Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowa diagnostyka w neutropenii

18 maja 2023 zaktualizowane przez: The University of Queensland

Wykorzystanie nowych technik mikrobiologicznych w diagnostyce ciężkich zakażeń u pacjentów z neutropenią i nowotworami hematologicznymi

Śmiertelność z powodu zakażeń krwi u pacjentów z neutropenią i nowotworami układu krwiotwórczego jest wysoka, a optymalne postępowanie utrudnia długi czas wykonania konwencjonalnych posiewów krwi.

Jest to badanie obserwacyjne mające na celu ocenę skuteczności rezonansu magnetycznego T2 w diagnozowaniu potwierdzonych, prawdopodobnych i możliwych zakażeń krwi, a także jego teoretycznego wpływu na przepisywanie leków przeciwdrobnoustrojowych u pacjentów z neutropenią z ostrą białaczką i biorcami szpiku kostnego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Tło studiów

U pacjentów z nowotworami układu krwiotwórczego neutropenia często prowadzi do rozwoju ciężkich zakażeń, w tym krwiopochodnych, które charakteryzują się dużą śmiertelnością. Zarządzanie pacjentami może być trudne, ponieważ konwencjonalne metody diagnostyczne do diagnozowania takich infekcji mają kilka ograniczeń, w tym ograniczoną czułość i długi czas realizacji.

T2 Magnetic Resonance (T2MR) to nowa technologia zdolna do identyfikacji patogenów bezpośrednio z krwi pełnej w ciągu kilku godzin, a wstępne dane wykazały, że może ona mieć wyższą czułość w porównaniu z posiewami krwi.

Cele studiów

  • Ocena skuteczności T2MR (w tym T2Candida, T2Bacteria i T2Resistance) w rozpoznawaniu potwierdzonego, prawdopodobnego i możliwego zakażenia krwi (BSI) spowodowanego patogenami T2 na panelu u pacjentów dotkniętych nowotworami hematologicznymi z gorączką neutropeniczną, w tym pacjentów z biorców ostrej białaczki i szpiku kostnego.
  • Ocena średniego czasu do uzyskania wyników paneli T2MR 3 w porównaniu z posiewami krwi. Będą one traktowane jako oszacowanie czasu do optymalnego leczenia w udowodnionym, prawdopodobnym i możliwym BSI.
  • Oszacowanie potencjalnego wpływu wyników T2MR na modyfikacje antybiotyków u pacjentów z neutropenią z potwierdzonym/prawdopodobnym i możliwym BSI.

Metody

Prospektywne badanie obserwacyjne. Pacjenci z ostrą białaczką lub biorcami szpiku kostnego i gorączką neutropeniczną przyjmowani na oddział hematologii będą kolejno włączani do badania. Badanie obejmie 100 kolejnych epizodów gorączkowych.

W czasie pobierania krwi na posiew (zlecony zgodnie ze standardem opieki) zostaną również pobrane próbki krwi na T2MR (w tym T2Bacteria, T2Candida i T2Resistance).

Wydajność testów T2 zostanie porównana z wydajnością udowodnionego, prawdopodobnego i możliwego BSI określonego przez standardowe praktyki laboratoryjne z powodu patogenów T2 na panelu, a czas do uzyskania wyników zostanie oceniony jako szacunkowy czas do optymalnego leczenia.

Ponadto zostanie oszacowany potencjalny wpływ wyników T2-dodatnich na modyfikacje środków przeciwdrobnoustrojowych, w tym eskalację, deeskalację i zmianę środków przeciwdrobnoustrojowych.

Udowodnione BSI definiowane jest przez dodatni wynik posiewu krwi; prawdopodobne BSI definiuje się na podstawie ujemnego wyniku posiewu krwi, ale dodatniego wyniku T2, jeżeli organizm wykryty w wyniku T2 zostanie wyizolowany w ciągu 21 dni z innej próbki klinicznej; możliwe BSI definiuje się jako ujemny wynik posiewu krwi, ale dodatni wynik T2 przy braku danych potwierdzających hodowlę, jeśli wykryty organizm lub gen oporności T2 był prawdopodobną przyczyną zakażenia.

Analiza danych

Czułość, swoistość i wartości predykcyjne zostaną obliczone przy użyciu sprawdzonego, prawdopodobnego i możliwego BSI jako odniesienia, z 95% przedziałami ufności.

Średni czas do uzyskania wyników T2 zostanie porównany ze średnim czasem do uzyskania wyników posiewów krwi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci dotknięci ostrą białaczką i biorcy szpiku kostnego, którzy są przyjmowani na Oddział Hematologii i mogą napotkać neutropenię wywołaną chemioterapią lub neutropenię przed/po przeszczepie w trakcie przyjęcia do szpitala, będą kontaktowani przez personel badawczy w celu omówienia uczestnictwa. Omówione zostaną cele i projekt badania oraz zapewniona zostanie możliwość przeczytania informacji dla pacjenta i formularza zgody oraz zadania pytań. Pacjenci lub ich przedstawiciele otrzymają formularz świadomej zgody w celu potwierdzenia udziału, a zgoda zostanie uzyskana przed wystąpieniem epizodów gorączki neutropenicznej.

U pacjentów wyrażających zgodę, w kolejnym przypadku epizodów gorączkowych w przebiegu neutropenii, oprócz posiewów zleconych zgodnie ze standardem postępowania, zostanie wykonane pobranie krwi do badania T2MR.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dorośli pacjenci (> 18 lat) chorzy na ostrą białaczkę i (lub) biorcy przeszczepu szpiku kostnego z jakiegokolwiek wskazania chorobowego (w fazie przed i po przeszczepieniu), u których wystąpiła gorączka neutropeniczna, u których zleca się posiewy krwi (i ewentualnie bronchoskopię) według standardu opieki.

Gorączkę neutropeniczną definiuje się jako:

  • ANC <500 komórek/mm3
  • pojedynczy pomiar temperatury ≥38,0°C

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody
  • Śmierć uważana jest za nieuchronną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i swoistość T2MR w porównaniu z posiewami krwi w diagnostyce potwierdzonego, prawdopodobnego i możliwego BSI, jak zdefiniowano wcześniej
Ramy czasowe: 01.04.2022 - 31.03.2023
Czułość i swoistość rezonansu magnetycznego T2 zostanie obliczona z 95% przedziałami ufności zarówno dla identyfikacji patogenów, jak i wykrywania markerów oporności
01.04.2022 - 31.03.2023

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
U pacjentów z dodatnimi wynikami T2: Średni czas do uzyskania wyniku T2MR
Ramy czasowe: 01.04.2022 - 31.03.2023
U pacjentów z dodatnimi wynikami T2 zostanie oceniony teoretyczny średni czas do uzyskania wyników T2 (jeśli ocena T2 została przeprowadzona w czasie rzeczywistym w ramach przebiegu pracy laboratorium klinicznego).
01.04.2022 - 31.03.2023
U pacjentów z dodatnimi wynikami T2: odsetek potencjalnych modyfikacji przeciwdrobnoustrojowych zgodnie z wynikami T2
Ramy czasowe: 01.04.2022 - 31.03.2023

W przypadku dodatnich wyników T2 zostanie oceniony wpływ wyników T2 na potencjalną modyfikację leczenia przeciwdrobnoustrojowego. W szczególności zostanie oceniony odsetek przypadków, w których wczesny wynik T2 byłby przydatny do modyfikacji środków przeciwdrobnoustrojowych spośród wszystkich epizodów gorączkowych. Rozważane zmiany w leczeniu przeciwdrobnoustrojowym to:

  • Deeskalacja leczenia (zastąpienie dotychczasowego leczenia antybiotykiem o węższym spektrum działania)
  • Eskalacja leczenia (zastąpienie dotychczasowego leczenia antybiotykiem o szerszym spektrum działania)
  • Zmiana antybiotyków (zastąpienie dotychczasowego leczenia antybiotykiem o podobnym spektrum działania, tj. z wankomycyny na daptomycynę w przypadku wykrycia genu van)
01.04.2022 - 31.03.2023

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The University of Queensland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HREC/2021/QRBW/78988

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami