Badanie fMRI regulacji emocji u pacjentów cierpiących na otyłość z zaburzeniem objadania się lub bez niego i szukających operacji bariatrycznej (OBéMO)
25 lipca 2022 zaktualizowane przez: CHU de Reims
Neurofunkcjonalna charakterystyka regulacji emocjonalnej i jej powiązań z zachowaniami żywieniowymi pacjentów cierpiących na otyłość, z zaburzeniem objadania się lub bez niego i poszukujących operacji bariatrycznej. Badanie pilotażowe
Otyłość jest poważnym problemem zdrowia publicznego, a zaburzenie z napadami objadania się (BED) jest bardzo często obserwowane u pacjentów, u których rozważa się operację odchudzania, i wydaje się, że ma to decydujący wpływ na ich wynik.
W literaturze zwraca się uwagę na globalne przeciążenie emocjonalne u osób z BED, ale niewiele wiadomo na temat zaangażowanych mechanizmów.
Celem tego badania jest wypełnienie tej luki poprzez porównanie neurofunkcjonalnych profili regulacji emocji między pacjentami cierpiącymi na otyłość, z BED lub bez BED, a zdrowymi uczestnikami podczas wykonywania zadań regulacji emocji.
Wyniki mogą pomóc w zrozumieniu neuronalnych podstaw zaburzeń obserwowanych u pacjentów z otyłością, z BED lub bez, co z kolei może pomóc w zaproponowaniu, w dłuższej perspektywie, potencjalnych nowych podejść terapeutycznych.
Przegląd badań
Status
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Otyłość jest poważnym problemem zdrowia publicznego i często wiąże się z zaburzeniem z napadami objadania się (BED) u pacjentów, u których rozważa się operację odchudzania, i wydaje się, że ma ona decydujący wpływ na ich wynik. Może to być częściowo spowodowane nieefektywną lub nieprzystosowaną regulacją emocji. Regulacja emocji to zdolność do kontrolowania własnego stanu emocjonalnego. Względny brak tej zdolności wskazywałby na obecność trudności w regulacji emocji lub rozregulowanie emocji. Osoby z zaburzeniami odżywiania mogą mieć większą podatność na stosowanie nieprzystosowawczych strategii regulacji emocji. W zachowaniach żywieniowych rozregulowanie emocji może powodować przyrost masy ciała, który może prowadzić do nadwagi lub otyłości. W związku z tym pacjenci cierpiący na otyłość i BED mogą mieć większą podatność na stosowanie nieadaptacyjnych strategii regulacji emocji. Jednak niewiele badań dotyczyło neurofunkcjonalnych profili regulacji emocji u pacjentów cierpiących na otyłość z BED i bez BED oraz szukających operacji bariatrycznej.
Celem badania jest zbadanie neuronalnych korelatów regulacji emocji u pacjentów cierpiących na otyłość, z BED lub bez, w porównaniu z osobami zdrowymi. Naszym celem jest również opisanie związku między korelatami neuronalnymi, zachowaniami żywieniowymi i ocenianymi profilami psychologicznymi.
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
90
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Farid BENZEROUK
- Numer telefonu: 0033 03 26 78 33 94
- E-mail: fbenzerouk@chu-reims.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Reims, Francja
- Rekrutacyjny
- Damien JOLLY
-
Kontakt:
- Farid BENZEROUK
- Numer telefonu: 0033 03 26 78 33 94
- E-mail: fbenzerouk@chu-reims.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Grupa 1: Pacjenci cierpiący na otyłość, zgłaszający się do operacji bariatrycznej oraz z BED.
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 18 do 60 lat, mężczyźni lub kobiety, praworęczni
- Z rozpoznaniem otyłości 2 lub 3 stopnia i zabieganiem o operację bariatryczną
- Z zaburzeniem z napadami objadania się (ŁÓŻKO)
- Możliwość zastosowania MRI
- Pacjenci będący native speakerami języka francuskiego
- Pacjenci objęci programem ubezpieczenia zdrowotnego
- Pacjenci wyrażający zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Obecność obecnego zaburzenia związanego z używaniem substancji, zgodnie z kryteriami DSM-5
- Obecność zaburzeń neurologicznych lub urazów głowy
- Obecność jakiejkolwiek niepełnosprawności intelektualnej, całościowych zaburzeń rozwojowych lub trudności w uczeniu się (zwłaszcza dysfazji i dyspraksji)
- Bieżący epizod nastroju zgodnie z kryteriami DSM-5
- Rozpoznanie schizofrenii lub choroby afektywnej dwubiegunowej według kryteriów DSM-5
- Postępowanie z substancjami psychotropowymi
- Nieskorygowane upośledzenie sensoryczne (wzrokowe i/lub słuchowe)
- Przeciwwskazania do stosowania MRI
- Kobieta w ciąży oraz osoby szczególnie chronione przez prawo
Grupa 2: Pacjenci cierpiący na otyłość, zgłaszający się na operację bariatryczną i bez BED.
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 18 do 60 lat, mężczyźni lub kobiety, praworęczni
- Z rozpoznaniem otyłości 2 lub 3 stopnia i zabieganiem o operację bariatryczną
- Bez zespołu napadowego objadania się (ŁÓŻKO)
- Możliwość zastosowania MRI
- Pacjenci będący native speakerami języka francuskiego
- Pacjenci objęci programem ubezpieczenia zdrowotnego
- Pacjenci wyrażający zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Obecność obecnego zaburzenia związanego z używaniem substancji, zgodnie z kryteriami DSM-5
- Obecność zaburzeń neurologicznych lub urazów głowy
- Obecność jakiejkolwiek niepełnosprawności intelektualnej, całościowych zaburzeń rozwojowych lub trudności w uczeniu się (zwłaszcza dysfazji i dyspraksji)
- Bieżący epizod nastroju zgodnie z kryteriami DSM-5
- Rozpoznanie schizofrenii lub choroby afektywnej dwubiegunowej według kryteriów DSM-5
- Postępowanie z substancjami psychotropowymi
- Nieskorygowane upośledzenie sensoryczne (wzrokowe i/lub słuchowe)
- Przeciwwskazania do stosowania MRI
- Kobieta w ciąży oraz osoby szczególnie chronione przez prawo
Grupa 3: Zdrowi uczestnicy.
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety, praworęczni, w wieku od 18 do 60 lat
- Bez nadwagi i otyłości
- Native speaker języka francuskiego
- Osoby zarejestrowane w programie krajowego ubezpieczenia zdrowotnego
- Osoby wyrażające zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Otyłość w przeszłości
- Obecność zaburzeń neurologicznych lub urazów głowy
- Obecność jakiejkolwiek niepełnosprawności intelektualnej, całościowych zaburzeń rozwojowych lub trudności w uczeniu się (zwłaszcza dysfazji i dyspraksji)
- Postępowanie z substancjami psychotropowymi
- Nieskorygowane upośledzenie sensoryczne (wzrokowe i/lub słuchowe)
- Przeciwwskazania do stosowania MRI
- Kobieta w ciąży oraz osoby szczególnie chronione przez prawo
- Bieżący epizod nastroju zgodnie z kryteriami DSM-5
- Rozpoznanie schizofrenii lub choroby afektywnej dwubiegunowej według kryteriów DSM-5
- Obecność obecnego zaburzenia związanego z używaniem substancji, zgodnie z kryteriami DSM-5
- Rozpoznanie zaburzeń odżywiania zgodnie z kryteriami DSM-5
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
3
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: pacjentów cierpiących na otyłość z BED
|
Badanie neurofunkcjonalnej charakterystyki regulacji emocji i jej powiązań z zachowaniami żywieniowymi pacjentów cierpiących na otyłość za pomocą kompleksowej, klinicznej i poznawczej oceny oraz zadaniowych badań MRI.
|
|
Aktywny komparator: pacjentów cierpiących na otyłość bez BED
|
Badanie neurofunkcjonalnej charakterystyki regulacji emocji i jej powiązań z zachowaniami żywieniowymi pacjentów cierpiących na otyłość za pomocą kompleksowej, klinicznej i poznawczej oceny oraz zadaniowych badań MRI.
|
|
Aktywny komparator: zdrowych uczestników
|
Badanie neurofunkcjonalnej charakterystyki regulacji emocji i jej powiązań z zachowaniami żywieniowymi pacjentów cierpiących na otyłość za pomocą kompleksowej, klinicznej i poznawczej oceny oraz zadaniowych badań MRI.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywacje fMRI podczas zadania regulacji emocjonalnej (zadanie ponownej oceny poznawczej)
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Uczestnik ponownie ocenia lub biernie ogląda negatywne lub neutralne obrazy i ocenia swój afekt (wizualna skala analogowa: od 0 do 10, wysokie wyniki oznaczają negatywne uczucia).
|
Dzień 0
|
|
Aktywacje fMRI podczas hamowania trwającej reakcji motorycznej w stanie emocjonalnym (zadanie emocjonalnego sygnału stop)
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Uczestnik otrzymuje serię obrazów składających się z kategorii neutralnych, pozytywnych i negatywnych i jest instruowany, aby kategoryzować obrazy zgodnie z ich wartościowością (próby Go).
Niektóre próby zawierają sygnał stop wskazujący, że uczestnik powinien zahamować swoją reakcję behawioralną i związaną z nią reakcję emocjonalną (próby Stop).
|
Dzień 0
|
|
Aktywacje fMRI podczas wykonywania zadania regulacji emocji (emocjonalne zadanie Stroopa)
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Uczestnik jest proszony o policzenie, ile liczb jest prezentowanych na ekranie.
Liczby mogą odpowiadać wartości liczby (warunek zgodności) lub nie (warunek niespójności).
Liczby poprzedzone są bodźcami emocjonalnymi (negatywnymi, pozytywnymi, neutralnymi).
Uczestnik ogląda również obrazy bodźców emocjonalnych bez liczenia liczb (warunek oglądania).
|
Dzień 0
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opis zachowań żywieniowych: Objadanie się
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Skala napadowego objadania się (BES) to 16-punktowy kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, służący do oceny występowania zachowań związanych z napadami objadania się wskazującymi na zaburzenie odżywiania.
Osiem pozycji opisuje przejawy behawioralne (na przykład szybkie jedzenie lub spożywanie dużych ilości jedzenia), a osiem pozycji dotyczy powiązanych uczuć i procesów poznawczych (na przykład strach przed nieprzerwanym jedzeniem).
Każda pozycja ma zakres odpowiedzi od 0 do 3 punktów (0 = brak nasilenia objawów BES, 3 = poważne problemy z objawami BES).
Marcus i in. (1988) stworzyli zakres wyników dla BES od 0 do 46 punktów: wynik poniżej 17 punktów wskazuje na minimalne problemy z napadami objadania się (BE); wynik od 18 do 26 punktów wskazuje na umiarkowane problemy z BE, a wynik powyżej 27 punktów wskazuje na poważne problemy z BE.
Rozważamy napady objadania się jako zmienną kategoryczną (znaczące napady objadania się, jeśli wynik BES ≥18).
|
Dzień 0
|
|
Opis zachowań żywieniowych: Jedzenie emocjonalne, jedzenie zewnętrzne, jedzenie powściągliwe
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Holenderski kwestionariusz zachowań żywieniowych (DEBQ) jest stosowany w wersji francuskiej w celu oceny trzech elementów zachowań żywieniowych: emocjonalnego, zewnętrznego i powściągliwego jedzenia.
Jest to miara samoopisowa, która zawiera 33 pozycje.
Trzynaście pozycji ocenia jedzenie emocjonalne, 10 pozycji ocenia jedzenie zewnętrzne, a 10 pozycji ocenia jedzenie powściągliwe.
Każda pozycja jest oceniana w 5-stopniowej skali Likerta.
Wyższe wyniki w każdym wymiarze oznaczają gorsze zachowania żywieniowe.
|
Dzień 0
|
|
Opis zachowań żywieniowych: Symptomatologia bulimiczna
Ramy czasowe: Dzień 0
|
The Bulimic Investigatory Test, Edinburgh (BITE) to samoopisowy kwestionariusz służący do oceny obecności i nasilenia objawów bulimicznych.
Składa się z 33 pozycji podzielonych na dwie różne podskale: podskalę objawów (30 pozycji) i podskalę nasilenia (3 pozycje).
Henderson i Freeman (1987) uznali, że wynik Zgryzu poniżej 10 punktów wskazuje na brak problemów z zachowaniem żywieniowym, wynik pomiędzy 10 a 20 punktami wskazuje na nieprawidłowe nawyki żywieniowe (od 15 do 20 punktów ostrzega nas o obecności możliwego podprogu bulimia nervosa), a wynik powyżej 20 punktów oznacza zmienione nawyki żywieniowe z podejrzeniem bulimii.
|
Dzień 0
|
|
Charakterystyka profili psychologicznych (emocjonalny, poznawczy i osobowościowy): Regulacja emocji
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Skala trudności w regulacji emocji (DERS) to kwestionariusz samoopisowy składający się z 36 pozycji.
Ocenia sześć różnych aspektów regulacji emocjonalnej, w tym brak akceptacji reakcji emocjonalnych (brak akceptacji), trudności w angażowaniu się w zachowania ukierunkowane na cel (cele), trudności w kontrolowaniu impulsów (impuls), brak świadomości emocjonalnej (świadomość), ograniczony dostęp do strategie regulacji emocji (Strategie) i brak jasności emocjonalnej (Przejrzystość).
Wyższe wyniki w każdym wymiarze wskazują na większe objawy dysregulacji emocji.
|
Dzień 0
|
|
Opis profili psychologicznych (emocjonalny, poznawczy i osobowościowy): Nasilenie depresji
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Nasilenie depresji ocenia się za pomocą skróconego Inwentarza Depresji Becka (BDI).
Jest to szeroko stosowana skala samoopisowa składająca się z 13 pozycji, która została zwalidowana w języku francuskim.
Całkowity wynik uzyskuje się przez dodanie wyników z 13 pozycji i mieści się w zakresie od 0 do 39, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe objawy depresji.
|
Dzień 0
|
|
Opis profili psychologicznych (emocjonalny, poznawczy i osobowościowy): Nasilenie lęku
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Nasilenie lęku ocenia się za pomocą Spielberger State-Trait Inventory (STAI), który jest 40-punktową skalą, przy użyciu 4-punktowej skali Likerta dla każdego elementu.
Skala ta została wykorzystana do pomiaru zarówno lęku będącego cechą (jak dyspozycyjnie niespokojna jest dana osoba w czasie i sytuacji), jak i lęku jako stanu (jak niespokojna jest dana osoba w określonym momencie).
Wyższe wyniki wskazują na większe objawy lękowe.
|
Dzień 0
|
|
Charakterystyka profili psychologicznych (emocjonalnych, poznawczych i osobowościowych): Impulsywność
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Używamy Skali Impulsywnego Zachowania UPPS-P do oceny aspektów impulsywności, tj. Negatywnej Pilności, Pozytywnej Pilności, (braku) Premedytacji, (braku) Wytrwałości i Poszukiwania Doznań.
Ta skrócona wersja (20 pozycji) zawiera 4 pozycje na skalę, a na każdą pozycję odpowiada 4-punktowa skala typu Likerta.
Wyższe wyniki na każdej skali wskazują na większe objawy impulsywności.
Ta skala samoopisowa uzyskała aprobatę PhenX Toolkit Narodowego Instytutu Zdrowia (NIH) jako zalecana samoopisowa miara cech impulsywnych.
|
Dzień 0
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
20 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe
20 lipca 2025
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
20 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
3 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
23 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
26 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- PJ20148
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .