Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jogiczne oddychanie i medytacja z przewodnikiem w przypadku długotrwałych objawów Covid

4 lutego 2025 zaktualizowane przez: Balachundhar Subramaniam, Beth Israel Deaconess Medical Center
To badanie ma na celu ocenę wpływu krótkiej cyfrowej praktyki oddechowej i medytacji z przewodnikiem na objawy fizyczne i psychiczne po Covid u pacjentów z długim stażem Covid.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Długie objawy Covid mogą utrzymywać się od tygodni do miesięcy po początkowej infekcji Covid lub mogą pojawić się kilka tygodni później. Może wystąpić u osób z łagodną chorobą lub u pacjentów bezobjawowych. Najczęściej zgłaszanymi objawami Long Covid są:

  • Zmęczenie lub zmęczenie
  • Trudności z myśleniem lub koncentracją (czasami określane jako „mgła mózgowa”)
  • Ból głowy
  • Utrata węchu lub smaku
  • Zawroty głowy podczas stania
  • Szybkie bicie lub kołatanie serca (znane również jako kołatanie serca)
  • Ból w klatce piersiowej
  • Trudności w oddychaniu lub duszność
  • Kaszel
  • Ból stawów lub mięśni
  • Depresja lub niepokój
  • Gorączka
  • Objawy nasilające się po wysiłku fizycznym lub umysłowym

Do tej pory prawie 180 milionów ludzi zostało zarażonych Covid-19, a ponad 3 miliony straciło życie na całym świecie. Rosnąca częstość występowania pacjentów z objawami Long Covid i brak skutecznych rozwiązań w celu zaradzenia ich chorobie stwarza pilną potrzebę niefarmakologicznych interwencji, które są skuteczne i skalowalne i mogą być dostarczane online, aby uwzględnić ograniczenia wynikające z pandemii Covid.

Wykazano, że jogiczne techniki oddychania i medytacji mają różne korzyści zdrowotne, w tym poprawę funkcji płuc i zdrowia psychicznego. Wybitne instytucje zdrowotne zalecają swoim pacjentom z Covid ćwiczenia oddechowe, aby wspomóc ich powrót do zdrowia9. Wykazano również, że medytacja i oddychanie pomagają w stresie i lęku związanym z Covid.

To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem z listą oczekujących, przeprowadzonym w 2 fazach:

Faza 1: Jeśli uczestnicy są w grupie interwencyjnej, zostaną poproszeni o nauczenie się i praktykowanie dwóch jogicznych praktyk oddechowych (Simha Kriya i Nadi Shuddhi) oraz medytacji prowadzonej (Isha Kriya) przez 3 tygodnie. Zostaną poproszeni o ukończenie zestawu kwestionariusze na początku i na koniec każdego tygodnia. Uczestnicy z grupy kontrolnej z listy oczekujących zostaną poproszeni o wykonywanie swoich codziennych czynności w oczekiwaniu na włączenie do interwencji pod koniec 3 tygodni. W tym czasie grupa kontrolna z listy oczekujących będzie również rekrutowana do częściowo ustrukturyzowanych wywiadów indywidualnych.

Faza 2: Grupa kontrolna z listy oczekujących rozpocznie interwencję w tygodniu 3 i będzie trwała do tygodnia 6. Będą oni proszeni o dalsze wypełnianie kwestionariuszy pod koniec każdego tygodnia. Grupa interwencyjna zostanie poproszona o wypełnienie końcowego kwestionariusza uzupełniającego pod koniec 6. tygodnia. W tym czasie grupa interwencyjna będzie również rekrutowana do częściowo ustrukturyzowanych wywiadów indywidualnych.

Dyskusje w grupach fokusowych zarówno z grupami interwencyjnymi, jak i kontrolnymi są przeprowadzane na koniec badania w celu zebrania ogólnych informacji na temat ogólnych doświadczeń uczestników z bieżącym badaniem oraz tego, co jest dla nich ważne jako pacjentów z długim COVID.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

189

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 70 lat
  • Zainteresowany udziałem w internetowym seminarium internetowym dotyczącym oddychania i dobrego samopoczucia.
  • Potwierdzona laboratoryjnie (PCR) historia zakażenia Covid-19.
  • Długa diagnoza stanu Covid przez lekarza.
  • Potrafi czytać i rozumieć język angielski.
  • Obecnie mieszka w Stanach Zjednoczonych.

Kryteria wyłączenia:

● Każda medycznie ograniczająca diagnoza, która uniemożliwia pacjentowi przeprowadzenie interwencji lub ukończenie oceny określonej przez PI, taka jak ciężka depresja (pod wpływem leków), schizofrenia, zaburzenie afektywne dwubiegunowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja oparta na webinarze
Webinarium dotyczące oddychania i dobrego samopoczucia: dwie jogiczne praktyki oddechowe (Simha Kriya i Naddi Shuddi) oraz medytacja prowadzona (Isha Kriya).

Simha Kriya: 3-minutowa energetyzująca praktyka oddychania w celu zwiększenia pojemności płuc i poprawy odporności, którą należy ćwiczyć dwa razy dziennie.

Nadi Shuddhi - łagodna 4-minutowa praktyka oddechowa służąca osiągnięciu równowagi psychicznej i relaksacji, którą należy ćwiczyć przez co najmniej 4 minuty dziennie.

Isha Kriya – 15-minutowa medytacja prowadzona, która obejmuje oddech i świadomość, aby stworzyć jasność umysłu i zdrowie, którą należy praktykować co najmniej raz (najlepiej dwa razy) dziennie.

Komparator placebo: Kontrola
Ta grupa zostanie poproszona o odczekanie 3 tygodni przed wprowadzeniem jej do interwencyjnego seminarium internetowego poświęconego oddychaniu i dobremu samopoczuciu, które obejmuje dwie jogiczne praktyki oddechowe (Simha Kriya i Naddi Shuddi) oraz medytację prowadzoną (Isha Kriya).
Uczestnicy grupy kontrolnej proszeni są o wykonywanie rutynowych codziennych czynności do czasu włączenia do ramienia interwencyjnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność
Ramy czasowe: W przypadku analizy fazy 1: linia podstawowa do 3 tygodni. Dla analizy fazy 2: linia odniesienia do 6 tygodni.
Cotygodniowy kwestionariusz zgodności to narzędzie, które pomaga uczestnikom śledzić ich działania co tydzień. Umożliwia to zespołowi badawczo mierzenie przestrzegania zgodności i protokołu przez uczestników poprzez zbieranie informacji na temat ich rutynowej aktywności i ich częstotliwości. Zostanie to zgłoszone za „liczbę dni, w których interwencja została praktykowana w ciągu tygodnia”. Zgodność definiuje się jako ukończenie 60% (4 dni/tydzień lub więcej) działalności przepisanej w protokole. Oznacza to, że co najmniej jedna z trzech praktyk (Isha Kriya, Nadi Shuddhi lub Simha Kriya) musi zostać ukończona raz dziennie przez co najmniej cztery dni.
W przypadku analizy fazy 1: linia podstawowa do 3 tygodni. Dla analizy fazy 2: linia odniesienia do 6 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala odczuwanego stresu (PSS)
Ramy czasowe: W przypadku analizy fazy 1: od wartości początkowej do 3 tygodni. W przypadku analizy fazy 2: wartość wyjściowa do 6 tygodni.
PSS jest zatwierdzonym narzędziem składającym się z 10 pytań, które ocenia poziom stresu. Uczestnicy proszeni są o ocenę w skali od 0 (nigdy) do 4 (bardzo często), jak często zgadzają się z różnymi stwierdzeniami.
W przypadku analizy fazy 1: od wartości początkowej do 3 tygodni. W przypadku analizy fazy 2: wartość wyjściowa do 6 tygodni.
Profil stanów nastroju (POMS)
Ramy czasowe: W przypadku analizy fazy 1: od wartości początkowej do 3 tygodni. W przypadku analizy fazy 2: wartość wyjściowa do 6 tygodni.
Jest to krótka, potwierdzona ankieta służąca do pomiaru sześciu różnych wymiarów wahań nastroju w pewnym okresie czasu. Należą do nich: napięcie lub niepokój, gniew lub wrogość, wigor lub aktywność, zmęczenie lub bezwład, depresja lub przygnębienie, dezorientacja lub oszołomienie. Stosuje się pięciostopniową skalę od „wcale” do „bardzo” i wyniki dla każdego wymiaru przyczyniają się do obliczenia pozytywnych i negatywnych podskal w połączeniu z całkowitym zaburzeniem nastroju.
W przypadku analizy fazy 1: od wartości początkowej do 3 tygodni. W przypadku analizy fazy 2: wartość wyjściowa do 6 tygodni.
Badanie jakości życia (SF12)
Ramy czasowe: W przypadku analizy fazy 1: od wartości początkowej do 3 tygodni. W przypadku analizy fazy 2: wartość wyjściowa do 6 tygodni.
SF12 to potwierdzona samoopisowa miara wpływu zdrowia na codzienną jakość życia. Ocenia domeny aktywności fizycznej, czynności społeczne, zwykłe role, ból ciała, ogólny stan zdrowia psychicznego, witalność i ogólne postrzeganie zdrowia.
W przypadku analizy fazy 1: od wartości początkowej do 3 tygodni. W przypadku analizy fazy 2: wartość wyjściowa do 6 tygodni.
Wielowymiarowy profil duszności (MDP)
Ramy czasowe: W przypadku analizy fazy 1: od wartości początkowej do 3 tygodni. W przypadku analizy fazy 2: wartość wyjściowa do 6 tygodni.
MDP to zwalidowana skala służąca do oceny ogólnego dyskomfortu podczas oddychania, cech sensorycznych i reakcji emocjonalnych za pomocą 8 pytań. Nie jest przeznaczony do określonej czynności i może być używany podczas odpoczynku, aktywności lub podczas opieki klinicznej. Do oceny pacjentów z Long Covid powszechnie stosuje się pierwsze trzy części (dyskomfort w oddychaniu i cechy sensoryczne).
W przypadku analizy fazy 1: od wartości początkowej do 3 tygodni. W przypadku analizy fazy 2: wartość wyjściowa do 6 tygodni.
Skala objawów somatycznych 8 pozycji (SS8)
Ramy czasowe: W przypadku analizy fazy 1: od wartości początkowej do 3 tygodni. W przypadku analizy fazy 2: wartość wyjściowa do 6 tygodni.
SS8 to zatwierdzony krótki kwestionariusz do oceny typowych objawów somatycznych, w tym bólu, duszności, zawrotów głowy, zmęczenia i problemów ze snem. Uczestnicy proszeni są o ocenę w skali od 0 (wcale) do 4 (bardzo bardzo), jak często zgadzają się z różnymi stwierdzeniami. Pozycje z każdego z 8 pytań są następnie sumowane w celu uzyskania całkowitego postrzeganego wyniku stresu.
W przypadku analizy fazy 1: od wartości początkowej do 3 tygodni. W przypadku analizy fazy 2: wartość wyjściowa do 6 tygodni.
Oceny jakościowe
Ramy czasowe: W przypadku analizy fazy 1: od wartości początkowej do 3 tygodni. W przypadku analizy fazy 2: wartość wyjściowa do 6 tygodni.

Częściowo ustrukturyzowane wywiady indywidualne pozwolą nam uzyskać bogate, opisowe informacje na temat doświadczeń uczestnika z długotrwałymi objawami COVID, lekarzami prowadzącymi oraz wpływem dostarczonych praktyk na ich objawy. Zogniskowane wywiady grupowe będą częściowo ustrukturyzowane, aby zapewnić systematyczne i elastyczne podejście do gromadzenia danych, co pozwoli nam uzyskać bogate informacje na temat ogólnych doświadczeń uczestników z bieżącym badaniem oraz tego, co jest dla nich ważne jako pacjentów z długim COVID.

Wywiady obejmą następujące główne tematy: (1) Postrzeganie uczestników na temat ich długotrwałych objawów COVID, (2) Postrzeganie przez uczestników ich lekarzy prowadzących (3) wpływ dostarczonych praktyk medytacyjnych na ich długotrwałe objawy COVID (4) ) i co jest ważne dla pacjentów z długim COVID, a także ich ogólne doświadczenia jako uczestników obecnego badania.

W przypadku analizy fazy 1: od wartości początkowej do 3 tygodni. W przypadku analizy fazy 2: wartość wyjściowa do 6 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Balachundar Subramaniam, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021P000552

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .