Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena przezczaszkowej stymulacji elektrycznej i słuchowej podczas chodzenia u pacjentów z chorobą Parkinsona

3 marca 2022 zaktualizowane przez: Corporación de Rehabilitación Club de Leones Cruz del Sur

Choroba Parkinsona dotyka 1 na 100 osób w wieku powyżej 60 lat. Choroba Parkinsona (PD) to postępująca choroba układu nerwowego, która wpływa na ruch, spowodowana zniszczeniem neuronów dopaminergicznych znajdujących się w obszarze mózgu zwanym zwojami podstawy mózgu. Z biegiem czasu opracowano różne strategie leczenia i spowolnienia postępu choroby Parkinsona. choroby, w tym leczenie farmakologiczne, rehabilitacyjne, a nawet chirurgiczne.

Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) to technika stymulacji mózgu polegająca na dostarczaniu do skóry głowy prądu elektrycznego o niskim natężeniu, zwykle między 1 a 2 mA przez około 5 do 30 minut. Technika tDCS jest stosowana w celu wzmocnienia określonej aktywności mózgu poprzez neuromodulację pobudliwości neuronów. Wykazano, że w patologiach, takich jak PD, terapie te wywołują natychmiastowe skutki uboczne w mózgu, które przekładają się na zmniejszenie zamrożenia chodu oraz poprawę funkcji wykonawczych i mobilności. Ponadto zbadano łączny wpływ tDCS i fizjoterapii na zdolność chodzenia pacjentów z PD, gdzie wykazano, że anodowy tDCS i fizjoterapia mogą być stosowane jako leczenie skojarzone w celu poprawy szybkości chodu pacjentów.

Innym potencjalnym narzędziem terapeutycznym w leczeniu ChP jest zastosowanie stymulacji dźwiękiem o częstotliwości uderzeń zbliżonej do kroku. W szczególności technologia ta charakteryzuje się prezentacją dwóch tonów o różnych częstotliwościach dla każdego ucha, aby wpłynąć na nastrój i sprawność umysłową słuchacza.

Protokół ten proponuje się w celu oceny wpływu tDCS w połączeniu ze strategiami bodźców słuchowych i obuusznych podczas terapii chodu u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) choroba Parkinsona dotyka 1 na 100 osób w wieku powyżej 60 lat. Obecnie na świecie żyje około 7 milionów osób z tą chorobą, a WHO przewiduje, że do 2030 roku liczba ta przekroczy 12 milionów.

Choroba Parkinsona (PD) to postępująca choroba układu nerwowego, która wpływa na ruch, spowodowana zniszczeniem neuronów dopaminergicznych znajdujących się w obszarze mózgu zwanym zwojami podstawy mózgu. Choroba ta dotyka zwykle osoby powyżej 60 roku życia, których objawy nasilają się wraz z postępem choroby iw wielu przypadkach znacznie upośledzona jest zdolność do funkcjonowania w codziennych sytuacjach. Ze względu na obniżony poziom dopaminy, objawy motoryczne, takie jak drżenie, sztywność, spowolnienie ruchowe, niestabilność postawy i inne objawy pozamotoryczne, takie jak depresja, omamy, bezsenność i dysfunkcje autonomicznych układów organicznych, np. trawienie i ciśnienie krwi, a także zmiany w wyrażaniu emocji. Z biegiem czasu opracowano różne strategie leczenia i spowolnienia postępu choroby, w tym leczenie farmakologiczne, rehabilitacyjne, a nawet chirurgiczne.

Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) to technika stymulacji mózgu polegająca na dostarczaniu do skóry głowy prądu elektrycznego o niskim natężeniu, zwykle między 1 a 2 mA przez około 5 do 30 minut. Podczas tDCS większość osób odczuwa lekkie mrowienie, kłucie, swędzenie lub ciepło, jednak odczucia te nie są bolesne i ustępują po zaprzestaniu stymulacji. Technika tDCS jest stosowana w celu wzmocnienia określonej aktywności mózgu poprzez neuromodulację pobudliwości neuronów. Wykazano, że w patologiach, takich jak PD, terapie te wywołują natychmiastowe skutki uboczne w mózgu, które przekładają się na zmniejszenie zamrożenia chodu oraz poprawę funkcji wykonawczych i mobilności. Ponadto zbadano łączny wpływ tDCS i fizjoterapii na zdolność chodzenia pacjentów z PD, gdzie wykazano, że anodowy tDCS i fizjoterapia mogą być stosowane jako leczenie skojarzone w celu poprawy szybkości chodu pacjentów.

Innym potencjalnym narzędziem terapeutycznym w leczeniu ChP jest zastosowanie stymulacji dźwiękiem o częstotliwości uderzeń zbliżonej do kroku. Wykazano również, że dźwięki, głównie rytmiczne, poprawiają charakterystykę chodu (szybkość, czas i kadencję przejścia) oraz eliminują chód zamrożony, charakterystyczny dla tego typu populacji. Strategie dźwiękowe, takie jak dudnienia różnicowe (BB), poprawiają zdolność poruszania kończynami górnymi i dolnymi u pacjentów z PD. W szczególności technologia ta charakteryzuje się prezentacją dwóch tonów o różnych częstotliwościach dla każdego ucha, aby wpłynąć na nastrój i sprawność umysłową słuchacza. Zgodnie z powyższym protokół ten proponuje się w celu oceny efektu tDCS w połączeniu ze strategiami bodźców słuchowych i obuusznych podczas terapii chodu u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
5

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chile
    • XII Región
      • Punta Arenas, XII Región, Chile, 6211525
        • Rekrutacyjny
        • Corporación de Rehabilitación Club de Leones Cruz del Sur
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Patricio Barria Aburto, MSc.
        • Pod-śledczy:
          • Rolando Aguilar Cardenas, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Daniel Unquen Mancilla, Lic.
        • Pod-śledczy:
          • Asterio Andrade Gallardo, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Angie Pino, Eng
        • Główny śledczy:
          • Carlos Cifientes, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Choroba Parkinsona
  • Obie płcie
  • Świadoma zgoda została zaakceptowana
  • Dorośli ludzie

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby psychiczne
  • Urazy skóry głowy
  • Zapalne choroby nakrywkowe
  • Migreny
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym TDCS

Każdy pacjent otrzyma przezczaszkową stymulację elektryczną na głównym motorze zlokalizowanym w Cz w oparciu o międzynarodowy system EEG 10-20. Program obejmuje 18 sesji z częstotliwością 3 razy w tygodniu przez 6 tygodni. Dlatego podczas sesji tDCS badani będą przez 15 minut stymulowani prądem o natężeniu 1,5 miliampera za pomocą elektrod o wymiarach 7x5 cm.

W trakcie stymulacji pacjent musi jednocześnie wykonywać trening chodu przez 30 minut, gdzie prędkość każdego kroku jest sterowana częstotliwością dwuusznych rytmów i uderzeń, stale słyszanych przez aparaty słuchowe. Dodatkowo długość przejścia zostanie oznaczona białymi pasami (50 cm długości i 5 cm szerokości), ustawionymi prostopadle wzdłuż chodnika o długości 6,5 m.

Dlatego każda sesja będzie monitorowana pod kątem aspektów bezpieczeństwa uczestników, z naciskiem na problemy skórne i inne możliwe skutki uboczne tDCS.
Urządzenie: Wielokanałowa przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
W tym badaniu zostanie użyte medyczne urządzenie tDCS (Star Stim TES, Neuroelectrics, Hiszpania). Urządzenie jest bezprzewodowym wielokanałowym przezczaszkowym stymulatorem prądu stałego, który zawiera 8-kanałową nasadkę na głowę do stymulacji za pomocą elektrod żelowych lub klasycznych elektrod gąbkowych. Urządzenie jest zintegrowane z interfejsem użytkownika do konfiguracji i monitorowania parametrów bodźca oraz szybkiej wieloogniskowej symulacji pola elektrycznego tDCS z wykorzystaniem zaawansowanego modelu mózgu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Linia bazowa wskaźnika odchylenia chodu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wskaźnik odchylenia chodu zostanie obliczony dla każdego pacjenta przy użyciu systemu kamery na podczerwień 3D VICON
Linia bazowa
Wskaźnik odchylenia chodu po interwencji
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wskaźnik odchylenia chodu zostanie obliczony dla każdego pacjenta przy użyciu systemu kamery na podczerwień 3D VICON
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gęstość widmowa mocy w częstotliwości obrazów motorycznych z pierwotnej kory ruchowej Linia bazowa
Ramy czasowe: Linia bazowa
sygnały ciągłe będą pozyskiwane z pierwszorzędowej kory ruchowej kończyn dolnych (FcZ, C2, Cz, C1, Cpz) zgodnie z Międzynarodowym Systemem EEG 10-20. Widmowa gęstość mocy w paśmie częstotliwości obrazów motorycznych (8-32Hz) zostanie uzyskana przez OpenVibe Software i Matlab. Jednostką miary są decybele na herc (dB/Hz).
Linia bazowa
Gęstość widmowa mocy w częstotliwości obrazów motorycznych z pierwotnej kory ruchowej po interwencji
Ramy czasowe: 8 tygodni
sygnały ciągłe będą pozyskiwane z pierwszorzędowej kory ruchowej kończyn dolnych (FcZ, C2, Cz, C1, Cpz) zgodnie z Międzynarodowym Systemem EEG 10-20. Widmowa gęstość mocy w paśmie częstotliwości obrazów motorycznych (8-32Hz) zostanie uzyskana przez OpenVibe Software i Matlab. Jednostką miary są decybele na herc (dB/Hz).
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Corporación de Rehabilitación Club de Leones Cruz del Sur

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Universidad del Rosario
Colombian School of Engineering Julio Garavito

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CorporacionRCLCS0006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami