Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja środka przeciwbólowego

24 marca 2025 zaktualizowane przez: Wilderman Medical Clinic

Wstępna walidacja całki łagodzenia bólu jako miary łagodzenia bólu u pacjentów z bólem przewlekłym

Celem tego badania jest dostarczenie dowodów na empiryczną i kliniczną użyteczność nowego środka przeciwbólowego, IPR, którego wymiary zostaną zweryfikowane pod kątem obecnych złotych standardów pomiaru bólu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Istnieje wiele zatwierdzonych jednowymiarowych i wielowymiarowych narzędzi służących do pomiaru poziomu bólu. Obecnie powszechnie stosowaną w praktyce klinicznej standardową miarą uśmierzania bólu u pacjentów z bólem ostrym lub przewlekłym jest zmiana wyniku w numerycznej skali oceny (NRS). NRS to jednowymiarowa skala, która wymaga od pacjentów zaznaczenia poziomu bólu od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból). NRS zapewnia lekarzom poziom bólu przed i po leczeniu i jest używany jako wskaźnik skuteczności leczenia. Istotnym ograniczeniem NRS jest jednak to, że zapewnia oszacowanie jednego wymiaru bólu, natężenia bólu. Z drugiej strony ból i łagodzenie bólu mogą mieć wiele wymiarów, w tym intensywność bólu, czas trwania i wielkość łagodzenia bólu. Obecne wielowymiarowe miary nie pozwalają uchwycić czasu trwania ulgi w bólu, dlatego istnieje konieczność ulepszenia narzędzi oceny bólu. Całka łagodzenia bólu (IPR) jest nową dwuwymiarową miarą łagodzenia bólu i czasu trwania łagodzenia bólu po leczeniu i może zapewnić dokładniejszy obraz bólu po leczeniu, jak również skuteczności interwencji. W tym prospektywnym badaniu kohortowym zamierzamy ocenić ważność PWI za pomocą zwalidowanych miar zmiany natężenia bólu (NRS), globalnego wrażenia zmian pacjentów (PGIC), a także indeksu choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster Universities ( WOMAC) u pacjentów leczonych iniekcjami kortykosteroidów z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.

Główne cele tego badania to:

  • Porównaj wyniki przed i po leczeniu i) wymiarów IPR (po leczeniu), ii) NRS (przed i po leczeniu), iii) PGIC (po leczeniu) i iv) WOMAC (przed i po leczeniu) (leczenie) u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego leczonych dostawowymi wstrzyknięciami kortykosteroidów.
  • Zapewnienie wstępnej walidacji Integral of Pain Relief jako narzędzia oceny klinicznej łagodzenia bólu po leczeniu i skuteczności leczenia.

Cele drugorzędne tego badania obejmują:

  • Oceń, czy wyjściowe cechy pacjenta, takie jak ocena natężenia bólu przed leczeniem, czas trwania bólu związanego z chorobą, wiek, płeć, współwystępowanie cukrzycy, objawy depresji lub lęku, status procesowy, zawód i poziom wykształcenia są ważnych predyktorów odpowiedzi na cztery miary wyniku bólu.
  • Oceń wrażenia pacjentów na temat korzystania przez nich z codziennego dziennika bólu w porównaniu z podaniem procentu i czasu trwania ulgi w bólu w kolejnych punktach czasowych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
97

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Thornhill, Ontario, Kanada, L4J 1W3
        • Wilderman Medical Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

36 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci Wilderman Medical Clinic w wieku ≥40 lat, u których zdiagnozowano objawową chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego, którym przepisano co najmniej jedno dostawowe wstrzyknięcie kortykosteroidu do stawu kolanowego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyrażenie pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥40 lat
  • Rozpoznanie jednostronnej lub obustronnej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym wymagającym stosowania regularnych terapii.
  • Jeśli występuje obustronna choroba zwyrodnieniowa stawów, ból w przeciwległym kolanie musi być mniejszy niż ból w kolanie wskazującym zgłaszany przez pacjenta
  • Indeksuj ból kolana przez większość dni (>15) w ciągu ostatniego miesiąca
  • Średni wynik ≥4 i ≤9 w 24-godzinnej średniej ocenie bólu (0-10 NRS) na podstawie średnich dziennych ocen co najmniej 5 z 7 dni przed dniem 1 (poziom wyjściowy)
  • Zostały przepisane i zaplanowane, aby otrzymać co najmniej jeden zastrzyk kortykosteroidu (triamcynolonu) do chorego kolana
  • Chęć i umiejętność przestrzegania procedur badania i harmonogramów wizyt oraz umiejętność wykonywania ustnych i pisemnych instrukcji

Kryteria wyłączenia:

  • Brak podpisanego formularza świadomej zgody
  • Wiek poniżej 40 lat
  • Mieć przeciwwskazania do podawania kortykosteroidów w postaci iniekcji dostawowych
  • Pacjenci z rozpoznaniem fibromialgii, przewlekłego zespołu bólowego lub innych współistniejących schorzeń lub schorzeń artretycznych, które mogą zakłócać ocenę stawu kolanowego wskazującego
  • Pacjenci z rozpoznaniem reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycowego zapalenia stawów lub jakiejkolwiek innej postaci zapalnego zapalenia stawów
  • Planowana/przewidywana operacja na dotkniętym obszarze w ciągu 3 miesięcy w okresie badania.
  • Poprzednie dostawowe wstrzyknięcie kortykosteroidów do stawu wskazującego w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Jednoczesne leczenie kortykosteroidami lub innymi wstrzyknięciami do stawu wskazującego (np. proloterapia) w ciągu 3 miesięcy w okresie badania
  • Jednoczesne leczenie kortykosteroidami doustnymi lub miejscowymi (do kolana wskazującego) w ciągu 3 miesięcy w okresie badania (z wyjątkiem wziewnych, donosowych lub miejscowych stosowanych poza kolanem wskazującym)
  • Wszelkie inne badane leki/środki biologiczne zastosowane na dotknięty obszar w ciągu 3 miesięcy w okresie badania
  • Rozpoznanie demencji lub innych zaburzeń poznawczych, które uniemożliwiałyby wypełnienie kwestionariuszy
  • Wszelkie istotne klinicznie ostre lub przewlekłe stany medyczne, które w ocenie badacza wykluczałyby zastosowanie zastrzyków z kortykosteroidów lub mogłyby zagrażać bezpieczeństwu pacjenta, ograniczać zdolność pacjenta do ukończenia badania i/lub zagrażać celom badania
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym i w okresie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Pojedyncza grupa
Pacjenci Wilderman Medical Clinic z rozpoznaniem objawowej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, którym przepisano co najmniej jedno dostawowe wstrzyknięcie kortykosteroidu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Integral of Pain Relief (wymiary)
Ramy czasowe: Postinterwencyjne w 2 tygodniu
Odsetek zgłoszony przez pacjenta (%) i czas trwania ulgi w bólu (dni)
Postinterwencyjne w 2 tygodniu
Integral of Pain Relief (wymiary)
Ramy czasowe: Po interwencji w tygodniu 4
Odsetek zgłoszony przez pacjenta (%) i czas trwania ulgi w bólu (dni)
Po interwencji w tygodniu 4
Integral of Pain Relief (wymiary)
Ramy czasowe: Postinterwencyjne w 6 tygodniu
Odsetek zgłoszony przez pacjenta (%) i czas trwania ulgi w bólu (dni)
Postinterwencyjne w 6 tygodniu
Integral of Pain Relief (wymiary)
Ramy czasowe: Postinterwencyjne w 8 tygodniu
Odsetek zgłoszony przez pacjenta (%) i czas trwania ulgi w bólu (dni)
Postinterwencyjne w 8 tygodniu
Integral of Pain Relief (wymiary)
Ramy czasowe: Postinterwencyjne w 12 tygodniu
Odsetek zgłoszony przez pacjenta (%) i czas trwania ulgi w bólu (dni)
Postinterwencyjne w 12 tygodniu
Zmiana wyniku w numerycznej skali oceny natężenia bólu (NRS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji w tygodniu 2
Zmiana średniej dziennej (24-godzinnej) oceny natężenia bólu (NRS) od wartości wyjściowej do 2 tygodni po interwencji. Natężenie bólu w Numerycznej Skali Oceny rejestruje się codziennie w dzienniczku bólu, począwszy od dnia -7 (jeden tydzień przed linią bazową). Natężenie bólu w Numerycznej Skali Oceny jest rejestrowane codziennie w dzienniczku bólu. Numeryczna Skala Oceny jest jednowymiarową miarą natężenia bólu. Intensywność bólu jest oceniana przez uczestnika za pomocą skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza najmniejszy (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
Wartość wyjściowa, po interwencji w tygodniu 2
Numeryczna skala oceny natężenia bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji w tygodniu 4
Zmiana średniej dziennej (24-godzinnej) punktacji natężenia bólu od wartości początkowej do 4 tygodni po interwencji. Natężenie bólu w Numerycznej Skali Oceny rejestruje się codziennie w dzienniczku bólu, począwszy od dnia -7 (jeden tydzień przed linią bazową). Natężenie bólu w Numerycznej Skali Oceny jest rejestrowane codziennie w dzienniczku bólu. Numeryczna Skala Oceny jest jednowymiarową miarą natężenia bólu. Intensywność bólu jest oceniana przez uczestnika za pomocą skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza najmniejszy (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
Wartość wyjściowa, po interwencji w tygodniu 4
Numeryczna skala oceny natężenia bólu (NRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji w tygodniu 6
Zmiana średniej dziennej (24-godzinnej) oceny natężenia bólu (NRS) od wartości wyjściowej do 6 tygodni po interwencji. Natężenie bólu w Numerycznej Skali Oceny rejestruje się codziennie w dzienniczku bólu, począwszy od dnia -7 (jeden tydzień przed linią bazową). Natężenie bólu w Numerycznej Skali Oceny jest rejestrowane codziennie w dzienniczku bólu. Numeryczna Skala Oceny jest jednowymiarową miarą natężenia bólu. Intensywność bólu jest oceniana przez uczestnika za pomocą skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza najmniejszy (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
Wartość wyjściowa, po interwencji w tygodniu 6
Numeryczna skala oceny natężenia bólu (NRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji w tygodniu 8
Zmiana średniej dziennej (24-godzinnej) oceny natężenia bólu (NRS) od wartości wyjściowej do 8 tygodni po interwencji. Natężenie bólu w Numerycznej Skali Oceny rejestruje się codziennie w dzienniczku bólu, począwszy od dnia -7 (jeden tydzień przed linią bazową). Natężenie bólu w Numerycznej Skali Oceny jest rejestrowane codziennie w dzienniczku bólu. Numeryczna Skala Oceny jest jednowymiarową miarą natężenia bólu. Intensywność bólu jest oceniana przez uczestnika za pomocą skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza najmniejszy (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
Wartość wyjściowa, po interwencji w tygodniu 8
Numeryczna skala oceny natężenia bólu (NRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji w tygodniu 12
Zmiana średniej dziennej (24-godzinnej) oceny natężenia bólu (NRS) od wartości początkowej do 12 tygodni po interwencji. Natężenie bólu w Numerycznej Skali Oceny rejestruje się codziennie w dzienniczku bólu, począwszy od dnia -7 (jeden tydzień przed linią bazową). Natężenie bólu w Numerycznej Skali Oceny jest rejestrowane codziennie w dzienniczku bólu. Numeryczna Skala Oceny jest jednowymiarową miarą natężenia bólu. Intensywność bólu jest oceniana przez uczestnika za pomocą skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza najmniejszy (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
Wartość wyjściowa, po interwencji w tygodniu 12
Western Ontario i Uniwersytety McMaster (WOMAC® 3.1) Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji w 2. tygodniu
Zmiana całkowitego wyniku od wartości wyjściowej do 2 tygodni po interwencji. Western Ontario i McMaster Universities (WOMAC® 3.1) Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów to 5-punktowa skala Likerta dla domen bólu, sztywności i funkcji. Aktywności w każdej domenie są oceniane przez uczestnika badania zgodnie z następującą skalą trudności: 0 = brak, 1 = niewielki, 2 = średni, 3 = bardzo, 4 = bardzo.
Wartość wyjściowa, po interwencji w 2. tygodniu
Western Ontario i Uniwersytety McMaster (WOMAC® 3.1) Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji w tygodniu 4
Zmiana całkowitego wyniku od wartości początkowej do 4 tygodni po interwencji. Western Ontario i McMaster Universities (WOMAC® 3.1) Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów to 5-punktowa skala Likerta dla domen bólu, sztywności i funkcji. Aktywności w każdej domenie są oceniane przez uczestnika badania zgodnie z następującą skalą trudności: 0 = brak, 1 = niewielki, 2 = średni, 3 = bardzo, 4 = bardzo.
Wartość wyjściowa, po interwencji w tygodniu 4
Western Ontario i Uniwersytety McMaster (WOMAC® 3.1) Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji w tygodniu 6
Zmiana całkowitego wyniku od wartości początkowej do 6 tygodni po interwencji. Western Ontario i McMaster Universities (WOMAC® 3.1) Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów to 5-punktowa skala Likerta dla domen bólu, sztywności i funkcji. Aktywności w każdej domenie są oceniane przez uczestnika badania zgodnie z następującą skalą trudności: 0 = brak, 1 = niewielki, 2 = średni, 3 = bardzo, 4 = bardzo.
Wartość wyjściowa, po interwencji w tygodniu 6
Western Ontario i Uniwersytety McMaster (WOMAC® 3.1) Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji w tygodniu 8
Zmiana całkowitego wyniku od wartości wyjściowej do 8 tygodni po interwencji. Western Ontario i McMaster Universities (WOMAC® 3.1) Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów to 5-punktowa skala Likerta dla domen bólu, sztywności i funkcji. Aktywności w każdej domenie są oceniane przez uczestnika badania zgodnie z następującą skalą trudności: 0 = brak, 1 = niewielki, 2 = średni, 3 = bardzo, 4 = bardzo.
Wartość wyjściowa, po interwencji w tygodniu 8
Western Ontario i Uniwersytety McMaster (WOMAC® 3.1) Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji w tygodniu 12
Zmiana całkowitego wyniku od wartości wyjściowej do 12 tygodni po interwencji. Western Ontario i McMaster Universities (WOMAC® 3.1) Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów to 5-punktowa skala Likerta dla domen bólu, sztywności i funkcji. Aktywności w każdej domenie są oceniane przez uczestnika badania zgodnie z następującą skalą trudności: 0 = brak, 1 = niewielki, 2 = średni, 3 = bardzo, 4 = bardzo.
Wartość wyjściowa, po interwencji w tygodniu 12
Globalne wrażenie zmiany pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: Postinterwencyjne w 2 tygodniu
Wyniki Global Impression of Change (PGIC) pacjenta od wartości początkowej do 2 tygodni po interwencji. Globalne wrażenie zmiany pacjenta (PGIC) to 7-punktowa, pojedyncza pozycja, obejmująca zakres od „bardzo dużo gorzej” do „bardzo dużo lepiej” z „brak zmian” i „brak zmian” w punkcie środkowym, oceniająca poprawę ogólnego stanu z leczenia podczas badania klinicznego.
Postinterwencyjne w 2 tygodniu
Globalne wrażenie zmiany pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: Po interwencji w tygodniu 4
Wyniki Global Impression of Change (PGIC) pacjenta od wartości początkowej do 4 tygodni po interwencji. Globalne wrażenie zmiany pacjenta (PGIC) to 7-punktowa, pojedyncza pozycja, obejmująca zakres od „bardzo dużo gorzej” do „bardzo dużo lepiej” z „brak zmian” i „brak zmian” w punkcie środkowym, oceniająca poprawę ogólnego stanu z leczenia podczas badania klinicznego.
Po interwencji w tygodniu 4
Globalne wrażenie zmiany pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: Postinterwencyjne w 6 tygodniu
Wyniki Globalnego Wrażenia Zmiany (PGIC) pacjenta od wartości początkowej do 6 tygodni po interwencji. Globalne wrażenie zmiany pacjenta (PGIC) to 7-punktowa, pojedyncza pozycja, obejmująca zakres od „bardzo dużo gorzej” do „bardzo dużo lepiej” z „brak zmian” i „brak zmian” w punkcie środkowym, oceniająca poprawę ogólnego stanu z leczenia podczas badania klinicznego.
Postinterwencyjne w 6 tygodniu
Globalne wrażenie zmiany pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: Postinterwencyjne w 8 tygodniu
Wyniki Global Impression of Change (PGIC) pacjenta od wartości wyjściowej do 8 tygodni po interwencji. Globalne wrażenie zmiany pacjenta (PGIC) to 7-punktowa, pojedyncza pozycja, obejmująca zakres od „bardzo dużo gorzej” do „bardzo dużo lepiej” z „brak zmian” i „brak zmian” w punkcie środkowym, oceniająca poprawę ogólnego stanu z leczenia podczas badania klinicznego.
Postinterwencyjne w 8 tygodniu
Globalne wrażenie zmiany pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: Postinterwencyjne w 12 tygodniu
Wyniki Globalnego Wrażenia Zmiany (PGIC) pacjenta od wartości początkowej do 12 tygodni po interwencji. Globalne wrażenie zmiany pacjenta (PGIC) to 7-punktowa, pojedyncza pozycja, obejmująca zakres od „bardzo dużo gorzej” do „bardzo dużo lepiej” z „brak zmian” i „brak zmian” w punkcie środkowym, oceniająca poprawę ogólnego stanu z leczenia podczas badania klinicznego.
Postinterwencyjne w 12 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, stan po interwencji w tygodniu 2
Zmiana średniego spożycia leków przeciwbólowych (dni) według dziennika pacjenta od wartości wyjściowej do 2 tygodni po interwencji.
Wartość wyjściowa, stan po interwencji w tygodniu 2
Stosowanie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji w tygodniu 4
Zmiana średniego spożycia leków przeciwbólowych (dni) według dziennika pacjenta od wartości wyjściowej do 4 tygodni po interwencji.
Wartość wyjściowa, po interwencji w tygodniu 4
Stosowanie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, stan po interwencji w tygodniu 6
Zmiana średniego spożycia leków przeciwbólowych (dni) według dziennika pacjenta od wartości wyjściowej do 6 tygodni po interwencji.
Wartość wyjściowa, stan po interwencji w tygodniu 6
Stosowanie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, stan po interwencji w 8. tygodniu
Zmiana średniego spożycia leków przeciwbólowych (dni) według dziennika pacjenta od wartości wyjściowej do 8 tygodni po interwencji.
Wartość wyjściowa, stan po interwencji w 8. tygodniu
Stosowanie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, stan po interwencji w 12. tygodniu
Zmiana średniego zużycia leków przeciwbólowych (dni) według dziennika pacjenta od wartości wyjściowej do 12 tygodni po interwencji.
Wartość wyjściowa, stan po interwencji w 12. tygodniu
Ankieta pacjenta
Ramy czasowe: Postinterwencyjne w 12 tygodniu
Wrażenie pacjenta na temat wypełniania dziennego dzienniczka bólu a podanie odsetka i czasu trwania ulgi w bólu
Postinterwencyjne w 12 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Wilderman Medical Clinic

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Igor Wilderman, MD, Wilderman Medical Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 8054-02-2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami