Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zebranie informacji na temat rywaroksabanu u pacjentów w Wielkiej Brytanii z rakiem i zakrzepicą (OSCAR-UK)

30 marca 2023 zaktualizowane przez: Bayer

Badania obserwacyjne dotyczące zakrzepicy związanej z rakiem dla rywaroksabanu — kohorta Wielkiej Brytanii (OSCAR-UK)

Pacjenci z chorobą nowotworową są bardziej narażeni na rozwój zakrzepów krwi (zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna) niż pacjenci bez raka, które są leczone lekami rozrzedzającymi krew (antykoagulantami). Kiedy pojawiają się zakrzepy, pacjenci z rakiem są bardziej narażeni na nawracające zakrzepy i bardziej prawdopodobne jest krwawienie podczas leczenia rozrzedzającego krew. Dlatego tak ważne jest stosowanie leków rozrzedzających krew, które optymalizują bezpieczeństwo i korzyści.

Istnieją dwa główne rodzaje leków rozrzedzających krew, które są zalecane. Tabletki będące bezpośrednio działającymi doustnymi antykoagulantami oraz zastrzyki (heparyna drobnocząsteczkowa). Badania kliniczne wykazały, że tabletki mogą zmniejszać ryzyko zakrzepów, ale mogą potencjalnie prowadzić do częstszych krwawień, szczególnie u osób z pewnymi czynnikami ryzyka, takimi jak wrzody żołądka, wcześniejsze problemy z krwawieniem, niektóre rodzaje raka.

Naszym celem jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa tabletek w porównaniu z zastrzykami w leczeniu zakrzepów u pacjentów z rakiem, aby lepiej zrozumieć korzyści i ryzyko związane z tymi metodami leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2601

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli, u których zdiagnozowano raka czynnego (pierwotnego lub z przerzutami), hospitalizowani, przyjęci na oddział ratunkowy lub wizytę w ramach podstawowej opieki zdrowotnej z powodu incydentu ŻChZZ, którym podawano rywaroksaban lub inne DOAC lub LMWH w dniu 1 stycznia 2013 r. lub później.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć ≥18 lat w momencie rozpoczęcia leczenia przeciwkrzepliwego
  • Mają aktywnego raka i ostrą zakrzepicę żył głębokich (DVT) i/lub zatorowość płucną (PE)
  • Leczeni rywaroksabanem (lub jakimkolwiek DOAC) lub LMWH jako pierwszą zarejestrowaną receptą na lek przeciwzakrzepowy 7 do 30 dni po rozpoznaniu ostrego zdarzenia CAT
  • Byli aktywni w zbiorze danych przez co najmniej 12 miesięcy przed zdarzeniem indeksu i odbyli co najmniej jedną wizytę świadczeniodawcy w ciągu 12 miesięcy przed ostrym zdarzeniem ŻChZZ

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na migotanie przedsionków, niedawną wymianę stawu biodrowego/kolanowego (z 90 dniami CAT), trwające leczenie ŻChZZ, wada zastawkowa serca zdefiniowana jako jakakolwiek reumatyczna choroba serca, zwężenie zastawki mitralnej lub naprawa/wymiana zastawki mitralnej
  • Historia filtra żyły głównej dolnej przed wejściem do kohorty
  • stosowanie antagonisty witaminy K (VKA) między wejściem do kohorty a dniem indeksowania (rozpoczęcie DOAC lub LMWH)
  • Dowody na stosowanie jakiegokolwiek rodzaju terapeutycznych leków przeciwzakrzepowych podczas całego dostępnego okresu wstecznego na podstawie pisemnej recepty lub samoopisu pacjenta
  • Rozpoczęcie podawania rywaroksabanu lub innych DOAC lub LMWH w okresie badania w dawkach nieterapeutycznych (np. enoksaparyna w dawce innej niż 1 mg/kg dwa razy dziennie lub 1,5 mg/kg raz dziennie; dalteparyna w dawce innej niż 200 IU/kg całkowitej masy ciała)
  • Ciąża
  • Nagrywanie wskazujące na opiekę paliatywną przed wejściem do kohorty
  • Każda istotna klinicznie hospitalizacja związana z krwawieniem lub nawrót ŻChZZ między pierwotną CAT a początkiem obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Chorzy na raka z ŻChZZ
Dorośli, u których zdiagnozowano raka czynnego (pierwotnego lub z przerzutami), hospitalizowani, przyjęci na oddział ratunkowy lub wizytę w ramach podstawowej opieki zdrowotnej z powodu incydentu żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ), otrzymujący rywaroksaban lub inne doustne leki przeciwzakrzepowe o działaniu bezpośrednim (DOAC) lub heparynę drobnocząsteczkową (LMWH) zostaną uwzględnione.
Lek: Rywaroksaban (Xarelto, BAY59-7939)
Retrospektywna analiza kohortowa z wykorzystaniem zbiorów danych powiązanych z Clinical Practice Research Datalink (CPRD) GOLD i Aurum Hospital Episode Statistics (HES) w Wielkiej Brytanii.
Lek: inne DOAC
Retrospektywna analiza kohortowa przy użyciu zestawów danych powiązanych z CPRD GOLD i Aurum HES w Wielkiej Brytanii.
Lek: HDCz
Retrospektywna analiza kohortowa przy użyciu zestawów danych powiązanych z CPRD GOLD i Aurum HES w Wielkiej Brytanii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ryzyko nawrotu ŻChZZ po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Retrospektywna analiza danych od 2013 do 2020 roku
Retrospektywna analiza danych od 2013 do 2020 roku
Złożony z każdego poważnego krwawienia lub klinicznie istotnej hospitalizacji z powodu innego niż poważne krwawienie w ciągu 3 miesięcy
Ramy czasowe: Retrospektywna analiza danych od 2013 do 2020 roku
Zgodnie z kryteriami International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH) [9, 10] dotyczącymi identyfikacji hospitalizacji związanych z krwawieniem.
Retrospektywna analiza danych od 2013 do 2020 roku
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Retrospektywna analiza danych od 2013 do 2020 roku
Retrospektywna analiza danych od 2013 do 2020 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawracająca ŻChZZ po 6 i 12 miesiącach od wskaźnika ŻChZZ
Ramy czasowe: Retrospektywna analiza danych od 2013 do 2020 roku
Retrospektywna analiza danych od 2013 do 2020 roku
Łącznie wszystkie hospitalizacje z powodu poważnego lub istotnego klinicznie innego niż poważne krwawienie w 6 i 12 miesięcy po wystąpieniu wskaźnika ŻChZZ
Ramy czasowe: Retrospektywna analiza danych od 2013 do 2020 roku

Włącznie z:

  • Krwotok śródczaszkowy (ICH)
  • Krytyczne krwawienia z narządów (np. wewnątrzczaszkowe, wewnątrzrdzeniowe, wewnątrzgałkowe, zaotrzewnowe, dostawowe lub osierdziowe lub domięśniowe z zespołem ciasnoty międzykręgowej)
  • Hospitalizacje związane z krwawieniami pozaczaszkowymi (w tym urazami)
Retrospektywna analiza danych od 2013 do 2020 roku
Złożony z każdego poważnego krwawienia lub istotnej klinicznie hospitalizacji z powodu innego niż poważne krwawienie w wieku 6 i 12 miesięcy
Ramy czasowe: Retrospektywna analiza danych od 2013 do 2020 roku
Zgodnie z kryteriami ISTH [9, 10] identyfikacji hospitalizacji z powodu krwawienia.
Retrospektywna analiza danych od 2013 do 2020 roku
Krwotok śródczaszkowy (ICH), krwawienia z narządów krytycznych i hospitalizacje związane z krwawieniami pozaczaszkowymi jako odrębne punkty końcowe
Ramy czasowe: Retrospektywna analiza danych od 2013 do 2020 roku
Retrospektywna analiza danych od 2013 do 2020 roku
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w wieku 6 i 12 miesięcy
Ramy czasowe: Retrospektywna analiza danych od 2013 do 2020 roku
Retrospektywna analiza danych od 2013 do 2020 roku
Częstość występowania nawrotowej ŻChZZ u pacjentów z rywaroksabanem, DOAC i LMWH z zakrzepicą związaną z rakiem (CAT) niezależnie od ryzyka krwawienia związanego z typem nowotworu
Ramy czasowe: Retrospektywna analiza danych od 2013 do 2020 roku
Retrospektywna analiza danych od 2013 do 2020 roku
Każda istotna klinicznie hospitalizacja związana z krwawieniem u pacjentów leczonych rywaroksabanem, DOAC i LMWH, u których wystąpiła zakrzepica związana z chorobą nowotworową (CAT), niezależnie od ryzyka krwawienia związanego z typem nowotworu
Ramy czasowe: Retrospektywna analiza danych od 2013 do 2020 roku
Retrospektywna analiza danych od 2013 do 2020 roku
Śmiertelność z dowolnej przyczyny u pacjentów leczonych rywaroksabanem, DOAC i LMWH, u których wystąpiła zakrzepica związana z rakiem (CAT), niezależnie od ryzyka krwawienia związanego z typem nowotworu
Ramy czasowe: Retrospektywna analiza danych od 2013 do 2020 roku
Retrospektywna analiza danych od 2013 do 2020 roku
Czas trwania leczenia przeciwkrzepliwego
Ramy czasowe: Retrospektywna analiza danych od 2013 do 2020 roku
Retrospektywna analiza danych od 2013 do 2020 roku
Wskaźniki przerwania leczenia rywaroksabanem, DOAC i LMWH po 3, 6, 12 miesiącach i wszystkie dostępne obserwacje
Ramy czasowe: Retrospektywna analiza danych od 2013 do 2020 roku
Retrospektywna analiza danych od 2013 do 2020 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bayer

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 22020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dostępność danych z tego badania zostanie później określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”. Dotyczy to zakresu, czasu i procesu dostępu do danych. W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później. Zainteresowani naukowcy mogą skorzystać z witryny www.clinicalstudydatarequest.com, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu przeprowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji Sponsorzy badań w portalu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami