Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wpływu miejscowego stosowania kwasu traneksamowego i nadtlenku wodoru na utratę krwi podczas operacji kręgosłupa (Bloodloss)

7 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Nehal Kamal Mohamed, Minia University

Porównanie wpływu miejscowego stosowania kwasu traneksamowego i nadtlenku wodoru na okołooperacyjną utratę krwi w planowych operacjach kręgosłupa

Ocena skuteczności miejscowego TXA w zmniejszaniu utraty krwi w porównaniu z przemywaniem H2O2.

Główne wyniki:

  1. Ocena śródoperacyjnej utraty krwi i transfuzji krwi.
  2. Rejestracja drenażu krwi pooperacyjnej.
  3. Porównanie poziomów hemoglobiny (przed i po operacji).

Wyniki drugorzędne:

  1. Zakażenie miejsca operowanego (ZMO)
  2. Długość pobytu w szpitalu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Chirurgia kręgosłupa jest jedną z najczęściej wykonywanych operacji neurochirurgicznych na świecie. Masywna utrata krwi występuje często i pozostaje wyzwaniem w skomplikowanych operacjach kręgosłupa. Znaczny krwotok śródoperacyjny i pooperacyjny negatywnie wpływa na rokowania pacjentów, zwiększając koagulopatię, krwiak pooperacyjny i anemię. Konieczność transfuzji krwi allogenicznej może prowadzić do potencjalnych reakcji poprzetoczeniowych i infekcji, a także do zwiększenia śmiertelności długoterminowej. Istnieje niekorzyść ekonomiczna związana z jatrogenną dużą utratą krwi, związana z bezpośrednimi kosztami produktów krwiopochodnych i technologią śródoperacyjnego odzyskiwania krwi oraz pośrednimi kosztami przedłużonej hospitalizacji pacjenta i leczenia powikłań.

Wiele wysiłków koncentrowało się na uzyskaniu lepszej ochrony krwi w okresie okołooperacyjnym, w szczególności poprzez profilaktyczne dożylne podawanie leków antyfibrynolitycznych przed iw trakcie dużych operacji. Dożylne podanie niedrogiego, ale bardzo skutecznego leku jakim jest kwas traneksamowy (TXA) zmniejsza o jedną trzecią krwotoki okołooperacyjne i konieczność transfuzji krwi w dużych operacjach, w tym chirurgii kręgosłupa, wpisany na listę Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) Leki, TXA zajął swoje miejsce jako szeroko stosowany środek hemostatyczny w warunkach klinicznych.

Kwas traneksamowy jest syntetycznym analogiem aminokwasu lizyny. Służy jako środek przeciwfibrynolityczny poprzez odwracalne wiązanie czterech do pięciu miejsc receptora lizyny na plazminogenie. Zmniejsza to konwersję plazminogenu do plazminy, zapobiegając degradacji fibryny i zachowując strukturę macierzy fibryny. Kwas traneksamowy ma około ośmiokrotnie większą aktywność antyfibrynolityczną niż jego starszy analog, kwas ε-aminokapronowy. Kwas traneksamowy również bezpośrednio hamuje aktywność plazminy o słabej sile działania.

Nadtlenek wodoru (H2O2) jest niedrogą i łatwo dostępną opcją, której właściwości hemostatyczne i antyseptyczne zostały osobno potwierdzone w kilku wcześniejszych badaniach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Minya, Egipt
        • Minia University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ASA: klasa II lub III
  • Płeć: mężczyzna i kobieta
  • Wiek: od 20 do 70 lat.
  • Rodzaj operacji: pacjent zostanie poddany operacji kręgosłupa z rozpoznaniem miejscowego urazu kręgosłupa, choroby zwyrodnieniowej klatki piersiowej lub lędźwiowej, takiej jak zwężenie kanału kręgowego, przepuklina dysku, kręgozmyk i/lub skolioza zwyrodnieniowa w znieczuleniu ogólnym.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chorobą zakrzepowo-zatorową lub koagulopatią w wywiadzie lub dziedzicznymi skazami krwotocznymi, takimi jak niedobór czynnika VIII, niedobór czynnika IX i choroba von Willebranda.
  • Pacjenci, którzy przyjmowali leki przeciwzakrzepowe lub leki przeciwpłytkowe.
  • Alergia lub nadwrażliwość na TXA.
  • Pęknięcie opony twardej z towarzyszącym wyciekiem płynu mózgowo-rdzeniowego wykrytym śródoperacyjnie.
  • Guzy rdzenia kręgowego, urazy głowy i penetrujące urazy rdzenia kręgowego.
  • Zastosowanie dożylnej TXA w okresie okołooperacyjnym.
  • Zakażenie miejsca operowanego np. gruźlica

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: kwas traneksamowy
Miejscowe środki hemostatyczne, takie jak kwas traneksamowy lub nadtlenek wodoru w ranie przed zamknięciem skóry, w celu zmniejszenia utraty krwi w okresie okołooperacyjnym
Lek: Rozwiązanie miejscowe
Podawanie miejscowe
Inne nazwy:
  • Nawadnianie
Lek: Pianka do stosowania miejscowego
Podawanie miejscowe
Inne nazwy:
  • Środek dezynfekujący
Inny: Aktualny
Podawanie miejscowe
Inne nazwy:
  • Krystaloid
Aktywny komparator: Nadtlenek wodoru
Miejscowe środki hemostatyczne, takie jak nadtlenek wodoru w ranie przed zamknięciem skóry, w celu zmniejszenia utraty krwi w okresie okołooperacyjnym
Lek: Rozwiązanie miejscowe
Podawanie miejscowe
Inne nazwy:
  • Nawadnianie
Lek: Pianka do stosowania miejscowego
Podawanie miejscowe
Inne nazwy:
  • Środek dezynfekujący
Inny: Aktualny
Podawanie miejscowe
Inne nazwy:
  • Krystaloid
Komparator placebo: Normalna sól fizjologiczna
Hemostaza w chirurgii kręgosłupa
Lek: Rozwiązanie miejscowe
Podawanie miejscowe
Inne nazwy:
  • Nawadnianie
Lek: Pianka do stosowania miejscowego
Podawanie miejscowe
Inne nazwy:
  • Środek dezynfekujący
Inny: Aktualny
Podawanie miejscowe
Inne nazwy:
  • Krystaloid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oszacowanie utraty krwi [identyfikator NCT jeszcze nie przypisany]
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin

Ocena okołooperacyjnej utraty krwi i konieczności transfuzji krwi, badania laboratoryjne przed i pooperacyjne (hemoglobina (gm/dl), hematokryt (%), stężenie protrombiny (%), INR, płytki krwi).

  • Rejestracja Pooperacyjny drenaż krwi (w ml). oraz Porównanie poziomów hemoglobiny (przed i po operacji).
W ciągu 48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komplikacje
Ramy czasowe: 7 dni
Niedokrwistość wtórna do utraty krwi, zakażenie miejsca operowanego, długość pobytu w szpitalu (w dniach), powikłania leków stosowanych w zabiegu.
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Minia University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Amani Khairy, Professor, Faculty of medicine, Minia university
  • Dyrektor Studium: Sarah Mohamed, Lecturer, Faculty of medicine, Minia university
  • Dyrektor Studium: Walid Zidan, Lecturer, Faculty of medicine, Minia university
  • Główny śledczy: Nehal Kamal, Master, Faulty of medicine, Minia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • blood loss in spine surgery

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami