Laser Thulium i miejscowe osocze bogatopłytkowe (PRP) vs. iniekcje PRP w leczeniu łysienia androgenowego u mężczyzn
2 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Montefiore Medical Center
Badanie pilotażowe oceniające bezpieczeństwo i skuteczność frakcjonowanego lasera tulowego i miejscowego osocza bogatopłytkowego w porównaniu z iniekcją osocza bogatopłytkowego w leczeniu łysienia androgenowego u mężczyzn
Celem tego badania klinicznego jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności lasera i miejscowo stosowanego osocza bogatopłytkowego z iniekcją osocza bogatopłytkowego w leczeniu łysienia typu męskiego.
Uczestniczące osoby otrzymają do czterech (4) comiesięcznych zabiegów i będą miały 12-miesięczny okres obserwacji.
Przegląd badań
Status
Status
Wycofane
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to otwarte, prospektywne badanie prowadzone przez jedną instytucję, z kontrolą wyjściową, oceniające zastosowanie nieablacyjnego frakcjonowanego lasera tulowego i miejscowego autologicznego osocza bogatopłytkowego (PRP) w porównaniu z iniekcją PRP w leczeniu łysienia androgenowego u mężczyzn (MAA ).
Biorąc pod uwagę, że jest to studium wykonalności, badacze przedstawiają formalne obliczenia wielkości próby.
Wyniki badania będą informować o wielkości efektu związanej z badanym leczeniem, co będzie stanowić podstawę obliczeń wielkości próby (i mocy) pełnego badania na dużą skalę.
Na potrzeby tego studium wykonalności badacze ostrożnie oszacowali liczbę kwalifikujących się pacjentów, których można rozsądnie zapisać w ramach czasowych badania.
W ciągu roku badacze zazwyczaj widzą 50 pacjentów z tym schorzeniem rocznie.
Spośród nich badacze przewidują, że 25-50% kwalifikuje się i zgadza się wziąć udział w badaniu.
Biorąc to pod uwagę, badacze zasadnie uważają, że włączy się 12 mężczyzn, w wieku ≥ 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody, z których 6 zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej laser + miejscowe PRP, a 6 do grupy otrzymującej zastrzyk PRP.
Wizyty kontrolne zaplanowano na 7, 10, 13 i 16 miesięcy.
Standaryzowane zdjęcia, pomiary gęstości włosów leczonych obszarów skóry głowy będą rejestrowane przed i po zabiegu podczas każdej wizyty.
Wyniki pomiarów zostaną porównane z wartością bazową.
Podczas wizyty wstępnej osoby spełniające kryteria kwalifikacyjne do badania otrzymają pierwszy zabieg po podpisaniu formularza świadomej zgody.
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy mężczyzna, w wieku ≥ 18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody, zgłaszający się na leczenie wypadania włosów.
- Uczestnik musi dobrowolnie podpisać i opatrzyć datą zatwierdzony przez IRB formularz świadomej zgody
- Osoby z rozpoznaniem łysienia androgenowego z wypadaniem włosów odnotowanym w ciągu ostatnich 6 miesięcy. (Norwood Hamilton klasa 3-4 dla mężczyzn)
- Potrafi czytać, rozumieć i dobrowolnie wyrazić pisemną świadomą zgodę.
- Uczestnik jest zdrowy, niepalący i zgadza się nie wprowadzać żadnych zmian w swoim codziennym schemacie pielęgnacji włosów podczas badania.
- Pacjenci zdolni i chętni do przestrzegania protokołu leczenia oraz harmonogramu i wymagań obserwacji.
- Rozumie i akceptuje zobowiązanie do niepoddawania się żadnym innym zabiegom w obszarach, które mają być leczone w okresie obserwacji.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci nie mają zdolności do wyrażenia zgody na badanie
- Podmiot ma inne rodzaje łysienia skóry głowy (np. łysienie plackowate, łysienie bliznowaciejące)
- Stosowanie minoksydylu lub inhibitorów 5-alfa-reduktazy (tj. finasteryd, dutasteryd) 3 miesiące przed datą skriningu.
- Dowolny stan chorobowy, który zdaniem badacza może stwarzać zwiększone ryzyko reakcji nadwrażliwości na światło u pacjenta.
- Jakakolwiek wcześniejsza operacja chirurgiczna w obszarze leczenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub poważna operacja w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Historia zaburzeń immunosupresji/niedoboru odporności (w tym AIDS i zakażenie wirusem HIV) i/lub jakakolwiek chemioterapia ogólnoustrojowa w wywiadzie w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
Historia lub obecne stosowanie następujących leków na receptę:
I. Leki immunosupresyjne/leki biologiczne, 6 miesięcy przed iw trakcie badania ii. Accutane lub inne ogólnoustrojowe retinoidy w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy
- Palenie lub wapowanie w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Historia hiperlipidemii, cukrzycy, zapalenia wątroby lub skaz krwotocznych.
- Historia poważnych zaburzeń depresyjnych lub zaburzeń endokrynologicznych, w tym między innymi; niedoczynność tarczycy, zapalenie tarczycy typu Hashimoto czy nadczynność tarczycy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
2
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Laser tulowy (1927nm) i miejscowe podawanie osocza bogatopłytkowego (PRP) po zabiegu
Wszyscy uczestniczący uczestnicy będą służyć jako ich własna wyjściowa kontrola i otrzymają leczenie łysienia androgenowego za pomocą LaseMD, frakcjonowanego lasera tulowego o długości fali 1927 nm oraz miejscowo stosowanego po zabiegu autologicznego osocza bogatopłytkowego w odstępach miesięcznych, łącznie 4 zabiegi.
Całkowity czas aplikacji lasera, nakłucia żyły, przygotowania PRP i podania miejscowego zajmie około 30 minut.
Obserwacja po leczeniu: Pacjent będzie obserwowany w klinice pod bezpośrednim nadzorem lekarza prowadzącego pod kątem jakichkolwiek skutków ubocznych po leczeniu przez okres do 15 minut.
|
W tym badaniu badacze użyją nieablacyjnego frakcyjnego lasera tulowego (1927 nm), dostarczonego przez LaseMD, (Lutronic, Inc, USA).
Nieablacyjne frakcjonowane zabiegi z minimalnym czasem rekonwalescencji zapewniają synergiczną korzyść w postaci minimalizacji uszkodzeń tkanek przy jednoczesnej poprawie tolerancji i skuteczności leczenia.
Laser działa poprzez tworzenie mikrokanalików w skórze właściwej jednostki włosowo-łojowej, pozostawiając mostki nietkniętej tkanki w celu poprawy przepuszczalności, szybszego gojenia i lepszego dostarczania zabiegów miejscowych.
Parametry lasera zostaną ustawione zgodnie z optymalnym protokołem działania oraz zgodnie z wytycznymi LaseMD.
Podczas jednej sesji można leczyć więcej niż jeden dotknięty obszar skóry głowy.
Każdy zabieg laserowy zajmie około 10 do 15 minut na pacjenta.
Przygotowanie do zabiegu będzie polegało na oczyszczeniu dotkniętego obszaru skóry głowy środkiem antyseptycznym, 70% etanolem lub 3% nadtlenkiem wodoru.
Inne nazwy:
Osocze bogatopłytkowe (PRP) zostanie pobrane od uczestnika zgodnie z sekcją FDA 21CFR640.34
rozporządzenie w sprawie pobierania i przygotowania PRP.
Pobrana krew zostanie przetworzona zgodnie z protokołem producenta w celu uzyskania PRP, które zostanie nałożone miejscowo strzykawką na jeden lub więcej dotkniętych obszarów skóry głowy uczestnika, które były wcześniej leczone laserem tulu.
|
|
Eksperymentalny: Iniekcja osocza bogatopłytkowego
Wszyscy uczestniczący uczestnicy będą służyć jako ich własna wyjściowa kontrola i otrzymają leczenie łysienia androgenowego za pomocą autologicznego wstrzyknięcia osocza bogatopłytkowego w miesięcznych odstępach, łącznie przez 4 zabiegi.
Całkowity czas wkłucia do żyły, przygotowania PRP i wstrzyknięcia zajmie około 15 minut.
Obserwacja po leczeniu: Pacjent będzie obserwowany w klinice pod bezpośrednim nadzorem lekarza prowadzącego pod kątem jakichkolwiek skutków ubocznych po leczeniu przez okres do 15 minut.
|
Osocze bogatopłytkowe (PRP) zostanie pobrane od uczestnika zgodnie z sekcją FDA 21CFR640.34
rozporządzenie w sprawie pobierania i przygotowania PRP.
Pobrana krew zostanie przetworzona zgodnie z protokołem producenta w celu uzyskania PRP, który zostanie wstrzyknięty strzykawką i igłą podskórnie w skórę głowy uczestnika.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z wynikiem 2 lub 3 w skali Clinician Global Aesthetic Improvement (CGAIS) w obserwacji po 7 miesiącach.
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Clinician Global Aesthetic Improvement Scale (CGAIS) to skala Likerta, obejmująca od „znacznie zmniejszonego (-3)” wzrostu włosów do „znacznie zwiększonego (+3)” wzrostu włosów. Znacznie spadła (-3) Umiarkowanie spadła (-2) Nieznacznie spadła (-1) Bez zmian (0) Nieznacznie wzrosła (+1) Umiarkowanie wzrosła (+2) Znacznie wzrosła (+3) Na podstawie oceny pacjenta na żywo, odnosząc się do zdjęć skóry głowy pacjenta przed zabiegiem, klinicysta dokona oceny wzrostu włosów po leczeniu. |
7 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów z wynikiem 2 lub 3 w kategorii Globalna poprawa estetyki podmiotu w obserwacji po 7 miesiącach.
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Przedmiotowa Globalna Skala Poprawy Estetyki (SGAIS) to skala Likerta, od „znacznie zmniejszonego (-3)” wzrostu włosów do „znacznie zwiększonego (+3)” wzrostu włosów. Znacznie zmniejszona (-3) Umiarkowanie zmniejszona (-2) Nieznacznie zmniejszona (-1) Bez zmian (0) Nieznacznie zwiększona (+1) Umiarkowanie zwiększona (+2) Znacznie zwiększona (+3) Badani otrzymają lusterko ręczne dla siebie -ocena wzrostu włosów po zabiegu w porównaniu ze zdjęciami skóry głowy przed zabiegiem. |
7 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z wynikiem 2 lub 3 w Kwestionariuszu Satysfakcji Pacjenta w obserwacji po 7 miesiącach.
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Kwestionariusz satysfakcji pacjenta będzie wykorzystywał skalę Lickerta, od „znacznie obniżonej (-3)” do „znacznie zwiększonej (+3)”. Znacznie spadła (-3) Umiarkowanie spadła (-2) Nieznacznie spadła (-1) Bez zmian (0) Nieznacznie wzrosła (+1) Umiarkowanie wzrosła (+2) Znacznie wzrosła (+3) Siedmiostopniowa skala Lickerta będzie miała zastosowanie do następujących pytań dotyczących satysfakcji pacjenta: Proszę wybrać opcję, która lepiej odzwierciedla zmianę w OGÓLNYM wyglądzie włosów w leczonym obszarze? Proszę wybrać opcję, która lepiej odzwierciedla zmianę GRUBOŚCI włosów w obszarze poddawanym zabiegowi? Proszę wybrać opcję, która lepiej odzwierciedla zmianę w Twoich włosach WYPADANIE/WYPADANIE w leczonym obszarze? Wybierz opcję, która lepiej oddaje zmianę CIEMNOŚCI włosów w obszarze poddawanym zabiegowi. |
7 miesięcy
|
|
Zgłaszana ocena bólu w Numerycznej Skali Oceny Bólu przez pierwsze 4 miesiące leczenia
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Numeryczna skala oceny bólu to 11-punktowa skala oceniana od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu, 5 = umiarkowany ból, a 10 = najgorszy możliwy ból.
Pacjenci wybierają wartość, która jest najbardziej zgodna z intensywnością ich bólu odczuwanego podczas i po leczeniu laserem Thulium i miejscowym wstrzyknięciu osocza bogatopłytkowego lub osocza bogatopłytkowego.
Kwestionariusz bólu NRS zostanie przekazany uczestnikom do wypełnienia dla każdego leczenia przez pierwsze 4 miesiące badania.
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
10 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
22 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
5 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-13642
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .