Skuteczność płukanek jamy ustnej w inaktywacji COVID-19 (MOR2) (MOR2)

Procedura wyrażania zgody Pacjenci będą kontaktowani w pierwszej kolejności telefonicznie, aw przypadku braku możliwości uzyskania zgody – e-mailem. Zainteresowani pacjenci umówią się na wizytę w GO Health Clinical Research Unit w Adams School of Dentistry w celu przeprowadzenia tego badania. Udział w badaniu obejmuje tylko jedną wizytę. Pacjentom i/lub rodzicom mówiącym po hiszpańsku zostaną dostarczone formularze w języku hiszpańskim, a komunikacja będzie odbywać się za pośrednictwem hiszpańskiego tłumacza. Wszyscy pacjenci są dorośli i mają ponadprzeciętne zdolności poznawcze, a zatem będą mogli sami wyrazić zgodę. Ekranizacja

• Na wizycie pacjent, który wyraził zgodę, odpowie na pytania przesiewowe dotyczące kryteriów włączenia i wyłączenia. Odpowiedzi zostaną wprowadzone do bazy badawczej Carolina Data Acquisition and Reporting Tool (CDART), zarządzanej przez UNC.
• Przed zakończeniem tych pytań przesiewowych uczestniczki w wieku rozrodczym zostaną poproszone o oddanie próbki moczu w toalecie w celu poddania się szybkiemu testowi ciążowemu przez personel badawczy. Wszystkie pacjentki w ciąży lub karmiące będą wykluczone. Rekrutacja, linia bazowa i/lub randomizacja Pacjenci ambulatoryjni będą rekrutowani spośród pacjentów leczonych w klinice zaburzeń oddychania UNC (RDC), którzy uzyskali pozytywny wynik testu na obecność COVID+ i wyrazili zgodę na kontakt w celu udziału w badaniach naukowych związanych z COVID. Osoby, do których zwrócono się telefonicznie lub e-mailem, podpisały wcześniejszą zgodę ośrodka w Klinice Zaburzeń Oddechowych, potwierdzającą chęć udostępnienia swojego imienia i nazwiska oraz danych kontaktowych, z którymi można się kontaktować w celu udziału w badaniach związanych z COVID. Śledczy nie otrzymają informacji na temat podmiotów, które odmówią tej wewnętrznej zgody. Personel badawczy skontaktuje się z uczestnikami w celu rekrutacji telefonicznie i (w przypadku nieosiągalności telefonicznej) za pośrednictwem bezpiecznej poczty elektronicznej; pacjentom zostanie wyjaśnione uzasadnienie badania i związane z nim ryzyko oraz będzie miał czas na zadawanie pytań i rozważenie udziału.

Jeśli pacjenci są zainteresowani udziałem, zostanie dla nich zaplanowane jedno spotkanie w rdzeniu badawczym Adams School of Dentistry GO Health Clinical. Dokumentacja zgody zostanie podpisana osobiście i prywatnie w GO Health Clinical Research Core. Lista pacjentów z COVID+, którzy zgodzili się na kontakt w celu badań, zostanie dostarczona przez klinikę RDC, wysłana przez bezpieczny serwer University of North Carolina (UNC) na serwery Chapel Hill NC lub bezpieczny e-mail UNC do koordynatora klinicznego zespołu badawczego, a ta lista będzie zawierała nazwiska i dane kontaktowe (PHI). Ta lista jest codziennie aktualizowana i dostarczana do zatwierdzonych ośrodków badawczych.

Randomizacja: Statystyk prowadzący badanie stworzy harmonogram randomizacji bloków i wykona te obliczenia. Badacz odpowiedzialny za pobieranie próbek śliny nie będzie wiedział o roztworze do płukania jamy ustnej, ponieważ badany otrzyma wstępnie podzielony płyn do płukania ust w nieoznakowanej probówce do przechowywania w celu dostarczenia pacjentowi do płukania.

Osoby oślepione otrzymają płyn do płukania jamy ustnej bez etykiety/zaślepiony. Badacz odpowiedzialny za pobieranie próbek śliny będzie również zaślepiony co do roztworu do płukania jamy ustnej, ponieważ badany otrzyma wstępnie podzielony płyn do płukania ust w nieoznakowanej strzykawce do przechowywania w celu dostarczenia pacjentowi do płukania. Statystyk badania ustali harmonogram randomizacji bloków, którego zespół będzie przestrzegać przy przydzielaniu włączonych pacjentów.

Wizyty kontrolne: To badanie wymaga tylko jednej wizyty trwającej 70-90 minut. W ramach tego badania klinicznego nie zostaną przeprowadzone żadne testy diagnostyczne. Wszyscy uczestnicy mają już znany status COVID+, dlatego nie są potrzebne żadne dalsze raporty.

Zakończenie/ocena końcowa: To badanie wymaga tylko jednej wizyty trwającej 70-90 minut. Osoby badane zostaną poproszone o płukanie jamy ustnej nieoznakowanym/zaślepionym płynem przeciwwirusowym przez 60 sekund i podanie 5 ml śliny przed płukaniem i 2 ml śliny bezpośrednio po płukaniu, 15 minut po płukaniu, 30 minut po płukaniu, 45 minuty po spłukaniu i 60 minut po spłukaniu. Badani zostaną również poproszeni o wypełnienie krótkiej ankiety na temat doświadczenia związanego z płukaniem. Uczestnicy mogą wycofać się z badania w dowolnym momencie lub mogą zostać wycofani w dowolnym momencie według uznania Badacza lub Sponsora ze względów bezpieczeństwa, behawioralnych lub administracyjnych.