Poprawa chodu w chorobie tętnic obwodowych (PAD)
Poprawa chodu w chorobie tętnic obwodowych przy użyciu specjalnie zaprojektowanych butów wspomagających
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Długoterminowym celem tego projektu jest poprawa mobilności, niezależności funkcjonalnej i jakości życia pacjentów z chorobą tętnic obwodowych (PAD) poprzez stosowanie specjalnie zaprojektowanego obuwia wspomagającego. PAD jest przejawem ogólnoustrojowej miażdżycy, powodującej zatory w tętnicach kończyn dolnych, skutkujące niedostatecznym przepływem krwi do kończyn dolnych. Niedokrwienie kończyn spowodowane PAD jest najczęstszym schorzeniem leczonym w ramach oddziału chirurgii naczyniowej Omaha Veterans Affairs Medical Center. PAD odpowiada również za jedną trzecią operacji wykonywanych w całym kraju w VA. Ból mięśni wywołany chodzeniem, znany jako chromanie przestankowe, jest najczęstszym objawem PAD. Pacjenci z chromaniem przestankowym z PAD chodzą wolniej, mają obniżoną jakość życia i tracą samodzielność w wykonywaniu codziennych czynności. Badacze zidentyfikowali konsekwentne deficyty zginaczy podeszwowych kostki, aby skutecznie odpychać się podczas chodzenia. Obecnie istnieje krytyczna luka w leczeniu pacjentów, u których objawy choroby nie uzasadniają podejścia operacyjnego, ale którzy pragną przywrócić funkcjonalną niezależność i zdolność chodzenia. Wykazano, że specjalnie zaprojektowane buty wspomagające (włókno węglowe: CF; sprężynowe: SL) o określonych właściwościach mechanicznych pochłaniania i uwalniania energii sprzyjają wydajności odpychania się u piechurów i biegaczy. Te buty mogą prowadzić do lepszego odpychania się w populacjach o ograniczonej zdolności odpychania kostki, ale nie zostało to jeszcze przetestowane. W pracy zaproponowano ocenę preferencji pacjentów w zakresie używania obuwia wspomagającego oraz tego, czy buty te poprawiają wydajność chodu u chorych na PAD z chromaniem przestankowym. Badacze postawili hipotezę, że buty wspomagające (CF i SL) doprowadzą do poprawy wydajności chodzenia u pacjentów z PAD w porównaniu ze standardowymi butami. Badacze stawiają również hipotezę, że zgłaszane przez badanych preferencje dotyczące butów wspomagających (CF i SL) będą pozytywne w oparciu o wygodę, zmęczenie, łatwość chodzenia i wykonalność. Te hipotezy zostaną przetestowane przez następujące trzy cele szczegółowe:
Cel 1: Określenie nagłej poprawy wydajności chodu (odległość marszu przy chromaniu, pionowa siła reakcji podłoża i natlenienie mięśni) u pacjentów z PAD podczas używania ich standardowych butów w porównaniu z butami wspomagającymi.
Cel 2: Określenie zgłaszanych przez badanych preferencji butów wspomagających. Cel 3: Określenie stopniowej poprawy aktywności fizycznej, jakości życia i dystansu chodzenia po trzymiesięcznej interwencji buta wspomagającego.
Dwudziestu pacjentów z PAD zostanie zrekrutowanych do Celów 1 i 2. W Celu 1 każdy badany będzie chodził po bieżni z przyrządami ciśnieniowymi, wykonując jednocześnie progresywny test na bieżni z czujnikiem spektroskopii w bliskiej podczerwieni na łydce dla każdego stanu obuwia: i) standardowe, ii) CF oraz iii) SL. Wydajność chodu zostanie oceniona pod kątem odległości marszu chromania, pionowej siły reakcji podłoża i natlenienia mięśni. Wszystkie wyniki zostaną porównane w tych trzech rodzajach butów. Cel 2 skupi się przede wszystkim na jakościowych pomiarach zgłaszanych przez pacjentów preferencji, aby określić, czy stosowanie obuwia wspomagającego jest wykonalne dla pacjentów z PAD. Skale wizualno-analogowe, wskaźnik postrzeganego wysiłku i wywiady zostaną wykorzystane do oceny komfortu, zmęczenia, intensywności i wykonalności po każdym stanie Celu 1. Pięciu pacjentów z Celów 1 i 2, którzy są zadowoleni z CL i kolejnych pięciu, którzy są zadowoleni z SL, będą rekrutowani do Celu 3. Pacjenci będą nosić wybrane przez siebie obuwie wspomagające do regularnego codziennego użytku przez trzy miesiące w ramach interwencji konserwatywnej. Aktywność fizyczna, jakość życia i pokonane odległości zostaną ocenione przed rozpoczęciem interwencji i po trzech miesiącach interwencji. Ogólnie rzecz biorąc, cele pokażą wykonalność i akceptację obuwia wspomagającego u pacjentów z PAD. Wyniki wesprą pełne badanie kliniczne i wytyczą niezbędną długość interwencji oraz potencjalne zalecenia rehabilitacyjne.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sara A Myers, PhD
- Numer telefonu: (402) 554-3246
- E-mail: Sara.Myers2@va.gov
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Hafizur Rahman, PhD
- Numer telefonu: (402) 995-3542
- E-mail: hrahman@unomaha.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68105-1850
- Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
W chwili przystąpienia do badania wszyscy pacjenci muszą:
- być w stanie wyrazić pisemną, świadomą zgodę
- wykazać pozytywną historię chromania przewlekłego
- mieć wskaźnik kostka-ramię < 0,90 w spoczynku
- mieć stabilny reżim ciśnienia krwi, stabilny reżim lipidowy, stabilny reżim cukrzycowy i kontrolę czynników ryzyka przez 6 tygodni
Kryteria wyłączenia:
Wszelkie potencjalne podmioty zostaną wykluczone, jeśli:
- ból spoczynkowy lub utrata tkanki spowodowana chorobą tętnic obwodowych (stopień III i IV Fontaine'a)
- ostre zdarzenie niedokrwienne kończyn dolnych wtórne do choroby zakrzepowo-zatorowej lub ostrego urazu
- zdolność chodzenia znacznie ograniczona przez warunki inne niż chromanie, w tym patologie nóg (stawów/mięśniowo-szkieletowych, neurologiczne) i ogólnoustrojowe (choroba serca, płuc)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stopniowa poprawa wydajności chodu
Łącznie dziesięciu pacjentów z chorobą tętnic obwodowych zostanie zapisanych do tego ramienia i będzie nosić pomocnicze buty do tenisa przez trzy miesiące w ramach interwencji.
|
Buty pomocnicze obejmują buty z włókna węglowego i sprężynowe.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w odległości chodzenia po trzymiesięcznej interwencji
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i po trzymiesięcznej interwencji
|
W tym badaniu z jedną grupą badacze oceniali bezwzględną odległość chodu chromania przy użyciu testu na bieżni Gardnera, podczas gdy uczestnicy chodzili w swoim normalnym obuwiu.
Ocena ta była przeprowadzana zarówno przed, jak i po trzymiesięcznej interwencji z użyciem butów wspomagających – wykonanych z włókna węglowego lub sprężynowych – wybranych na podstawie preferencji uczestników.
Nie uwzględniono grupy kontrolnej.
|
Stan wyjściowy i po trzymiesięcznej interwencji
|
|
Poziom komfortu noszenia butów wspomagających wyrażony jako wartość numeryczna i ta wartość będzie oceniana przez uczestników
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Podczas sesji wyjściowej uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę komfortu każdego rodzaju buta wspomagającego w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza "Niski komfort", a 10 oznacza "Wysoki komfort".
Podczas tej sesji wszyscy uczestnicy będą chodzić w trzech różnych butach i podadzą ocenę komfortu dla każdego z nich.
Na podstawie tych ocen zostanie wybrany jeden but, który uczestnik będzie używał przez kolejne trzy miesiące.
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w pionowej sile reakcji podłoża po trzymiesięcznej interwencji
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i po trzymiesięcznej interwencji
|
W tym badaniu z jedną grupą, badacze oceniali pionową siłę reakcji podłoża przy użyciu bieżni z systemem pomiaru ciśnienia podczas testu bieżni Gardnera, podczas gdy uczestnicy chodzili w swoich zwykłych butach.
Ocena ta została przeprowadzona zarówno przed, jak i po trzymiesięcznej interwencji z zastosowaniem butów wspomagających – z włókna węglowego lub sprężynowych – wybranych na podstawie preferencji uczestników.
Nie uwzględniono grupy kontrolnej.
|
Stan wyjściowy i po trzymiesięcznej interwencji
|
|
Zmiany w utlenowaniu mięśni po trzymiesięcznej interwencji
Ramy czasowe: Początkowa i po trzymiesięcznej interwencji
|
W tym badaniu z jedną grupą badacze ocenią minimalne natlenowanie mięśni podczas testu na bieżni Gardnera, podczas gdy uczestnicy będą nosić swoje zwykłe buty. Ocena ta została przeprowadzona zarówno przed, jak i po trzymiesięcznej interwencji z użyciem butów wspomagających – z włókna węglowego lub sprężynowych – wybranych na podstawie preferencji uczestników. Nie uwzględniono grupy kontrolnej. |
Początkowa i po trzymiesięcznej interwencji
|
|
Zmiany w aktywności fizycznej po trzymiesięcznej interwencji
Ramy czasowe: Stan początkowy i po trzech miesiącach interwencji
|
W tym badaniu z jedną grupą badacze obliczyli średnią liczbę kroków dziennie jako miarę aktywności fizycznej przy użyciu akcelerometru ActiGraph noszonego przez uczestników.
Wszyscy uczestnicy przeszli trzymiesięczną interwencję z użyciem butów wspomagających – włóknowychęglowych lub sprężynowych – wybranych na podstawie ich osobistych preferencji.
Nie uwzględniono grupy kontrolnej.
Uczestnicy nosili akcelerometr przez 7 dni przed interwencją i ponownie przez 7 dni po zakończeniu trzymiesięcznego okresu interwencji.
|
Stan początkowy i po trzech miesiącach interwencji
|
|
Zmiany wskaźnika subiektywnego odczuwania wysiłku po trzymiesięcznej interwencji
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i po trzymiesięcznej interwencji
|
W tym badaniu jednoramiennym badacze oceniali wskaźnik odczuwanego wysiłku (RPE) bezpośrednio po teście na bieżni Gardnera, podczas gdy uczestnicy chodzili w swoim normalnym obuwiu.
Ocena ta została przeprowadzona zarówno przed, jak i po trzymiesięcznej interwencji z wykorzystaniem butów wspomagających – z włókna węglowego lub sprężynowych – wybranych na podstawie preferencji uczestników.
Nie uwzględniono grupy kontrolnej.
Wynik RPE mieścił się w zakresie od 6 do 20, gdzie 6 oznaczało brak wysiłku, a 20 oznaczało maksymalny wysiłek.
|
Stan wyjściowy i po trzymiesięcznej interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Sara A. Myers, PhD, Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- F3877-P
- I21RX003877 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .