Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Określenie ryzyka sarkopenii i powiązanych czynników u dzieci onkologicznych

23 marca 2022 zaktualizowane przez: FİLİZ TUNA, Trakya University

U dzieci zarówno niedożywienie, jak i sarkopenia wiążą się z wydłużeniem pobytu w szpitalu, zwiększoną chorobowością, śmiertelnością i powikłaniami zdrowotnymi. Podczas gdy spadek siły mięśni odnosi się do „prawdopodobnej sarkopenii”, „sarkopenię” potwierdza się dodając do tej sytuacji spadek ilości/jakości mięśni. W przypadku, gdy wszystkie trzy kryteria występują łącznie, mówi się o „ciężkiej sarkopenii”. Celem pracy jest ocena, czy istnieje różnica w ryzyku wystąpienia sarkopenii i związanych z nią czynników u dzieci onkologicznych w porównaniu ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej dobranej pod względem wskaźnika masy ciała, grupy poziomu aktywności fizycznej, płci i wieku.

Nasze badania zostały zaplanowane jako badania przekrojowe i opisowe. Uwzględnieni zostaną pacjenci, u których zdiagnozowano dziecięcego raka onkologicznego. Dane demograficzne, niedożywienie, ryzyko sarkopenii, aktywność fizyczna, uzależnienie od smartfonów, zmęczenie oraz niepokój i depresja w szpitalu zostaną ocenione za pomocą kwestionariuszy.

Fizjoterapeuta oceni siłę mięśni (ręczna ocena siły mięśni), ilość mięśni (obustronny obwód łydek za pomocą taśmy mierniczej i analizy impedancji bioelektrycznej (BIA)) oraz sprawność fizyczną (krótka bateria wydolności fizycznej).

Dane z badań zostaną ocenione za pomocą programu pakietowego SPSS. Po zbadaniu zgodności danych, które można zmierzyć w ocenach statystycznych, z rozkładem normalnym za pomocą testu Kołmogorowa-Smirnowa dla pojedynczej próby, dla porównań grup o rozkładzie normalnym zostanie zastosowana jednokierunkowa analiza wariancji, a dla grup o rozkładzie normalnym – test t niezależne grupy. Analiza wariancji Kruskala Wallisa i test U Manna Whitneya zostaną wykorzystane do oceny danych, które nie są zgodne z rozkładem normalnym. Korekta χ2 Pearsona i Yatesa Test χ2 Pearsona Dokładne χ2 Fishera zostanie użyte dla danych jakościowych. Jako statystyki opisowe zostaną podane liczby i procenty dla danych kategorycznych, a wartości median (min-max) i średnia arytmetyczna ± odchylenie standardowe dla danych ilościowych. Dla wszystkich statystyk zostanie wybrana granica istotności jako dwukierunkowe p<0,05.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Szczegółowy opis

Wraz ze wzrostem zachorowalności i przeżywalności na nowotwory wieku dziecięcego i młodzieńczego wzrasta znaczenie rehabilitacji w tym zakresie (1-5). Ograniczenia funkcjonalne w domenach fizycznych i poznawczych są zgłaszane przez dzieci w całym kontinuum opieki onkologicznej. Ograniczenia te występują również u bardzo małych dzieci poniżej 4 roku życia z białaczką i chłoniakiem, młodzieży i młodych dorosłych zmagających się z białaczką, mięsakiem czy guzami ośrodkowego układu nerwowego (3, 6). Badania dorosłych, którzy wygrali walkę z nowotworem złośliwym w dzieciństwie, wskazują na problemy w wieku dorosłym. Wśród tych problemów wymienia się pogorszenie sprawności fizycznej, spadek wydolności fizycznej, pogorszenie funkcji neurokognitywnych, zmęczenie i ból, które wpływają na zatrudnienie, udział w życiu i jakość życia (2, 5, 7, 8). W piśmiennictwie szczególnie podkreśla się rolę specjalistów w dziedzinie rehabilitacji, fizykoterapii i rehabilitacji oraz fizjoterapeutów w populacji dzieci z nowotworami złośliwymi, aby zapobiegać tym ograniczeniom (1).

Niedożywienie u dzieci z chorobami przewlekłymi jest częstym stanem powodującym problemy w opiece nad pacjentem. Sarkopenia lub zmniejszenie masy mięśniowo-szkieletowej przyczynia się do zmiany funkcji mięśni. Zostało to wykazane u dorosłych z przewlekłą chorobą, ale jego wpływ na wyniki kliniczne u dzieci nie został odpowiednio opisany w literaturze pediatrycznej. Na badania w tym zakresie ma wpływ brak jednolitej definicji sarkopenii u dzieci. Istnieją jednak obawy, że sarkopenia dziecięca może mieć długoterminowy negatywny wpływ na wzrost, rozwój neurokognitywny i jakość życia rozciągającą się na dorosłość. Podobieństwa między sarkopenią a niedożywieniem to ubytek beztłuszczowej masy mięśniowej, zmiany w funkcjonowaniu mięśni i nieoptymalne przyjmowanie pokarmu prowadzące do niedoborów żywieniowych. U pacjentów pediatrycznych prowadzi to do zaburzeń wzrostu i potencjalnego opóźnienia neurorozwojowego funkcji poznawczych oraz rozwoju motoryki dużej i małej.

U dzieci zarówno niedożywienie, jak i sarkopenia wiążą się z wydłużeniem pobytu w szpitalu, zwiększoną chorobowością, śmiertelnością i powikłaniami zdrowotnymi (3).

U dorosłych pacjentów onkologicznych (powyżej 18 roku życia) ryzyko wystąpienia sarkopenii, która jest zapowiedzią niedożywienia, ocenia się na 40% (9).

Jak wspomnieli badacze, nie ma jednej definicji sarkopenii ze ścisłymi zasadami sarkopenii dziecięcej. Jednak w europejskiej aktualizacji z 2019 r. podkreślono trzy kryteria rozpoznawania sarkopenii u osób starszych. Te kryteria to:

  • spadek siły mięśniowej,
  • spadek ilości lub jakości mięśni oraz
  • określa się jako spadek wydolności fizycznej. Podczas gdy spadek siły mięśni odnosi się do „prawdopodobnej sarkopenii”, „sarkopenię” potwierdza się dodając do tej sytuacji spadek ilości/jakości mięśni. W przypadku, gdy wszystkie trzy kryteria występują łącznie, mówi się o „ciężkiej sarkopenii”. Ta sama aktualizacja podnosi „czerwone flagi” w badaniach przesiewowych w kierunku sarkopenii. Te czerwone flagi obejmują: ogólne osłabienie, wizualną utratę masy mięśniowej, zmniejszoną siłę mięśni rąk lub nóg, małą prędkość chodu, zmęczenie, upadki, utratę wagi, utratę energii i trudności w wykonywaniu codziennych czynności (10). Dlatego obecne badania mają na celu zakwestionowanie tych kryteriów i istnienia sygnałów ostrzegawczych w populacji pediatrycznej.

Czy siedzący tryb życia lub brak aktywności fizycznej z powodu choroby przyczynia się do rozwoju sarkopenii (11).

Sugeruje się, że uzależnienie od smartfona jest jedną z przyczyn braku aktywności fizycznej. Dlatego nasze badanie ma na celu ocenę obu sytuacji.

Sprawność fizyczna to zdolność do prawidłowego i skutecznego wykonywania czynności zawodowych, rekreacyjnych i codziennych bez uczucia zmęczenia.

Obejmuje dwa główne komponenty: sprawność fizyczną związaną ze zdrowiem (skład ciała, wydolność sercowo-oddechowa, siła i wytrzymałość mięśni, elastyczność) oraz sprawność fizyczną związaną z wynikami (równowaga, koordynacja, czas reakcji, zwinność, szybkość i moc). W bieżącym badaniu onkologia dziecięca zostanie oceniona zarówno u pacjentów, jak i uczestników kontrolnych.

W przyszłych kierunkach oceny składu ciała w onkologicznych przypadkach pediatrycznych „określenie częstości występowania i znaczenia klinicznego sarkopenii i otyłości sarkopenicznej, które są potencjalnie modyfikowalnymi czynnikami ryzyka, poprawi obecne zrozumienie stanu odżywienia pacjenta, pomoże we wczesnej identyfikacji największe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych i pomagają klinicystom w planowaniu leczenia. Umożliwi im to optymalizację i poprawę efektów” (12). Dalsze badania w tej dziedzinie mogą doprowadzić do ulepszenia i dostosowania dawki chemioterapii, optymalizacji czasu interwencji żywieniowych i fizjoterapeutycznych oraz zwiększenia tolerancji zarówno na tradycyjne, jak i nowe metody leczenia. Dlatego też postęp w tej dziedzinie może mieć długoterminowy wpływ na jakość życia pacjenta i pomyślne przejście do przeżycia (13).

Cel badania:

Celem pracy jest odpowiedź na pytanie, czy istnieje różnica w ryzyku wystąpienia sarkopenii i związanych z nią czynników u dzieci onkologicznych w porównaniu ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej dopasowanej do grupy wskaźnika masy ciała, grupy poziomu aktywności fizycznej, płci i wieku.

Korzyści i wkład badań w naukę i społeczeństwo:

W świetle informacji uzyskanych w wyniku badań, świadczeniu rehabilitacyjnemu pojawi się szansa na zapobieganie ewentualnym powikłaniom, które mogą się rozwinąć na podstawie stanu sarkopenii i związanych z nim czynników u dzieci onkologicznych pediatrycznych i jest to przewidywano, że przyniesie to korzyści nauce i społeczeństwu.

Bieżące badania zaplanowano jako badania przekrojowe i opisowe. Uwzględnieni zostaną pacjenci, u których zdiagnozowano dziecięcego raka onkologicznego. Dane demograficzne, niedożywienie, ryzyko sarkopenii, aktywność fizyczna, uzależnienie od smartfonów, zmęczenie oraz niepokój i depresja w szpitalu zostaną ocenione za pomocą kwestionariuszy.

Fizjoterapeuta oceni siłę mięśni (ręczna ocena siły mięśni), ilość mięśni (obustronny obwód łydek za pomocą taśmy mierniczej i analizy impedancji bioelektrycznej (BIA)) oraz sprawność fizyczną (krótka bateria wydolności fizycznej).

Dane z badań zostaną ocenione za pomocą programu pakietowego SPSS. Po zbadaniu zgodności danych, które można zmierzyć w ocenach statystycznych, z rozkładem normalnym za pomocą testu Kołmogorowa-Smirnowa dla pojedynczej próby, dla porównań grup o rozkładzie normalnym zostanie zastosowana jednokierunkowa analiza wariancji, a dla grup o rozkładzie normalnym – test t niezależne grupy. Analiza wariancji Kruskala Wallisa i test U Manna Whitneya zostaną wykorzystane do oceny danych, które nie są zgodne z rozkładem normalnym. Korekta χ2 Pearsona i Yatesa Test χ2 Pearsona Dokładne χ2 Fishera zostanie użyte dla danych jakościowych. Jako statystyki opisowe zostaną podane liczby i procenty dla danych kategorycznych, a wartości median (min-max) i średnia arytmetyczna ± odchylenie standardowe dla danych ilościowych. Dla wszystkich statystyk zostanie wybrana granica istotności jako dwukierunkowe p<0,05.

Analizując literaturę przedmiotu naszych badań, w pracy Lurza i wsp. porównano obrazy tomografii komputerowej dzieci w wieku 0-18 lat, przeglądając zdrowe dzieci po urazach. Do tego retrospektywnego badania włączono 23 pacjentów i 46 zdrowych osób z grupy kontrolnej. Biorąc pod uwagę to badanie i ponieważ obliczono, że do analizy mocy należy włączyć 26 pacjentów z każdej grupy, w naszym badaniu, w którym porównana zostanie siła mięśni, ilość/jakość mięśni oraz parametry wydolności fizycznej, 30 pacjentów w wieku od 2 do 18 zi bez choroby onkologicznej wieku dziecięcego (przypadek prawdopodobny Planuje się włączenie dziecka (biorąc pod uwagę straty dziecka).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Edirne, Indyk, 22030
        • Trakya University Medical Faculty

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy, którzy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia, w wieku od 2 do 18 lat zostaną wybrani z polikliniki i kliniki Onkologii Dziecięcej Uniwersytetu Trakya oraz polikliniki i kliniki Fizjoterapii i Rehabilitacji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Bądź w wieku od 2 do 18 lat
  • Bycie pod opieką ambulatoryjną/kliniczną onkologa dziecięcego
  • Możliwość samodzielnego stania bez pomocy laski/ chodzika

Kryteria wyłączenia:

  • Posiadanie któregokolwiek z rozpoznań nadciśnienia tętniczego, zaburzeń przewodzenia rytmu serca, choroby niedokrwiennej serca, niewydolności serca, cukrzycy, hiperlipidemii, chorób sercowo-naczyniowych, POChP, infekcji płuc, czynnej infekcji.
  • Depresja Choroba powodująca problemy z równowagą
  • Choroba naczyń obwodowych
  • Obecność choroby uniemożliwiającej wstawanie z podporą.
  • Obecność chorób mogących powodować utratę masy mięśniowej (mózgowe porażenie dziecięce, choroby nerwowo-mięśniowe, wrodzone zaburzenia metaboliczne, uszkodzenia mózgu) upośledzenie umysłowe
  • Dzieci z ciężkimi zaburzeniami emocjonalnymi, zaburzeniami adaptacyjnymi
  • Niepełnosprawność fizyczna, aby uniemożliwić bezpieczne i odpowiednie testy
  • Stosował leki przeciw grypie w ciągu ostatniego tygodnia
  • Nieuzyskanie zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
onkologiczny

Być w wieku od 2 do 18 lat Przebywać pod opieką ambulatoryjną/kliniczną poradni onkologicznej u dzieci Zdolność do samodzielnego stania bez pomocy laski/ chodzika Kryteria wykluczenia; Posiadanie któregokolwiek z rozpoznań nadciśnienia tętniczego, zaburzeń przewodzenia rytmu serca, choroby niedokrwiennej serca, niewydolności serca, cukrzycy, hiperlipidemii, chorób sercowo-naczyniowych, POChP, infekcji płuc, czynnej infekcji.

Depresja Choroba powodująca problemy z równowagą Choroba naczyń obwodowych Obecność choroby uniemożliwiającej wstawanie z podparcia Obecność chorób powodujących utratę masy mięśniowej (porażenie mózgowe, choroby nerwowo-mięśniowe, wrodzone zaburzenia metaboliczne, uszkodzenie mózgu) upośledzenie umysłowe Dzieci z poważnymi zaburzeniami emocjonalnymi, zaburzenia przystosowawcze Niepełnosprawność fizyczna uniemożliwiająca bezpieczne i odpowiednie testy Stosowanie leków przeciw grypie w ciągu ostatniego tygodnia Nieuzyskanie zgody

kontrola

Być w wieku od 2 do 18 lat Kryteria wykluczenia; Posiadanie któregokolwiek z rozpoznań nadciśnienia tętniczego, zaburzeń przewodzenia rytmu serca, choroby niedokrwiennej serca, niewydolności serca, cukrzycy, hiperlipidemii, chorób sercowo-naczyniowych, POChP, infekcji płuc, czynnej infekcji.

Depresja Choroba powodująca problemy z równowagą Choroba naczyń obwodowych Obecność choroby uniemożliwiającej wstawanie z podparcia Obecność chorób powodujących utratę masy mięśniowej (porażenie mózgowe, choroby nerwowo-mięśniowe, wrodzone zaburzenia metaboliczne, uszkodzenie mózgu) upośledzenie umysłowe Dzieci z poważnymi zaburzeniami emocjonalnymi, zaburzenia przystosowawcze Niepełnosprawność fizyczna uniemożliwiająca bezpieczne i odpowiednie testy Stosowanie leków przeciw grypie w ciągu ostatniego tygodnia Nieuzyskanie zgody

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilość mięśni.
Ramy czasowe: Siedem miesięcy
Analiza impedancji bioelektrycznej (BIA) została zbadana w celu oszacowania całkowitej lub masy mięśni szkieletowych kończyn (ASM). Sprzęt BIA nie mierzy bezpośrednio masy mięśniowej, ale zamiast tego uzyskuje oszacowanie masy mięśniowej na podstawie przewodnictwa elektrycznego całego ciała. BIA wykorzystuje równanie konwersji, które jest kalibrowane z odniesieniem do beztłuszczowej masy mierzonej DXA w określonej populacji. Sprzęt BIA jest niedrogi, szeroko dostępny i przenośny, zwłaszcza instrumenty jednoczęstotliwościowe. Ilość mięśni zostanie określona poprzez pomiar obustronnych obwodów łydek za pomocą taśmy mierniczej oraz BIA, które jest uważane za jedno z głównych standardowych narzędzi do wykrywania przypadków sarkopenii w praktyce klinicznej. Masa mięśni szkieletowych całego ciała (SMM) lub masa mięśni szkieletowych kończyn (ASMM) przewidywana przez BIA.
Siedem miesięcy
Sprawności fizycznej
Ramy czasowe: Siedem miesięcy
Wydajność fizyczna zostanie określona przez baterię krótkiej wydajności fizycznej (SPPB). SPPB to test złożony, który obejmuje ocenę szybkości chodu, test równowagi i test stania na krześle.
Siedem miesięcy
Siła mięśni.
Ramy czasowe: Siedem miesięcy
Kończyny górne (manualna ocena siły mięśniowej), oceniane będą kończyny dolne (poprzez manualną ocenę siły mięśniowej i test unoszenia krzesła). Test stania na krześle (zwany także testem podnoszenia krzesła) może być używany jako wskaźnik siły mięśni nóg (grupa mięśni czworogłowych). Test stania na krześle mierzy czas potrzebny pacjentowi do pięciokrotnego wstania z pozycji siedzącej bez użycia rąk; czasowy test stania na krześle to odmiana, która liczy, ile razy pacjent może wstać i usiąść na krześle w ciągu 30 sekund. Ponieważ test stania na krześle wymaga zarówno siły, jak i wytrzymałości, ten test jest wykwalifikowaną, ale wygodną miarą siły.
Siedem miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy lub oznaki sarkopenii
Ramy czasowe: Siedem miesięcy
„Czerwone flagi sarkopenii” z „kwestionariuszem zorientowanym na rodzinę”
Siedem miesięcy
Obecność niedożywienia
Ramy czasowe: Siedem miesięcy
Obecność niedożywienia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza przesiewowego prostego odżywiania dzieci.
Siedem miesięcy
Aktywność fizyczna dla rodzica
Ramy czasowe: Siedem miesięcy
• Krótka międzynarodowa ankieta dotycząca aktywności fizycznej dla rodziców
Siedem miesięcy
Aktywność fizyczna dzieci w wieku przedszkolnym i szkolnym oraz młodzieży
Ramy czasowe: Siedem miesięcy
• Aktywność fizyczna dzieci w wieku przedszkolnym i szkolnym oraz młodzieży
Siedem miesięcy
Aktywność fizyczna dla klas 4-8 szkół podstawowych
Ramy czasowe: Siedem miesięcy
• Skala aktywności fizycznej (klasy podstawowe 4-8)
Siedem miesięcy
Uzależnienie od smartfona
Ramy czasowe: Siedem miesięcy
Uzależnienie od smartfona (skrócony formularz skali uzależnienia od smartfona rodziców i dzieci). Punkt odcięcia wynosi 29,5 dla wersji skróconej skali uzależnienia od smartfonów. Gdy wynik jest większy niż 29,50, uczestnik jest określany jako uzależniony od smartfona.
Siedem miesięcy
Zmęczenie rakiem w dzieciństwie
Ramy czasowe: Siedem miesięcy
- Skala zmęczenia nowotworami wieku dziecięcego podawana matkom ( • Formularz rodzica skali zmęczenia dziecka (tygodniowo)) Minimalne i maksymalne wyniki to odpowiednio 17 i 85. Wzrost wyniku wskazuje na wzrost zmęczenia.
Siedem miesięcy
Stan depresji
Ramy czasowe: Siedem miesięcy
Stan depresji zostanie oceniony za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HAD). Punkt odcięcia wynosi 10 dla podskali lęku i 7 dla podskali depresji.
Siedem miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

4 października 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

15 września 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

15 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TÜTF-BAEK 2021/389

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .