Porównanie skuteczności 0,5% bupiwakainy, 0,5% lewobupiwakainy i 0,5% hiperbarycznej bupiwakainy (BvsLBvsHB)

Do badania włączono 111 pacjentów, którzy przeszli interwencję chirurgiczną w stawie biodrowym, udowym i kolanowym.

Kryteria włączenia pacjentów do badania: wskazania do interwencji chirurgicznej w stawie biodrowym, udowym i kolanowym. Wymagane było wsparcie anestezjologiczne; uzyskano pisemną świadomą zgodę pacjentów na udział w badaniu klinicznym oraz pisemną świadomą zgodę pacjenta na rodzaj znieczulenia i możliwe powikłania znieczulenia regionalnego. Po uzyskaniu świadomej zgody pacjenci zostali losowo przydzieleni do grup za pomocą generatora liczb losowych (liczby w kopertach). Losowa sekwencja przydziału została stworzona przez anestezjologa niezaangażowanego w badanie.

Kryteria wykluczenia: odmowa pacjenta na proponowany rodzaj znieczulenia, wiek <18 lat, wskaźnik masy ciała nie > 39, stan fizyczny wg ASA 1-3, reakcje alergiczne na stosowane leki, koagulopatia, infekcyjne zmiany skórne w okolicy okolica wstrzyknięcia, choroby neurologiczne lub nerwowo-mięśniowe, ciężka choroba wątroby lub niewydolność nerek, niezdolność do współpracy z pacjentem.

Pacjentom podano znieczulenie podpajęczynówkowe w celu anestetycznego wsparcia interwencji chirurgicznej. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do trzech grup: w grupie 1 (1B) wykonano znieczulenie podpajęczynówkowe 3 ml 0,5% bupiwakainy (n=37); w grupie 2 (2L) wykonano znieczulenie podpajęczynówkowe 3 ml 0,5% lewobupiwakainy (n=37); w grupie 3 (3H) do iniekcji podpajęczynówkowej użyto 3 ml 0,5% hiperbarycznego roztworu bupiwakainy (n=37). Anestezjolog, który nie brał udziału w badaniu, przygotowywał roztwór znieczulający bezpośrednio przed wstrzyknięciem.

Iniekcje dooponowe wykonywano igłą typu „Pencil point” 24G lub 25G w odstępie L3-L4. Nakłucie lędźwiowe wykonano, gdy pacjent siedział na stole. Następnie pacjenta ułożono na plecach.

Roztwory do znieczulenia podpajęczynówkowego przygotowywał anestezjolog niezaangażowany w znieczulenie. Znieczulenie podpajęczynówkowe wykonywał anestezjolog z wieloletnim stażem, który tygodniowo wykonuje 10-15 znieczuleń podpajęczynówkowych.

Żyłę obwodową cewnikowano na stole operacyjnym przed znieczuleniem. Podczas znieczulenia i operacji monitorowano SPO2, EKG, HR, termometr i nBP.

Operację można było rozpocząć po 40 minutach, jeśli górny poziom bloku czuciowego osiągnął segment Th10.

Kryterium oceny skuteczności znieczulenia była konieczność przejścia na inny rodzaj znieczulenia (kryterium – brak znieczulenia) lub konieczność dodatkowego zastosowania narkotycznych leków przeciwbólowych lub znieczulenia miejscowego w trakcie zabiegu (kryterium – zgłaszanie odczuć bolesnych podczas zabiegu) .

Blokada była oceniana przez anestezjologa, który nie brał udziału w badaniu. Jakość blokady czuciowej rejestrowano po obu stronach wzdłuż linii środkowoobojczykowej, oceniając zmiany w odczuwaniu ukłucia igłą. Wrażliwość skóry oceniano co 2 minuty przez 40 minut. Do oceny blokady czucia zastosowano następującą skalę, gdzie: „++” – blok czucia całkowity (znieczulenie); „+” – blokada czucia niepełna, pacjent nie potrafił rozróżnić rodzaju bodźca; "˗" - wrażliwość skóry zachowana w pełnym zakresie.

Rozwój bloku motorycznego oceniano za pomocą skali Bromage'a (0-3) przez 40 minut. Za koniec bloku ruchowego uznano pojawienie się pierwszych ruchów kończyn dolnych (w ciągu 24 godzin).

Czas trwania analgezji pooperacyjnej oceniano przeprowadzając wywiad z pacjentem w okresie pooperacyjnym (w ciągu 24 godzin). Czas trwania analgezji oceniano w okresie pooperacyjnym co 30 minut. Odczucia bólowe oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 cm (brak bólu) do 10 cm (ból nie do zniesienia). Za koniec analgezji uznano moment, w którym pacjent zauważył początek bólu (1-2 punkty). W przypadku pojawienia się bolesnych odczuć w okolicy rany pooperacyjnej (1-2 punkty), badacze wstrzykiwali domięśniowo 2%-1 ml preparatu Promedol w celu znieczulenia pooperacyjnego. Czas trwania analgezji oceniał niezależny anestezjolog, który nie brał udziału w badaniu.

Dla dodatkowego kryterium analgezji śródoperacyjnej hipoteza zerowa implikuje, że stopień powodzenia w porównywanych grupach (dla każdego znieczulenia miejscowego) jest taki sam ( p > 0,05). Jeżeli hipotezę zerową należy odrzucić po teście statystycznym ( p < 0,05), to stwierdza się, że jedna z grup ma przewagę nad innymi pod tym wskaźnikiem. Liczebność próby obliczono dla poziomu ufności 99% i mocy statystycznej 99% oraz błędu pierwszego rodzaju 0,01 (biorąc pod uwagę skuteczność wykonywania znieczulenia podpajęczynówkowego bupiwakainą 0,5% w ortopedii w naszej placówce). Szacowana wielkość próby dla każdej grupy wynosiła 7 pacjentów. Biorąc pod uwagę wcześniejsze badania w tej dziedzinie, w których wielkość próby wahała się od 29 do 40 pacjentów, badacze włączyli dodatkowych 30 pacjentów do każdej grupy, aby zwiększyć trafność (łącznie 37 pacjentów w każdej grupie).

Obróbkę statystyczną uzyskanych danych przeprowadzono za pomocą programu Statistica 7.0. Dane przedstawiono jako medianę i kwartyle (25% i 75%) oraz jako średnią i odchylenie standardowe. Różnice między grupami uznano za istotne statystycznie przy p<0,05. Pierwszorzędowym punktem końcowym była konieczność przejścia na inny rodzaj znieczulenia lub konieczność zastosowania dodatkowych narkotycznych leków przeciwbólowych lub znieczulenia miejscowego na początku lub w trakcie zabiegu. Częstotliwości cechy binarnej w dwóch niepowiązanych (niezależnych) grupach porównano za pomocą analizy tabeli kontyngencji (2×2). Zastosowano klasyczny test X2 Pearsona (Chi-kwadrat); Dokładny test p Fishera zastosowano w obecności wartości zjawisk 5 i mniejszych. Różnice między grupami uznano za istotne statystycznie przy p<0,05. 95% CI dla danych kategorycznych obliczonych metodą Walda.

Drugorzędowe punkty końcowe: czas rozwoju blokady czuciowej i ruchowej, czas trwania pooperacyjnej analgezji i blokady ruchowej. Grupy porównano za pomocą nieparametrycznego testu Manna-Whitneya. Różnice między grupami uznano za istotne statystycznie przy p<0,05.