Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dializa Kontrola objawów — próba wyników świądu (DISCO-POT)

29 listopada 2023 zaktualizowane przez: David Collister, University of Manitoba

Próba kontrolowania objawów dializy-wyników świądu: randomizowana, zaślepiona i kontrolowana placebo próba krzyżowa

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy lek o nazwie nabilon, który jest syntetycznym (nienaturalnym) lekiem pochodzącym z konopi indyjskich, w porównaniu z placebo poprawia objawy świądu podczas hemodializy, mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Kilka różnych rodzajów leków jest skutecznych w leczeniu świądu mocznicowego, ale nawet przy skutecznym leczeniu objawy szczątkowe są częste, a niektóre leki nie są dobrze tolerowane. Standardowe zabiegi pielęgnacyjne obejmują emolienty, czyli płyny, które utrzymują nawilżenie skóry, oraz różne pigułki, które są ukierunkowane na ścieżki swędzenia związane z chorobą.

Celem badania jest określenie odsetka pacjentów z niewydolnością nerek, u których doustny nabilon przynosi istotne korzyści w zmniejszaniu świądu mocznicowego bez istotnych działań niepożądanych. Hipoteza jest taka, że ​​istnieje znaczna część pacjentów, u których doustny nabilon jest bezpieczny i skuteczny poza efektami placebo.

Nabilon jest obecnie stosowany w leczeniu stanów innych niż świąd mocznicowy, w tym przewlekłego bólu nerwów, a także nudności i wymiotów spowodowanych chemioterapią. To nigdy nie było badane w warunkach choroby nerek.

DISCO-POT to zaślepione, kontrolowane placebo badanie krzyżowe, w którym uczestnicy będą obserwowani przez 11 tygodni, w tym dwa 4-tygodniowe okresy leczenia krzyżowego z 2-tygodniowym okresem wymywania między nimi i wizytą końcową po 1 tygodniu przerwy w badaniu.

Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do sekwencji leczenia krzyżowego składającej się z dwóch zabiegów:

  1. nabilon 0,5 mg doustnie na noc przez 1 tydzień zwiększone do nabilonu 0,5 mg doustnie dwa razy dziennie przez 3 tygodnie (nadmiernie kapsułkowane)
  2. placebo 1 kapsułka doustnie na noc przez 1 tydzień zwiększona do placebo 2 kapsułki dwa razy dziennie przez 3 tygodnie (nadmiernie kapsułkowane)

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
14

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2P4
        • University of Alberta Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2V 3M3
        • Seven Oaks General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

25 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek >25 lat
  2. Hemodializa w ośrodku lub w domu co najmniej dwa razy w tygodniu lub dializa otrzewnowa co najmniej raz dziennie przez >90 dni
  3. Uogólniony świąd mocznicowy ze średnią najgorszą wartością VAS > 40 mm w ciągu poprzedniego tygodnia (z ukończonymi co najmniej 5/7 dniami w dzienniku pacjenta)
  4. AlAT mniejszy lub równy 3x górnej granicy normy i bilirubina mniejszy lub równy 2x górnej granicy normy w ciągu ostatnich 90 dni
  5. Możliwość wyrażenia świadomej zgody i kompletnych pomiarów wyników zgłaszanych przez pacjentów bez bariery językowej lub upośledzenia funkcji poznawczych

Kryteria wyłączenia:

  1. Etiologia świądu (w opinii lekarza prowadzącego) uważana za wtórną do pierwotnego stanu dermatologicznego, choroby wątroby, nowotworu hematologicznego lub alergii
  2. Używanie rekreacyjnej lub medycznej marihuany w ciągu ostatnich 4 tygodni (THC, CBD, nabilon, Sativex, Epidiolex)
  3. Kobiety w wieku rozrodczym ocenione przez lekarza niezależnie od abstynencji seksualnej lub stosowania antykoncepcji
  4. Planowany przeszczep nerki, podróż lub przeprowadzka w ciągu najbliższych 3 miesięcy
  5. Niestabilna choroba psychiczna (obecność diagnozy zaburzenia psychotycznego, choroby afektywnej dwubiegunowej, zaburzenia związanego z używaniem substancji lub obecnych myśli samobójczych)
  6. Objawowe niedociśnienie w ciągu ostatnich 2 tygodni zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi (SBP) mniejsze niż 90 mmHg podczas lub pomiędzy dializami wymagające interwencji (tj. podanie krystaloidu lub koloidu, zakończenie dializy, zmiana leczenia farmakologicznego, taka jak odstawienie leczenia przeciwnadciśnieniowego lub rozpoczęcie/dostosowanie dawki midodryny, zwiększenie suchej masy ciała)
  7. Historia nadwrażliwości na jakikolwiek kannabinoid
  8. Obecność jakichkolwiek istotnych klinicznie lub niestabilnych schorzeń, w tym chorób układu krążenia, wątroby, płuc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Nabilon 0,5mg
Pacjenci będą otrzymywać nabilon 0,5 mg doustnie w nocy przez 1 tydzień, a następnie 0,5 mg nabilonu doustnie dwa razy dziennie przez 3 tygodnie (nadmiernie kapsułkowane). Lek będzie wydawany z ośrodka centralnego do innych ośrodków, a personel apteki będzie wydawał badane leki bezpośrednio personelowi badawczemu lub uczestnikom. Wydawanie leków będzie zbiegać się z wizytami badawczymi podczas randomizacji i krzyżowania, co pozwoli personelowi badawczemu na lepsze przestrzeganie zaleceń. Badane leki doustne można przyjmować o dowolnej porze dnia z jedzeniem lub wodą, ale prosimy uczestników, aby przyjmowali je o tej samej porze każdego dnia, najlepiej w nocy, kiedy objawy mocznicowego świądu są zwykle najgorsze. Jeśli uczestnicy mają jakiekolwiek skutki uboczne lub nietolerancję badanych leków, mogą zmniejszyć częstotliwość przyjmowania nabilonu lub placebo do 1 kapsułki doustnie raz dziennie, najlepiej na noc.
Lek: Kapsułka doustna Nabilone 0,5 mg
Ta interwencja będzie polegać na tym, że pacjenci będą otrzymywali nabilon w dawce 0,5 mg doustnie w nocy przez 1 tydzień, a następnie przez 3 tygodnie będą otrzymywali nabilon w dawce 0,5 mg doustnie dwa razy dziennie. Czas trwania interwencji wyniesie 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • TEVA-Nabilone
Komparator placebo: Doustne placebo
Pacjenci będą otrzymywać placebo 1 kapsułka doustnie w nocy przez 1 tydzień, a następnie 2 kapsułki placebo dwa razy dziennie przez 3 tygodnie (nadmiernie kapsułkowane). Lek będzie wydawany z ośrodka centralnego do innych ośrodków, a personel apteki będzie wydawał badane leki bezpośrednio personelowi badawczemu lub uczestnikom. Wydawanie leków będzie zbiegać się z wizytami badawczymi podczas randomizacji i krzyżowania, co pozwoli personelowi badawczemu na lepsze przestrzeganie zaleceń. Badane leki doustne można przyjmować o dowolnej porze dnia z jedzeniem lub wodą, ale prosimy uczestników, aby przyjmowali je o tej samej porze każdego dnia, najlepiej w nocy, kiedy objawy mocznicowego świądu są zwykle najgorsze. Jeśli uczestnicy mają jakiekolwiek skutki uboczne lub nietolerancję badanych leków, mogą zmniejszyć częstotliwość przyjmowania nabilonu lub placebo do 1 kapsułki doustnie raz dziennie, najlepiej na noc.
Lek: Placebo Nabilone
Ta interwencja będzie obejmowała pacjentów otrzymujących placebo 1 kapsułkę doustnie w nocy przez 1 tydzień, a następnie placebo 2 kapsułki dwa razy dziennie przez 3 tygodnie. Czas trwania interwencji wyniesie 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • TEVA-Nabilone Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w ocenie nasilenia najgorszego świądu mocznicowego pomiędzy grupami leczenia w stosunku do MID
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i w tygodniach 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
Mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Mierzone na początku badania i w tygodniach 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z wynikami dotyczącymi bezpieczeństwa, w tym zdarzeniami niepożądanymi związanymi z badanym lekiem
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i w tygodniach 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11
ciężkie zdarzenia niepożądane, zdarzenia niepożądane prowadzące do odstawienia leku, hospitalizacji lub wizyty na SOR z powodu zmiany stanu świadomości, upadku, złamania, zgonu, objawowego niedociśnienia wymagającego interwencji
Mierzone na początku badania i w tygodniach 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11
Zmiana nasilenia świądu mocznicowego
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i w tygodniach 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
Mierzona jako zmiana od wartości początkowej w średniej wizualnej skali analogowej (VAS)
Mierzone na początku badania i w tygodniach 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
Zmiana nasilenia świądu mocznicowego
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i w tygodniach 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
Mierzona jako zmiana od wartości początkowej w średniej Skali Oceny Werbalnej (VRS)
Mierzone na początku badania i w tygodniach 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania oraz w 3. i 4. tygodniu każdej zmiany
Mierzone za pomocą Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (DLQI)
Mierzone na początku badania oraz w 3. i 4. tygodniu każdej zmiany
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania oraz w 3. i 4. tygodniu każdej zmiany
Zmierzono za pomocą EQ-5D 5 Level (EQ-5D-5L)
Mierzone na początku badania oraz w 3. i 4. tygodniu każdej zmiany
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania oraz w 3. i 4. tygodniu każdej zmiany
Mierzone na podstawie ogólnego wrażenia pacjenta (PGI)
Mierzone na początku badania oraz w 3. i 4. tygodniu każdej zmiany
Wpływ nabilonu na jakość snu
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania oraz w 3. i 4. tygodniu każdej zmiany
Mierzone przy użyciu Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Mierzone na początku badania oraz w 3. i 4. tygodniu każdej zmiany

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Manitoba

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Population Health Research Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: David Collister, MD, PhD, University of Manitoba

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • B2021:096

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami