Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę zdarzeń niepożądanych i zmiany stanu chorobowego doustnego wenetoklaksu w skojarzeniu z azacytydyną podskórnie u nowo zdiagnozowanych dorosłych uczestników z ostrą białaczką szpikową (AML), którzy nie kwalifikują się do intensywnej chemioterapii w Chinach

8 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: AbbVie

Badanie fazy 4 wenetoklaksu w skojarzeniu z azacytydyną u nowo zdiagnozowanych pacjentów z ostrą białaczką szpikową, którzy nie kwalifikują się do intensywnej chemioterapii w Chinach

Ostra białaczka szpikowa (AML) jest jednym z najbardziej agresywnych nowotworów krwi, charakteryzującym się bardzo niskim wskaźnikiem przeżycia i kilkoma opcjami dla uczestników, którzy nie mogą przejść intensywnej chemioterapii, będącej obecnym standardem opieki. To badanie ma na celu ocenę, jak bezpieczne jest połączenie azacytydyny i wenetoklaksu oraz jak skuteczne jest połączenie azacytydyny i wenetoklaksu u dorosłych uczestników z ostrą białaczką szpikową (AML) w Chinach. Zdarzenia niepożądane i zmiana stanu chorobowego zostaną ocenione.

Połączenie azacytydyny i wenetoklaksu jest oceniane w leczeniu ostrej białaczki szpikowej (AML). Uczestnicy otrzymają azacytydynę wraz ze zwiększającymi się dawkami wenetoklaksu. Dorośli uczestnicy z rozpoznaniem AML zostaną zapisani. Około 40 uczestników zostanie włączonych do badania w około 30 ośrodkach w Chinach.

W cyklu 1 podczas okresu wstępnego, uczestnicy będą otrzymywać tabletki doustne wenetoklaksu raz dziennie w rosnących dawkach, aż do osiągnięcia dawki badanej w dniu 3. Następnie tabletki doustne leku Ventoclax będą kontynuowane raz dziennie. Azacytydyna będzie podawana we wstrzyknięciu podskórnym (SC) przez 7 dni, począwszy od pierwszego dnia każdego 28-dniowego cyklu.

Uczestnicy tego badania mogą być bardziej obciążeni leczeniem w porównaniu ze standardem opieki. Uczestnicy będą uczestniczyć w regularnych wizytach podczas badania w szpitalu lub klinice. Efekt kuracji zostanie sprawdzony poprzez ocenę lekarską, badania krwi oraz sprawdzenie pod kątem skutków ubocznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
44

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Guiyang, Chiny, 550002
        • Duplicate_The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University /ID# 232465
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital (East) - Dongdan Campus /ID# 233179
      • Beijing, Beijing, Chiny, 102206
        • Peking University International Hospital /ID# 232254
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center /ID# 231793
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510280
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University /ID# 231792
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510310
        • Guangdong Second Provincial General Hospital /ID# 232059
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University /ID# 231938
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518039
        • Shenzhen Second People's Hospital /ID# 231444
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450008
        • Henan Cancer Hospital /ID# 231940
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
        • People's Hospital of Henan Province /ID# 232568
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 233178
      • Xiangyang, Hubei, Chiny, 441106
        • Xiangyang Central Hospital /ID# 232452
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University /ID# 232418
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 231442
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Chiny, 810001
        • Qinghai University Affiliated Hospital /ID# 232419
    • Sichuan
      • Yibin, Sichuan, Chiny, 644099
        • The Second People's Hospital of Yibin /ID# 233180
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300020
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sc /ID# 232253
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University /ID# 233704

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzenie rozpoznania ostrej białaczki szpikowej (AML) według kryteriów Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), przewidywana oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni, wcześniej nieleczona i niekwalifikująca się do intensywnej chemioterapii.

  • Uczestnik musi zostać uznany za niekwalifikującego się do terapii indukcyjnej określonej w następujący sposób:

    • >= 75 lat

    • >=18 do 74 lat z co najmniej jedną z następujących chorób współistniejących:

      • Stopień sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 2 lub 3.
      • Zastoinowa niewydolność serca wymagająca leczenia w wywiadzie lub frakcja wyrzutowa <= 50% lub przewlekła stabilna dławica piersiowa.
      • Zdolność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla (DLCO) <= 65% lub natężona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie (FEV1) <= 65%.
      • Klirens kreatyniny >= 30 ml/min do < 45 ml/min.
      • Umiarkowane zaburzenia czynności wątroby ze stężeniem bilirubiny całkowitej > 1,5 do <= 3,0 × górna granica normy (GGN).
      • Wszelkie inne choroby współistniejące, które lekarz uzna za niezgodne z intensywną chemioterapią.
  • Musi spełniać wymagania laboratoryjne zgodnie z protokołem.

  • Musi mieć status wydajności ECOG:

    • 0 do 2 dla pacjenta w wieku ≥ 75 lat; Lub
    • 0 do 3 dla osób w wieku od ≥ 18 do 74 lat.
  • Uczestniczka nie może być w ciąży ani karmić piersią i nie rozważa zajścia w ciążę ani oddawania komórek jajowych w trakcie badania lub przez około sześć miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie co najmniej 1 określonej w protokole metody kontroli urodzeń, a uczestnicy płci męskiej, jeśli są aktywni seksualnie z partnerkami w wieku rozrodczym, muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji określonej w protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia jakichkolwiek nowotworów złośliwych w ciągu 2 lat przed włączeniem do badania, z wyjątkiem odnotowanym w protokole.
  • Otrzymali jakikolwiek badany lek 30 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Otrzymali silne i/lub umiarkowane induktory CYP3A w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.

  • Nie może być leczony następującymi lekami:

    • Środek hipometylujący (HMA), wenetoklaks i/lub jakikolwiek środek chemioterapeutyczny na zespół mielodysplastyczny (MDS).
    • Wcześniejsza terapia lub terapie eksperymentalne na MDS lub ostrą białaczkę szpikową (AML).
  • Bieżący udział w innym badaniu lub badaniu obserwacyjnym.
  • Nowotwór mieloproliferacyjny, w tym zwłóknienie szpiku, nadpłytkowość samoistna, czerwienica prawdziwa, przewlekła białaczka szpikowa z translokacją BCR-ABL1 lub bez niej oraz AML z translokacją BCR-ABL1.
  • Uczestnik ma ostrą białaczkę promielocytową.
  • U uczestnika stwierdzono czynne zaangażowanie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) w AML.
  • Uczestnik ma w wywiadzie zespół złego wchłaniania lub inny stan, który wyklucza dojelitową drogę podania.
  • U uczestnika rozpoznano zakażenie wirusem HIV (ze względu na potencjalne interakcje lekowe między lekami przeciwretrowirusowymi a wenetoklaksem). Testy na obecność wirusa HIV będą przeprowadzane podczas badań przesiewowych, tylko jeśli jest to wymagane przez lokalne wytyczne lub standardy instytucjonalne.
  • Aktywny wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) i/lub wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) z wysokim mianem wirusa. Kwalifikują się uczestnicy ze statusem nieaktywnego nosiciela HBV i/lub HCV z niskim mianem wirusa na lekach przeciwwirusowych (leki nie wykluczające).
  • Uczestnik spożywał grejpfruty, produkty grejpfrutowe, pomarańcze sewilskie (w tym marmoladę zawierającą pomarańcze sewilskie) lub starfruit w ciągu 3 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  • Uczestnik ma przewlekłą chorobę układu oddechowego, która wymaga ciągłego podawania tlenu, lub znaczącą historię nerek, neurologiczną, psychiatryczną, endokrynologiczną, metaboliczną, immunologiczną, wątrobową, sercowo-naczyniową lub jakąkolwiek inną chorobę lub znaną nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków, w tym na substancje pomocnicze azacytydyny, które zdaniem badacza wpłynęłoby niekorzystnie na jego udział w tym badaniu.
  • Uczestnik wykazuje objawy innej istotnej klinicznie niekontrolowanej infekcji ogólnoustrojowej wymagającej leczenia (wirusowej, bakteryjnej lub grzybiczej).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wenetoklaks w połączeniu z azacytydyną
Uczestnicy otrzymają zwiększenie dawki wenetoklaksu w tabletkach doustnych tylko w dniach 1-3 cyklu 1, aż do osiągnięcia dawki docelowej. Następnie uczestnicy otrzymają doustną tabletkę wenetoklaksu w docelowej dawce każdego dnia (QD) w dniach cyklu 1-28 plus azacytydynę we wstrzyknięciu podskórnym (SC) QD w dniach cyklu 1-7 (cykl 28-dniowy).
Lek: Wenetoklaks
Tabletka: doustna
Inne nazwy:
  • Venclexta
  • ABT-199
  • GDC-0199
Lek: Azacytydyna
Wstrzyknięcie podskórne (SC)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do około 19 miesięcy
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Zdarzenia związane z leczeniem (TEAE) definiuje się jako każde zdarzenie, które rozpoczęło się lub nasiliło po pierwszej dawce badanego leku. Badacz ocenia związek każdego zdarzenia z wykorzystaniem badania.
Do około 19 miesięcy
Liczba nieprawidłowości laboratoryjnych z klinicznych wartości laboratoryjnych (hematologia i chemia)
Ramy czasowe: Do około 19 miesięcy
Liczba nieprawidłowości laboratoryjnych z klinicznych wartości laboratoryjnych (hematologia i chemia).
Do około 19 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze złożoną całkowitą remisją (CR [całkowita remisja] + CRi [całkowita remisja z niepełną morfologią krwi]) na podstawie zmodyfikowanych kryteriów Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG) dotyczących ostrej białaczki szpikowej (AML)
Ramy czasowe: Do około 19 miesięcy
CR + CRi definiuje się jako osiągnięcie CR lub CRi w dowolnym punkcie czasowym badania przed rozpoczęciem terapii anty-AML po leczeniu zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami IWG dla AML. CR definiuje się jako bezwzględną liczbę neutrofili (ANC) > 10^3/μl, liczbę płytek krwi > 10^5/μl, niezależność od transfuzji krwinek czerwonych i szpik kostny z < 5% blastów. Brak podmuchów krążących i podmuchów prętami Auera; brak choroby pozaszpikowej. CRi definiuje się jako wszystkie kryteria CR z wyjątkiem resztkowej neutropenii <= 10^3/μL (1000/μL) lub trombocytopenii <= 10^5/μL (100 000/μL). Zależność od transfuzji krwinek czerwonych (RBC) jest również definiowana jako CRi.
Do około 19 miesięcy
Odsetek uczestników z CR na podstawie zmodyfikowanych kryteriów IWG dla AML
Ramy czasowe: Do około 19 miesięcy
CR definiuje się jako bezwzględną liczbę neutrofili (ANC) > 10^3/μl, liczbę płytek krwi > 10^5/μl, niezależność od transfuzji krwinek czerwonych i szpik kostny z < 5% blastów. Brak podmuchów krążących i podmuchów prętami Auera; brak choroby pozaszpikowej.
Do około 19 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AbbVie

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Genentech, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • M21-569

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych. Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów, planów analiz, raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającej lub planowanej regulacji przedłożona praca. Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Szczegółowe informacje na temat dostępności badań do udostępniania można znaleźć na stronie https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

O dostęp do tych danych z badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i planu analizy statystycznej oraz podpisaniu oświadczenia o udostępnianiu danych. Żądania danych można przesyłać w dowolnym momencie po zatwierdzeniu w USA i/lub UE, a pierwotny manuskrypt zostanie zaakceptowany do publikacji. Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź następujący link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami