Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Technologia optymalizująca poprawiająca przestrzeganie zaleceń lekarskich i kontrolę ciśnienia krwi (OPTIMA-BP)

30 marca 2026 zaktualizowane przez: Carolyn Still, Case Western Reserve University

Optymalizująca technologia poprawiająca przestrzeganie zaleceń lekarskich i kontrolę ciśnienia krwi

Nadciśnienie tętnicze (HTN) ma większy wpływ na Afroamerykanów (AA) niż jakakolwiek inna grupa rasowa w USA. Niekontrolowane ciśnienie krwi (BP) przyczynia się do wyższych wskaźników niepełnosprawności, śmierci i wykorzystania zasobów zdrowotnych wśród AA. HTN jest pojedynczym najbardziej wpływowym czynnikiem ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (CVD), a także czynnikiem ryzyka udaru mózgu, cukrzycy, przewlekłej choroby nerek i demencji. Co ważne, osoby starsze stanowią 15% populacji Stanów Zjednoczonych, a dwie trzecie osób starszych w wieku powyżej 60 lat ma nadciśnienie tętnicze, przy czym wyższe wskaźniki obserwuje się u osób starszych AA. Strategie wspierające samodzielną kontrolę HTN i BP mają kluczowe znaczenie, ponieważ przewiduje się, że starsza populacja znacznie się zestarzeje i stanie się bardziej zróżnicowana rasowo i etnicznie. Badania udokumentowały negatywny wpływ na zdrowie i wyniki zdrowotne źle kontrolowanego BP i jest to jeden z najważniejszych modyfikowalnych czynników ryzyka CVD. Niższe wartości docelowe BP będą wymagały agresywnego postępowania i zwiększenia dawki leków przeciwnadciśnieniowych. Dlatego, aby osiągnąć niższe cele w tej populacji, potrzebne będą większe wysiłki, w tym metody skoncentrowane na pacjencie, aby wesprzeć samodzielne leczenie nadciśnienia tętniczego, zwłaszcza pod względem przestrzegania zaleceń lekarskich.

Gdy wkroczyliśmy w erę cyfrową, wykorzystanie technologii m-zdrowia (smartfony, aplikacje, SMS-y lub wiadomości tekstowe) stało się potężnym podejściem i mechanizmem leczenia i zarządzania chorobami przewlekłymi. Jednak interwencje behawioralne, które obejmują technologię, nie docierają do mniejszości lub starszych osób dorosłych AA z HTN znajdujących się w niekorzystnej sytuacji. Technologia OPtimizing w celu poprawy przestrzegania zaleceń lekarskich i kontroli BP (OPTIMA-BP) wykorzysta istniejącą wiedzę na temat skutecznych komponentów opartych na technologii do samodzielnego zarządzania HTN w celu wsparcia i poprawy kontroli BP przy użyciu unikalnych aspektów platform m-zdrowia u starszych osób dorosłych AA. Wyniki tego badania, jeśli zostaną potwierdzone, poprawią kontrolę BP i będą wspierać samodzielne leczenie HTN, a także mogą potencjalnie zlikwidować różnice w stanie zdrowia między osobami starszymi z AA i nie-AA z HTN.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

OPTIMA-BP bada skuteczność interwencji opartej na technologii (TBI) w samokontroli nadciśnienia tętniczego i poprawie kontroli ciśnienia krwi (BP).

Śledczy mają na celu:

  1. Aby przetestować wpływ OPTIMA-BP w okresie 12 miesięcy w porównaniu z 6-miesięczną grupą kontrolną z listy oczekujących (WL) na skurczowe ciśnienie krwi i jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQOL) u starszych Afroamerykanów z nadciśnieniem tętniczym w prospektywnej, randomizowanej grupie kontrolnej test.
  2. Aby sprawdzić, czy oparte na postawie/wiedzy mechanizmy samokontroli (wiedza o HTN, poczucie własnej skuteczności, postrzegane wsparcie społeczne) i mechanizmy proksymalnych celów behawioralnych (przyjmowanie leków obniżających ciśnienie skurczowe, dieta, ćwiczenia fizyczne) pośredniczą w wpływie OPTIMA-BP vs. WL na pierwszorzędowe i drugorzędowe wyniki (ciśnienie skurczowe, ciśnienie rozkurczowe, HRQOL, lipidy w surowicy i co najmniej 62% próbki z BP <130/80 mmHg) w okresie 12 miesięcy.

Badacz ma również na celu:

3. Wykorzystaj ocenę jakościową, aby potwierdzić bariery w samodzielnym zarządzaniu oraz postrzegane mocne strony lub ograniczenia interwencji, które będą stanowić podstawę przyszłych udoskonaleń, jeśli wyniki tych randomizowanych badań kontrolowanych (RCT) będą pozytywne

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
208

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44143
        • Rekrutacyjny
        • Case Western Reserve University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mahbooh Rahman, MD
          • Numer telefonu: 216-844-3798
        • Główny śledczy:
          • Mahboob Rahman, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zidentyfikuj się jako Afroamerykanin
  2. 50 lat lub więcej
  3. Z rozpoznaniem nadciśnienia tętniczego, z ciśnieniem krwi ≥ 130/80 mmHg), ale mniejszym niż 160/90 mmHg
  4. Przepisano co najmniej dwa leki przeciwnadciśnieniowe, z których jeden jest lekiem moczopędnym/tiazydowym i/lub blokerem kanału wapniowego przeciwnadciśnieniowym
  5. Posiadaj smartfon z pakietem danych, możliwością pobrania aplikacji Medisafe lub oglądania filmów
  6. Potrafi czytać/rozumieć angielski

Kryteria wyłączenia:

  1. Niezdolny do wyrażenia świadomej zgody lub uznany za upośledzoną zdolność poznawczą lub poważną pamięć
  2. Obecnie korzysta z aplikacji do zarządzania lekami (aplikacja)
  3. Przesiewowa zmienność BP między wizytami ≥ 10 mmHg
  4. Doświadczył poważnego zdarzenia lub zabiegu CVD (np. zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, operacja serca) w ciągu ostatniego roku
  5. Pacjenci z rozpoznaną przewlekłą chorobą nerek (zdefiniowaną jako szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2) i/lub poddawanych dializie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja: Wdrożenie OPTIMA-BP
Uczestnicy losowo przydzieleni do interwencji OPTIMA-BP przez 6 miesięcy, a następnie obserwowani przez 6-miesięczny okres obserwacji
Behawioralne: OPTIMA-BP Interwencja

Uczestnicy będą kontynuować stałą opiekę medyczną uzupełnioną interwencją OPTIMA-BP:

  1. Sześć cotygodniowych internetowych sesji edukacyjnych na temat leczenia nadciśnienia tętniczego.
  2. Dostęp do Medisafe, aplikacji (aplikacji) do zarządzania lekami ze spersonalizowanym wsparciem w przestrzeganiu zaleceń lekarskich (przypomnienia SMS, informacje zwrotne o przestrzeganiu zaleceń itp.) przez 6 miesięcy.
  3. Domowe monitorowanie ciśnienia krwi (domowy monitor BP firmy Omron z serii 10). Uczestnicy zostaną poproszeni o monitorowanie i rejestrowanie swojego BP, 2x dziennie (przed południem i po południu), dwa razy w tygodniu, w dzienniku śledzenia przez 6 miesięcy.
  4. Sesja poradnictwa pielęgniarskiego z pielęgniarką badawczą w celu nieformalnego poradnictwa, wsparcia społecznego i sesji kontrolnych dotyczących postępów.
  5. Optymalizacja leczenia nadciśnienia tętniczego z udziałem 208 uczestników AA we współpracy z ich lekarzem w celu utrzymania docelowego BP leczenia: < 130/80 mmHg. na podstawie aktualnych wytycznych HTN i zaleceń dotyczących badań obejmujących chlortalidon 12,5-25 mg/dobę lub amlodypinę 5-10 mg/dobę lub według uznania lekarza.
Brak interwencji: Lista oczekujących: wdrożenie OPTIMA-BP
Uczestnicy losowo przydzieleni do listy oczekujących na 6 miesięcy, a następnie zaproponowali interwencję OPTIMA-BP przez 6 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa - 6 miesięcy
Skurczowe ciśnienie krwi < 130 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi < 80 mmHg oznacza lepszą kontrolę ciśnienia krwi, mierzoną cyfrowo za pomocą standardowego automatycznego urządzenia do pomiaru ciśnienia krwi (Omron HEM-907 XL).
Wartość bazowa - 6 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL)
Ramy czasowe: Wartość bazowa - 6 miesięcy
Oceń HRQOL za pomocą PROMIS Global Health-10. (Surowy wynik mieści się w zakresie od 4 do 20, wyższy wynik oznacza lepszy stan zdrowia
Wartość bazowa - 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrolowane ciśnienie krwi (<130/80 mmHg)
Ramy czasowe: Wartość bazowa - 6 miesięcy
Oceń zmianę ciśnienia skurczowego/rozkurczowego. Cel 62% badanej próbki z SBP <130 mmHg. Skurczowe BP <130 mmHg oznacza lepszą kontrolę BP
Wartość bazowa - 6 miesięcy
Biologiczne markery ryzyka
Ramy czasowe: Wartość bazowa - 6 miesięcy
Zmierzony poziom cholesterolu w surowicy (mg/dl); lipoproteiny o dużej gęstości (mg/dl); lipoproteiny o niskiej gęstości (mg/dl) i cholesterol (mg/dl)
Wartość bazowa - 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Case Western Reserve University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University Hospitals Cleveland Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Carolyn Still, PhD, Case Western Reserve University, School of Nursing

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1R01NR019585-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami