Rola chirurgii u pacjentów z chorobą koronawirusową - 19 (COVID-19) powikłań klatki piersiowej (SThor-CoV-2)

Rok 2019 charakteryzował się pojawieniem się nowej infekcji dróg oddechowych o nazwie „koronawirus zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2” (Sars-CoV-2). Szybko rozprzestrzenił się na cały świat. Do listopada 2021 r. było ich ponad 252 000 000 potwierdzonych przypadków i ponad 5 000 000 śmierć na całym świecie.

Włożono wiele wysiłku w lepsze zrozumienie jego optymalnego zarządzania. Łagodny stan chorobowy COVID-19 może powodować objawy takie jak gorączka, kaszel i duszności, a także zmęczenie, bóle mięśni. Jednak ciężki i krytyczny stan chorobowy charakteryzuje się dramatycznymi i zagrażającymi życiu objawami. Wśród nich najczęstsze jest zapalenie płuc, które szybko przechodzi w zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS). Pneumatocele, miąższowe torbiele wypełnione powietrzem, wydają się również częściej występować u pacjentów z COVID-19. Drugim krytycznym punktem jest nadkrzepliwość krwi, prawdopodobnie spowodowana uszkodzeniem komórek śródbłonka naczyń, co objawia się częstszym występowaniem zakrzepicy żylnej i tętniczej oraz zatorowości płucnej wymagającej przedłużonego profilaktycznego leczenia przeciwzakrzepowego; te stany mogą sprzyjać nieoczekiwanemu krwawieniu wewnątrzopłucnowemu. Ponadto u tych pacjentów często rozwijają się koinfekcje, które prowadzą do dalszych powikłań, takich jak ropniak i wstrząs septyczny. Powyższe stany często wymagają leczenia chirurgicznego, ale na podstawie opublikowanych danych o wysokiej wczesnej zachorowalności i śmiertelności pooperacyjnej wielu ekspertów początkowo odradzało kierowanie pacjentów z COVID-19 na operację.

Dlatego problem polega na tym, czy ratunkowe podejście chirurgiczne powinno być zawsze wykluczane, czy też można je rozważyć, gdy stanowi jedyną pozostałą skuteczną opcję. Wobec braku solidnych danych i zaleceń jest to trudne wyzwanie dla chirurgów klatki piersiowej.

Badacze skoordynowali wieloośrodkowe badanie, aby zebrać doświadczenia kilku oddziałów chirurgii klatki piersiowej na całym świecie. Ich celem jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa operacji u pacjentów z COVID-19, u których wystąpiły powikłania w klatce piersiowej wymagające leczenia operacyjnego. Ich pierwszym celem jest oszacowanie przeżycia pooperacyjnego po 30 dniach, pozostałymi punktami końcowymi są częstość występowania powikłań pooperacyjnych oraz czynniki prognostyczne dla 30-dniowej śmiertelności i chorobowości.

Badacze zaprojektowali obserwacyjne, retrospektywne, wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie z udziałem dziewięciu doświadczonych oddziałów torakochirurgii w pięciu różnych krajach.

Badanie to zostało zatwierdzone przez komisję ds. etyki badań w ośrodku wiodącym i zostało przeprowadzone zgodnie z Deklaracją Helsińską. W innych ośrodkach lokalni główni badacze zostali poproszeni o uzyskanie zatwierdzeń.

Populacja badana składa się z pacjentów, u których rozwinęły się wewnątrzszpitalne powikłania klatki piersiowej COVID-19, leczonych chirurgicznie od marca 2020 do maja 2021.

Powikłaniem klatki piersiowej jest każdy stan dotyczący klatki piersiowej, bezpośrednio lub pośrednio będący konsekwencją COVID-19, w tym zarówno patologie ściśle związane z zakażeniem, jak i jatrogenne skutki terapeutycznych prób jego leczenia. Uwzględniono szeroką gamę zabiegów chirurgicznych. Pacjenci, u których tylko umieszczono rurkę w klatce piersiowej, nie są włączeni do badania.

Dane są gromadzone retrospektywnie i wprowadzane do dedykowanej bazy danych chronionej hasłem. Zmienne demograficzne, anamnestyczne, kliniczne, chirurgiczne i związane z wynikami pochodzą z dokumentacji medycznej i pielęgniarskiej, raportów laboratoryjnych, wyników badań radiologicznych. Pacjenci będą obserwowani aż do wypisu lub do 30 dni po operacji, jeśli wypis miał miejsce wcześniej. Obserwacja składa się z wizyty w przychodni, w tym badania fizykalnego i prześwietlenia klatki piersiowej; pacjenci wypisywani z długotrwale chorym na COVID, którzy zgodnie z obowiązującymi przepisami objęci są kwarantanną domową, są poddawani ocenie telemedycznej.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest przeżycie pooperacyjne do 30 dni od operacji. Drugorzędowymi punktami końcowymi są powikłania pooperacyjne. Powikłania pooperacyjne klasyfikuje się zgodnie z Systemem Klasyfikacji Chorobowości i Śmiertelności Klatki Piersiowej od stopnia I (brak konieczności leczenia lub interwencji) do stopnia V (prowadzący do zgonu).

Docelowa wielkość próby około 80 osób została wyznaczona w celu oszacowania przeżycia 30 dni po operacji z dokładnością 0,194 (całkowita szerokość 95% przedziału ufności) przy założeniu przeżycia 0,77. Wyjściowa charakterystyka pacjentów zostanie opisana jako mediana (kwartyle I i III) oraz częstości (procent). Skumulowana częstość występowania śmiertelności wewnątrzszpitalnej i wypisów zostanie oszacowana za pomocą estymatora Aalena-Johansena. Ogólną śmiertelność po 30 dniach uzyskuje się metodą Kaplana-Meiera i porównuje między grupami za pomocą testu log-rank. W celu uwzględnienia czasu do zgonu zastosowano wielowymiarowy model regresji Coxa w celu zidentyfikowania zmiennych związanych ze śmiertelnością 30 dni po operacji. Zastosowany zostanie wielowymiarowy model logistyczny do identyfikacji zmiennych związanych z powikłaniami pooperacyjnymi. Zmiennymi uwzględnionymi w modelach są parametry kliniczne (wiek, płeć, maksymalne wspomaganie respiratora) z dodatkiem zmiennych związanych z wynikami w analizach nieskorygowanych (niewydolność nerek, nadciśnienie płucne, powikłania leczone chirurgicznie klasyfikowane jako choroba zakaźna (np. ropniak/pneumatoceles) w porównaniu z innymi (np. odma opłucnowa, krwiak opłucnej itp.) i rodzaj operacji). Wyniki przedstawiono za pomocą ilorazów ryzyka (HR) i ilorazów szans (OR) z 95% przedziałami ufności (CI). Dane będą analizowane przy użyciu oprogramowania R (wersja 4.0.3).