System treningu fizycznego i poznawczego dla ochrony i wzmocnienia funkcji neurokognitywnych u osób starszych
Skuteczność nowego, multimodalnego, spersonalizowanego systemu treningu fizycznego i poznawczego dla ochrony i wzmocnienia funkcji neurokognitywnych u osób starszych
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Spadek funkcji neurokognitywnych jest problemem zdrowotnym związanym ze starzeniem się. Częściej niż nie, spadek funkcji poznawczych związany z wiekiem może wskazywać na początek łagodnych zaburzeń poznawczych (MCI) lub nawet cięższych zaburzeń neurokognitywnych, takich jak choroba Alzheimera i Parkinsona - z których oba ostatecznie prowadzą do demencji. Spadek funkcji poznawczych i zaburzenia neuropoznawcze mogą często prowadzić do znacznego pogorszenia jakości życia. W zależności od ciężkości i czasu trwania początku osłabienia neurokognitywnego, pacjenci mogą doświadczać wszystkiego, od zapominania lub trudności w nauce, po poważne problemy, takie jak zmniejszona zdolność podejmowania decyzji, splątanie, dezorientacja, problemy z komunikacją i problemy z zachowaniem społecznym. Wszystkie te problemy mogą utrudniać zdolność do dbania o siebie, co może również prowadzić do zwiększonej zależności i obciążenia opiekunów.
Szacuje się, że w skali globalnej około 46,8 miliona ludzi cierpi na demencję lub inne podtypy demencji. Oczekuje się, że liczba ta wzrośnie o 68% w ciągu najbliższych 30 lat. Obecne obciążenie ekonomiczne związane z demencją i innymi podtypami demencji szacuje się na 818 miliardów dolarów, a prognozy przewidują wzrost kosztów do 2 bilionów dolarów do roku 2030. W szczególności w Singapurze szacunkowy koszt demencji wynosił 1,4 miliarda dolarów rocznie, przy czym oczekuje się, że koszty wzrosną wraz z szybko starzejącą się populacją Singapuru. Biorąc pod uwagę wpływ i zbliżające się zagrożenia pogorszenia funkcji neurokognitywnych, jasne jest, że konieczne są celowe wysiłki w celu zwalczania pogorszenia funkcji neuropoznawczych.
Do tej pory eksperci w tej dziedzinie nie zidentyfikowali jeszcze konkretnych przyczyn pogorszenia funkcji neurokognitywnych. Wynika to z heterogeniczności spadku funkcji neurokognitywnych i związanych z nim chorób. W związku z tym trudno było znaleźć ostateczne przyczyny i lekarstwa na spadek neurokognitywny. To powiedziawszy, istnieje kilka czynników ryzyka związanych z pogorszeniem funkcji neurokognitywnych i demencją. Czynniki ryzyka, takie jak wiek i genetyka, są dość przewidywalnymi pogorszeniami funkcji neurokognitywnych, ale z natury są niemodyfikowalne. Jednak czynniki ryzyka, takie jak między innymi problemy sercowo-naczyniowe, aktywność fizyczna, trening poznawczy i zaangażowanie społeczne, są możliwe i znacznie łatwiejsze do modyfikacji. W związku z tym istnieje przewaga interwencji w tej dziedzinie, które są ukierunkowane na te specyficzne modyfikowalne czynniki ryzyka z zamiarem manipulowania obecnymi lub przyszłymi wynikami neurokognitywnymi. Na przykład trening poznawczy (CT) był celem interwencji, które promują opóźnienie i/lub zapobieganie pogorszeniu zdolności neuropoznawczych. W ciągu ostatnich kilku dziesięcioleci programy CT w tej dziedzinie ewoluowały do wersji skomputeryzowanych, grywalizowanych i samoobsługowych, które zwykle celują w określone obszary poznania, takie jak pamięć, uwaga, podejmowanie decyzji, hamowanie lub połączenie tych obszarów.
Podobnie, aktywność fizyczna (PA) była również celem interwencji, które promują opóźnienie i / lub zapobieganie pogorszeniu zdolności neuropoznawczych. Badania z interwencjami specyficznymi dla PA wykazały również pozytywny wpływ na funkcje neurokognitywne u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi, a także u tych, którzy są narażeni na ryzyko rozwoju choroby Alzheimera. Dowody wskazują również, że PA może opóźniać skutki pogorszenia funkcji neuropoznawczych u pacjentów z istniejącym pogorszeniem funkcji poznawczych, demencją i innymi podtypami demencji.
Co ciekawe, ostatnio nastąpił gwałtowny wzrost interwencji w dziedzinie, która łączy elementy PA i TK. Ta zmiana kierunku w tej dziedzinie potwierdza symbiotyczny związek między CT i PA w odniesieniu do wyniku neurokognitywnego. Wiele z tych badań miało na celu zbadanie wpływu „egzergamingu” (połączenie ćwiczeń i gier) na funkcje neurokognitywne w populacji starszych osób dorosłych o różnych zdolnościach neurokognitywnych, od zdrowych do malejących. Wykazano, że interwencje egzergamingowe poprawiają funkcje wykonawcze i zdolności poznawcze badanych po okresie interwencji w porównaniu z grupą kontrolną. W niektórych badaniach skutki interwencji egzergamingu były również w stanie opóźnić wystąpienie łagodnych zaburzeń poznawczych u zdrowych osób w porównaniu ze zdrowymi kontrolami. To powiedziawszy, takie programy są nadal ograniczone czynnikami, takimi jak słabe możliwości personalizacji, niespełniające standardów kontrole i wysokie wskaźniki rezygnacji (brak zaangażowania uczestników). Ponadto badania tego rodzaju są bardzo nieliczne w Azji, przez co nie jest jasne, czy podobne wyniki można powtórzyć w grupie demograficznej z większością azjatycką, takiej jak Singapur.
Aby rozwiązać te problemy, obecne badanie ma na celu wykorzystanie nowatorskiego, spersonalizowanego, multimodalnego, fizycznego i kognitywnego systemu treningowego interfejsu mózg-komputer (BCI), aby opóźnić i / lub zapobiec spadkowi funkcji neuropoznawczych oraz poprawić funkcje neuropoznawcze. Proponowany przez badaczy system treningowy integruje interwencję na rowerze stacjonarnym i odpowiadający mu spersonalizowany program treningu poznawczego BCI. Program treningu kognitywnego BCI wykorzystuje technologie uczenia maszynowego i projektowanie gier z przyjaznym dla osób starszych interfejsem użytkownika/doświadczeniem użytkownika (UI/UX), aby aktywnie śledzić indywidualny stan neurokognitywny, przekazywać informacje zwrotne w czasie rzeczywistym i zachęcać osoby starsze do wytrwałego treningu długoterminowy. Badacze starają się również dostosować UI/UX programu, wykorzystując materiały istotne lokalnie, aby zmniejszyć bariery dostępności i zwiększyć zaangażowanie uczestników. Na potrzeby tego badania wszystkie instrukcje i interwencje będą wygłaszane w języku angielskim. Istnieją jednak plany, aby przyszłe iteracje tego programu obejmowały inne języki lokalne, aby ułatwić korzystanie z programu osobom starszym z Singapuru, które nie mówią po angielsku.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Melissa Ng, BSc
- Numer telefonu: +65 90272218
- E-mail: melissa.ng@duke-nus.edu.sg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Tih Shih Lee, MD/PhD
- Numer telefonu: +65 65161766
- E-mail: tihshih.lee@duke-nus.edu.sg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 169857
- Rekrutacyjny
- Duke-NUS Graduate Medical School
-
Kontakt:
- Melissa Ng
- Numer telefonu: +65 65161766
- E-mail: melissa.ng@duke-nus.edu.sg
-
Główny śledczy:
- Tih Shih Lee, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Fizycznie zdrowe osoby dorosłe w wieku od 50 do 75 lat.
- Mini-ocena stanu psychicznego (MMSE) >= 24.
- Możliwość samodzielnego dojazdu do miejsca nauki.
- Literatura w języku angielskim.
- BMI w dopuszczalnym zakresie (wyniki BMI od 18,5 do 24,9).
- Możliwość jazdy na rowerze poziomym NeeuroCycle w wygodnym tempie przez nieprzerwany okres trzech minut bez odczuwania objawów silnej duszności, zmęczenia i bólu.
- W pełni zaszczepione przeciwko COVID-19 (TYLKO szczepionki zatwierdzone przez rząd; co najmniej dwa tygodnie od daty drugiego szczepienia)
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie znane zaburzenia neuropsychiatryczne (takie jak otępienie, padaczka lub upośledzenie umysłowe).
- Obecność schyłkowej choroby płuc, serca, wątroby i/lub nerek.
- W ciągu ostatnich 6 miesięcy wystąpiły jakiekolwiek zdarzenia naczyniowo-mózgowe i/lub sercowe.
- Mieć aktywne zapalenie stawów.
- Nieskorygowane znaczne upośledzenie słuchu, wzroku i/lub mowy.
- Skłonność do zawrotów głowy, choroby lokomocyjnej i/lub epizodów migreny.
- Wysoce aktywny fizycznie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Szkolenie multimodalne
Uczestnicy multimodalnego ramienia treningowego (mBCI) przejdą 48 sesji treningu fizycznego i poznawczego w ciągu 24 tygodni na systemie treningu fizycznego i poznawczego NeeuroCycle BCI.
Sesje odbywają się trzy razy w tygodniu przez pierwsze 12 tygodni, a następnie raz w tygodniu przez kolejne 12 tygodni.
Sesje odbywają się w odstępie co najmniej jednego dnia i trwają około jednej godziny. Program treningowy mBCI obejmuje moduły treningu kognitywnego w połączeniu ze stacjonarną jazdą na rowerze.
Program treningu poznawczego składa się z sześciu różnych zgrywalizowanych zadań, które są ukierunkowane na uwagę, pamięć natychmiastową/roboczą i opóźnioną, podejmowanie decyzji i zdolności wzrokowo-przestrzenne, dostarczane na tablecie elektronicznym.
Reżim rowerowy jest podzielony na siedem nienastępujących po sobie odcinków.
Uczestnik otrzyma zadanie wykonania treningu poznawczego, który potrwa około 2-3 minut pomiędzy każdą sesją rowerową.
|
System treningu fizycznego i poznawczego NeeuroCycle to nowatorskie multimodalne urządzenie do treningu fizycznego i poznawczego oparte na elektroencefalogramie (EEG).
System składa się głównie z leżącego urządzenia rowerowego i dostosowanej opaski na głowę EEG z czterema elektrodami czołowymi w połączeniu z programem treningu poznawczego NeeuroCycle z grywalizacją, dostarczanym za pośrednictwem aplikacji elektronicznej (aplikacji) na tablecie.
Program treningu poznawczego opiera się na opatentowanych algorytmach uwagi, uczenia się i pamięci opartych na EEG.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Tylko trening neurokognitywny
Uczestnicy ramienia tylko do treningu neurokognitywnego (nBCI) przejdą 48 sesji treningu kognitywnego w ciągu 24 tygodni w systemie treningu poznawczego NeeuroCycle BCI.
Sesje odbywają się trzy razy w tygodniu przez pierwsze 12 tygodni, a następnie raz w tygodniu przez kolejne 12 tygodni.
Sesje odbywają się w odstępie co najmniej jednego dnia i trwają około godziny.
Protokół treningowy nBCI zapewni moduły treningu poznawczego, które składają się z sześciu różnych zadań z grywalizacją, które są ukierunkowane na uwagę, pamięć natychmiastową/roboczą i opóźnioną, podejmowanie decyzji i zdolności wzrokowo-przestrzenne, dostarczane na tablecie elektronicznym.
Uczestnicy będą poruszać się po wirtualnej przestrzeni programu treningu poznawczego za pomocą klawiszy strzałek na tablecie.
|
System treningu poznawczego NeeuroCycle to nowatorskie urządzenie do treningu poznawczego oparte na elektroencefalogramie (EEG).
System składa się głównie z dostosowanej opaski na głowę EEG z czterema elektrodami czołowymi w połączeniu z programem treningu poznawczego NeeuroCycle z grywalizacją, dostarczanym za pośrednictwem aplikacji elektronicznej (aplikacji) na tablecie.
Program treningu poznawczego opiera się na opatentowanych algorytmach uwagi, uczenia się i pamięci opartych na EEG.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Aktywna kontrola
Uczestnicy grupy Active Control (AC) przejdą 48 sesji w ciągu 24 tygodni.
Sesje odbywają się trzy razy w tygodniu przez pierwsze 12 tygodni, a następnie raz w tygodniu przez kolejne 12 tygodni.
Sesje odbywają się w odstępie co najmniej jednego dnia i trwają około godziny.
Uczestnicy tej części będą oglądać informacyjne filmy dokumentalne na tablecie elektronicznym i odpowiedzą na trzy ogólne pytania dotyczące filmów dokumentalnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powtarzalna bateria do oceny stanu neuropsychologicznego (RBANS)
Ramy czasowe: Porównanie zmiany całkowitego wyniku RBANS od okresu przed leczeniem (Tydzień 1; Sesja 1) do okresu leczenia (Tydzień 12; Sesja 36) i po leczeniu (Tydzień 24; Sesja 48) we wszystkich trzech ramionach badania.
|
Test RBANS zapewnia wiarygodną i potwierdzoną ocenę pięciu różnych domen poznawczych, w tym: języka, uwagi, świadomości wzrokowo-przestrzennej, pamięci natychmiastowej i opóźnionej.
|
Porównanie zmiany całkowitego wyniku RBANS od okresu przed leczeniem (Tydzień 1; Sesja 1) do okresu leczenia (Tydzień 12; Sesja 36) i po leczeniu (Tydzień 24; Sesja 48) we wszystkich trzech ramionach badania.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zgłoszonych zdarzeń niepożądanych/poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Przez cały okres interwencji (do 24 tygodni) we wszystkich trzech ramionach badania.
|
Rejestrowanie liczby zgłoszonych zdarzeń niepożądanych/poważnych zdarzeń niepożądanych.
|
Przez cały okres interwencji (do 24 tygodni) we wszystkich trzech ramionach badania.
|
|
Skala użyteczności systemów
Ramy czasowe: Dwie grupy interwencyjne (mBCI i nBCI): Po interwencji (tydzień 24; sesja 48)
|
Uczestnicy oceniają swoją ugodowość na podstawie 10 stwierdzeń dotyczących zadowolenia i łatwości korzystania z elementów szkolenia na 5-stopniowej skali Likerta.
Uczestnicy odpowiedzą również na trzy pytania jakościowe dotyczące ich zadowolenia i łatwości użytkowania.
|
Dwie grupy interwencyjne (mBCI i nBCI): Po interwencji (tydzień 24; sesja 48)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Tih Shih Lee, MD/PhD, Duke-NUS Graduate Medical School
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-591
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .