Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Agonista hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRHa) plus letrozol u młodych kobiet z wczesnym rakiem endometrium

3 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Xiaojun Chen, Fudan University

Agonista hormonu uwalniającego gonadotropinę w połączeniu z letrozolem w porównaniu z octanem megestrolu lub samym octanem medroksyprogesteronu jako leczenie oszczędzające płodność we wczesnym stadium raka endometrium

Sprawdzenie, czy analog hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRHa) w połączeniu z inhibitorami aromatazy (AI) pozwoli osiągnąć lepszy wskaźnik całkowitej odpowiedzi niż sam octan megestrolu lub octan medroksyprogesteronu (MA/MPA) jako leczenie oszczędzające płodność u pacjentek z wczesnym rakiem endometrium.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Będzie to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę efektów leczenia i działań niepożądanych GnRHa plus AI w porównaniu z MA/MPA u pacjentów z pierwotną EEC. W tym badaniu młodzi pacjenci (18-45 lat) zdiagnozowani jako EEC po raz pierwszy do leczenia zachowującego płodność w Szpitalu Położniczo-Ginekologicznym Uniwersytetu Fudan zostały przebadane. Pacjenci zostali losowo przydzieleni (1:1) do grupy GnRHa + letrozol (octan triproreliny, wstrzyknięcie domięśniowe 3,75 mg podawano w odstępie 4 tygodni, a maksymalne zastosowanie to 6 kursów. letrozolu, 2,5 mg doustnie na dobę i nie dłużej niż 24 tygodnie) lub grupa MA/MPA (160 mg doustnie MA na dobę lub 500 mg doustnie MPA na dobę).

W trakcie leczenia co 3 miesiące będzie wykonywana histeroskopia w celu oceny efektów leczenia. W przypadku pacjentek z EEC odpowiedź całkowitą (CR) definiuje się jako powrót raka endometrium do proliferacyjnego lub wydzielniczego endometrium; odpowiedź częściową (PR) definiuje się jako regresję do prostej lub złożonej hiperplazji z atypią lub bez; Choroba stabilna (SD) jest zdefiniowana jako utrzymywanie się choroby; a choroba postępująca (PD) jest definiowana jako postęp zmian endometrialnych. Ciągłe terapie będą potrzebne w PR, SD lub PD. Pierwszorzędowym punktem końcowym był skumulowany wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CR) po 16 tygodniach leczenia. Drugorzędowymi punktami końcowymi były łączna częstość CR po 28 tygodniach leczenia, zdarzenia niepożądane, częstość nawrotów, częstość ciąż, wpływ na czynność jajników i jakość życia pacjentek.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
104

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200011
        • Rekrutacyjny
        • Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zgoda świadoma i podpisana
  • Przede wszystkim mają potwierdzone rozpoznanie raka endometrium we wczesnym stadium (endometrioidalny, stopnia I, bez naciekania mięśniówki macicy) na podstawie biopsji endometrium, łyżeczkowania diagnostycznego lub histeroskopii
  • Brak oznak podejrzanej inwazji mięśniówki macicy lub przerzutów pozamacicznych w badaniu rezonansu magnetycznego (MRI), wzmocnionej tomografii komputerowej (CT) lub ultrasonografii przezpochwowej (TVUS)
  • Miej silne pragnienie zachowania funkcji rozrodczych lub macicy
  • Mieć dobrą zgodność i warunki obserwacji, a pacjenci są chętni do wizyty kontrolnej w szpitalu położniczo-ginekologicznym Uniwersytetu Fudan na czas

Kryteria wyłączenia:

  • Patologicznie potwierdzony jako rak endometrium z podejrzeniem naciekania mięśniówki macicy lub przerzutów pozamacicznych
  • Nawracający rak endometrium
  • W połączeniu z ciężką chorobą medyczną lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i nerek
  • Pacjenci z innymi typami raka endometrium lub innymi nowotworami złośliwymi układu rozrodczego; pacjentki z rakiem piersi lub innymi nowotworami hormonozależnymi, których nie można stosować z progesteronem
  • Tych, które wymagają histerektomii lub innych metod innych niż zachowawcze leczenie lekami
  • Znana lub podejrzewana ciąża
  • Przeciwwskazania do stosowania octanu medroksyprogesteronu, octanu megestrolu, octanu triproreliny, letrozolu lub ciąży
  • Leczenie hormonalne w ciągu 3 miesięcy przed przystąpieniem do badania;
  • Ostra ciężka choroba, taka jak udar lub zawał serca lub choroba zakrzepowa w wywiadzie
  • Palacz (>15 papierosów dziennie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: GnRHa + letrozol
Pacjenci zostaną podzieleni na grupy z BMI≥28kg/m2 i BMI<28kg/m2. Pacjenci z BMI≥28kg/m2 lub BMI<28kg/m2 zostaną losowo przydzieleni (1:1) do grupy GnRHa+letrozol lub grupy MA/MPA. Pacjenci, którzy zostaną przydzieleni do grupy GnRHa+letrozol, otrzymają octan triproreliny (wstrzyknięcie domięśniowe 3,75 mg w odstępie 4 tygodni, maksymalne zastosowanie to 6 kursów) plus letrozol (2,5 mg doustnie dziennie i nie dłużej niż 24 tygodnie). Następnie co 3 miesiące histeroskop będzie używany do oceny stanu endometrium, a wyniki będą rejestrowane.
Lek: Octan triproreliny
Domięśniowe wstrzyknięcie 3,75 mg podano w odstępie 4 tygodni, a maksymalne zastosowanie to 6 kursów
Lek: Letrozol 2,5 mg
W dawce 2,5 mg/dobę i nie dłużej niż 24 tygodnie
Inne nazwy:
  • Letrozol
Aktywny komparator: MA/MPA
Pacjenci zostaną podzieleni na grupy z BMI≥28kg/m2 i BMI<28kg/m2. Pacjenci z BMI≥28kg/m2 lub BMI<28kg/m2 zostali losowo przydzieleni (1:1) do grupy GnRHa+letrozol lub grupy MA/MPA. Pacjenci przydzieleni do grupy MA/MPA otrzymają MA/MPA (160 mg doustnie MA dziennie lub 500 mg doustnie MPA dziennie). Następnie co 3 miesiące będzie wykonywana histeroskopia w celu oceny stanu endometrium, a wyniki będą rejestrowane.
Lek: Octan megestrolu 160 MG Tabletka doustna
W dawce 160 mg/dobę
Inne nazwy:
  • Octan megestrolu
Lek: Octan medroksyprogesteronu 500 MG
W dawce 500 mg/dobę
Inne nazwy:
  • Octan medroksyprogesteronu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki całkowitej odpowiedzi w ciągu 16 tygodni leczenia
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do daty CR, ocenianej do 16 tygodni.
Skumulowane 16-tygodniowe wskaźniki CR zostaną obliczone w dwóch grupach
Od daty rozpoczęcia leczenia do daty CR, ocenianej do 16 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki całkowitej odpowiedzi w ciągu 28 tygodni leczenia
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do daty CR, ocenianej do 28 tygodni.
Skumulowane 28-tygodniowe wskaźniki CR zostaną obliczone w dwóch grupach
Od daty rozpoczęcia leczenia do daty CR, ocenianej do 28 tygodni.
Czas na uzyskanie pełnej odpowiedzi
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do daty CR lub daty histerektomii, Od daty randomizacji do daty CR, oceniany do 2 lat
Mediana czasu CR zostanie obliczona w dwóch grupach
Od daty rozpoczęcia leczenia do daty CR lub daty histerektomii, Od daty randomizacji do daty CR, oceniany do 2 lat
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do daty CR, oceniany do 2 lat
Zdarzenia niepożądane związane z octanem medroksyprogesteronu, octanem megestrolu, octanem triproreliny i letrozolem. Rejestrowana będzie liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, jak oceniono za pomocą CTCAE v5.0, jak również częstość występowania zdarzeń niepożądanych.
Od daty rozpoczęcia leczenia do daty CR, oceniany do 2 lat
Jakość życia podczas leczenia dostępna za pomocą WHOQOL-BREF
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 12 tygodni po zakończeniu leczenia.
Jakość życia będzie oceniana na początku leczenia, po 4 tygodniach i co 12-16 tygodni leczenia przy użyciu skali WHOQOL-BREF obejmującej ocenę bólu, energii, snu, mobilności, aktywności, leków, pracy, pozytywnego samopoczucia, myślenia, szacunku, ciała negatywność,duch,związek,wsparcie,seks,bezpieczeństwo,strona główna,finanse,usługa,informacje,środowisko,wypoczynek,transportu
Od daty randomizacji do 12 tygodni po zakończeniu leczenia.
Wskaźniki nawrotów
Ramy czasowe: do 2 lat po zabiegu u każdego pacjenta
Wszyscy włączeni pacjenci będą obserwowani przez 2 lata. W okresie obserwacji, jeśli pacjenci nawrócą po całkowitej odpowiedzi, zostaną policzeni, a liczba nawrotów zostanie podzielona przez liczbę obserwowanych pacjentów, wtedy możemy uzyskać wskaźniki nawrotów. Porównanie zostanie przeprowadzone między dwiema grupami.
do 2 lat po zabiegu u każdego pacjenta
Zmiana poziomu AMH (hormonu antymullerowskiego) w surowicy
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 24 tygodni po zakończeniu leczenia.
AMH (hormon antymullerowski) będzie oceniany na początku badania i co 12-16 tygodni.
Od daty randomizacji do 24 tygodni po zakończeniu leczenia.
Wskaźniki płodności
Ramy czasowe: do 2 lat po zabiegu u każdego pacjenta
Zliczony zostanie odsetek ciąż i żywych urodzeń.
do 2 lat po zabiegu u każdego pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fudan University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Peking Union Medical College Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 53211032

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione po opublikowaniu tego badania, bez danych osobowych pacjentów.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne od momentu opublikowania tego badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Instytuty lub badacze, którzy potrzebują danych, powinni skontaktować się z głównym badaczem prof. Xiaojun Chen za pośrednictwem poczty elektronicznej po opublikowaniu tego badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami