Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność mezoterapii u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

7 listopada 2023 zaktualizowane przez: Hakan Alkan, Pamukkale University

Skuteczność mezoterapii na ból i funkcjonowanie u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

Cel: Badacze mieli na celu ustalenie, czy to leczenie jest skuteczne w leczeniu bólu i funkcji poprzez zastosowanie mezoterapii u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Metody: Niniejsze badanie jest prospektywnym, randomizowanym badaniem kontrolowanym. Badania będą prowadzone między listopadem 2021 a kwietniem 2022 w Pamukkale University Physical Medicine and Rehabilitation (PMR) Po akceptacji Komisji Etyki Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu Pamukkale, 38 pacjentów ze zdiagnozowaną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego zostanie podzielonych na 2 grupy przy użyciu tabeli losowe liczby. Pierwsza grupa to grupa, która zastosowała tylko ćwiczenia siły mięśnia czworogłowego uda, a mezoterapia zostanie zastosowana w drugiej grupie wraz z ćwiczeniem siły mięśnia czworogłowego uda.

Dane zostaną przeanalizowane za pomocą programu pakietowego SPSS. Zmienne ciągłe zostaną podane jako średnia ± odchylenie standardowe, a zmienne kategoryczne jako liczby i procenty. test parametryczny Test istotności różnicy między dwiema średnimi w porównaniu niezależnych różnic grupowych przy spełnieniu założeń; Gdy założenia testu parametrycznego nie są spełnione, do porównania różnic między grupami niezależnymi zostanie użyty test U Manna-Whitneya. Ponadto relacje między zmiennymi ciągłymi zostaną zbadane za pomocą analizy korelacji Spearmana lub Pearsona, a różnice między zmiennymi kategorialnymi zostaną zbadane za pomocą analizy chi-kwadrat. Ponieważ nie przeprowadzono podobnego badania i nie ma możliwości przeprowadzenia badania pilotażowego, zakładając, że w wyniku przeprowadzonej analizy mocy w kierunku hipotetycznych oczekiwań uzyskana zostanie umiarkowana wielkość efektu, przyjęto uzyskanie 80% moc z 95% pewnością i obliczono, że badaniem powinno zostać objętych co najmniej 38 osób.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Szczegółowy opis:

Niniejsze badanie jest prospektywnym, randomizowanym badaniem kontrolowanym. Badanie zostanie przeprowadzone w ośrodku medycyny fizycznej i rehabilitacji Uniwersytetu Pamukkale (PMR). Po zatwierdzeniu przez Komisję Etyki Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu Pamukkale, 38 uczestników zostanie przyjętych do kliniki PMR Uniwersytetu Pamukkale. Pacjenci zostaną poinformowani o treści, celu i zastosowaniu badania oraz uzyskana zostanie ich pisemna zgoda.

Protokół leczenia 38 pacjentów z rozpoznaniem gonartrozy zostanie podzielonych na 2 grupy przy użyciu tabeli liczb losowych. Pierwsza grupa to grupa, która zastosowała tylko ćwiczenia siły mięśnia czworogłowego uda, a mezoterapia zostanie zastosowana w drugiej grupie wraz z ćwiczeniem siły mięśnia czworogłowego uda.

Grupa 1: Grupa ćwiczeń (siła mięśnia czworogłowego) 10 powtórzeń w trzech seriach, 5 razy w tygodniu przez trzy tygodnie Grupa 2: Mezoterapia (MT) raz w tygodniu przez trzy tygodnie. Pacjenci otrzymają 2 ml 2% lidokainy, zostaną użyte 2 ml pentoksyfiliny. Do mezoterapii zostaną użyte sterylne i jednorazowe (0,26mm × 4mm i 0,3mm × 13mm, Terumo). oraz techniki iniekcji (IDP=2-4 MM) ORAZ (IDS=1-2 MM).

Statystyka Dane zostaną przeanalizowane za pomocą programu pakietu SPSS. Zmienne ciągłe zostaną podane jako średnia ± odchylenie standardowe, a zmienne kategoryczne jako liczby i procenty. test parametryczny

Test istotności różnicy między dwiema średnimi w porównaniu niezależnych różnic grupowych przy spełnieniu założeń; Gdy założenia testu parametrycznego nie są spełnione, do porównania różnic między grupami niezależnymi zostanie użyty test U Manna-Whitneya. Ponadto relacje między zmiennymi ciągłymi zostaną zbadane za pomocą analizy korelacji Spearmana lub Pearsona, a różnice między zmiennymi kategorialnymi zostaną zbadane za pomocą analizy chi-kwadrat. Ponieważ nie przeprowadzono podobnego badania i nie ma możliwości przeprowadzenia badania pilotażowego, zakładając, że w wyniku przeprowadzonej analizy mocy w kierunku hipotetycznych oczekiwań uzyskana zostanie umiarkowana wielkość efektu, przyjęto uzyskanie 80% moc z 95% pewnością i obliczono, że badaniem powinno zostać objętych co najmniej 38 osób.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • None Selected
      • Denizli, None Selected, Indyk, 20100
        • Pamukkale University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano jako chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego zgodnie z kryteriami ACR

Kryteria wyłączenia:

  • Młodszy niż 40 lat
  • Ci, którzy podają nieprawdziwe i sprzeczne informacje,
  • Ci, którzy są słabo zorientowani we współpracy, -Pacjenci stosujący niesteroidowe leki przeciwzapalne, Pacjenci po przebytych operacjach kolana, --
  • Pacjenci z uszkodzeniami łąkotki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Ćwiczenia
Siła mięśnia czworogłowego uda 10 powtórzeń w trzech seriach, 5 razy w tygodniu
Aktywny komparator: Mezoterapia
Grupa 2: Mezoterapia (MT) Zastosowane zostaną sterylne i jednorazowe (0,26 mm × 4 mm i 0,3 mm × 13 mm, Terumo). Pacjenci otrzymają 2 ml 2% lidokainy, 2 ml pentoksyfiliny i będą stosowani. Stosowane będą techniki iniekcji (IDP=2-4 MM) ORAZ (IDS=1-2 MM). Raz w tygodniu w sumie 3 razy.
Inny: Mezoterapia
Zostanie zastosowana mezoterapia (MT) Sterylne i jednorazowe (0,26 mm × 4 mm i 0,3 mm × 13 mm, Terumo). Pacjenci otrzymają 2 ml 2% lidokainy, 2 ml pentoksyfiliny i będą stosowani. Stosowane będą techniki iniekcji (IDP=2-4 MM) ORAZ (IDS=1-2 MM).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
VAS
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Wizualna skala analogowa (całkowity wynik skali może mieścić się w zakresie od 0 do 10. 0: brak bólu, 10: najgorszy ból)
3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala WOMAC
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index (Pytania testowe są punktowane w skali od 0 do 4, co odpowiada: brak (0), łagodny (1), umiarkowany (2), ciężki (3), ekstremalny (4). Wyniki dla każdej podskali są sumowane z możliwym wynikiem 0-20 dla bólu, 0-8 dla sztywności, 0-68 dla funkcji fizycznej.)
3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pamukkale University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ayşe Sarsan, Pamukkale U

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • E-60116787-020-63769

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami