Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ diety ketogenicznej na kobiety z nadwagą i otyłością z rakiem piersi

1 lutego 2022 zaktualizowane przez: Mehmet Artac, Necmettin Erbakan University

Wpływ diety ketogenicznej na metabolizm i polineuropatię u kobiet z nadwagą i otyłością z rakiem piersi

Rak piersi jest najczęstszym rodzajem raka wśród kobiet w Turcji i na świecie. W leczeniu stosuje się chemioterapię, chirurgię, radioterapię, immunoterapię i hormonoterapię. Odżywianie jest jednym z ważnych czynników wpływających na leczenie raka. W ostatnich latach obserwuje się wzrost liczby badań klinicznych nad dietą ketogeniczną (KD) w różnych typach nowotworów. W piśmiennictwie wykazano, że KD stosowana wraz z chemioterapią poprawia jakość życia oraz zmniejsza masę ciała i wielkość guza u kobiet z rakiem piersi. Nie ma jednak kompleksowych badań oceniających wpływ KD na wywołaną chemioterapią neuropatię czuciową i ruchową oraz przeżywalność u pacjentek z rakiem piersi. W ramach tego projektu zaplanowano KD dla kobiet z nadwagą i otyłością, u których zdiagnozowano raka piersi, leczonych chemioterapią neoadiuwantową. Oceniana będzie wielkość guza, stan odżywienia, wyniki badań biochemicznych, pomiary antropometryczne, jakość życia, polineuropatia czuciowa i ruchowa oraz przeżycie. Pięćdziesiąt sześć kobiet z rakiem piersi, które spełnią kryteria badania i wyrażą chęć udziału w badaniu, otrzyma odpowiedni i zbilansowany program zdrowej diety podczas standardowego leczenia neoadjuwantowego (12 tygodni) antracykliną. Po ocenie śródokresowej osoby zostaną losowo podzielone na dwie grupy. Równolegle ze standardową terapią neoadiuwantową zawierającą taksan (12 tyg.) dla pierwszej grupy zaplanowano KD, a dla drugiej grupy kontynuowany będzie program adekwatnej i zbilansowanej zdrowej diety. Po leczeniu neoadjuwantowym porównany zostanie wpływ diet na rokowanie i inne czynniki (stan odżywienia, wyniki badań biochemicznych, pomiary antropometryczne, jakość życia, polineuropatia czuciowo-ruchowa, przeżycie). W tym badaniu, w przeciwieństwie do innych badań, zostaną uzyskane pierwsze dane dotyczące wpływu KD na polineuropatię indukowaną chemioterapią i odpowiedź patologiczną u kobiet z rakiem piersi. Pod tym względem ma potencjał dla praktyk żywieniowych w onkologii klinicznej. KD może poprawić skład ciała i powikłania związane z otyłością oraz zmniejszyć polineuropatię. Dlatego używanie narkotyków i zgłaszanie się do szpitala może się zmniejszyć. Rezultaty projektu przyczynią się do poprawy zdrowia i jakości życia kobiet, które są najważniejszym elementem społeczeństwa i rodziny.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane badanie prospektywne.

Lokalizacja badań: Badania będą prowadzone na Wydziale Lekarskim Konya Necmettin Erbakan University Meram, Oddziałach Chirurgii Ogólnej, Onkologii Medycznej i Biochemii Medycznej. Zgodę komisji etyki uzyskano od Komisji Etyki Uniwersytetu Necmettin Erbakan (data: 03.09.2021 r., Numer: 2021/3378). Oficjalna zgoda została uzyskana od naczelnego lekarza szpitala Necmettin Erbakan University Meram Medical Department na przeprowadzenie badania.

Wielkość próby badania: Badanie obejmie kobiety z nadwagą i otyłością w wieku 19-64 lata, które zgłosiły się na ochotnika do udziału w badaniu, z rozpoznaniem raka piersi, które złożyły podanie na Necmettin Erbakan University Meram Wydział Lekarski, Oddział Chirurgii Ogólnej i planują na leczenie neoadiuwantowe w Klinice Onkologii Klinicznej. Ponieważ dieta ketogeniczna zapewnia zmniejszenie masy ciała i poprawę składu ciała, zdecydowano się na włączenie do niej kobiet z nadwagą i otyłością. Chemioterapia neoadjuwantowa zawierająca antracyklinę i taksan jest standardowo stosowana u chorych na raka piersi w Klinice Onkologii Klinicznej Wydziału Lekarskiego Meram. Po leczeniu neoadjuwantowym zawierającym antracykliny pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy. W pierwszej grupie (Grupa 1) zostanie zastosowana dieta ketogeniczna, a w drugiej (Grupa 2) odpowiedni i zbilansowany program zdrowego odżywiania.

Liczebność próby badawczej: Biorąc pod uwagę, że liczebność prób w Grupie 1 i Grupie 2 byłaby równa, ustalono, że obie grupy powinny liczyć co najmniej 28 osób z marginesem błędu d = 3, α = 0,05 oraz moc 0,90 mocy i 15% spadek. W tym badaniu wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu zostaną szczegółowo poinformowani, a od wszystkich uczestników zostaną uzyskane formularze świadomej zgody.

Analiza statystyczna: Dane zostaną ocenione przy użyciu pakietu oprogramowania statystycznego SPSS 26. Obliczone zostaną wartości średnie, odchylenie standardowe, wartości minimalne i maksymalne danych ilościowych oraz utworzone zostaną tabele liczbowe i procentowe danych jakościowych. W porównaniu danych ilościowych Grupy 1 i 2 dla rozkładu normalnego zostanie zastosowany test t-Studenta, a dla rozkładu innego niż normalny test U Manna-Whitneya. Do oceny danych jakościowych zostanie wykorzystany test chi-kwadrat.

Przy porównywaniu danych ilościowych grup podczas obserwacji zostanie zastosowana jednokierunkowa ANOVA dla rozkładu normalnego, a dla rozkładu nienormalnego test Friedmana

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
56

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano raka piersi po raz pierwszy,
  • Planowane leczenie neoadiuwantowe,
  • Nadwaga (BMI: 25-29,9 kg/m2) lub otyłych (BMI: ≥30 kg/m2),
  • Wynik Karnofsky'ego ≥ 70

Kryteria wyłączenia:

  • historia diety ketogenicznej,
  • Zdiagnozowano umiarkowane/ciężkie zaburzenia neurologiczne i/lub poznawcze
  • Zdiagnozowano chorobę nerek, wątroby i pęcherzyka żółciowego/chorobę wieńcową
  • Zdiagnozowana cukrzyca typu 1,
  • Zdiagnozowana cukrzyca typu 2 stosująca doustne leki przeciwcukrzycowe lub insulinę,
  • Zdiagnozowanych zaburzeń zachowań żywieniowych (jadłowstręt psychiczny, bulimia psychiczna, zespół napadowego objadania się),
  • Stosowanie leków odchudzających,
  • Wynik wydajności Karnofsky'ego < 70,
  • W ciąży
  • Osoby karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa 1 (dieta ketogeniczna)
Grupa 1 otrzyma odpowiedni i zbilansowany program zdrowej diety podczas standardowego leczenia neoadjuwantowego (12 tygodni) antracykliną. Równocześnie ze standardową terapią neoadjuwantową zawierającą taksan (12 tyg.) zaplanowano KD w grupie 1
Inny: Odpowiedni i zbilansowany program zdrowej diety (CHO: 45-60%, białko: 10-20%, tłuszcz: 20-35%)
Obliczając szacunkową podstawową przemianę materii u poszczególnych osób, Mifflin-St. Zostanie użyte równanie Jeora. BMR zostanie pomnożone przez współczynnik aktywności fizycznej danej osoby, a od znalezionej wartości zostanie odjęte 500*700 kcal i otrzymane zostanie całkowite dzienne zapotrzebowanie na energię.
Inny: Program diety ketogenicznej (CHO: 6%, białko: 19%, tłuszcz: 75%)
Dieta ketogeniczna zostanie zastosowana w grupie 1 przez 12 tygodni jednocześnie z leczeniem taksanem.
Inny: Grupa 2 (odpowiednia i zbilansowana zdrowa dieta)
Grupa 2 otrzyma odpowiedni i zbilansowany program zdrowej diety podczas standardowego leczenia neoadiuwantowego (12 tygodni) antracykliną i taksanem (12 tygodni).
Inny: Odpowiedni i zbilansowany program zdrowej diety (CHO: 45-60%, białko: 10-20%, tłuszcz: 20-35%)
Obliczając szacunkową podstawową przemianę materii u poszczególnych osób, Mifflin-St. Zostanie użyte równanie Jeora. BMR zostanie pomnożone przez współczynnik aktywności fizycznej danej osoby, a od znalezionej wartości zostanie odjęte 500*700 kcal i otrzymane zostanie całkowite dzienne zapotrzebowanie na energię.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Polineuropatia
Ramy czasowe: 6 miesięcy (przed i po terapii neoadjuwantowej)
Polineuropatia wywołana chemioterapią zostanie oceniona za pomocą EORTC QLQ-CIPN20.
6 miesięcy (przed i po terapii neoadjuwantowej)
Polineuropatia – nasilenie objawów
Ramy czasowe: 6 miesięcy (przed i po terapii neoadjuwantowej)
Nasilenie objawów polineuropatii zostanie ocenione na podstawie wspólnych kryteriów terminologii dotyczących zdarzeń niepożądanych National Cancer Institute (NCI CTCAE v5.0)
6 miesięcy (przed i po terapii neoadjuwantowej)
Rozmiar guza
Ramy czasowe: 6 miesięcy (przed i po terapii neoadjuwantowej)
Przed i po leczeniu neoadjuwantowym zostanie oceniony rutynowy raport radiologiczny.
6 miesięcy (przed i po terapii neoadjuwantowej)
Ocena jakości życia – (Skala Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka – Rak 30 (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: 6 miesięcy (przed i po terapii neoadjuwantowej)
Jakość życia kobiet z rakiem piersi oceniana jest za pomocą skali jakości życia European Cancer Research and Treatment Organization Quality of Life Scale - Cancer 30 (EORTC QLQ-C30). Składa się z 30 pozycji służących do oceny funkcjonowania fizycznego, roli, emocjonalnego, poznawczego i społecznego, ogólnego stanu zdrowia lub jakości życia, zmęczenia, bólu, nudności i wymiotów, duszności, bezsenności, utraty apetytu, zaparć, biegunek i trudności finansowych.
6 miesięcy (przed i po terapii neoadjuwantowej)
Ocena jakości życia – grupa przypadków (skala jakości życia specyficzna dla raka piersi Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Raka Piersi).
Ramy czasowe: 6 miesięcy (przed i po terapii neoadjuwantowej)
EORTC QLQ-BR23 to moduł dotyczący piersi, który składa się z 23 pytań służących do oceny obrazu ciała, funkcjonowania seksualnego, przyjemności seksualnej, perspektywy na przyszłość, skutków ubocznych terapii ogólnoustrojowej, objawów dotyczących piersi, objawów związanych z ramionami i niepokoju związanego z wypadaniem włosów.
6 miesięcy (przed i po terapii neoadjuwantowej)
5-letni wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 5 lat po terapii neoadjuwantowej
Po leczeniu neoadiuwantowym zostaną ocenione wskaźniki przeżycia.
5 lat po terapii neoadjuwantowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Necmettin Erbakan University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Şenay Burçin ALKAN, MSc, Necmettin Erbakan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Ketogenic Diet

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami