Randomizowana, kontrolowana próba komputerowego wspomagania decyzji w oparciu o alerty w celu optymalizacji zarządzania lipoproteinami o niskiej gęstości (LDL-ALERT)

Biorąc pod uwagę uderzające niepowodzenie w osiągnięciu opartych na dowodach i zalecanych przez wytyczne docelowych poziomów cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) oraz powszechne niedostateczne wykorzystanie skutecznych terapii obniżających poziom LDL, w tym ezetymibu i inhibitorów PCSK9, nawet wśród pacjentów najwyższego ryzyka, ciężkie, niezłagodzone obciążenie ryzykiem sercowo-naczyniowym utrzymuje się, jest możliwe do rozwiązania i wymaga nowych strategii. Oparta na alertach strategia komputerowego wspomagania decyzji (CDS) z powodzeniem rozwiązała podobną niezaspokojoną potrzebę w medycynie sercowo-naczyniowej: brak przepisania terapii przeciwzakrzepowej u pacjentów z migotaniem przedsionków z wysokim ryzykiem udaru (Piazza G i in. Eur Heart J. 2020 Mar 7;41(10):1086-1096). Ta strategia CDS oparta na alertach potroiła liczbę recept na odpowiednie leki przeciwzakrzepowe w tej wrażliwej populacji pacjentów. Ostrzeżenie zmniejszyło prawdopodobieństwo zawału mięśnia sercowego (MI) po 90 dniach o 87% (OR 0,13; 95% CI 0,04-0,45) oraz zdarzenia naczyniowo-mózgowe lub zatorowość systemową po 90 dniach o 88% (OR 0,12; 95% CI 0,0-0,91). Oparta na alarmach CDS skutecznie pokonała bariery w terapii ukierunkowanej na wytyczne, integrując liczne badania kliniczne i oparte na dowodach wytyczne praktyki klinicznej, brak identyfikacji pacjentów z grupy ryzyka oraz luki edukacyjne w strategiach zapobiegania udarowi.

Kryzys związany z niepowodzeniem w osiągnięciu docelowych wartości LDL-C zgodnych z wytycznymi wskazuje na podobne przeszkody kliniczne, co sugeruje, że podejście CDS może być skuteczne w optymalizacji zarządzania lipidami. Poniższe jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem 400 pacjentów EPIC Best Practice Advisory (BPA; komputerowe narzędzie wspomagające podejmowanie decyzji oparte na alarmach) ma na celu zwiększenie wykorzystania odpowiednich terapii obniżających poziom LDL w oparciu o wytyczne u nieleczonych pacjentów szpitalnych i pacjentów ambulatoryjnych z miażdżycą tętnic choroby sercowo-naczyniowe (ASCVD), w tym osoby z niedawno przebytym ostrym zespołem wieńcowym (ACS). Badanie będzie oceniać tę interwencję CDS w obu populacjach pacjentów równolegle, aby uzyskać wgląd w wpływ różnych ustawień na to podejście i lepiej umiejscowić wdrożenie tej strategii w naszych własnych systemach opieki zdrowotnej i innych warunkach klinicznych.

Projekt badania: Jednoośrodkowa inicjatywa poprawy jakości z udziałem 400 pacjentów w Stanach Zjednoczonych w formie randomizowanego, kontrolowanego badania skupionego na wykonalności wdrożenia CDS opartego na elektronicznych alertach (EPIC BPA) w oparciu o wartości LDL-C. 400 pacjentów będzie się składać z 200 w „kohorcie pacjentów hospitalizowanych” i 200 w „kohorcie kliniki ambulatoryjnej”. Stosunek alokacji będzie wynosił 1:1 dla powiadomienia CDS opartego na alertach elektronicznych (EPIC BPA) w stosunku do braku powiadomienia.

Badana populacja: Pacjenci kwalifikujący się do włączenia zostaną wylosowani z dwóch populacji z miażdżycową chorobą sercowo-naczyniową (ASCVD), w tym z niedawno przebytym ostrym zespołem wieńcowym (ACS): pacjenci hospitalizowani (pacjenci szpitalni) i pacjenci kliniki (pacjenci ambulatoryjni).

Kohorta pacjentów hospitalizowanych: Wszyscy pacjenci w wieku ≥ 18 lat i przyjęci do BWH Cardiovascular Medicine Service z rozpoznaniem (pierwotnym lub wtórnym), wpisem do historii medycznej lub wpisem na liście problemów ASCVD (ostre zespoły wieńcowe, zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, stabilna lub niestabilna dusznica bolesna) rewaskularyzacja wieńcowa lub inna, udar, przemijający atak niedokrwienny lub choroba tętnic obwodowych) zostaną zidentyfikowane przez EPIC BPA. Osoby z ostatnią (w ciągu 1 roku) lub obecną wartością LDL-C większą niż 80 mg/dl (z uwzględnieniem 10% różnicy między docelowym stężeniem LDL-C a aktualnym pomiarem), które przyjmują statynę, ale nie przyjmują ezetymibu i/lub Inhibitor PCSK9 będzie potencjalnie kwalifikował się do randomizacji. Wszyscy pacjenci, u których nie wykonano ostatniego pomiaru LDL-C w ciągu roku poprzedzającego randomizację, otrzymają ostrzeżenie dla swoich dostawców z zaleceniem sprawdzenia panelu lipidów, co byłoby standardem opieki.

Kohorta pacjentów ambulatoryjnych: Wszyscy pacjenci w wieku ≥ 18 lat, zgłaszający się do kliniki medycyny sercowo-naczyniowej BWH Watkins z rozpoznaniem (pierwotnym lub drugorzędowym) lub wpisem na listę problemów ASCVD, zostaną zidentyfikowani przez EPIC BPA. Osoby z ostatnią (w ciągu 1 roku) lub obecną wartością LDL-C większą niż 80 mg/dl (z uwzględnieniem 10% różnicy między docelowym stężeniem LDL-C a aktualnym pomiarem), które przyjmują statynę, ale nie przyjmują ezetymibu i/lub Inhibitor PCSK9 będzie potencjalnie kwalifikował się do randomizacji. Wszyscy pacjenci, u których nie wykonano ostatniego pomiaru LDL-C w ciągu jednego roku, otrzymają powiadomienie dla swoich dostawców z zaleceniem sprawdzenia panelu lipidów, co byłoby standardem opieki.

Interwencja: Zespół badawczy opracuje program do uruchomienia w ramach EPIC Electronic Health Record (EHR), który będzie identyfikował pacjentów z ASCVD, którzy są hospitalizowani w BWH Cardiovascular Medicine Service lub widziani w BWH Watkins Cardiovascular Medicine Clinic i mają najnowsze ( w ciągu 1 roku) lub aktualna wartość LDL-C większa niż 80 mg/dl i są na statynie, ale nie na inhibitorze PCSK9. U tych pacjentów, którzy następnie zostali losowo przydzieleni do strategii CDS opartej na alertach, elektroniczny alert na ekranie wyświetli monit odpowiedzialnego dostawcy opieki szpitalnej (kohorta szpitalna) lub kardiologa zarejestrowanego na wizytę w klinice (kohorta ambulatoryjna) w następujący sposób:

1. Wszyscy pacjenci, u których stężenie LDL-C jest nie mniejsze niż 70 mg/dl i nie przyjmują maksymalnej tolerowanej dawki statyny, będą skłaniać do zalecenia intensyfikacji statyn
2. Wszyscy pacjenci, u których stężenie LDL-C mieści się w zakresie 20% od 70 mg/dl i którzy przyjmują maksymalną tolerowaną dawkę statyny, ale nie otrzymują ezetymibu ani inhibitora PCSK9, otrzymają monit o dodanie ezetymibu
3. Wszyscy pacjenci, u których stężenie LDL-C jest większe niż 20% wartości docelowej i otrzymują maksymalnie tolerowaną statynę (±ezetymib), ale nie otrzymują inhibitora PCSK9, otrzymają monit o rozpoczęcie leczenia inhibitorem PCSK9

CDS oparty na alertach będzie się składał z elektronicznego okna dialogowego wyświetlanego na ekranie, które poinformuje klinicystę, że pacjent jest w grupie zwiększonego ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych i nie osiągnął docelowego poziomu LDL-C zgodnie z aktualnymi wytycznymi praktyki klinicznej opartymi na dowodach. Klinicysta będzie miał możliwość przejścia do szablonu zamówienia, za pomocą którego można przepisać ezetymib lub inhibitor PCSK9. Klinicysta może również dowiedzieć się więcej o aktualnych, opartych na dowodach zaleceniach dotyczących praktyki klinicznej dotyczących docelowych wartości LDL. Wreszcie, klinicysta mógłby zdecydować się na kontynuację bez zlecania bardziej intensywnej terapii hipolipemizującej lub czytania wytycznych, ale musiałby uzasadnić, dlaczego nie przepisałby ezetymibu ani inhibitora PCSK9.