Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wydłużony czas trwania ARDS związanych z COVID-19 w pozycji leżącej: badanie retrospektywne

16 listopada 2021 zaktualizowane przez: Prof Jean-Damien RICARD, Hôpital Louis Mourier

Bezpieczeństwo i skuteczność strategii wydłużającej czas trwania pozycji leżącej u pacjentów z ARDS związanych z COVID-19. retrospektywne monocentryczne badanie obserwacyjne

Pozycja na brzuchu (PP) jest standardem opieki nad wentylowanymi mechanicznie pacjentami z ciężkim zespołem ostrej niewydolności oddechowej na oddziale intensywnej terapii (OIOM). Zalecenia sugerują czas trwania PP co najmniej 16 godzin. W 2020 roku pandemia COVID-19 doprowadziła do tego, że duża liczba pacjentów wymagała wentylacji mechanicznej i PP na OIT. Ryzyko zakażenia wirusowego personelu OIT oraz przeciążenie pracą doprowadziły do ​​wydłużenia czasu PP do 48 godzin. Tutaj badacze zgłaszają wyniki przedłużonych sesji PP pod względem powikłań skórnych (urazy uciskowe) i poprawy wentylacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) to ciężki stan, w którym za głęboką hipoksemię odpowiedzialne są niedopasowanie wentylacji dyfuzyjnej/perfuzji oraz przeciek wewnątrzpłucny. U pacjentów z ciężkim ARDS pozycja na brzuchu (PP) poprawia dotlenienie i zmniejsza śmiertelność. Zalecenia sugerują, że sesje PP powinny trwać co najmniej 16 kolejnych godzin. Obawy dotyczące bezpieczeństwa związane są głównie z ryzykiem odleżyn.

W 2020 roku pandemia COVID-19 doprowadziła do tego, że na oddziałach intensywnej terapii (OIOM) na całym świecie wielu pacjentów wymagało wentylacji mechanicznej (MV) i PP.

Na OIOM-ie szpitala Louis Mourier (Colombes, Francja) badacze podjęli decyzję o wydłużeniu czasu trwania sesji PP do 48 godzin u pacjentów z ARDS związanym z COVID-19, tak aby zminimalizować liczbę i pracochłonność procedur obracania, ograniczyć narażenie personelu na skażenie wirusowe i unikanie obracania pacjentów podczas nocnych zmian.

W tym przypadku badacze mają na celu zgłoszenie częstości występowania powikłań skórnych (urazów uciskowych) u pacjentów, którzy przeszli co najmniej jedną przedłużoną sesję PP. Celem drugorzędnym była ocena zmian parametrów wentylacji podczas przedłużonych sesji PP.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
81

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Colombes, Francja, 92700
        • Hôpital Louis Mourier, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

dorośli, OIOM, pacjenci z ARDS związanym z COVID-19 z głęboką hipoksemią, wymagający inwazyjnej wentylacji mechanicznej i pozycji na brzuchu

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • COVID-19 potwierdzony testem PCR próbki z układu oddechowego
  • Zespół ostrej niewydolności oddechowej (definicja berlińska) wymagający inwazyjnej wentylacji mechanicznej i pozycji na brzuchu
  • co najmniej jedna sesja przedłużonej pozycji na brzuchu (która obejmuje dwie kolejne noce w pozycji na brzuchu)

Kryteria wyłączenia:

  • przeniesienie na inną placówkę OIT po wstępnym przyjęciu (międzyregionalne regulacje dostępności łóżek OIT)

    • Niekompletna lub brakująca dokumentacja medyczna
    • Odmowa zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Kohorta pacjentów OIOM z ARDS związanym z COVID-19, wymagających co najmniej jednej przedłużonej sesji PP
pacjenci z ARDS związanym z COVID-19 wymagającym pozycji na brzuchu z powodu głębokiej hipoksemii zastosowali strategię badaczy, aby wydłużyć czas trwania pozycji na brzuchu: po ułożeniu na brzuchu spędzili co najmniej dwie pełne noce w pozycji na brzuchu, zanim zostali obróceni do pozycji leżącej
Inny: pozycja leżąca
wydłużenie czasu trwania pozycji leżącej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania powikłań skórnych (urazy odleżynowe)
Ramy czasowe: od pierwszej sesji w pozycji leżącej do dnia 28. lub wypisu z OIT, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
ogólną i etapową (od etapu 1 do etapu 4) częstość występowania urazów odleżynowych
od pierwszej sesji w pozycji leżącej do dnia 28. lub wypisu z OIT, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
gazometria krwi tętniczej
Ramy czasowe: przez każdą sesję w pozycji leżącej, która trwa średnio 39 godzin: przed sesją (T0), w trakcie sesji (T1) i bezpośrednio po sesji (T2)
zmiany gazometrii krwi tętniczej (ciśnienie cząstkowe tlenu, dwutlenku węgla i pH)
przez każdą sesję w pozycji leżącej, która trwa średnio 39 godzin: przed sesją (T0), w trakcie sesji (T1) i bezpośrednio po sesji (T2)
ciśnienie plateau
Ramy czasowe: przez każdą sesję w pozycji leżącej, która trwa średnio 39 godzin: przed sesją (T0), w trakcie sesji (T1) i bezpośrednio po sesji (T2)
ciśnienie pauzy telewdechowej
przez każdą sesję w pozycji leżącej, która trwa średnio 39 godzin: przed sesją (T0), w trakcie sesji (T1) i bezpośrednio po sesji (T2)
ciśnienie jazdy
Ramy czasowe: przez każdą sesję w pozycji leżącej, która trwa średnio 39 godzin: przed sesją (T0), w trakcie sesji (T1) i bezpośrednio po sesji (T2)
plateau minus dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe
przez każdą sesję w pozycji leżącej, która trwa średnio 39 godzin: przed sesją (T0), w trakcie sesji (T1) i bezpośrednio po sesji (T2)
układ podatności oddechowej
Ramy czasowe: przez każdą sesję w pozycji leżącej, która trwa średnio 39 godzin: przed sesją (T0), w trakcie sesji (T1) i bezpośrednio po sesji (T2)
stosunek objętości do ciśnienia w układzie oddechowym
przez każdą sesję w pozycji leżącej, która trwa średnio 39 godzin: przed sesją (T0), w trakcie sesji (T1) i bezpośrednio po sesji (T2)
dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe
Ramy czasowe: przez każdą sesję w pozycji leżącej, która trwa średnio 39 godzin: przed sesją (T0), w trakcie sesji (T1) i bezpośrednio po sesji (T2)
dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe
przez każdą sesję w pozycji leżącej, która trwa średnio 39 godzin: przed sesją (T0), w trakcie sesji (T1) i bezpośrednio po sesji (T2)
wdychana frakcja tlenu
Ramy czasowe: przez każdą sesję w pozycji leżącej, która trwa średnio 39 godzin: przed sesją (T0), w trakcie sesji (T1) i bezpośrednio po sesji (T2)
wdychana frakcja tlenu
przez każdą sesję w pozycji leżącej, która trwa średnio 39 godzin: przed sesją (T0), w trakcie sesji (T1) i bezpośrednio po sesji (T2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hôpital Louis Mourier

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jean-Damien Ricard, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HLM_JDR10

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami