Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszanie lęku dzieci i ich rodziców w procesie przedoperacyjnym

27 września 2024 zaktualizowane przez: Ayla Kaya, Akdeniz University

Wpływ wizualizowanej edukacji i rozpraszania uwagi w procesie przedoperacyjnym na zmniejszenie niepokoju dzieci i ich rodziców: randomizowane badanie kontrolowane

W badaniach podkreśla się, że lęk dziecka i rodzica, który pojawia się w chirurgii dziecięcej, powinien być zapobiegany lub redukowany. Według wcześniejszych badań, jednym ze sposobów zmniejszenia niepokoju dziecka i rodzica w procesie przedoperacyjnym jest informowanie dziecka i rodziny o przedoperacyjnych zajęciach skoncentrowanych na rodzinie. Nauczanie dzieci umiejętności radzenia sobie z lękiem przy udziale rodziców może zmniejszyć niepokój przedoperacyjny. Celem pracy była ocena wpływu edukacji wizualizowanej i rozproszenia kalejdoskopu na niepokój dzieci i rodziców w dniu operacji w okresie przedoperacyjnym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cel: Celem pracy była ocena wpływu edukacji wizualizowanej i rozproszenia kalejdoskopu na niepokój dzieci i rodziców w dniu operacji w okresie przedoperacyjnym.

Metoda: To badanie zostało zaplanowane jako randomizowane badanie kontrolowane. Próba badania obejmie 105 dzieci w wieku 5-12 lat, które będą operowane w Szpitalu Uniwersyteckim Akdeniz, oraz ich rodziców. Wynik randomizacji; Grupa edukacyjna = 35, grupa rozpraszająca = 35 i grupa kontrolna = 35 dzieci, planowano objąć łącznie 105 dzieci w 3 grupach i ich rodziców. Formularz informacji o dziecku i rodzicu zostanie wykorzystany do zebrania danych, Zmodyfikowana Przedoperacyjna Skala Lęku Yale zostanie wykorzystana do zebrania danych w próbce dziecka, a Skala Stanu Lęku Spielbergera zostanie wykorzystana do zebrania danych w próbce rodzica.

Interwencja i zbieranie danych: Badanie zaplanowano do realizacji w sali operacyjnej Szpitala Uniwersyteckiego w Akdeniz Pomieszczenie przygotowania pacjenta, po uzyskaniu zgody Komisji Etyki Uniwersytetu Akdeniz i pisemnej zgody Szpitala Uniwersyteckiego w Akdeniz. Zostanie zapewnione, że dziecko i rodzic będą razem podczas inicjatyw. Żadna interwencja nie zostanie zastosowana wobec rodziców włączonych do próby badawczej. Po wyjaśnieniu celu badania dziecku i rodzicowi, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu i uzyskaniu zgody, zostanie przeprowadzona randomizacja. Dziecko przydzielone do grupy interwencyjnej 1 zostanie poinformowane o sali przygotowania do operacji i procesie przed znieczuleniem poprzez książeczkę obrazkową przygotowaną bezpośrednio po teście wstępnym (pierwszy pomiar). Dzieci z tej grupy będą mogły dotknąć czepka, maseczki, rękawiczek i samonadmuchującego się balonika (reprezentującego urządzenie ambu), a także zostaną udzielone odpowiedzi na pytania dziecka i rodzica. Dzieci i rodzice z tej grupy utworzą I grupę interwencyjną (35 dzieci, 35 rodziców).

Dziecko, które w wyniku randomizacji zostało przydzielone do grupy interwencyjnej 2, zostanie poddane kalejdoskopowi, który jest techniką rozpraszającą, bezpośrednio po preteście (pierwszym pomiarze). Drugi pomiar zostanie wykonany bezpośrednio po założeniu przez dziecko fartucha chirurgicznego. Dzieci i rodzice z tej grupy utworzą grupę interwencyjną 2 (35 dzieci, 35 rodziców).

Dzieci losowo przydzielone do grupy kontrolnej nie otrzymają żadnej interwencji. Pretest (pierwszy pomiar) zostanie wykonany dla dziecka, które w wyniku randomizacji zostanie przydzielone do grupy kontrolnej, a drugi pomiar zostanie wykonany bezpośrednio po założeniu przez dziecko fartucha chirurgicznego. Dzieci i rodzice z tej grupy utworzą grupę kontrolną (35 dzieci, 35 rodziców).

Po zakończeniu wszystkich aplikacji post-testowych (drugi pomiar) zostanie oceniona skuteczność interwencji i ich wzajemne porównanie. Po zakończeniu posttestowej aplikacji badań uzyskane dane zostaną przeanalizowane przy użyciu pakietu oprogramowania Statistical Package of Social Science (SPSS) 23.0. Proces oceny danych zostanie przeprowadzony przy wsparciu statystyka.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
210

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Konyaaltı
      • Antalya, Konyaaltı, Indyk, 07058
        • Akdeniz University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 8 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Bycie dzieckiem w wieku 5-12 lat, dla którego planowana jest operacja chirurgiczna
  • Bycie rodzicem dziecka w wieku od 5 do 12 lat, u którego planowana jest operacja chirurgiczna
  • Brak problemów ze wzrokiem, słuchem lub mową
  • Nie mieć upośledzenia umysłowego lub neurologicznego
  • Badaniem zostaną objęte dzieci i rodzice, którzy mówią i rozumieją język turecki.

Kryteria wyłączenia:

  • Zmiana terminu operacji chirurgicznej
  • Używanie innej techniki odwracania uwagi
  • Dzieci, które nie przyjdą w dniu zabiegu nie będą objęte badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Dzieci otrzymujące edukację – grupa interwencyjna 1 (35 dzieci)
Dzieci z grupy interwencyjnej 1 zostaną poinformowane przez badaczy o sali przygotowań do operacji i procesie poprzedzającym znieczulenie za pomocą książeczki z obrazkami. Będzie zapewnione, że dziecko i rodzic będą razem podczas treningu. Książeczka, która jest drukowana osobno dla każdego dziecka, zostanie przekazana dziecku i rodzicowi po zakończeniu średnio 15-20 minut narracji. Jednoczesna prezentacja wizualna zostanie przeprowadzona z wyjaśnieniem dziecku treści książeczki obrazkowej. Podczas gdy jeden z badaczy wyjaśni proces przedoperacyjny z książeczki obrazkowej, drugi wyjaśni proces przygotowania przedoperacyjnego jednocześnie z książeczką obrazkową poprzez założenie czepka, maski i rękawicy oraz z nadmuchanym przez dziecko balonem . W ten sposób zdjęcia pokazane w książeczce z obrazkami będą dopasowane do rzeczywistego otoczenia.
Inny: Zwizualizowana edukacja
Dziecko przydzielone do grupy interwencyjnej 1 zostanie poinformowane o sali przygotowania do operacji i procesie przed znieczuleniem poprzez książeczkę obrazkową przygotowaną bezpośrednio po teście wstępnym (pierwszy pomiar). Dzieci z tej grupy będą mogły dotknąć czepka, maseczki, rękawiczek i samonadmuchującego się balonika (reprezentującego urządzenie ambu), a także zostaną udzielone odpowiedzi na pytania dziecka i rodzica.
Eksperymentalny: Dzieci, które są rozproszone – grupa interwencyjna 2 (35 dzieci)

Dzieci z grupy interwencyjnej 2 otrzymają kalejdoskop. Każde dziecko otrzyma osobny kalejdoskop. Zostanie zapewnione, że dziecko będzie z rodzicem podczas gdy dziecko będzie patrzeć w kalejdoskop średnio przez 15-20 minut. Po zakończeniu próby kalejdoskop zostanie przedstawiony dziecku.

Użycie Kalejdoskopu: Jest to narzędzie do gry, które odtwarza obraz zewnętrzny, gdy patrzy się z wnętrza kalejdoskopu. Obraz ten uzyskuje się dzięki okularom umieszczonym wewnątrz kalejdoskopu pod różnymi kątami, a obrazy zmieniają się wraz z obracaniem kalejdoskopu. Wewnątrz kalejdoskopu znajdują się lustra lub okulary umieszczone pod kątem 60 stopni. Patrząc z jednej strony kalejdoskopu, często widać obrazy, które nie są takie same.
Inny: Roztargnienie
Dzieci z grupy interwencyjnej 2 otrzymają kalejdoskop. Każde dziecko otrzyma osobny kalejdoskop. Zostanie zapewnione, że dziecko będzie z rodzicem podczas gdy dziecko będzie patrzeć w kalejdoskop średnio przez 15-20 minut. Po zakończeniu próby kalejdoskop zostanie przedstawiony dziecku.
Brak interwencji: Grupa kontrolna dzieci (35 dzieci)
Po uzyskaniu świadomej zgody dzieci i rodziców włączonych do grupy kontrolnej po randomizacji zastosowany zostanie test wstępny (pierwszy pomiar). Test końcowy (drugi pomiar) zostanie zastosowany natychmiast po założeniu przez dziecko fartucha chirurgicznego.
Eksperymentalny: Rodzice dzieci pobierających naukę – grupa interwencyjna 1 (35 rodziców)
Rodzice dzieci z grupy interwencyjnej 1 będą również należeć do grupy interwencyjnej 1. Podczas szkolenia dziecko i rodzic będą razem. Książeczka, która jest drukowana osobno dla każdego dziecka, zostanie przekazana dziecku i rodzicowi po zakończeniu średnio 15-20 minut narracji.
Inny: Zwizualizowana edukacja
Dziecko przydzielone do grupy interwencyjnej 1 zostanie poinformowane o sali przygotowania do operacji i procesie przed znieczuleniem poprzez książeczkę obrazkową przygotowaną bezpośrednio po teście wstępnym (pierwszy pomiar). Dzieci z tej grupy będą mogły dotknąć czepka, maseczki, rękawiczek i samonadmuchującego się balonika (reprezentującego urządzenie ambu), a także zostaną udzielone odpowiedzi na pytania dziecka i rodzica.
Eksperymentalny: Rodzice dzieci rozproszonych – grupa interwencyjna 2 (35 rodziców)
Rodzice dzieci z grupy interwencyjnej 2 będą również należeć do grupy interwencyjnej 2. Dzieci z grupy interwencyjnej 2 otrzymają kalejdoskop. Każde dziecko otrzyma osobny kalejdoskop. Zostanie zapewnione, że dziecko będzie z rodzicem podczas gdy dziecko będzie patrzeć w kalejdoskop średnio przez 15-20 minut.
Inny: Roztargnienie
Dzieci z grupy interwencyjnej 2 otrzymają kalejdoskop. Każde dziecko otrzyma osobny kalejdoskop. Zostanie zapewnione, że dziecko będzie z rodzicem podczas gdy dziecko będzie patrzeć w kalejdoskop średnio przez 15-20 minut. Po zakończeniu próby kalejdoskop zostanie przedstawiony dziecku.
Brak interwencji: Grupa kontrolna rodziców (35 rodziców)
W grupie kontrolnej znajdą się również rodzice dzieci z grupy kontrolnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dzieci pobierające naukę – grupa interwencyjna 1
Ramy czasowe: Poziom lęku dzieci w okresie przedoperacyjnym będzie oceniany dwukrotnie, w poczekalni sali operacyjnej oraz bezpośrednio po założeniu przez dziecko fartucha chirurgicznego. Drugą miarą jest spadek wyników testów, miara wyniku.
Miarą wyniku jest obniżenie poziomu lęku dzieci z tej grupy, które otrzymały edukację wizualizowaną. Spadek ten będzie mierzony za pomocą „Zmodyfikowanej przedoperacyjnej skali lęku Yale”. W grupie interwencyjnej pierwszy pomiar (przed badaniem) zostanie wykonany w poczekalni sali operacyjnej, a drugi (po badaniu) tym samym przyrządem pomiarowym zaraz po założeniu fartucha chirurgicznego. Skala składa się z dwudziestu dwóch pozycji i pięciu kategorii. Każda kategoria otrzymuje ocenę z czterech. Im wyższy wynik na skali, tym większy niepokój. W teście końcowym zostanie ocenione, czy nastąpił spadek zgodnie z wynikiem przedtestowym. Jeśli następuje spadek wyników „posttestu” w porównaniu z wynikami „pretestu”, można powiedzieć, że wizualizowana edukacja ma pozytywny wpływ na lęk przedoperacyjny. Istotność statystyczna zostanie ustalona na poziomie p < 0,05.
Poziom lęku dzieci w okresie przedoperacyjnym będzie oceniany dwukrotnie, w poczekalni sali operacyjnej oraz bezpośrednio po założeniu przez dziecko fartucha chirurgicznego. Drugą miarą jest spadek wyników testów, miara wyniku.
Dzieci rozproszone – grupa interwencyjna 2
Ramy czasowe: Poziom lęku dzieci w okresie przedoperacyjnym będzie oceniany dwukrotnie, w poczekalni sali operacyjnej oraz bezpośrednio po założeniu przez dziecko fartucha chirurgicznego. Drugą miarą jest spadek wyników testów, miara wyniku.
Miarą wyniku jest zmniejszenie poziomu lęku dzieci z tej grupy, które są rozpraszane przez keladoskop. Spadek ten będzie mierzony za pomocą „Zmodyfikowanej przedoperacyjnej skali lęku Yale”. W grupie interwencyjnej pierwszy pomiar (przed badaniem) zostanie wykonany w poczekalni sali operacyjnej, a drugi (po badaniu) tym samym przyrządem pomiarowym zaraz po założeniu fartucha chirurgicznego. Skala składa się z dwudziestu dwóch pozycji i pięciu kategorii. Każda kategoria otrzymuje ocenę z czterech. Im wyższy wynik na skali, tym większy niepokój. W teście końcowym zostanie ocenione, czy nastąpił spadek zgodnie z wynikiem przedtestowym. Jeśli następuje spadek wyników „posttestu” w porównaniu z wynikami „pretestu”, można powiedzieć, że rozproszenie uwagi przez keladoskop ma pozytywny wpływ na lęk przedoperacyjny. Istotność statystyczna zostanie ustalona na poziomie p < 0,05.
Poziom lęku dzieci w okresie przedoperacyjnym będzie oceniany dwukrotnie, w poczekalni sali operacyjnej oraz bezpośrednio po założeniu przez dziecko fartucha chirurgicznego. Drugą miarą jest spadek wyników testów, miara wyniku.
Rodzice dzieci pobierających naukę – grupa interwencyjna 1
Ramy czasowe: Poziom lęku rodziców w okresie przedoperacyjnym będzie oceniany dwukrotnie, w poczekalni sali operacyjnej oraz bezpośrednio po założeniu przez dziecko fartucha chirurgicznego. Drugą miarą jest spadek wyników testów, miara wyniku.
Miarą wyniku jest obniżenie poziomu lęku rodziców z tej grupy, którzy są rodzicami dzieci pobierających naukę. Spadek ten będzie mierzony za pomocą „Skali Lęku Stanu Spielbergera”. W grupie interwencyjnej pierwszy pomiar (przed badaniem) zostanie wykonany w poczekalni sali operacyjnej, a drugi pomiar (po badaniu) tym samym przyrządem pomiarowym zaraz po założeniu dziecka operowanego fartuch chirurgiczny. Czteropunktowa skala typu Likerta, składająca się łącznie z 20 pozycji, mierzy niepokój osoby w określonym czasie. Dla wyników powyżej 42 punktów wskazuje to na wysoki poziom lęku. W teście końcowym zostanie ocenione, czy nastąpił spadek zgodnie z wynikiem przedtestowym. Jeśli następuje spadek wyników „posttestu” w porównaniu z wynikami „pretestu”, można powiedzieć, że edukacja ma pozytywny wpływ na lęk przedoperacyjny. Istotność statystyczna zostanie ustalona na poziomie p < 0,05.
Poziom lęku rodziców w okresie przedoperacyjnym będzie oceniany dwukrotnie, w poczekalni sali operacyjnej oraz bezpośrednio po założeniu przez dziecko fartucha chirurgicznego. Drugą miarą jest spadek wyników testów, miara wyniku.
Rodzice dzieci rozproszonych – grupa interwencyjna 2
Ramy czasowe: Poziom lęku rodziców w okresie przedoperacyjnym będzie oceniany dwukrotnie, w poczekalni sali operacyjnej oraz bezpośrednio po założeniu przez dziecko fartucha chirurgicznego. Drugą miarą jest spadek wyników testów, miara wyniku.
Miarą wyniku jest obniżenie poziomu lęku rodziców z tej grupy, którzy są rodzicami dzieci rozproszonych. Spadek ten będzie mierzony za pomocą „Skali Lęku Stanu Spielbergera”. W grupie interwencyjnej pierwszy pomiar (przed badaniem) zostanie wykonany w poczekalni sali operacyjnej, a drugi pomiar (po badaniu) tym samym przyrządem pomiarowym zaraz po założeniu dziecka operowanego fartuch chirurgiczny. Czteropunktowa skala typu Likerta, składająca się łącznie z 20 pozycji, mierzy niepokój osoby w określonym czasie. Dla wyników powyżej 42 punktów wskazuje to na wysoki poziom lęku. W teście końcowym zostanie ocenione, czy nastąpił spadek zgodnie z wynikiem przedtestowym. Jeśli następuje spadek wyników „posttestu” w porównaniu z wynikami „pretestu”, można powiedzieć, że rozproszenie kalejdoskopem ma pozytywny wpływ na lęk przedoperacyjny. Istotność statystyczna zostanie ustalona na poziomie p < 0,05.
Poziom lęku rodziców w okresie przedoperacyjnym będzie oceniany dwukrotnie, w poczekalni sali operacyjnej oraz bezpośrednio po założeniu przez dziecko fartucha chirurgicznego. Drugą miarą jest spadek wyników testów, miara wyniku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Akdeniz University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Isparta University of Applied Sciences

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Ayla Kaya, RN, PhD, Akdeniz University Faculty of Nursing
  • Krzesło do nauki: Fahriye Pazarcıkcı, RN, PhD, Isparta University of Applied Sciences
  • Krzesło do nauki: Emine Efe, RN, PhD, Akdeniz University Faculty of Nursing

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 września 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AkdUniversity

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami