Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neurofizjologiczne mechanizmy rozumienia języka

9 marca 2026 zaktualizowane przez: Matthew J. Nelson, University of Alabama at Birmingham

Po pierwsze, w eksperymencie polegającym wyłącznie na nagrywaniu, polegającym na samodzielnym czytaniu, pacjenci z padaczką poddawani monitorowaniu wewnątrzczaszkowemu w celach klinicznych czytają lub słuchają prezentowanych im zdań słowo po słowie, podczas gdy badacze jednocześnie rejestrują aktywność neuronów za pomocą elektrod wewnątrzczaszkowych, które są wszczepiane do badań klinicznych. celów (patrz populacje przedmiotowe). Na końcu zdania badani muszą wskazać, w jaki sposób zrozumieli to zdanie, wybierając, który z kilku obrazków pasuje do zdania, które właśnie przeczytali. Miary behawioralne, które badacze rejestrują i analizują, to czasy reakcji, aby przejść do każdego następnego słowa w zdaniu, oraz jaki obraz wybrali dla każdego zdania. Te miary behawioralne są porównywane z aktywnością neuronów rejestrowaną jednocześnie podczas ich wykonywania.

Następnie, w późniejszej sesji, ci sami uczestnicy wezmą udział w eksperymencie stymulacyjnym związanym z zadaniami. Jest to zgodne z dokładnie tym samym projektem, co eksperyment polegający wyłącznie na czytaniu, z tą różnicą, że w niektórych próbach, w kontrolowanych momentach podczas prezentacji zdania, wewnątrzczaszkowa stymulacja elektryczna jest dostarczana przez sąsiednie styki elektrod wewnątrzczaszkowych. Badacze zbadają wpływ tej stymulacji na rozumienie zdań przez osoby badane mierzone ich zachowaniem oraz na jednocześnie rejestrowaną aktywność neuronalną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszystkie eksperymenty i nagrania będą miały miejsce w Jednostce Monitorowania Padaczki (EMU) Uniwersytetu Alabama w Birmingham (UAB). Wszystkie elektrody używane do zbierania danych są na miejscu zgodnie ze standardami opieki w celu leczenia padaczki pacjenta poprzez monitorowanie aktywności neuronów w celu ukierunkowania zbliżającej się odpowiedniej operacji. We wszystkich eksperymentach aktywność neuronów będzie rejestrowana ze standardowych elektrod pielęgnacyjnych przy użyciu wysokiej jakości, zatwierdzonego przez FDA systemu wzmacniacza Neuralynx Atlas (Bozeman, MT) lub standardowego systemu rejestrującego (Natus Quantum Recording System, Pleasanton , CA), który jest zwykle używany do monitorowania aktywności napadów w celach klinicznych podczas pobytu pacjenta w szpitalu. W eksperymencie ze stymulacją zadaniową stymulacja będzie dostarczana za pomocą standardowego stymulatora izolowanego elektrycznie (Nicolet Cortical Stimulator, Natus, Pleasanton, CA).

Zadanie polegające wyłącznie na nagrywaniu słowo po słowie. Uczestnicy proszeni są o przeczytanie i zrozumienie przedstawionych zdań, jedno słowo na raz. Uczestnicy przechodzą przez zdanie we własnym tempie, naciskając przycisk, aby przejść do każdego kolejnego słowa w zdaniu. Na końcu każdego zdania uczestnicy otrzymują 4 obrazki, a ich zadaniem jest wybranie, który z 4 obrazków odpowiada zdaniu, które właśnie przeczytali. Prezentowane są trzy typy zdań: Zdania względne względem przedmiotu (np. „Kot, którego ścigał pies, był brązowy”), zdania względne podmiotu („Kot, który gonił psa, był brązowy”) i zdania kontrolne („Brązowy kot gonił psa”). 4 obrazy jednocześnie badają przypisanie pacjenta/agenta (tj. „kto gonił kogo?”) i przypisanie rzeczownika dopełniającego („czy kot czy pies był brązowy?”). 1 z 4 zdjęć jest poprawny, 1 obraz odzwierciedla błąd pacjenta-agenta, 1 odzwierciedla błąd dopełnienia rzeczownika, a 1 odzwierciedla oba błędy jednocześnie.

Zadanie stymulujące. Badani wykonują zadanie czytania zdania słowo po słowie, tak jak poprzednio, tylko w przypadku tego zadania na niektórych próbach zdań względnych względem obiektu stymulacja wewnątrzczaszkowa jest stosowana na granicy frazy w środku zdania. Na przykład byłoby to słowo „ścigany” w zdaniu względnym dopełnieniem „Kot, którego ścigał pies, był brązowy”. Parametry stymulacji. Stymulacja wewnątrzczaszkowa jest dostarczana z częstotliwością 50 Hz przez 1 sekundę. Te parametry stymulacji mają na celu przerwanie lokalnego przetwarzania w przypadku dostarczenia do obszarów poza podstawową korą ruchową i czuciową. Badacze wybiorą elektrody do stymulacji na podstawie anatomicznej lokalizacji miejsc rejestracji dla tego pacjenta oraz na podstawie wstępnych analiz zarejestrowanej aktywności podczas sesji wyłącznie do rejestracji przed sesją stymulacji. Przeprowadzona zostanie stymulacja wewnątrzczaszkowa z jednoczesną rejestracją wewnątrzczaszkową. Sesje stymulacji należy skrócić do minimum, aby uniknąć zmęczenia pacjenta i innych skutków zbyt dużej stymulacji. W naszych wstępnych danych badacze stwierdzili, że badacze mogą uzyskać 8 prób stymulacji w 2 różnych miejscach stymulacji dla danego pacjenta. W idealnej sytuacji badacze wybiorą jedną elektrodę lewego dolnego zakrętu czołowego (IFG) i jedną lewą elektrodę bruzdy skroniowej górnej (STS) w celu stymulacji w takim zakresie, w jakim jedna lub obie są dostępne dla pacjenta. Badacze stymulują najtrudniejsze zdania, zdania przedmiotowe, aby zmaksymalizować szanse zaobserwowania efektu. Badacze połączą to z taką samą liczbą (8) niestymulowanych zdań odnoszących się do obiektu. Jeśli to możliwe, badacze włączą 8 zdań odnoszących się do podmiotu i 8 zdań kontrolnych, oba bez stymulacji, aby uwzględnić różnorodność typów zdań podawanych podczas sesji stymulacji. Zadanie stymulacji będzie wykonywane ze stałą szybkością prezentacji słów (500 ms na słowo) we wszystkich zdaniach lub wykonywane we własnym tempie, jak opisano powyżej dla zapisu tylko słowo po słowie. zadanie słowne.

Wszyscy uczestnicy przejdą te same procedury. Uczestnicy wykonują najpierw wszelkie zadania związane z nagrywaniem, które zostaną wykonane, gdy będą w stanie i zechcą po powrocie do zdrowia po operacji, zwykle 2 dni po operacji implantacji. Uczestnicy będą wykonywać zadanie stymulacji w koordynacji z epileptologami w EMU w tych samych sesjach, kiedy ma miejsce mapowanie stymulacji do celów klinicznych. Zwykle ma to miejsce pod koniec pobytu pacjenta w EMU, kiedy przyjmuje on pełne dawki leków przeciwpadaczkowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

153

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Rekrutacyjny
        • The University of Alabama at Birmingham Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat i więcej
  • W trakcie standardowego monitorowania stereofonicznego elektroencefalogramu (sEEG) lub elektrokortykogramu (ECoG)
  • Potrafi kompetentnie wykonać próby kontrolne zadania

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • Nie potrafi kompetentnie wykonać prób kontrolnych zadania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci wewnątrzczaszkowi
Wszyscy uczestnicy z padaczką poddawani monitorowaniu wewnątrzczaszkowemu w celach klinicznych zostaną zaproszeni do wzięcia udziału w eksperymencie polegającym wyłącznie na rejestracji oraz eksperymencie obejmującym stymulację z jednoczesną rejestracją.
Badani czytają różne rodzaje zdań (względne względem podmiotu, podmiotu i zdania kontrolne), aby zaobserwować, w jaki sposób zdanie to wpływa na ich wewnątrzczaszkowo zarejestrowaną aktywność neuronalną.
W niektórych badaniach badacze podają wewnątrzczaszkowy prąd elektryczny przez elektrody wszczepione uczestnikom i obserwują wpływ, jaki ma to na ich zachowanie (który obraz wybierają na koniec badania) oraz wpływ, jaki ma to na ich aktywność neuronalną, co badacze rejestrować jednocześnie przez cały czas trwania eksperymentu.
Inne nazwy:
  • Stymulacja wewnątrzczaszkowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reakcja behawioralna — wybór obrazu
Ramy czasowe: Mierzone bezpośrednio po interwencji
Badacze będą obserwować, który obrazek wybiera uczestnik pod koniec każdej próby. Wybór uczestnika będzie mierzony za pomocą ekranu dotykowego, którego pacjent dotyka, aby dokonać wyboru. Jednostką miary jest odsetek prób przypadających na badany stan, w których uczestnicy wybierają prawidłowe zdjęcie, w porównaniu z odsetkiem prób przypadających na badany stan, w których uczestnicy wybierają obraz odzwierciedlający błąd pacjenta-agenta (który odzwierciedla nieprawidłowe przypisanie pacjenta do role sprawcze rzeczowników w zdaniu), w porównaniu z odsetkiem prób na badany warunek, w których uczestnicy wybierają obraz, który odzwierciedla błąd dopełnienia (który odzwierciedla, że ​​badani błędnie zastosowali przymiotnik do niewłaściwego rzeczownika w zdaniu), w porównaniu z odsetek prób na badany stan, w których uczestnicy wybierają obraz, który odzwierciedla zarówno błąd pacjent-agent, jak i błąd dopełniacza.
Mierzone bezpośrednio po interwencji
Reakcja behawioralna — czas odpowiedzi słownej we własnym tempie na słowa prezentowane przed stymulacją elektryczną
Ramy czasowe: Wyniki zostaną zmierzone bezpośrednio przed interwencją
Podczas gdy badani przeprowadzają eksperymenty z czytaniem we własnym tempie, jest to ilość czasu, jaką spędzają na każdym słowie w zdaniu, zanim przejdą do następnego słowa w zdaniu.
Wyniki zostaną zmierzone bezpośrednio przed interwencją
Reakcja behawioralna — czas odpowiedzi słownej we własnym tempie na słowa prezentowane jednocześnie ze stymulacją elektryczną
Ramy czasowe: Wyniki będą mierzone równolegle z interwencją
Podczas gdy badani wykonują eksperymenty z czytaniem we własnym tempie, jest to ilość czasu, jaką spędzają na każdym słowie w zdaniu, zanim przejdą do następnego słowa w zdaniu.
Wyniki będą mierzone równolegle z interwencją
Reakcja behawioralna — czas odpowiedzi słownej we własnym tempie na słowa prezentowane po stymulacji elektrycznej
Ramy czasowe: Wyniki zostaną zmierzone natychmiast po interwencji
Podczas gdy badani wykonują eksperymenty z czytaniem we własnym tempie, jest to ilość czasu, jaką spędzają na każdym słowie zdania przed przejściem do następnego słowa zdania, dla słów przedstawionych po stymulacji elektrycznej
Wyniki zostaną zmierzone natychmiast po interwencji
Aktywacja neuronów przed stymulacją elektryczną
Ramy czasowe: Wyniki zostaną zmierzone bezpośrednio przed interwencją
Z elektrodami wszczepionymi pacjentowi jako standard opieki, badacze zmierzą aktywację neuronów na każdej elektrodzie, oceniając wysoką moc gamma obecną w tym zarejestrowanym kanale
Wyniki zostaną zmierzone bezpośrednio przed interwencją
Aktywacja neuronów towarzysząca stymulacji elektrycznej
Ramy czasowe: Wyniki będą mierzone równolegle z interwencją
Z elektrodami wszczepionymi pacjentowi jako standard opieki, badacze zmierzą aktywację neuronów na każdej elektrodzie, oceniając wysoką moc gamma obecną w tym zarejestrowanym kanale
Wyniki będą mierzone równolegle z interwencją
Aktywacja nerwowa po stymulacji elektrycznej
Ramy czasowe: Wyniki zostaną zmierzone natychmiast po interwencji
Z elektrodami wszczepionymi pacjentowi jako standard opieki, badacze zmierzą aktywację neuronów na każdej elektrodzie, oceniając wysoką moc gamma obecną w tym zarejestrowanym kanale
Wyniki zostaną zmierzone natychmiast po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthew Nelson, PhD, The University of Alabama at Birmingham

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

8 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

8 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-300008888
  • K01DC019165 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po opublikowaniu głównych wyników, zbiory danych o ograniczonym dostępie, wolne od informacji identyfikujących, zostaną udostępnione społeczności naukowej zgodnie z wytycznymi NIH zgodnie z polityką UAB oraz przepisami stanowymi i federalnymi. Ostateczny zestaw danych zostanie pozbawiony informacji identyfikujących przed udostępnieniem.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą udostępniane przez okres 10 lat, począwszy od 6 miesięcy po publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wszyscy badacze poszukujący danych zostaną poproszeni o zobowiązanie się do ochrony prywatności i poufności, zabezpieczenia danych przy użyciu odpowiedniej technologii komputerowej, powstrzymania się od redystrybucji danych osobom trzecim oraz zniszczenia lub zwrotu danych po zakończeniu analiz. PI rozpatrzy wnioski o udostępnienie danych. Naukowcy ubiegający się o dane mogą zostać poproszeni o przedłożenie na piśmie podpisanego oświadczenia potwierdzającego ich zobowiązanie do ochrony prywatności i poufności.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .