Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka odpowiedzi wergencji osób z prawidłowym widzeniem po protokole terapii widzenia

25 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Cristina Rovira Gay, Universitat Politècnica de Catalunya

Oceń obiektywnie zmianę w odpowiedziach wergencji osób z normalną obuocznością i akomodacją po wykonaniu klasycznego protokołu terapii wzroku

Wspomniany jest protokół terapii widzenia dla zdolności wergencji. Celem tego badania jest obiektywna ocena zmian w odpowiedziach wergencji u normalnych osób obuocznych i akomodacyjnych po wykonaniu klasycznego protokołu terapii wzroku. Niniejsze badanie jest badaniem interwencyjnym, krzyżowym i randomizowanym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Po pierwszej ocenie badani zostaną losowo przydzieleni do Grupy Eksperymentalnej (EG) lub Grupy Kontrolnej (CG). W każdej grupie będzie 18 przedmiotów. Klasyczny protokół terapii wzrokowej dla wergencji fuzyjnej zostanie przeprowadzony w EG, a CG będzie stosować terapię placebo, w oparciu o wcześniejsze badania.

EG będzie przeprowadzać cotygodniową 45-minutową terapię biurową przez 12 tygodni, a CG będzie przeprowadzać cotygodniową 15-minutową terapię placebo w biurze przez 12 tygodni. Ta terapia placebo będzie składać się z ćwiczeń płynnego pościgu i rozróżniania, które nie wpływają na reakcję wergencji. Gabinet wykonywany przez EG składa się z terapii wergencyjnej, a jej protokół będzie zgodny z protokołem wskazań Scheimana. Ta terapia wzroku wytrenuje zarówno dodatnie, jak i ujemne amplitudy wergencji fuzyjnej w tej samej proporcji.

Ocena wstępna, ocena w trakcie i ocena końcowa zostaną przeprowadzone odpowiednio w 1, 6 i 12 tygodniu dla wszystkich pacjentów. Po tygodniu po ocenie, CG wykona 12 tygodni więcej terapii w gabinecie, ale ta grupa wykona ten sam konwencjonalny protokół wergencji, co EG. CG zostanie oceniona w 18 tygodniu, a ostatecznie w 24 tygodniu.

Podczas oceny zostaną zmierzone ruchy gałek ocznych wergencji podczas pozytywnych i negatywnych testów wergencji fuzyjnej. Punkty złamania i powrotu do zdrowia zostaną ocenione u wszystkich badanych trzema różnymi metodami przeprowadzonymi w losowej kolejności: (1) obiektywny test komputerowy w systemie haploskopowym, (2) pryzmat pryzmatyczny i (3) pryzmaty obrotowe foroptera. Wszystkie te testy zostaną przeprowadzone z odległości 40 cm z klasycznym centralnym celem wizualnym.

To badanie ma na celu obiektywną ocenę zmiany odpowiedzi wergencji u normalnych osób obuocznych i akomodacyjnych po wykonaniu klasycznego protokołu terapii wzroku.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
34

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 26 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

W badaniu wezmą udział osoby z normalną obuocznością i akomodacją. Wszystkie przedmioty muszą spełniać kryteria włączenia. Wszystkie oceny będą składać się z następujących obiektywnych i subiektywnych testów optometrycznych, które zostaną przeprowadzone dla wszystkich uczestników.

  1. Jednooczne i obuoczne VA z bliska i z daleka z ich nawykową korekcją
  2. Wada refrakcji zmierzona autorefraktorem Grand Seiko WAM-5500
  3. Test osłony z bliska (40 cm)
  4. W pobliżu punktu zakwaterowania
  5. Bliski punkt konwergencji
  6. Test obiektu wergencji w pobliżu (40 cm)
  7. Jednooczny i obuoczny test obiektu noclegowego z bliska (40 cm)
  8. Negatywny i pozytywny test względnej akomodacji (ARN i ARP)
  9. Random Dot 2 Test ostrości stereo
  10. Kwestionariusz CISS
  11. Fusional Vergence Amplitude przy użyciu metod subiektywnych i obiektywnych

Kryteria wyłączenia:

  • mieć operację oka
  • z patologią oka
  • z wadą obuoczną lub zaburzeniami akomodacji
  • przy użyciu soczewek orto-K

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Klasyczna Terapia Wzroku: ćwiczenia z zakresu terapii wzroku w zakresie zdolności wergencji fuzyjnej

Grupa Eksperymentalna (EG) to Klasyczna Terapia Wzroku. Ta grupa będzie przeprowadzać cotygodniową terapię biurową obejmującą 45 minut ćwiczeń wizualnych w ciągu 12 tygodni. Gabinet wykonywany przez EG składa się z terapii wergencyjnej, a jej protokół będzie zgodny z protokołem i wskazaniami Scheimana.

Ćwiczenia nie męczą oczu ani nie używają narkotyków. Są to po prostu wizualne ćwiczenia treningowe, które poprawiają reakcję konwergencji i dywergencji syntezy jądrowej.
Inny: Eksperymentalna: Klasyczna Terapia Widzenia
Wykonaj klasyczną terapię widzenia w celu poprawy wergencji
Inne nazwy:
  • Protokół terapii wzroku
Komparator placebo: Terapia ruchem gałek ocznych: ćwiczenia placebo w terapii wzroku nie poprawiają wergencji fuzyjnej

Grupa kontrolna lub grupa placebo składa się z kontroli: terapii ruchem oczu. Ta grupa będzie przeprowadzać cotygodniową 15-minutową terapię placebo w biurze podczas 12 tygodni ćwiczeń wizualnych. Ta terapia placebo będzie składać się z ćwiczeń płynnego pościgu i rozróżniania, które nie wpływają na reakcję wergencji.

Ćwiczenia nie męczą oczu ani nie używają narkotyków. Są to tylko wizualne ćwiczenia treningowe, które nie poprawiają reakcji wergencji fuzyjnej, ponieważ poprawiają płynne ruchy gałek ocznych.
Inny: Eksperymentalna: Klasyczna Terapia Widzenia
Wykonaj klasyczną terapię widzenia w celu poprawy wergencji
Inne nazwy:
  • Protokół terapii wzroku
Inny: Kontrola: Terapia Ruchem Oczu
Wykonaj zabieg terapii ruchem gałek ocznych, aby nie poprawić wergencji
Inne nazwy:
  • Protokół terapii wzroku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywna odpowiedź wergencji: obiektywna ocena zmiany dodatniej i ujemnej wergencji fuzyjnej u normalnych osób z widzeniem obuocznym i akomodacyjnym z bliska po przeprowadzeniu terapii widzenia
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy

Jest mierzona obiektywnie za pomocą zestawu haparoskopowego, a ruchy gałek ocznych rejestrowano za pomocą Eyelink 1000 Plus (SR Research) przy 500 Hz. Po pierwsze, rozbieżność bodźców zmieniała się płynnie z szybkością 1PD/s do 45PD zarówno dla rozbieżności (BI), jak i konwergencji (BO), naśladując pryzmat Risleya. Po drugie, dysproporcja była zmieniana w krokach 2PD naśladujących pręt pryzmatyczny. Punkty przerwania i odzyskiwania zostały określone w trybie offline przy użyciu niestandardowego kodu Matlab do analizy ruchów gałek ocznych.

Pomiary zostaną porównane przed i po zabiegu terapeutycznym.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Subiektywna odpowiedź wergencji: obiektywna ocena zmiany dodatniej i ujemnej wergencji fuzyjnej u normalnych osób z widzeniem obuocznym i akomodacyjnym z bliska po przeprowadzeniu terapii widzenia
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy

Jest oceniany metodami klinicznymi mierzonymi subiektywnie przy użyciu pryzmatu Risleya foroptera i pryzmatu.

Pomiary zostaną porównane przed i po zabiegu terapeutycznym.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universitat Politècnica de Catalunya

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 września 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 marca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Vergence VT Protocol

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

To jeszcze nie jest postanowione.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami