Prognozowanie i zapobieganie hipoglikemii po bariatrycznej WP 2 (PBH Forecast)
Prognozowanie i zapobieganie hipoglikemii postbariatrycznej (Pakiet roboczy 2)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Otyłość jest poważnym globalnym problemem zdrowia publicznego, w przypadku którego najskuteczniejszą terapią jest chirurgia bariatryczna. Oprócz utraty wagi, chirurgia bariatryczna wywiera silny wpływ na metabolizm glukozy, osiągając całkowitą remisję cukrzycy typu 2 nawet w 70% przypadków. Wyolbrzymianie tych efektów może jednak prowadzić do coraz bardziej rozpoznawalnego powikłania metabolicznego znanego jako poposiłkowa hipoglikemia hiperinsulinemiczna lub hipoglikemia poposiłkowa (PBH). Stan ten objawia się po 1-3 latach od zabiegu epizodami hipoglikemii wywołanej posiłkami. Pojawiające się dane sugerują, że PBH występuje częściej niż wcześniej sądzono i dotyka około 30% pacjentów pooperacyjnych, częściej po resekcji żołądka niż rękawie. Warto zauważyć, że bezobjawowy PBH jest powszechny, jak wykazano w badaniach z zastosowaniem ciągłego monitorowania glikemii (CGM). Z szeroko zakrojonych badań przeprowadzonych na osobach z cukrzycą wiadomo, że nawracające epizody hipoglikemii upośledzają obronę przeciwregulatorową przed kolejnymi zdarzeniami, predysponując pacjentów do ciężkiej hipoglikemii.
Pomimo rosnącej częstości występowania PBH, implikacje kliniczne w tej populacji są nadal niejasne. Anegdotyczne dowody pochodzące od pacjentów z PBH sugerują duże obciążenie dla tych pacjentów ze względu na nawracające hipoglikemie, które mogą prowadzić do wyniszczenia. Powszechnie wiadomo, że nawet łagodna hipoglikemia (stężenie glukozy w osoczu 3,4 mmol/l) u pacjentów z cukrzycą i bez cukrzycy upośledza różne obszary poznawcze. Warto zauważyć, że niektóre funkcje poznawcze pozostają upośledzone do 75 min, nawet po wyrównaniu hipoglikemii. Dalsze obawy wynikają z badań obserwacyjnych wykazujących związek między PBH podczas ciąży a słabym wzrostem płodu.
Dlatego ważne jest, aby w porę wykryć i leczyć hipoglikemię interwencją, która umożliwia szybki powrót glikemii do bezpiecznego poziomu, a tym samym złagodzenie objawów i wyeliminowanie ryzyka potencjalnie niebezpiecznych następstw. Aktualne wytyczne inspirowane cukrzycą zalecają wyrównanie hipoglikemii za pomocą 15-20 g szybko działających węglowodanów, najlepiej glukozy. Jednak doświadczenie kliniczne z pacjentami z PBH pokazuje, że gwałtowne skoki glikemii po wyrównaniu hipoglikemii za pomocą proponowanych strategii mogą wywołać hipoglikemię z odbicia u pacjentów z PBH. Obecnie nie istnieją jednak strategie korygowania hipoglikemii, które byłyby dostosowane do specyficznych potrzeb PBH. Wcześniejsze badania sugerują, że glukoza spożywana razem z aminokwasami indukuje środowisko metaboliczne, które może być korzystne dla pacjentów z PBH ze względu na podwyższony poziom glukagonu. Jednak obecnie pozostaje spekulacją, czy kombinacje aminokwasów z glukozą mogą oferować bardziej odpowiednie i zrównoważone strategie korekcji PBH.
Biorąc pod uwagę potencjalnie niebezpieczne konsekwencje hipoglikemii, pilnie potrzebne jest opracowanie strategii zarządzania hipoglikemią w celu odpowiedniego przewidywania i leczenia krytycznych stężeń glukozy we krwi w populacji PBH. Strategie takie muszą istotnie zmniejszać obciążenie PBH i zwiększać bezpieczeństwo pacjentów.
Ogólnym celem projektu prognozy PBH (zawierającego 3 WP) jest zapobieganie epizodom hipoglikemii u pacjentów z PBH i opracowanie trwałej strategii korygowania hipoglikemii. Głównym celem WP 2 jest przetestowanie różnych strategii żywieniowych w celu trwałej korekty hipoglikemii (np. minimalizowanie czasu trwania hipoglikemii bez powodowania hiper- i hipoglikemii z odbicia).
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
BE
-
Bern, BE, Szwajcaria, 3010
- Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism (UDEM), Inselspital, Bern University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci po operacji bariatrycznej (pomostowanie żołądkowe Roux-en-Y) z PBH, zdefiniowanym jako stężenie glukozy w osoczu lub sensorze <3,0 mmol/L według International Hypoglycemia Study Group i wykluczenie innych przyczyn hipoglikemii
- Wiek ≥18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody udokumentowana podpisem
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Brak możliwości lub przeciwwskazania do poddania się badanej interwencji
- Leki wpływające na stężenie glukozy we krwi (np. inhibitory SGLT-2, akarboza) w czasie badania
- Niezdolność do przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, demencji itp.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Sekwencja leczenia 1
Kolejność zabiegów: Glukoza (15g) - Glukoza (5g) -Baton proteinowy
|
Tabletki z dekstrozą 15 g
Tabletki z dekstrozą 5 g
5 g węglowodanów + 10 g białka
|
|
Inny: Sekwencja leczenia 2
Kolejność zabiegów: Glukoza (15g) - Baton proteinowy - Glukoza (5g)
|
Tabletki z dekstrozą 15 g
Tabletki z dekstrozą 5 g
5 g węglowodanów + 10 g białka
|
|
Inny: Sekwencja leczenia 3
Kolejność zabiegów: Glukoza (5g) - Glukoza (15g) - Baton proteinowy
|
Tabletki z dekstrozą 15 g
Tabletki z dekstrozą 5 g
5 g węglowodanów + 10 g białka
|
|
Inny: Sekwencja leczenia 4
Kolejność zabiegów: Glukoza (5g) - Baton proteinowy - Glukoza (15g)
|
Tabletki z dekstrozą 15 g
Tabletki z dekstrozą 5 g
5 g węglowodanów + 10 g białka
|
|
Inny: Sekwencja leczenia 5
Kolejność zabiegów: Baton Proteinowy - Glukoza (15g) - Glukoza (5g)
|
Tabletki z dekstrozą 15 g
Tabletki z dekstrozą 5 g
5 g węglowodanów + 10 g białka
|
|
Inny: Sekwencja leczenia 6
Kolejność zabiegów: Baton Proteinowy - Glukoza (5g) - Glukoza (15g)
|
Tabletki z dekstrozą 15 g
Tabletki z dekstrozą 5 g
5 g węglowodanów + 10 g białka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas w docelowym zakresie glukozy
Ramy czasowe: W ciągu 40 minut po wyrównaniu hipoglikemii
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest czas w docelowym zakresie glukozy (glukoza w osoczu 3,9-5,5 mmol/l).
|
W ciągu 40 minut po wyrównaniu hipoglikemii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent czasu z glukozą w osoczu <3,0 mmol/l
Ramy czasowe: W ciągu 40 minut po wyrównaniu hipoglikemii
|
Jednostki: %
|
W ciągu 40 minut po wyrównaniu hipoglikemii
|
|
Procent czasu z glukozą w osoczu <3,9 mmol/l
Ramy czasowe: W ciągu 40 minut po wyrównaniu hipoglikemii
|
Jednostki: %
|
W ciągu 40 minut po wyrównaniu hipoglikemii
|
|
Procent czasu z poziomem glukozy z czujnika <3,0 mmol/l
Ramy czasowe: W ciągu 150 minut po wyrównaniu hipoglikemii
|
Wartości glukozy z czujnika zostaną dostosowane do poziomu glukozy w osoczu, aby zwiększyć dokładność
|
W ciągu 150 minut po wyrównaniu hipoglikemii
|
|
Procent czasu z poziomem glukozy z czujnika <3,9 mmol/l
Ramy czasowe: W ciągu 150 minut po wyrównaniu hipoglikemii
|
Wartości glukozy z czujnika zostaną dostosowane do poziomu glukozy w osoczu, aby zwiększyć dokładność
|
W ciągu 150 minut po wyrównaniu hipoglikemii
|
|
Szczyt glukozy w osoczu
Ramy czasowe: Do 40 minut po początkowej korekcie hipoglikemii lub 180 minut po spożyciu posiłku (późniejszy punkt czasowy z dwóch)
|
Szczytowa glikemia w osoczu (mmol/l)
|
Do 40 minut po początkowej korekcie hipoglikemii lub 180 minut po spożyciu posiłku (późniejszy punkt czasowy z dwóch)
|
|
Czas na euglikemię
Ramy czasowe: Do 40 minut po początkowej korekcie hipoglikemii lub 180 minut po spożyciu posiłku (późniejszy punkt czasowy z dwóch)
|
Czas do uzyskania euglikemii po wyrównaniu hipoglikemii (stężenie glukozy w osoczu ≥3,9 mmol/l)
|
Do 40 minut po początkowej korekcie hipoglikemii lub 180 minut po spożyciu posiłku (późniejszy punkt czasowy z dwóch)
|
|
Hipoglikemia z odbicia
Ramy czasowe: W ciągu 150 minut po wyrównaniu hipoglikemii
|
Odsetek uczestników z hipoglikemią z odbicia (stężenie glukozy w osoczu <3,0 mmol/l po skutecznej korekcji pierwotnej hipoglikemii definiowanej jako stężenie glukozy w osoczu ≥3,9 mmol/l)
|
W ciągu 150 minut po wyrównaniu hipoglikemii
|
|
Insulina
Ramy czasowe: 15 minut po wyrównaniu hipoglikemii
|
Stężenie insuliny w surowicy
|
15 minut po wyrównaniu hipoglikemii
|
|
Glukagon
Ramy czasowe: 15 minut po wyrównaniu hipoglikemii
|
Stężenie glukagonu w surowicy
|
15 minut po wyrównaniu hipoglikemii
|
|
Procent czasu z glukozą w osoczu >5,5 mmol/l
Ramy czasowe: W ciągu 40 minut po wyrównaniu hipoglikemii
|
Jednostki: %
|
W ciągu 40 minut po wyrównaniu hipoglikemii
|
|
Procent czasu z glukozą w osoczu >10,0 mmol/l
Ramy czasowe: W ciągu 40 minut po wyrównaniu hipoglikemii
|
Jednostki: %
|
W ciągu 40 minut po wyrównaniu hipoglikemii
|
|
Procent czasu z poziomem glukozy z czujnika >5,5 mmol/l
Ramy czasowe: W ciągu 150 minut po wyrównaniu hipoglikemii
|
Wartości glukozy z czujnika zostaną dostosowane do poziomu glukozy w osoczu, aby zwiększyć dokładność
|
W ciągu 150 minut po wyrównaniu hipoglikemii
|
|
Procent czasu z poziomem glukozy z czujnika >10,0 mmol/l
Ramy czasowe: W ciągu 150 minut po wyrównaniu hipoglikemii
|
Wartości glukozy z czujnika zostaną dostosowane do poziomu glukozy w osoczu, aby zwiększyć dokładność
|
W ciągu 150 minut po wyrównaniu hipoglikemii
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- PBH Forecast (WP 2)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .