Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prognozowanie i zapobieganie hipoglikemii po bariatrycznej WP 2 (PBH Forecast)

5 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Lia Bally

Prognozowanie i zapobieganie hipoglikemii postbariatrycznej (Pakiet roboczy 2)

Ogólnym celem tego badania jest opracowanie trwałej strategii korygowania hipoglikemii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otyłość jest poważnym globalnym problemem zdrowia publicznego, w przypadku którego najskuteczniejszą terapią jest chirurgia bariatryczna. Oprócz utraty wagi, chirurgia bariatryczna wywiera silny wpływ na metabolizm glukozy, osiągając całkowitą remisję cukrzycy typu 2 nawet w 70% przypadków. Wyolbrzymianie tych efektów może jednak prowadzić do coraz bardziej rozpoznawalnego powikłania metabolicznego znanego jako poposiłkowa hipoglikemia hiperinsulinemiczna lub hipoglikemia poposiłkowa (PBH). Stan ten objawia się po 1-3 latach od zabiegu epizodami hipoglikemii wywołanej posiłkami. Pojawiające się dane sugerują, że PBH występuje częściej niż wcześniej sądzono i dotyka około 30% pacjentów pooperacyjnych, częściej po resekcji żołądka niż rękawie. Warto zauważyć, że bezobjawowy PBH jest powszechny, jak wykazano w badaniach z zastosowaniem ciągłego monitorowania glikemii (CGM). Z szeroko zakrojonych badań przeprowadzonych na osobach z cukrzycą wiadomo, że nawracające epizody hipoglikemii upośledzają obronę przeciwregulatorową przed kolejnymi zdarzeniami, predysponując pacjentów do ciężkiej hipoglikemii.

Pomimo rosnącej częstości występowania PBH, implikacje kliniczne w tej populacji są nadal niejasne. Anegdotyczne dowody pochodzące od pacjentów z PBH sugerują duże obciążenie dla tych pacjentów ze względu na nawracające hipoglikemie, które mogą prowadzić do wyniszczenia. Powszechnie wiadomo, że nawet łagodna hipoglikemia (stężenie glukozy w osoczu 3,4 mmol/l) u pacjentów z cukrzycą i bez cukrzycy upośledza różne obszary poznawcze. Warto zauważyć, że niektóre funkcje poznawcze pozostają upośledzone do 75 min, nawet po wyrównaniu hipoglikemii. Dalsze obawy wynikają z badań obserwacyjnych wykazujących związek między PBH podczas ciąży a słabym wzrostem płodu.

Dlatego ważne jest, aby w porę wykryć i leczyć hipoglikemię interwencją, która umożliwia szybki powrót glikemii do bezpiecznego poziomu, a tym samym złagodzenie objawów i wyeliminowanie ryzyka potencjalnie niebezpiecznych następstw. Aktualne wytyczne inspirowane cukrzycą zalecają wyrównanie hipoglikemii za pomocą 15-20 g szybko działających węglowodanów, najlepiej glukozy. Jednak doświadczenie kliniczne z pacjentami z PBH pokazuje, że gwałtowne skoki glikemii po wyrównaniu hipoglikemii za pomocą proponowanych strategii mogą wywołać hipoglikemię z odbicia u pacjentów z PBH. Obecnie nie istnieją jednak strategie korygowania hipoglikemii, które byłyby dostosowane do specyficznych potrzeb PBH. Wcześniejsze badania sugerują, że glukoza spożywana razem z aminokwasami indukuje środowisko metaboliczne, które może być korzystne dla pacjentów z PBH ze względu na podwyższony poziom glukagonu. Jednak obecnie pozostaje spekulacją, czy kombinacje aminokwasów z glukozą mogą oferować bardziej odpowiednie i zrównoważone strategie korekcji PBH.

Biorąc pod uwagę potencjalnie niebezpieczne konsekwencje hipoglikemii, pilnie potrzebne jest opracowanie strategii zarządzania hipoglikemią w celu odpowiedniego przewidywania i leczenia krytycznych stężeń glukozy we krwi w populacji PBH. Strategie takie muszą istotnie zmniejszać obciążenie PBH i zwiększać bezpieczeństwo pacjentów.

Ogólnym celem projektu prognozy PBH (zawierającego 3 WP) jest zapobieganie epizodom hipoglikemii u pacjentów z PBH i opracowanie trwałej strategii korygowania hipoglikemii. Głównym celem WP 2 jest przetestowanie różnych strategii żywieniowych w celu trwałej korekty hipoglikemii (np. minimalizowanie czasu trwania hipoglikemii bez powodowania hiper- i hipoglikemii z odbicia).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • BE
      • Bern, BE, Szwajcaria, 3010
        • Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism (UDEM), Inselspital, Bern University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci po operacji bariatrycznej (pomostowanie żołądkowe Roux-en-Y) z PBH, zdefiniowanym jako stężenie glukozy w osoczu lub sensorze <3,0 mmol/L według International Hypoglycemia Study Group i wykluczenie innych przyczyn hipoglikemii
  • Wiek ≥18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody udokumentowana podpisem
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Brak możliwości lub przeciwwskazania do poddania się badanej interwencji
  • Leki wpływające na stężenie glukozy we krwi (np. inhibitory SGLT-2, akarboza) w czasie badania
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, demencji itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Sekwencja leczenia 1
Kolejność zabiegów: Glukoza (15g) - Glukoza (5g) -Baton proteinowy
Tabletki z dekstrozą 15 g
Tabletki z dekstrozą 5 g
5 g węglowodanów + 10 g białka
Inny: Sekwencja leczenia 2
Kolejność zabiegów: Glukoza (15g) - Baton proteinowy - Glukoza (5g)
Tabletki z dekstrozą 15 g
Tabletki z dekstrozą 5 g
5 g węglowodanów + 10 g białka
Inny: Sekwencja leczenia 3
Kolejność zabiegów: Glukoza (5g) - Glukoza (15g) - Baton proteinowy
Tabletki z dekstrozą 15 g
Tabletki z dekstrozą 5 g
5 g węglowodanów + 10 g białka
Inny: Sekwencja leczenia 4
Kolejność zabiegów: Glukoza (5g) - Baton proteinowy - Glukoza (15g)
Tabletki z dekstrozą 15 g
Tabletki z dekstrozą 5 g
5 g węglowodanów + 10 g białka
Inny: Sekwencja leczenia 5
Kolejność zabiegów: Baton Proteinowy - Glukoza (15g) - Glukoza (5g)
Tabletki z dekstrozą 15 g
Tabletki z dekstrozą 5 g
5 g węglowodanów + 10 g białka
Inny: Sekwencja leczenia 6
Kolejność zabiegów: Baton Proteinowy - Glukoza (5g) - Glukoza (15g)
Tabletki z dekstrozą 15 g
Tabletki z dekstrozą 5 g
5 g węglowodanów + 10 g białka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas w docelowym zakresie glukozy
Ramy czasowe: W ciągu 40 minut po wyrównaniu hipoglikemii
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest czas w docelowym zakresie glukozy (glukoza w osoczu 3,9-5,5 mmol/l).
W ciągu 40 minut po wyrównaniu hipoglikemii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent czasu z glukozą w osoczu <3,0 mmol/l
Ramy czasowe: W ciągu 40 minut po wyrównaniu hipoglikemii
Jednostki: %
W ciągu 40 minut po wyrównaniu hipoglikemii
Procent czasu z glukozą w osoczu <3,9 mmol/l
Ramy czasowe: W ciągu 40 minut po wyrównaniu hipoglikemii
Jednostki: %
W ciągu 40 minut po wyrównaniu hipoglikemii
Procent czasu z poziomem glukozy z czujnika <3,0 mmol/l
Ramy czasowe: W ciągu 150 minut po wyrównaniu hipoglikemii
Wartości glukozy z czujnika zostaną dostosowane do poziomu glukozy w osoczu, aby zwiększyć dokładność
W ciągu 150 minut po wyrównaniu hipoglikemii
Procent czasu z poziomem glukozy z czujnika <3,9 mmol/l
Ramy czasowe: W ciągu 150 minut po wyrównaniu hipoglikemii
Wartości glukozy z czujnika zostaną dostosowane do poziomu glukozy w osoczu, aby zwiększyć dokładność
W ciągu 150 minut po wyrównaniu hipoglikemii
Szczyt glukozy w osoczu
Ramy czasowe: Do 40 minut po początkowej korekcie hipoglikemii lub 180 minut po spożyciu posiłku (późniejszy punkt czasowy z dwóch)
Szczytowa glikemia w osoczu (mmol/l)
Do 40 minut po początkowej korekcie hipoglikemii lub 180 minut po spożyciu posiłku (późniejszy punkt czasowy z dwóch)
Czas na euglikemię
Ramy czasowe: Do 40 minut po początkowej korekcie hipoglikemii lub 180 minut po spożyciu posiłku (późniejszy punkt czasowy z dwóch)
Czas do uzyskania euglikemii po wyrównaniu hipoglikemii (stężenie glukozy w osoczu ≥3,9 mmol/l)
Do 40 minut po początkowej korekcie hipoglikemii lub 180 minut po spożyciu posiłku (późniejszy punkt czasowy z dwóch)
Hipoglikemia z odbicia
Ramy czasowe: W ciągu 150 minut po wyrównaniu hipoglikemii
Odsetek uczestników z hipoglikemią z odbicia (stężenie glukozy w osoczu <3,0 mmol/l po skutecznej korekcji pierwotnej hipoglikemii definiowanej jako stężenie glukozy w osoczu ≥3,9 mmol/l)
W ciągu 150 minut po wyrównaniu hipoglikemii
Insulina
Ramy czasowe: 15 minut po wyrównaniu hipoglikemii
Stężenie insuliny w surowicy
15 minut po wyrównaniu hipoglikemii
Glukagon
Ramy czasowe: 15 minut po wyrównaniu hipoglikemii
Stężenie glukagonu w surowicy
15 minut po wyrównaniu hipoglikemii
Procent czasu z glukozą w osoczu >5,5 mmol/l
Ramy czasowe: W ciągu 40 minut po wyrównaniu hipoglikemii
Jednostki: %
W ciągu 40 minut po wyrównaniu hipoglikemii
Procent czasu z glukozą w osoczu >10,0 mmol/l
Ramy czasowe: W ciągu 40 minut po wyrównaniu hipoglikemii
Jednostki: %
W ciągu 40 minut po wyrównaniu hipoglikemii
Procent czasu z poziomem glukozy z czujnika >5,5 mmol/l
Ramy czasowe: W ciągu 150 minut po wyrównaniu hipoglikemii
Wartości glukozy z czujnika zostaną dostosowane do poziomu glukozy w osoczu, aby zwiększyć dokładność
W ciągu 150 minut po wyrównaniu hipoglikemii
Procent czasu z poziomem glukozy z czujnika >10,0 mmol/l
Ramy czasowe: W ciągu 150 minut po wyrównaniu hipoglikemii
Wartości glukozy z czujnika zostaną dostosowane do poziomu glukozy w osoczu, aby zwiększyć dokładność
W ciągu 150 minut po wyrównaniu hipoglikemii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PBH Forecast (WP 2)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wszystkie IChP leżące u podstaw wyników publikacji będą dostępne dla innych badaczy.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po ukończeniu studiów, 10 lat

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione po pisemnym zapytaniu i zatwierdzeniu przez głównego badacza.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .