Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie kontrolne RGX-314 podawanego do przestrzeni nadnaczyniówkowej uczestnikom z nAMD

3 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: AbbVie

Długoterminowe badanie kontrolne w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności nadnaczyniówkowego podawania RGX-314 uczestnikom z neowaskularnym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem

Jest to prospektywne, obserwacyjne badanie mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności RGX-314. Kwalifikujący się uczestnicy to ci, którzy zostali wcześniej włączeni do badania klinicznego nAMD, w którym otrzymali podanie RGX-314 w przestrzeni nadnaczyniówkowej (SCS). Włączenie każdego uczestnika do bieżącego badania powinno nastąpić po zakończeniu przez uczestnika wizyty kończącej badanie lub wcześniejszej wizyty przerywającej w poprzednim (macierzystym) badaniu klinicznym. Uczestnicy będą obserwowani przez okres do 5 lat po podaniu RGX-314 (włącznie z badaniem macierzystym). W związku z tym całkowity czas trwania badania dla każdego uczestnika może się różnić w zależności od tego, kiedy włączą się do bieżącego badania po podaniu RGX-314 w badaniu macierzystym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
116

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85014
        • Retinal Research Institute, LLC
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
        • California Retina Consultants
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group Inc
      • Poway, California, Stany Zjednoczone, 92064
        • Retina Consultants San Diego
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93103
        • California Retina Consultants
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
        • Southeast Retina Center PC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Vitreoretinal Surgery PLLC
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • Vision Research Center Eye Associates of New Mexico
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Retinovitreous Associates, LTD
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Charles Retina Institute, P.C
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Retina, PC
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
        • Retina Consultants of Texas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Badana populacja

Wielkość próby została określona w badaniach nadrzędnych, a wszyscy uczestnicy, którym podano SCS RGX-314, zostaną zaproszeni do udziału w długoterminowym badaniu uzupełniającym. Cała zarejestrowana populacja: Obejmuje wszystkich uczestników, którzy są zapisani do długoterminowego badania kontrolnego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Musi przedstawić pisemną, podpisaną świadomą zgodę na to badanie.
  2. Musi być włączony do wcześniejszego badania klinicznego RGX-314 w leczeniu nAMD i musi otrzymać w tym badaniu zastrzyk SCS RGX-314.
  3. Musi być chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

1. Brak

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Standard of Care
Dose Level (DL) 1-3 participants who received ABBV-RGX- 314 in the parent study will continue to receive standard of care for the study duration.
Lek: Standard opieki
Standard opieki
Inny: Supplemental Treatment
DL 4 participants from the parent study will be able to receive supplement ranibizumab based on protocol-specified criteria if they develop worsening nAMD activity.
Lek: Standard opieki
Standard opieki
Lek: Ranibizumab
Injection
Inne nazwy:
  • LUCENTIS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incidences of ocular Adverse Events and any Serious Adverse Events
Ramy czasowe: 5 years inclusive of parent study
To evaluate the long-term safety of ABBV-RGX-314
5 years inclusive of parent study

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incidences of non-ocular Adverse Events and any Adverse Events of Special Interest
Ramy czasowe: 5 years inclusive of parent study
To evaluate the long-term safety of ABBV-RGX-314
5 years inclusive of parent study
Mean change from baseline (ie, prior to ABBV-RGX-314 administration in the parent study) in BCVA based on ETDRS score in the study eye at assessed timepoints
Ramy czasowe: 5 years inclusive of parent study
To evaluate the persistence of effect of ABBV-RGX-314 on best corrected visual acuity (BCVA)
5 years inclusive of parent study
Mean change from baseline (ie, prior to ABBV-RGX-314 administration in the parent study) in CRT as measured by SD-OCT in the study eye at assessed timepoints
Ramy czasowe: 5 years inclusive of parent study
To evaluate the persistence of effect of ABBV-RGX-314 on central retinal thickness (CRT), as measured by spectral domain-optical coherence tomography (SD-OCT)
5 years inclusive of parent study
Mean number of supplemental anti-VEGF injections through years 2, 3, 4 and 5
Ramy czasowe: 5 years inclusive of parent study
To assess the need for supplemental anti-vascular endothelial growth factor (anti-VEGF) therapy
5 years inclusive of parent study
Mean number of supplemental anti-VEGF injections in years 2, 3, 4, and 5
Ramy czasowe: 5 years inclusive of parent study
To assess the need for supplemental anti-vascular endothelial growth factor (anti-VEGF) therapy
5 years inclusive of parent study
Mean supplemental anti-VEGF injection annualized rate through years 2, 3, 4, and 5
Ramy czasowe: 5 years inclusive of parent study
To assess the need for supplemental anti-vascular endothelial growth factor (anti-VEGF) therapy
5 years inclusive of parent study
Mean supplemental anti-VEGF injection annualized rate in years 2, 3, 4, and 5
Ramy czasowe: 5 years inclusive of parent study
To assess the need for supplemental anti-vascular endothelial growth factor (anti-VEGF) therapy
5 years inclusive of parent study
Mean number of retina specialist visits attended for nAMD through years 2, 3, 4, and 5
Ramy czasowe: 5 years inclusive of parent study
To assess the need of clinic visits for management of nAMD
5 years inclusive of parent study
Mean number of retina specialist visits attended for nAMD in years 2, 3, 4, and 5
Ramy czasowe: 5 years inclusive of parent study
To assess the need of clinic visits for management of nAMD
5 years inclusive of parent study

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AbbVie

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
REGENXBIO Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RGX-314-5102 (M23-421)
  • M23-421 (Inny identyfikator: AbbVie Inc)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

AbbVie is committed to responsible clinical trial data sharing. This includes access to anonymized, individual and trial-level data (analysis data sets), as well as other information.

Ramy czasowe udostępniania IPD

For details on when studies are available for sharing, visit https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

To learn more about the process, or to submit a request, visit the following link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami