Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Właściwości prognostyczne testu prowokacji hiperwentylacji w diagnostyce zespołu hiperwentylacji

14 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Test prowokacji hiperwentylacji (HPTest) związany z pomiarem ciśnienia końcowo-wydechowego CO2 (PETCO2) jest narzędziem diagnostycznym zespołu idiopatycznej hiperwentylacji (HVS). Jednak interpretacja HPTest pozostaje niejasna w odniesieniu do odpowiednich wartości PETCO2, które należy wziąć pod uwagę, oraz występowania subiektywnych objawów.

To badanie kliniczno-kontrolne ma na celu określenie dokładnych pomiarów HPTest do diagnozy HVS, niezależnie od występowania objawów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Na pierwszym etapie badacze przeanalizują w sposób prospektywny kohortę szkoleniową danych HPTest od 74 osób, w tym 37 osób ze skargami i wynikiem kwestionariusza Nijmegen ≥23/64 (HVS+) dobranymi pod względem płci, wieku, wzrostu, wagi i BMI z 37 zdrowymi kontrolami bez dolegliwości i wynikiem kwestionariusza Nijmegen <23/64 (HVS-)(16).

Wszystkie dane będą musiały być zbierane przez ten sam sprzęt i przez tych samych operatorów na oddziale pulmonologicznym CHU-St Pierre-Brussels w okresie od czerwca 2018 r. do października 2021 r.

Aby wykluczyć wprowadzającą w błąd patologię układu oddechowego, każdy uczestnik zostanie poddany spirometrii i badaniu metacholiny, którego wynik będzie mieścił się w oczekiwanych normalnych wartościach.

Dla obu kohort kinetyka PETCO2 zarejestrowana podczas każdej z 3 faz testu HPTest (adaptacja, hiperwentylacja i powrót do zdrowia) zostanie matematycznie wymodelowana za pomocą modelu krzywoliniowego z parametrami (A, A', a i a') odnotowanymi z równanie kinetyczne (TAU): TAU [PETCO2(t)〖=A+a(1-exp〗^((b-t)/c))]. W przypadku wszelkich zaobserwowanych różnic w parametrach między grupami, pole pod krzywymi zostanie oszacowane przy punkcie odcięcia, który zapewnia najlepszą czułość i specyficzność. Oszacowane zostaną wskaźniki wyników fałszywie ujemnych i fałszywie dodatnich.

Prawdopodobieństwo popełnienia błędu I rodzaju ustalono na 5%.

W drugim etapie, w celu potwierdzenia/potwierdzenia wyników, retrospektywna kohorta walidacyjna z innej placówki opieki, w tym osoby bez patologii zakłócającej, które wypełniły kwestionariusz Nijmegen i HVTest w latach 2018-2021, zostanie przeanalizowana w taki sam sposób jak kohortę szkoleniową.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
74

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Brabant
      • Brussels, Brabant, Belgia, 1000
        • CHU St Pierre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy odwiedzili oddział pulmonologiczny i wykonali HPTest na receptę lekarską

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każda osoba powyżej 18 roku życia, która wypełniła kwestionariusz HPTest i Nijmegen w latach 2015-2020

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
HVS+
Osoby bez udokumentowanej choroby układu oddechowego lub serca, ze spirometrią i testami metacholiny w zakresie wartości oczekiwanych ORAZ z dolegliwościami udokumentowanymi wynikiem kwestionariusza Nijmegen ≥23/64 (podejrzenie idiopatycznej hiperwentylacji)
Test diagnostyczny: Test prowokacji hiperwentylacją (HPTest)

Podczas HPTest osoba badana siedzi wygodnie na krześle z podłokietnikami i oddycha ustnikiem ze ślinociągiem i zaciskiem do nosa. Parametry wentylacji i wymiany gazowej są analizowane za pomocą Oxycon ProTM (SN808008) z cyfrowym czujnikiem TripleV-Volume Sensor (Jaeger).

HPTest rozpoczyna się 3-minutową fazą adaptacji, podczas której pacjent jest proszony o „normalne oddychanie”. Podczas 3-minutowej fazy dobrowolnej hiperwentylacji pacjent jest proszony o zwiększenie objętości oddechowej i utrzymywanie częstości oddechów co najmniej 30/min w celu zmniejszenia PETCO2 o co najmniej 50%. Podczas fazy rekonwalescencji testu HPTest pacjent jest proszony o odzyskanie „naturalnego oddychania” przez 5 minut, bez wskazówek dotyczących objętości oddechowej lub częstości oddechów.
HVS-
Zdrowe grupy kontrolne bez udokumentowanych chorób układu oddechowego lub serca, ze spirometrią i testami metacholiny w zakresie wartości oczekiwanych ORAZ bez dolegliwości udokumentowanych wynikiem kwestionariusza Nijmegen <23/64
Test diagnostyczny: Test prowokacji hiperwentylacją (HPTest)

Podczas HPTest osoba badana siedzi wygodnie na krześle z podłokietnikami i oddycha ustnikiem ze ślinociągiem i zaciskiem do nosa. Parametry wentylacji i wymiany gazowej są analizowane za pomocą Oxycon ProTM (SN808008) z cyfrowym czujnikiem TripleV-Volume Sensor (Jaeger).

HPTest rozpoczyna się 3-minutową fazą adaptacji, podczas której pacjent jest proszony o „normalne oddychanie”. Podczas 3-minutowej fazy dobrowolnej hiperwentylacji pacjent jest proszony o zwiększenie objętości oddechowej i utrzymywanie częstości oddechów co najmniej 30/min w celu zmniejszenia PETCO2 o co najmniej 50%. Podczas fazy rekonwalescencji testu HPTest pacjent jest proszony o odzyskanie „naturalnego oddychania” przez 5 minut, bez wskazówek dotyczących objętości oddechowej lub częstości oddechów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odzysk PetCO2 (5 min)
Ramy czasowe: 5 minut regeneracji
PetCO2 na koniec (5. minuta) fazy odzyskiwania HPTest
5 minut regeneracji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odzysk PetCO2 (3min)
Ramy czasowe: 3 minuty regeneracji
PetCO2 na koniec (3d minuta) fazy odzyskiwania HPTest
3 minuty regeneracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Université Libre de Bruxelles
Hôpitaux IRIS Sud

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Vincent Ninane, CHU St Pierre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • B076201836758-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami