Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba oceny wdrożenia nowych badań w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej (POCIĄGI) ((TRAINS))

16 maja 2023 zaktualizowane przez: University of Sheffield

PRÓBA oceny wdrożenia nowych badań w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej (POCIĄGI): pragmatyczna grupowa, randomizowana, kontrolowana próba interwencji edukacyjnej w celu promowania stosowania recept na astmę w praktykach lekarzy ogólnych

Zauważalny jest wzrost nieplanowanej opieki po powrocie do szkoły we wrześniu wśród dzieci w wieku szkolnym z astmą w Wielkiej Brytanii. Wykazano, że wzrost ten jest poprzedzony i związany ze spadkiem przyjmowania leków zapobiegających astmie w okresie wakacji letnich u dzieci. Doprowadziło to do powstania badania PLEASANT (Preventing and Lessening Exacerbations of Asthma in School-age children Associated with a New Term), które było próbą oceny, czy list wysłany przez lekarzy ogólnych (GP) do rodziców dzieci w wieku szkolnym na początku wakacji letnich, przypominając im o znaczeniu dalszego przyjmowania leków podczas wakacji letnich.

Wyniki projektu PLEASANT wykazały, że list zwiększył przyjmowanie recept w sierpniu o 30%. Ograniczyło to nieplanowane wizyty lekarskie po powrocie do szkoły w okresie od września do grudnia.

Planuje się zbadanie skuteczności wymiany informacji z PLEASANT z lekarzami pierwszego kontaktu w badaniu TRAINS (Trial to Assess Implementation of New research in a primary care Setting). Badanie oceni skuteczność informowania lekarzy pierwszego kontaktu o wynikach PLEASANT poprzez randomizowaną próbę: połowa praktyk będzie w grupie interwencyjnej, a połowa będzie dotyczyła zwykłej opieki. Będziemy korzystać z łącza danych Clinical Practice Research Datalink (CPRD), aby pomóc w wysyłaniu interwencji i zbieraniu danych, w tym realizacji recept i nieplanowanych wizyt w szpitalu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1389

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria włączenia praktyk Kryteria włączenia praktyk

    1- Ogólne praktyki, które obecnie wnoszą część CPRD w Anglii.

  • Kryteria włączenia dzieci chorych na astmę

Kryteria włączenia do ekstrakcji danych z CPRD:

1- Dzieci w wieku szkolnym chore na astmę w wieku od 4 do 16 lat na dzień 1 września 2021 r. z zakodowaną diagnozą astmy, którym przepisano leki na astmę w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wyłączenia z praktyki:

    1. Ogólne praktyki, których nie ma w Anglii.
    2. Ogólne praktyki, które nie są ujęte w CPRD.
    3. Praktyki, które przestają być częścią CPRD w czasie interwencji, nie przyczyniając się do głównego wyniku.
    4. Praktyki, które łączą się podczas interwencji (gdzie praktyki łączące były w różnych ramionach badania).

  • Kryteria wykluczenia dzieci z astmą:

    1. Dzieci w wieku szkolnym z astmą w wieku poniżej 4 lat i powyżej 16 lat od 1 września 2021 r.
    2. Dzieci bez diagnozy astmy
    3. Dzieci z astmą, które nie otrzymały recepty na leki na astmę. w ciągu ostatnich 12 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
Przychodnie lekarskie przydzielone losowo do interwencji otrzymają pocztą i e-mailem informacje o wynikach badania PLEASANT i porady dotyczące wdrożenia wyników badania.
Behawioralne: List
Wybrane przychodnie lekarskie zarejestrowane obecnie w CPRD otrzymają korespondencję e-mailową i pocztową, informującą ich o wynikach badania PLEASANT i doradzającą, jak wdrożyć zdobytą wiedzę. Przesyłka zawiera sugerowany list i SMS-a.
Brak interwencji: Zwykłe ramię pielęgnacyjne
Przychodnie lekarskie przydzielone losowo do kontroli nie będą otrzymywać poczty ani e-maili i będą kontynuowane z zachowaniem zwykłej ostrożności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek dzieci chorych na astmę, które mają receptę na lek zapobiegający astmie w okresie od 1 sierpnia 2021 do 30 września 2021.
Ramy czasowe: 8 tygodni
przyjmowanie na receptę leków zapobiegających astmie dla dzieci chorych na astmę.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba recept na leki zapobiegające astmie na dziecko w wieku szkolnym chore na astmę w okresie od 1 sierpnia 2021 r. do 30 września 2021 r.
Ramy czasowe: 8 tygodni
recept na leki prewencyjne na dziecko w wieku szkolnym chore na astmę.
8 tygodni
Liczba przyjmowanych na receptę leków zapobiegających astmie na pacjenta w sierpniu 2021 r.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
przyjmowania na receptę leków zapobiegających astmie na pacjenta.
4 tygodnie
Liczba przyjmowanych na receptę leków zapobiegających astmie na pacjenta we wrześniu 2021 r
Ramy czasowe: 4 tygodnie
przyjmowania na receptę leków zapobiegających astmie na pacjenta.
4 tygodnie
Odsetek dzieci, które mają receptę na leki zapobiegające astmie na pacjenta w sierpniu 2021 r.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Odsetek dzieci, które mają receptę na leki zapobiegające astmie na pacjenta
4 tygodnie
Odsetek dzieci, które mają receptę na leki zapobiegające astmie na pacjenta we wrześniu 2021 r.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
dzieci, które mają receptę na leki zapobiegające astmie na pacjenta
4 tygodnie
Liczba przyjmowanych na receptę leków zapobiegających astmie w ciągu 6 miesięcy od interwencji 1 lipca 2021 r.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba przyjmowanych na receptę leków zapobiegających astmie
6 miesięcy
Odsetek pacjentów z nieplanowanym kontaktem medycznym w okresie od 1 września 2021 r. do 30 grudnia 2021 r. oraz w poszczególnych miesiącach od 1 września 2021 r. do 31 grudnia 2021 r.
Ramy czasowe: 4 miesiące
Odsetek pacjentów z nieplanowanym kontaktem medycznym
4 miesiące
Liczba nieplanowanych wizyt lekarskich na pacjenta w okresie od 1 września 2021 do 31 grudnia 2021 oraz w poszczególnych miesiącach od 1 września 2021 do 31 grudnia 2021.
Ramy czasowe: 4 miesiące i każdy z nich
Liczba nieplanowanych kontaktów medycznych na pacjenta
4 miesiące i każdy z nich
Odsetek pacjentów, którzy mieli kontakt medyczny (nieplanowy i planowy) od 1 września 2021 do 30 grudnia 2021 oraz poszczególne miesiące od 1 września 2021 do 31 grudnia 2021.
Ramy czasowe: 4 miesiące i każdy z nich
Odsetek pacjentów, którzy mają kontakt medyczny (zarówno nieplanowany, jak i zaplanowany)
4 miesiące i każdy z nich
Łączna liczba kontaktów medycznych (zarówno pozaplanowych, jak i planowych) przypadających na jednego pacjenta w okresie od 1 września 2021 r. do 30 grudnia 2021 r. oraz w poszczególnych miesiącach od 1 września 2021 r. do 31 grudnia 2021 r.
Ramy czasowe: 4 miesiące i każdy z nich
Całkowita liczba kontaktów medycznych (zarówno nieplanowanych, jak i zaplanowanych) na pacjenta
4 miesiące i każdy z nich
Odsetek pacjentów, którzy mieli nieplanowany kontakt medyczny w okresie od 1 września 2021 do 30 grudnia 2021 oraz w poszczególnych miesiącach od 1 września 2021 do 30 grudnia 2021 związany z rozpoznaniem układu oddechowego.
Ramy czasowe: 4 miesiące i każdy z nich
Odsetek pacjentów, którzy mają nieplanowany kontakt medyczny związany z rozpoznaniem układu oddechowego.
4 miesiące i każdy z nich
Liczba nieplanowanych kontaktów lekarskich przypadających na pacjenta oraz w okresie od 1 września 2021 do 30 grudnia 2021 oraz poszczególnych miesięcy od 1 września 2021 do 31 grudnia 2021 związanych z rozpoznaniem układu oddechowego.
Ramy czasowe: 4 miesiące i każdy z nich
Liczba nieplanowanych wizyt lekarskich na pacjenta związanych z rozpoznaniem układu oddechowego.
4 miesiące i każdy z nich

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Sheffield

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Steven A Julious, PhD, University of Sheffield

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 174770

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami