Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Norepinefryna w celu zapobiegania niedociśnieniu podczas cesarskiego cięcia

12 października 2022 zaktualizowane przez: mostafa saieed fahim mansour, Menoufia University

Rola wlewu noradrenaliny w zapobieganiu niedociśnieniu podczas znieczulenia podpajęczynówkowego przy cięciu cesarskim.

Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone na 40 zdrowych kobietach poddanych znieczuleniu rdzeniowemu do planowego cięcia cesarskiego na salach operacyjnych szpitala uniwersyteckiego Menoufia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Świadoma pisemna zgoda zostanie podjęta od wszystkich uczestników włączonych do badania po zatwierdzeniu badania przez lokalną komisję etyczną.

Wszyscy badani zostaną poddani dokładnemu wywiadowi z czynnikami ryzyka, historii choroby, ogólnemu badaniu klinicznemu, miejscowemu badaniu klinicznemu, badaniom laboratoryjnym, takim jak pełna morfologia krwi i profil krzepnięcia.

Standardowa opieka anestezjologiczna będzie zapewniona zgodnie ze standardami instytucjonalnymi, które obejmują głodzenie, premedykację lekami zobojętniającymi sok żołądkowy i nieinwazyjne monitorowanie hemodynamiczne. i kardiometr (4 powierzchniowe elektrody EKG są przymocowane do lewej strony szyi i dolnej części klatki piersiowej (w przybliżeniu na poziomie wyrostka mieczykowatego) zostaną przymocowane do pacjenta w celu monitorowania ciśnienia krwi (bp), tętna, reakcji płynowej (zmiany objętości klatki piersiowej i zmiany objętości wyrzutowej), wskaźnik sercowy i ogólnoustrojowy opór naczyniowy oraz wartości będą rejestrowane jako linia podstawowa i co 10 minut po wstrzyknięciu dokanałowym.

Roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu w dawce 10 ml/kg/godz. będzie podawany wszystkim pacjentom przez kaniulę dożylną o średnicy 18 G przez 30 minut jako obciążenie wstępne przed znieczuleniem podpajęczynówkowym, a następnie zmniejszony do wlewu podtrzymującego 6 ml/kg/godz.

Następnie pacjenci zostaną umieszczeni w pozycji siedzącej. Po dezynfekcji skóry i infiltracji skóry 1% lidokainą, znieczulenie podpajęczynówkowe zostanie wykonane za pomocą 2 ml 0,5% hiperbarycznej bupiwakainy (10 mg) oprócz 0,5 ml fentanylu (25 μg) na poziomie L3-L4 lub L4-L5.

Następnie pacjent wraca do pozycji pochylonej w lewo na plecach. Schemat podawania badanego leku zostanie rozpoczęty natychmiast po wstrzyknięciu dooponowym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egipt, 32511
        • Faculty of Medicine, University Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ASA I i II
  • Niepracujący
  • normotensyjne
  • Elektywne cesarskie cięcie w znieczuleniu rdzeniowym.
  • Wyjściowe skurczowe ciśnienie krwi 90-140 mm Hg

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nieprawidłowość płodu.
  • Istniejące lub indukowane ciążą nadciśnienie tętnicze.
  • Znana choroba sercowo-naczyniowa lub mózgowo-naczyniowa.
  • Małopłytkowość, koagulopatia lub jakiekolwiek przeciwwskazania do znieczulenia podpajęczynówkowego.
  • Waga <50 lub >100 kg, wzrost <140 lub >180 cm.
  • Niemożność lub odmowa wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: napar
pacjenci otrzymają infuzję noradrenaliny, która rozpocznie się z szybkością 2,5 μg/min natychmiast po wstrzyknięciu dooponowym, a następnie zostanie ręcznie dostosowana zgodnie z monitorowaniem ciśnienia krwi (bp), tętna, odpowiedzi płynowej (zmiany objętości klatki piersiowej i zmiany objętości wyrzutowej), serca wskaźnika i ogólnoustrojowego oporu naczyniowego za pomocą kardiometru, w celu utrzymania wartości zbliżonych do wartości wyjściowych
Urządzenie: kardiometria
monitorowanie pojemności minutowej serca, objętości wyrzutowej i reaktywności płynów
Lek: Infuzja noradrenaliny
Infuzja z szybkością 2,5 mikrograma/min
ACTIVE_COMPARATOR: drażetka
pacjentowi bez profilaktycznego środka wazopresyjnego i bolus 5 μg noradrenaliny zostanie podany, gdy skurczowe BP spadnie do <80% wartości wyjściowej.
Urządzenie: kardiometria
monitorowanie pojemności minutowej serca, objętości wyrzutowej i reaktywności płynów
Lek: Bolus noradrenaliny
Terapia bolusem 5 mikrogramów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wahania objętości klatki piersiowej zmieniają się od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: co 10 minut do 1 godziny
za pomocą kardiometru
co 10 minut do 1 godziny
zmiana wskaźnika sercowego od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: co 10 minut do 1 godziny
za pomocą kardiometru
co 10 minut do 1 godziny
ogólnoustrojowa zmiana oporu naczyniowego w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: co 10 minut do 1 godziny
za pomocą kardiometru
co 10 minut do 1 godziny
zmiana objętości wyrzutowej od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: co 10 minut i do 1 godziny
za pomocą kardiometru
co 10 minut i do 1 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
próbka gazów z pępowiny
Ramy czasowe: w pierwszej minucie po porodzie
w pierwszej minucie po porodzie
Wyższy wynik
Ramy czasowe: po 5 minutach i 10 minutach po porodzie
punktacji od 1 do 10, przy czym najwyższy wynik jest lepszy dla wyników noworodków
po 5 minutach i 10 minutach po porodzie
Nieinwazyjne ŚREDNIE ciśnienie krwi
Ramy czasowe: co 10 minut i więcej tp 1 godzinę
zmiana od linii bazowej
co 10 minut i więcej tp 1 godzinę
Tętno
Ramy czasowe: co 10 minut i do 1 godziny
zmiana od linii bazowej
co 10 minut i do 1 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Menoufia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 maja 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lutego 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 października 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 19919ANET33

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami