Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ aplikacji Mhealth na poprawę funkcji kończyny górnej u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu

27 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Wpływ zastosowania praktyki zorientowanej na zadanie w połączeniu ze strategią zmiany zachowania i aplikacją Mhealth na poprawę funkcji kończyny górnej u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu

Głównym celem jest opracowanie mobilnej aplikacji zdrowotnej, która łączy technologię zmiany zachowania i strategie ćwiczeń zorientowanych na zadania, aby zapewnić wspomagany technologią system treningu funkcji motorycznych kończyn górnych w przypadkach udaru mózgu w domu oraz przeanalizować jego wykonalność i korzyści terapeutyczne. Szacuje się, że zrekrutowanych zostanie 50 przypadków udarów przewlekłych, które zostaną losowo przydzielone do grupy eksperymentalnej (n=25) i kontrolnej (n=25). Grupa eksperymentalna otrzymała 12-tygodniową aplikację zdrowotną do działania połączoną z technologią zmiany zachowania i ukierunkowaną na zadania interwencją w strategię ćwiczeń kończyn górnych. Grupa kontrolna otrzymała 12-tygodniową pozorowaną kontrolę i tradycyjny interwencyjny program rehabilitacji domowej. Obie grupy otrzymały ocenę przed testem, po teście (12 tygodni) i ocenę kontrolną (4 tygodnie). W tym badaniu zostanie przyjęty schemat oceny z podwójnie ślepą próbą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem jest opracowanie mobilnej aplikacji zdrowotnej, która łączy technologię zmiany zachowania i strategie ćwiczeń zorientowanych na zadania, aby zapewnić wspomagany technologią system treningu funkcji motorycznych kończyn górnych w przypadkach udaru mózgu w domu oraz przeanalizować jego wykonalność i korzyści terapeutyczne. Szacuje się, że zrekrutowanych zostanie 50 przypadków udarów przewlekłych, które zostaną losowo przydzielone do grupy eksperymentalnej (n=25) i kontrolnej (n=25). Grupa eksperymentalna otrzymała 12-tygodniową aplikację zdrowotną do działania połączoną z technologią zmiany zachowania i ukierunkowaną na zadania interwencją w strategię ćwiczeń kończyn górnych. Grupa kontrolna otrzymała 12-tygodniową pozorowaną kontrolę i tradycyjny interwencyjny program rehabilitacji domowej. Obie grupy otrzymały ocenę przed testem, po teście (12 tygodni) i ocenę kontrolną (4 tygodnie). W tym badaniu przyjęto schemat oceny z podwójnie ślepą próbą, a zawartość oceny obejmuje skalę funkcji motorycznych kończyny górnej Fugla-Meyera, ocenę siły chwytu, test pudełkowy i blokowy, MAL-28, skalę udaru mózgu i skalę użyteczności systemu. Analiza danych obejmowała statystyki opisowe, powtórną analizę ANOVA i analizę korelacji.

Oczekuje się, że wyniki tych badań pozwolą opracować mobilną aplikację zdrowotną, która łączy technologię zmiany zachowania i strategie ćwiczeń zorientowanych na zadania, które można zastosować u pacjentów po udarze mózgu w domu lub w społeczności, aby promować wykonywanie ćwiczeń o wysokiej intensywności i dużej liczbie powtórzeń ćwiczenia funkcji motorycznych kończyny górnej, poprawiając w ten sposób kończynę górną i życie codzienne. funkcja życiowa.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
48

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 807
        • Department of Occupational Therapy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >20 lat i pierwszy początek
  • Hemiplegia jednostronna
  • Brak wyraźnych zaburzeń funkcji poznawczych (wynik w Mini-Mental State Examination (MMSE) > 23)
  • Ocena ruchu kończyny górnej według FMA wynosi powyżej 30 punktów i występują częściowe ruchy wyprostu dotkniętych palców i nadgarstków
  • Możliwość samodzielnej obsługi smartfona przed lub obecnie
  • Ci, którzy nie mają widocznej utraty wzroku i potrafią wyraźnie czytać tekst z telefonu komórkowego

Kryteria wyłączenia:

  • Bariery językowe lub afazja
  • Inne choroby ortopedyczne (takie jak silny ból barku, przykurcze stawów) lub uszkodzenia nerwów (takie jak uszkodzenie nerwów obwodowych), które wpływają na ruch kończyn górnych
  • Osoby z nieprawidłową czynnością krążeniowo-oddechową, które nie nadają się do aktywnego uprawiania sportu
  • Poczucie ciężkiego Nieobecność, ocena sensoryczna FMA <12 punktów
  • Inne postępujące choroby, takie jak rak, stwardnienie zanikowe boczne, stwardnienie rozsiane itp

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: grupa interwencyjna smartfonów
grupa interwencyjna smartfonów osoby z udarem wykonywały zadania aplikacji na smartfony z uszkodzonym ruchem kończyny górnej lub obustronnym ruchem ramienia przez 12 tygodni
Inny: aplikacja na smartfona
osoby po udarze ukończyły program zorientowany na zadania zademonstrowany w aplikacji na smartfony z dotkniętą chorobą kończyną górną lub obustronnym ruchem ramion przez 12 tygodni
Aktywny komparator: grupa konwencjonalna
osoby po udarze otrzymują konwencjonalny domowy program rehabilitacji przez 12 tygodni
Inny: konwencjonalna rehabilitacja
osoby po udarze mózgu otrzymują konwencjonalny domowy program rehabilitacji z aplikacją na smartfona, bez demonstracyjnej funkcji programu zadaniowego, przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test pudełkowy i blokowy
Ramy czasowe: przed testem, po teście (zmiana z testu pudełkowego i blokowego przed testem po 12 tygodniach interwencji) i kontynuacja (zmiana z testu pudełkowego i blokowego po teście po jednym miesiącu)
Test pudełek i bloków (BBT) mierzy jednostronną dużą sprawność manualną. Jest to szybkie, proste i niedrogie badanie. Może być stosowany w szerokim zakresie populacji, w tym u pacjentów z udarem mózgu.
przed testem, po teście (zmiana z testu pudełkowego i blokowego przed testem po 12 tygodniach interwencji) i kontynuacja (zmiana z testu pudełkowego i blokowego po teście po jednym miesiącu)
FUGL-MEYER ASSESSMENT-UE, FMA)
Ramy czasowe: przed testem, po teście (zmiana z FUGL-MEYER ASSESSMENT-UE przed testem po 12 tygodniach interwencji) i obserwacja (zmiana z FUGL-MEYER ASSESSMENT-UE po 1 miesiącu)
Skala oceny Fugla-Meyera (FMA) jest wskaźnikiem służącym do oceny upośledzenia czuciowo-ruchowego u osób po udarze mózgu.
przed testem, po teście (zmiana z FUGL-MEYER ASSESSMENT-UE przed testem po 12 tygodniach interwencji) i obserwacja (zmiana z FUGL-MEYER ASSESSMENT-UE po 1 miesiącu)
Ocena siły chwytu
Ramy czasowe: przed testem, po teście (zmiana od oceny siły chwytu przed testem po 12 tygodniach interwencji) i kontynuacja (zmiana od oceny siły chwytu po teście po jednym miesiącu)
Siła chwytu jest miarą siły mięśniowej lub maksymalnej siły/napięcia generowanego przez mięśnie przedramienia. Może być używany jako narzędzie przesiewowe do pomiaru siły górnej części ciała i siły ogólnej.
przed testem, po teście (zmiana od oceny siły chwytu przed testem po 12 tygodniach interwencji) i kontynuacja (zmiana od oceny siły chwytu po teście po jednym miesiącu)
Skala użyteczności systemu (SUS)
Ramy czasowe: tylko po teście (po 12 tygodniach interwencji)
Skala użyteczności systemu to prosta ankieta, która zapewnia wysoką ocenę użyteczności produktu. Wynik jest wartością z przedziału od 0 do 100, przy czym wyższe wartości wskazują na lepszą użyteczność.
tylko po teście (po 12 tygodniach interwencji)
Dziennik aktywności motorycznej (MAL-28)
Ramy czasowe: przed testem, po teście (zmiana w stosunku do dziennika aktywności motorycznej przed badaniem po 12 tygodniach interwencji) i kontynuacja (zmiana w stosunku do dziennika aktywności motorycznej po teście po jednym miesiącu)
Dziennik aktywności motorycznej (MAL) jest subiektywną miarą rzeczywistej sprawności funkcjonalnej kończyny górnej danej osoby.
przed testem, po teście (zmiana w stosunku do dziennika aktywności motorycznej przed badaniem po 12 tygodniach interwencji) i kontynuacja (zmiana w stosunku do dziennika aktywności motorycznej po teście po jednym miesiącu)
Skala wpływu udaru mózgu (SIS)
Ramy czasowe: przed testem, po teście (zmiana w stosunku do skali wpływu udaru przed badaniem po 12 tygodniach interwencji) i obserwacja (zmiana w stosunku do skali wpływu udaru po teście po jednym miesiącu)
Celem tego kwestionariusza jest ocena, w jaki sposób udar wpłynął na Twoje zdrowie i życie. Wynik jest wartością między 0 a 100, przy czym wyższe wartości wskazują na lepszą regenerację.
przed testem, po teście (zmiana w stosunku do skali wpływu udaru przed badaniem po 12 tygodniach interwencji) i obserwacja (zmiana w stosunku do skali wpływu udaru po teście po jednym miesiącu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jyh-Jong Chang, PhD, Kaohsiung Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KMUHIRB-E(I)-20200437

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

wszystkie zebrane IPD

Ramy czasowe udostępniania IPD

począwszy od roku po opublikowaniu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Do badania metaanalizy

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami