Wysoka dawka metyloprednizolonu w porównaniu z niską dawką w korekcji wrodzonej acynotycznej wady serca

To badanie jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem w szpitalach Uniwersytetu Ain Shams, szpitalu kardiochirurgii (oddział kardiochirurgii), Kairze, Egipt.

Wszyscy opiekunowie prawni pacjentów podpiszą pisemną świadomą zgodę przed włączeniem.

Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu wygenerowanej komputerowo sekwencji randomizacji.

U wszystkich pacjentów przed planowanym zabiegiem zostanie wykonana pełna morfologia krwi, badania krzepnięcia. U wszystkich pacjentów włączonych do tego badania zostanie przeprowadzona ocena przedoperacyjna, w tym pełna ocena dróg oddechowych (otwarcie ust, ocena mallampatii, odległość tarczowo-bródkowa i ocena uzębienia). Sprawdzone zostaną standardowe wytyczne dotyczące postu. (Barash PG i in., 2006).

Po przybyciu pacjenta na salę operacyjną indukcja wziewna 4-6% sewofluranem, a następnie wprowadzenie linii dożylnej (IV) lub indukcja dożylna ketaminą 1-2 mg/kg i 0,01 mg/kg atropiny. Standardowe monitorowanie, w tym elektrokardiografia (EKG), pulsoksymetria (SpO2). Technika znieczulenia: fentanyl 1-5 mikrogramów/kg zostanie podany podczas preoksygenacji maski 100% tlenem, następnie niedepolaryzujący środek zwiotczający mięśnie (atrakurium 0,5 mg/kg), a następnie zostanie zastosowana intubacja dotchawicza i kapnografia (Barash PG et al. ., 2006).

Kaniulacja tętnicy udowej za pomocą kaniuli cewnika 20 G Leader do inwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi (BP), trójświatłowa linia środkowa zostanie wprowadzona do żyły szyjnej wewnętrznej (BRAUN) techniką pod kontrolą USG.

Po uzyskaniu znieczulenia i pełnym rozluźnieniu mięśni oraz intubacji dróg oddechowych zostanie pobrana próbka krwi (2 ml) do oznaczenia (IL6), poziomu Troponiny I oraz glukozy we krwi. Nacięcie skóry zostanie wykonane, a następnie pośrodkowa sternotomia. Heparyna 300-500 IU/kg zostanie podana przed kaniulacją aorty, aby osiągnąć ACT 450-480 przed rozpoczęciem CPB. Następnie pacjenci zostaną podzieleni na 3 grupy:

Grupa (A) (25 pacjentów) pacjenci otrzymają 10 mg/kg metyloprednizolonu po indukcji przed separacją do (CPB). (Schroeder i in., 2003).

Grupa (B) (25 pacjentów) pacjenci otrzymają 30 mg/kg metyloprednizolonu po indukcji przed separacją do (CPB). (Keski-Nisula i in., 2013).

Grupa (C) (grupa kontrolna) (25 pacjentów) pacjenci otrzymają placebo w postaci soli fizjologicznej.

Zbadamy różne dawki metyloprednizolonu, ponieważ nie ma standardowej dawki potwierdzonej w kardiochirurgii dziecięcej. Porównamy niską dawkę z dużą dawką tego leku, aby zmniejszyć różne skutki uboczne sterydów, i wykryjemy skuteczność, mierząc markery stanu zapalnego. W naszym instytucie IL 6 jest jedynym dostępnym markerem do oznaczania.

Leku nie poda lekarz prowadzący, ponieważ da go inny lekarz nieobecny na zabiegu. Zarówno lekarz prowadzący, jak i specjalista intensywnej terapii nie będą świadomi podawanego leku.

Po chirurgicznej korekcji uszkodzenia serca i oddzieleniu urządzenia do krążenia pozaustrojowego, wsparcie serca zostanie osiągnięte i utrzymane przez millirone 0,3-0,7 ug/kg/min wraz z noradrenaliną 0,01-1 ug/kg/min. Odwrócenie działania heparyny przez poprawkę na siarczan protaminy 1:1. Dane życiowe, ciśnienie krwi i tętno będą rejestrowane co 10 minut, zapotrzebowanie lub dawka potrzebnych leków wazopresyjnych będzie rejestrowana. Po hemostazie i zamknięciu klatki piersiowej pacjenci zostaną przeniesieni na OIOM (Barash PG i in., 2006).

Po przyjęciu na OIT, ustabilizowaniu się stanu pacjenta, zostanie pobrana kolejna próbka krwi (2 ml) do pomiaru (IL6), troponiny i losowego cukru we krwi, a trzecia próbka zostanie pobrana po 24 godzinach. Dane życiowe będą rejestrowane co 30 minut aż do ekstubacji. Rejestrowany będzie czas ekstubacji. Rejestrowane będą również powikłania, takie jak zdarzenia neurologiczne, pojawienie się nowej arytmii, zakażenie rany, pobyt na OIOM i śmiertelność w ciągu pierwszych siedmiu dni po operacji.