Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System treningu fizycznego i poznawczego dla ochrony i wzmocnienia funkcji neurokognitywnych u osób starszych

27 lipca 2022 zaktualizowane przez: Lee Tih Shih, Duke-NUS Graduate Medical School

Skuteczność nowego, multimodalnego, spersonalizowanego systemu treningu fizycznego i poznawczego dla ochrony i wzmocnienia funkcji neurokognitywnych u osób starszych

Spadek funkcji neurokognitywnych jest problemem zdrowotnym związanym ze starzeniem się. Często jest to nieodwracalne od samego początku. Jednoczesne koszty pogorszenia funkcji neurokognitywnych mogą być potencjalnie wykładnicze, jeśli nie zostaną sprawdzone. Dlatego istnieje potrzeba, aby móc opóźnić początek osłabienia funkcji neurokognitywnych związanego z wiekiem lub ewentualnie całkowicie go uniknąć. Wcześniejsze badania wykazały, że istnieje silny pozytywny związek między sprawnością funkcji neurokognitywnych a treningiem poznawczym. Co ciekawsze, ostatnie badania sugerują również, że połączenie treningu poznawczego z aktywnością fizyczną może skutkować lepszymi wynikami funkcji neuropoznawczych w porównaniu z samym treningiem poznawczym. Opierając się na wynikach tych badań, badacze zamierzają opracować i ocenić skuteczność nowatorskiego, spersonalizowanego, multimodalnego interfejsu mózgu i komputera (BCI) systemu treningu poznawczego i fizycznego w celu ochrony i wzmocnienia funkcji neuropoznawczych u osób starszych. Obecne badanie wykorzystuje trójramienne, randomizowane, kontrolowane podejście próbne. Badacze wysuwają hipotezę, że uczestnicy w grupie multimodalnego treningu poznawczego i fizycznego (mBCI) osiągną znacznie lepsze wyniki niż grupy BCI wyłącznie w treningu poznawczym (nBCI) i grupy aktywnej kontroli (AC) w powtórnej baterii do oceny stanu neuropsychologicznego (RBANS) po początkowym okresie 36 sesji treningowych o wysokiej intensywności od okresu przed interwencją do 12 tygodni po interwencji. Badacze wysuwają również hipotezę, że grupa mBCI będzie działać znacznie lepiej na RBANS niż grupy nBCI lub AC po kolejnych okresach wysokiej i niskiej intensywności od przed do 24 tygodni po interwencji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Spadek funkcji neurokognitywnych jest problemem zdrowotnym związanym ze starzeniem się. Częściej niż nie, spadek funkcji poznawczych związany z wiekiem może wskazywać na początek łagodnych zaburzeń poznawczych (MCI) lub nawet cięższych zaburzeń neurokognitywnych, takich jak choroba Alzheimera i Parkinsona - z których oba ostatecznie prowadzą do demencji. Spadek funkcji poznawczych i zaburzenia neuropoznawcze mogą często prowadzić do znacznego pogorszenia jakości życia. W zależności od ciężkości i czasu trwania początku osłabienia neurokognitywnego, pacjenci mogą doświadczać wszystkiego, od zapominania lub trudności w nauce, po poważne problemy, takie jak zmniejszona zdolność podejmowania decyzji, splątanie, dezorientacja, problemy z komunikacją i problemy z zachowaniem społecznym. Wszystkie te problemy mogą utrudniać zdolność do dbania o siebie, co może również prowadzić do zwiększonej zależności i obciążenia opiekunów.

Szacuje się, że w skali globalnej około 46,8 miliona ludzi cierpi na demencję lub inne podtypy demencji. Oczekuje się, że liczba ta wzrośnie o 68% w ciągu najbliższych 30 lat. Obecne obciążenie ekonomiczne związane z demencją i innymi podtypami demencji szacuje się na 818 miliardów dolarów, a prognozy przewidują wzrost kosztów do 2 bilionów dolarów do roku 2030. W szczególności w Singapurze szacunkowy koszt demencji wynosił 1,4 miliarda dolarów rocznie, przy czym oczekuje się, że koszty wzrosną wraz z szybko starzejącą się populacją Singapuru. Biorąc pod uwagę wpływ i zbliżające się zagrożenia pogorszenia funkcji neurokognitywnych, jasne jest, że konieczne są celowe wysiłki w celu zwalczania pogorszenia funkcji neuropoznawczych.

Do tej pory eksperci w tej dziedzinie nie zidentyfikowali jeszcze konkretnych przyczyn pogorszenia funkcji neurokognitywnych. Wynika to z heterogeniczności spadku funkcji neurokognitywnych i związanych z nim chorób. W związku z tym trudno było znaleźć ostateczne przyczyny i lekarstwa na spadek neurokognitywny. To powiedziawszy, istnieje kilka czynników ryzyka związanych z pogorszeniem funkcji neurokognitywnych i demencją. Czynniki ryzyka, takie jak wiek i genetyka, są dość przewidywalnymi pogorszeniami funkcji neurokognitywnych, ale z natury są niemodyfikowalne. Jednak czynniki ryzyka, takie jak między innymi problemy sercowo-naczyniowe, aktywność fizyczna, trening poznawczy i zaangażowanie społeczne, są możliwe i znacznie łatwiejsze do modyfikacji. W związku z tym istnieje przewaga interwencji w tej dziedzinie, które są ukierunkowane na te specyficzne modyfikowalne czynniki ryzyka z zamiarem manipulowania obecnymi lub przyszłymi wynikami neurokognitywnymi. Na przykład trening poznawczy (CT) był celem interwencji, które promują opóźnienie i/lub zapobieganie pogorszeniu zdolności neuropoznawczych. W ciągu ostatnich kilku dziesięcioleci programy CT w tej dziedzinie ewoluowały do ​​wersji skomputeryzowanych, grywalizowanych i samoobsługowych, które zwykle celują w określone obszary poznania, takie jak pamięć, uwaga, podejmowanie decyzji, hamowanie lub połączenie tych obszarów.

Podobnie, aktywność fizyczna (PA) była również celem interwencji, które promują opóźnienie i / lub zapobieganie pogorszeniu zdolności neuropoznawczych. Badania z interwencjami specyficznymi dla PA wykazały również pozytywny wpływ na funkcje neurokognitywne u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi, a także u tych, którzy są narażeni na ryzyko rozwoju choroby Alzheimera. Dowody wskazują również, że PA może opóźniać skutki pogorszenia funkcji neuropoznawczych u pacjentów z istniejącym pogorszeniem funkcji poznawczych, demencją i innymi podtypami demencji.

Co ciekawe, ostatnio nastąpił gwałtowny wzrost interwencji w dziedzinie, która łączy elementy PA i TK. Ta zmiana kierunku w tej dziedzinie potwierdza symbiotyczny związek między CT i PA w odniesieniu do wyniku neurokognitywnego. Wiele z tych badań miało na celu zbadanie wpływu „egzergamingu” (połączenie ćwiczeń i gier) na funkcje neurokognitywne w populacji starszych osób dorosłych o różnych zdolnościach neurokognitywnych, od zdrowych do malejących. Wykazano, że interwencje egzergamingowe poprawiają funkcje wykonawcze i zdolności poznawcze badanych po okresie interwencji w porównaniu z grupą kontrolną. W niektórych badaniach skutki interwencji egzergamingu były również w stanie opóźnić wystąpienie łagodnych zaburzeń poznawczych u zdrowych osób w porównaniu ze zdrowymi kontrolami. To powiedziawszy, takie programy są nadal ograniczone czynnikami, takimi jak słabe możliwości personalizacji, niespełniające standardów kontrole i wysokie wskaźniki rezygnacji (brak zaangażowania uczestników). Ponadto badania tego rodzaju są bardzo nieliczne w Azji, przez co nie jest jasne, czy podobne wyniki można powtórzyć w grupie demograficznej z większością azjatycką, takiej jak Singapur.

Aby rozwiązać te problemy, obecne badanie ma na celu wykorzystanie nowatorskiego, spersonalizowanego, multimodalnego, fizycznego i kognitywnego systemu treningowego interfejsu mózg-komputer (BCI), aby opóźnić i / lub zapobiec spadkowi funkcji neuropoznawczych oraz poprawić funkcje neuropoznawcze. Proponowany przez badaczy system treningowy integruje interwencję na rowerze stacjonarnym i odpowiadający mu spersonalizowany program treningu poznawczego BCI. Program treningu kognitywnego BCI wykorzystuje technologie uczenia maszynowego i projektowanie gier z przyjaznym dla osób starszych interfejsem użytkownika/doświadczeniem użytkownika (UI/UX), aby aktywnie śledzić indywidualny stan neurokognitywny, przekazywać informacje zwrotne w czasie rzeczywistym i zachęcać osoby starsze do wytrwałego treningu długoterminowy. Badacze starają się również dostosować UI/UX programu, wykorzystując materiały istotne lokalnie, aby zmniejszyć bariery dostępności i zwiększyć zaangażowanie uczestników. Na potrzeby tego badania wszystkie instrukcje i interwencje będą wygłaszane w języku angielskim. Istnieją jednak plany, aby przyszłe iteracje tego programu obejmowały inne języki lokalne, aby ułatwić korzystanie z programu osobom starszym z Singapuru, które nie mówią po angielsku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

237

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Singapore, Singapur, 169857
        • Rekrutacyjny
        • Duke-NUS Graduate Medical School
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tih Shih Lee, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Fizycznie zdrowe osoby dorosłe w wieku od 50 do 75 lat.
  2. Mini-ocena stanu psychicznego (MMSE) >= 24.
  3. Możliwość samodzielnego dojazdu do miejsca nauki.
  4. Literatura w języku angielskim.
  5. BMI w dopuszczalnym zakresie (wyniki BMI od 18,5 do 24,9).
  6. Możliwość jazdy na rowerze poziomym NeeuroCycle w wygodnym tempie przez nieprzerwany okres trzech minut bez odczuwania objawów silnej duszności, zmęczenia i bólu.
  7. W pełni zaszczepione przeciwko COVID-19 (TYLKO szczepionki zatwierdzone przez rząd; co najmniej dwa tygodnie od daty drugiego szczepienia)

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszelkie znane zaburzenia neuropsychiatryczne (takie jak otępienie, padaczka lub upośledzenie umysłowe).
  2. Obecność schyłkowej choroby płuc, serca, wątroby i/lub nerek.
  3. W ciągu ostatnich 6 miesięcy wystąpiły jakiekolwiek zdarzenia naczyniowo-mózgowe i/lub sercowe.
  4. Mieć aktywne zapalenie stawów.
  5. Nieskorygowane znaczne upośledzenie słuchu, wzroku i/lub mowy.
  6. Skłonność do zawrotów głowy, choroby lokomocyjnej i/lub epizodów migreny.
  7. Wysoce aktywny fizycznie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Szkolenie multimodalne
Uczestnicy multimodalnego ramienia treningowego (mBCI) przejdą 48 sesji treningu fizycznego i poznawczego w ciągu 24 tygodni na systemie treningu fizycznego i poznawczego NeeuroCycle BCI. Sesje odbywają się trzy razy w tygodniu przez pierwsze 12 tygodni, a następnie raz w tygodniu przez kolejne 12 tygodni. Sesje odbywają się w odstępie co najmniej jednego dnia i trwają około jednej godziny. Program treningowy mBCI obejmuje moduły treningu kognitywnego w połączeniu ze stacjonarną jazdą na rowerze. Program treningu poznawczego składa się z sześciu różnych zgrywalizowanych zadań, które są ukierunkowane na uwagę, pamięć natychmiastową/roboczą i opóźnioną, podejmowanie decyzji i zdolności wzrokowo-przestrzenne, dostarczane na tablecie elektronicznym. Reżim rowerowy jest podzielony na siedem nienastępujących po sobie odcinków. Uczestnik otrzyma zadanie wykonania treningu poznawczego, który potrwa około 2-3 minut pomiędzy każdą sesją rowerową.
System treningu fizycznego i poznawczego NeeuroCycle to nowatorskie multimodalne urządzenie do treningu fizycznego i poznawczego oparte na elektroencefalogramie (EEG). System składa się głównie z leżącego urządzenia rowerowego i dostosowanej opaski na głowę EEG z czterema elektrodami czołowymi w połączeniu z programem treningu poznawczego NeeuroCycle z grywalizacją, dostarczanym za pośrednictwem aplikacji elektronicznej (aplikacji) na tablecie. Program treningu poznawczego opiera się na opatentowanych algorytmach uwagi, uczenia się i pamięci opartych na EEG.
EKSPERYMENTALNY: Tylko trening neurokognitywny
Uczestnicy ramienia tylko do treningu neurokognitywnego (nBCI) przejdą 48 sesji treningu kognitywnego w ciągu 24 tygodni w systemie treningu poznawczego NeeuroCycle BCI. Sesje odbywają się trzy razy w tygodniu przez pierwsze 12 tygodni, a następnie raz w tygodniu przez kolejne 12 tygodni. Sesje odbywają się w odstępie co najmniej jednego dnia i trwają około godziny. Protokół treningowy nBCI zapewni moduły treningu poznawczego, które składają się z sześciu różnych zadań z grywalizacją, które są ukierunkowane na uwagę, pamięć natychmiastową/roboczą i opóźnioną, podejmowanie decyzji i zdolności wzrokowo-przestrzenne, dostarczane na tablecie elektronicznym. Uczestnicy będą poruszać się po wirtualnej przestrzeni programu treningu poznawczego za pomocą klawiszy strzałek na tablecie.
System treningu poznawczego NeeuroCycle to nowatorskie urządzenie do treningu poznawczego oparte na elektroencefalogramie (EEG). System składa się głównie z dostosowanej opaski na głowę EEG z czterema elektrodami czołowymi w połączeniu z programem treningu poznawczego NeeuroCycle z grywalizacją, dostarczanym za pośrednictwem aplikacji elektronicznej (aplikacji) na tablecie. Program treningu poznawczego opiera się na opatentowanych algorytmach uwagi, uczenia się i pamięci opartych na EEG.
NIE_INTERWENCJA: Aktywna kontrola
Uczestnicy grupy Active Control (AC) przejdą 48 sesji w ciągu 24 tygodni. Sesje odbywają się trzy razy w tygodniu przez pierwsze 12 tygodni, a następnie raz w tygodniu przez kolejne 12 tygodni. Sesje odbywają się w odstępie co najmniej jednego dnia i trwają około godziny. Uczestnicy tej części będą oglądać informacyjne filmy dokumentalne na tablecie elektronicznym i odpowiedzą na trzy ogólne pytania dotyczące filmów dokumentalnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powtarzalna bateria do oceny stanu neuropsychologicznego (RBANS)
Ramy czasowe: Porównanie zmiany całkowitego wyniku RBANS od okresu przed leczeniem (Tydzień 1; Sesja 1) do okresu leczenia (Tydzień 12; Sesja 36) i po leczeniu (Tydzień 24; Sesja 48) we wszystkich trzech ramionach badania.
Test RBANS zapewnia wiarygodną i potwierdzoną ocenę pięciu różnych domen poznawczych, w tym: języka, uwagi, świadomości wzrokowo-przestrzennej, pamięci natychmiastowej i opóźnionej.
Porównanie zmiany całkowitego wyniku RBANS od okresu przed leczeniem (Tydzień 1; Sesja 1) do okresu leczenia (Tydzień 12; Sesja 36) i po leczeniu (Tydzień 24; Sesja 48) we wszystkich trzech ramionach badania.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zgłoszonych zdarzeń niepożądanych/poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Przez cały okres interwencji (do 24 tygodni) we wszystkich trzech ramionach badania.
Rejestrowanie liczby zgłoszonych zdarzeń niepożądanych/poważnych zdarzeń niepożądanych.
Przez cały okres interwencji (do 24 tygodni) we wszystkich trzech ramionach badania.
Skala użyteczności systemów
Ramy czasowe: Dwie grupy interwencyjne (mBCI i nBCI): Po interwencji (tydzień 24; sesja 48)
Uczestnicy oceniają swoją ugodowość na podstawie 10 stwierdzeń dotyczących zadowolenia i łatwości korzystania z elementów szkolenia na 5-stopniowej skali Likerta. Uczestnicy odpowiedzą również na trzy pytania jakościowe dotyczące ich zadowolenia i łatwości użytkowania.
Dwie grupy interwencyjne (mBCI i nBCI): Po interwencji (tydzień 24; sesja 48)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Tih Shih Lee, MD/PhD, Duke-NUS Graduate Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

17 maja 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 września 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-591

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .