical Center
-
-
Ehime
-
Toon-shi, Ehime, Japonia, 791-0295
- Ehime University Hospital
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japonia, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japonia, 807-8556
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
-
-
Fukushima
-
Koriyama-shi, Fukushima, Japonia, 963-8563
- Southern TOHOKU Medical Clinic
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa-shi, Hokkaido, Japonia, 070-8644
- NHO Asahikawa Medical Center
-
Obihiro, Hokkaido, Japonia, 080-0024
- Obihiro Kosei Hospital
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia, 063-0005
- NHO Hokkaido Medical Center
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Japonia, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Japonia, 020-8505
- Iwate Medical University Uchimaru Medical Center
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japonia, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Sendai, Miyagi, Japonia, 983-8512
- Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
-
Niigata
-
Niigata, Niigata, Japonia, 951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
-
Osaka
-
Moriguchi-shi, Osaka, Japonia, 570-8507
- Kansai Medical University Medical Center
-
-
Saitama
-
Kawagoe-shi, Saitama, Japonia, 350-8550
- Saitama Medical Center
-
-
Tokyo-To
-
Bunkyō City, Tokyo-To, Japonia, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Kodaira-shi, Tokyo-To, Japonia, 187-8551
- National Center of Neurology and Psychiatry
-
Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japonia, 162-8666
- Department of Neurosurgery, Tokyo Women's Medical University
-
Ōta-ku, Tokyo-To, Japonia, 145-0065
- Ebara Hospital
-
-
Wakayama
-
Wakayama, Wakayama, Japonia, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
-
-
Yamaguchi
-
Ube-shi, Yamaguchi, Japonia, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Musi mieć rozpoznanie RMS, zgodnie z definicją poprawionych kryteriów McDonald's z 2017 roku.
- Wynik w rozszerzonej skali stanu niepełnosprawności (EDSS) między 0,0 a 5,0 włącznie, na etapie badania przesiewowego i na początku badania (wizyta 1).
- Neurologicznie stabilny bez oznak nawrotu w ciągu 30 dni przed punktem wyjściowym (Wizyta 1).
- Dla uczestników z Japonii: Urodzeni w Japonii, a biologiczni rodzice i dziadkowie byli pochodzenia japońskiego. Jeśli wcześniej mieszkał poza Japonią przez ponad 5 lat, nie może mieć znacząco zmodyfikowanej diety od czasu opuszczenia Japonii.
- Dla chińskich uczestników: Urodzeni w Chinach, a biologiczni rodzice i dziadkowie byli pochodzenia chińskiego. Jeśli wcześniej mieszkał poza Chinami przez ponad 5 lat, nie może mieć znacząco zmodyfikowanej diety od czasu opuszczenia Chin.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Ma nawrót stwardnienia rozsianego (SM), który wystąpił w ciągu 30 dni przed randomizacją i/lub uczestnik nie ustabilizował się po poprzednim nawrocie przed randomizacją.
- Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych lub jakichkolwiek reakcji alergicznych, które w opinii badacza mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik badanego leczenia.
- Historia lub trwająca choroba nowotworowa, w tym guzy lite i nowotwory hematologiczne.
- Miał w wywiadzie operację przewodu pokarmowego (z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego lub cholecystektomii, która miała miejsce ponad 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym), zespół jelita drażliwego, chorobę zapalną jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego) lub inne istotne klinicznie i czynne schorzenie przewodu pokarmowego według uznania badacza.
- Historia klinicznie istotnych nawracających lub czynnych objawów ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, biegunki, niestrawności, zaparć) w ciągu 90 dni od badania przesiewowego, w tym objawów wymagających rozpoczęcia leczenia objawowego (np. rozpoczęcia leczenia choroby refluksowej przełyku) lub zmiana leczenia objawowego (np. zwiększenie dawki) w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym.
- Historia ogólnoustrojowej reakcji nadwrażliwości na DRF, fumaran dimetylu (DMF), MMF lub inne estry fumarowe, substancje pomocnicze zawarte w preparacie oraz, jeśli to właściwe, wszelkie środki diagnostyczne, które mają być podane podczas badania.
- Dowody na obecne zakażenie koronawirusem 2 (SARS-CoV-2) zespołu ostrej niewydolności oddechowej w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym, między badaniem przesiewowym a wizytą wyjściową lub podczas wizyty początkowej, w tym między innymi gorączka (temperatura > 37,5 stopni Celsjusza [° C]), nowy i uporczywy kaszel, duszność lub utrata smaku i (lub) węchu.
- Mieć bliski kontakt w ciągu 14 dni przed dniem 1 z osobą z dodatnim wynikiem SARS-CoV-2.
- Historia lub pozytywny wynik testu przesiewowego w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
- Wcześniejsze uczestnictwo w tym badaniu lub wcześniejsze badania z DRF, DMF lub MMF.
- Ma klinicznie istotną historię myśli lub zachowań samobójczych występujących w ciągu ostatnich 12 miesięcy, zgodnie z oceną C-SSRS podczas badań przesiewowych.
UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
1
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Fumaran diroksymelu (DRF)
Uczestnicy z Japonii i Chin rozpoczną leczenie od DRF 231 miligramów (mg), kapsułka doustna, dwa razy dziennie od dnia 1 do dnia 7, a następnie DRF 462 mg, kapsułki doustne, dwa razy dziennie od dnia 8 do tygodnia 48.
|
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część 1: Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane pojawiające się podczas leczenia (TEAE) i poważne zdarzenia niepożądane pojawiające się podczas leczenia (TESAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) do 24. tygodnia (w przypadku uczestników, którzy przedwcześnie przerwali leczenie, działania niepożądane zgłaszano do 2 tygodni po przerwaniu leczenia)
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to jakikolwiek niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub choroba czasowo związana ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy jest on powiązany z produktem leczniczym (badanym).
Zdarzenie niepożądane uznawano za powstałe w związku z leczeniem, jeśli rozpoczęło się lub nasiliło w dniu podania pierwszej dawki badanego leku w badaniu lub później, aż do 1 dnia po przyjęciu ostatniej dawki leczenia lub zakończeniu wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa, jeśli miało to zastosowanie (tj. w przypadku uczestników, którzy przedwcześnie przerwali leczenie objęte badaniem lub wycofali się z badania).
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce powoduje śmierć, jest zdarzeniem zagrażającym życiu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje znaczną niepełnosprawność/niesprawność lub wadę wrodzoną, jest zdarzeniem ważnym z medycznego punktu widzenia.
TEAE obejmowały zarówno poważne, jak i mniej poważne TEAE.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1) do 24. tygodnia (w przypadku uczestników, którzy przedwcześnie przerwali leczenie, działania niepożądane zgłaszano do 2 tygodni po przerwaniu leczenia)
|
|
Część 1: Liczba uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie nieprawidłowościami w parametrach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) do tygodnia 24
|
Ocena laboratoryjna obejmowała hematologię, chemię krwi i parametry analizy moczu.
Parametry hematologiczne: bazofile, hematokryt, krwinki czerwone, leukocyty całkowite i różnicowe, płytki krwi, limfocyty, monocyty, neutrofile, eozynofile, hemoglobina.
Parametry chemii krwi: sód, potas, chlorki, glukoza, wapń, kwas moczowy, białko całkowite, albumina, fosfokinaza kreatynowa, profil lipidowy: cholesterol we krwi, lipoproteiny o dużej gęstości, lipoproteiny o małej gęstości i trójglicerydy, hormon folikulotropowy w surowicy, witamina D, hormon stymulujący tarczycę, ciąża w surowicy, HIV/zapalenie wątroby badanie przesiewowe, test na gruźlicę, aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa, dehydrogenaza mleczanowa, fosfataza alkaliczna, gamma-glutamylotransferaza, bilirubina całkowita, azot mocznikowy we krwi, kreatynina i wodorowęglany.
Parametry badania moczu: barwa, pH, ciężar właściwy, ketony, białko, glukoza, bilirubina, azotyny, urobilinogen, krew utajona, badanie mikroskopowe, albumina moczu, beta-2-mikroglobulina, kreatynina w moczu.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1) do tygodnia 24
|
|
Część 1: Liczba uczestników z nieprawidłowym przesunięciem wartości 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) do tygodnia 24
|
Liczba uczestników, u których przesunięto kategoryczne wartości interpretacji EKG (np.
nieprawidłowe) zostały zaprezentowane przez każdą kohortę.
Nieprawidłowa zmiana obejmuje zmianę od normalnego lub nieznanego do nienormalnego.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1) do tygodnia 24
|
|
Część 1: Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami parametrów życiowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) do tygodnia 24
|
Ocena oznak życiowych obejmowała temperaturę, częstość tętna, skurczowe ciśnienie krwi, rozkurczowe ciśnienie krwi i częstość oddechów.
Kryteriami pozwalającymi określić potencjalnie istotne klinicznie nieprawidłowości w parametrach życiowych były: temperatura < 36 i > 38 stopni Celsjusza (C), tętno < 60 i > 100 uderzeń na minutę (uderzenia na minutę), skurczowe ciśnienie krwi (< 90, > 140 i > 160 milimetrów słupa rtęci [mmHg]), rozkurczowe ciśnienie krwi < 50, > 90 i > 100 mmHg, masa ciała (wzrost o 7% lub więcej) w stosunku do wartości wyjściowych, spadek o 7% lub więcej w stosunku do wartości wyjściowych) i częstość oddechów < 12 i > 20 oddechów na minutę.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1) do tygodnia 24
|
|
Część 1: Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia w skali samobójstwa według skali Columbia (C-SSRS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) do tygodnia 24
|
Skala C-SSRS była skalą oceny opartą na wywiadach, służącą do systematycznej oceny myśli samobójczych, zachowań samobójczych i zachowań samookaleczających niemających charakteru samobójczego.
C-SSRS obejmuje odpowiedzi „tak” lub „nie” w celu oceny zachowań samobójczych (czynności lub zachowanie przygotowawcze, przerwana próba, przerwana próba, zachowanie samobójcze, dokonane samobójstwo), myśli samobójcze (pragnienie śmierci, niespecyficzne aktywne myśli samobójcze, aktywne myśli samobójcze przy użyciu jakichkolwiek metod, aktywne myśli samobójcze z pewnym zamiarem, aktywne myśli samobójcze z określonym planem i zamiar) i zachowania samookaleczające inne niż samobójcze.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1) do tygodnia 24
|
|
Części 1 i 2: Liczba uczestników z TEAE i TESAE
Ramy czasowe: Od dnia 1. do końca badania (do 50. tygodnia)
|
AE to jakikolwiek niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub choroba czasowo związana ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy jest on powiązany z produktem leczniczym (badanym).
AE uznawano za powstałe w związku z leczeniem, jeżeli rozpoczęło się lub pogorszyło w dniu lub po przyjęciu pierwszej dawki badanego leku w badaniu, aż do 1 dnia po ostatniej dawce leczenia.
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce powoduje śmierć, jest zdarzeniem zagrażającym życiu, wymaga hospitalizacji szpitalnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje znaczną niepełnosprawność/niesprawność lub wadę wrodzoną, jest zdarzeniem ważnym z medycznego punktu widzenia.
TEAE obejmowały zarówno poważne, jak i mniej poważne TEAE.
Dane TEAE i TESAE dla uczestników zebrano łącznie dla części 1 i 2.
|
Od dnia 1. do końca badania (do 50. tygodnia)
|
|
Część 2: Liczba uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie nieprawidłowościami w parametrach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) do 48. tygodnia
|
Ocena laboratoryjna obejmowała hematologię, chemię krwi i parametry analizy moczu.
Parametry hematologiczne: bazofile, hematokryt, krwinki czerwone, leukocyty całkowite i różnicowe, płytki krwi, limfocyty, monocyty, neutrofile, eozynofile, hemoglobina.
Parametry chemii krwi: sód, potas, chlorki, glukoza, wapń, kwas moczowy, białko całkowite, albumina, fosfokinaza kreatynowa, profil lipidowy: cholesterol we krwi, lipoproteiny o dużej gęstości, lipoproteiny o małej gęstości i trójglicerydy, hormon folikulotropowy w surowicy, witamina D, hormon stymulujący tarczycę, ciąża w surowicy, HIV/zapalenie wątroby badanie przesiewowe, test na gruźlicę, aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa, dehydrogenaza mleczanowa, fosfataza alkaliczna, gamma-glutamylotransferaza, bilirubina całkowita, azot mocznikowy we krwi, kreatynina i wodorowęglany.
Parametry badania moczu: barwa, pH, ciężar właściwy, ketony, białko, glukoza, bilirubina, azotyny, urobilinogen, krew utajona, badanie mikroskopowe, albumina moczu, beta-2-mikroglobulina, kreatynina w moczu.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1) do 48. tygodnia
|
|
Część 2: Liczba uczestników z nieprawidłowym przesunięciem wartości 12 odprowadzeń EKG
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) do 48. tygodnia
|
Liczba uczestników, u których przesunięto kategoryczne wartości interpretacji EKG (np.
nieprawidłowe) zostały zaprezentowane przez każdą kohortę.
Nieprawidłowa zmiana obejmuje zmianę od normalnego lub nieznanego do nienormalnego.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1) do 48. tygodnia
|
|
Część 2: Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami parametrów życiowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) do 48. tygodnia
|
Ocena oznak życiowych obejmowała temperaturę, częstość tętna, skurczowe ciśnienie krwi, rozkurczowe ciśnienie krwi i częstość oddechów.
Kryteriami pozwalającymi określić potencjalnie istotne klinicznie nieprawidłowości w parametrach życiowych były: temperatura < 36 i > 38 stopni C, tętno < 60 i > 100 uderzeń na minutę, skurczowe ciśnienie krwi (< 90, > 140 i > 160 mmHg), rozkurczowe ciśnienie krwi < 50, > 90 i > 100 mmHg, masa ciała (wzrost o 7% lub więcej w stosunku do wartości wyjściowych, spadek o 7% lub więcej w stosunku do wartości wyjściowych) oraz częstość oddechów < 12 i > 20 oddechów na minutę.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1) do 48. tygodnia
|
|
Część 2: Liczba uczestników zdarzeń C-SSRS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) do 48. tygodnia
|
Skala C-SSRS była skalą oceny opartą na wywiadach, służącą do systematycznej oceny myśli samobójczych, zachowań samobójczych i zachowań samookaleczających niemających charakteru samobójczego.
C-SSRS obejmuje odpowiedzi „tak” lub „nie” w celu oceny zachowań samobójczych (czynności lub zachowanie przygotowawcze, przerwana próba, przerwana próba, zachowanie samobójcze, dokonane samobójstwo), myśli samobójcze (pragnienie śmierci, niespecyficzne aktywne myśli samobójcze, aktywne myśli samobójcze przy użyciu jakichkolwiek metod, aktywne myśli samobójcze z pewnym zamiarem, aktywne myśli samobójcze z określonym planem i zamiar) i zachowania samookaleczające inne niż samobójcze.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1) do 48. tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część 1: Zestaw do intensywnej analizy farmakokinetycznej (PK) stężenia fumaranu monometylu (MMF) w osoczu
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 i 8 godzin po podaniu od dnia 29 do dnia 169
|
Przedstawiono podsumowane dane dotyczące stężenia MMF w osoczu we wszystkich punktach czasowych.
|
Przed dawkowaniem oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 i 8 godzin po podaniu od dnia 29 do dnia 169
|
|
Część 1: Stężenie 2-hydroksyetylosukcynoimidu (HES) w osoczu – zestaw do intensywnej analizy PK
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 i 8 godzin po podaniu od dnia 29 do dnia 169
|
Przedstawiono podsumowane dane dotyczące stężenia HES w osoczu we wszystkich punktach czasowych.
|
Przed dawkowaniem oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 i 8 godzin po podaniu od dnia 29 do dnia 169
|
|
Część 1: Stężenia w osoczu zestawu do analizy MMF-Sparse PK
Ramy czasowe: Przed podaniem i 2 do 3 godzin po podaniu w dniu 29 i 57
|
Przed podaniem i 2 do 3 godzin po podaniu w dniu 29 i 57
|
|
|
Część 1: Stężenia w osoczu zestawu do analizy HES-Sparse PK
Ramy czasowe: Przed podaniem i 2 do 3 godzin po podaniu w dniu 29 i 57
|
Przed podaniem i 2 do 3 godzin po podaniu w dniu 29 i 57
|
|
|
Część 1: Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) zestawu do analizy PK intensywnie wykorzystującej MMF
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 i 8 godzin po podaniu od dnia 29 do dnia 169
|
Podano podsumowanie danych dotyczących Cmax we wszystkich punktach czasowych.
|
Przed dawkowaniem oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 i 8 godzin po podaniu od dnia 29 do dnia 169
|
|
Część 1: Cmax zestawu do intensywnej analizy PK HES
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 i 8 godzin po podaniu od dnia 29 do dnia 169
|
Podano podsumowanie danych dotyczących Cmax we wszystkich punktach czasowych.
|
Przed dawkowaniem oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 i 8 godzin po podaniu od dnia 29 do dnia 169
|
|
Część 1: Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast) zestawu do analizy PK intensywnie wykorzystującej MMF
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 i 8 godzin po podaniu od dnia 29 do dnia 169
|
Przedstawiono podsumowane dane dotyczące AUClast we wszystkich punktach czasowych.
|
Przed dawkowaniem oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 i 8 godzin po podaniu od dnia 29 do dnia 169
|
|
Część 1: AUClast zestawu do intensywnej analizy PK HES
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 i 8 godzin po podaniu od dnia 29 do dnia 169
|
Przedstawiono podsumowane dane dotyczące AUClast we wszystkich punktach czasowych.
|
Przed dawkowaniem oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 i 8 godzin po podaniu od dnia 29 do dnia 169
|
|
Część 1: Czas do osiągnięcia Cmax (Tmax) zestawu do analizy PK intensywnie wykorzystującej MMF
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 i 8 godzin po podaniu od dnia 29 do dnia 169
|
Przedstawiono podsumowane dane dotyczące Tmax we wszystkich punktach czasowych.
|
Przed dawkowaniem oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 i 8 godzin po podaniu od dnia 29 do dnia 169
|
|
Część 1: Tmax zestawu do intensywnej analizy PK HES
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 i 8 godzin po podaniu od dnia 29 do dnia 169
|
Przedstawiono podsumowane dane dotyczące Tmax we wszystkich punktach czasowych.
|
Przed dawkowaniem oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 i 8 godzin po podaniu od dnia 29 do dnia 169
|
|
Część 1: Okres półtrwania w fazie eliminacji (t½) zestawu do analizy PK intensywnie wykorzystującej MMF
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 i 8 godzin po podaniu od dnia 29 do dnia 169
|
Podano podsumowanie danych dla t½ we wszystkich punktach czasowych.
|
Przed dawkowaniem oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 i 8 godzin po podaniu od dnia 29 do dnia 169
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Biogen
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
18 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
11 września 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
11 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
6 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
19 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia wysłana aktualizacja
24 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 października 2025
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 272MS303
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zgodnie z Polityką przejrzystości badań klinicznych i udostępniania danych firmy Biogen na stronie http://clinicalresearch.biogen.com/
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .