Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ niestandardowej ortezy stopy na komfort, kinetykę i kinematykę

30 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Aspetar

Wpływ butów do biegania z niestandardowymi ortezami stopy i bez na wydajność, ekonomię biegu, mechanikę biegu i wygodę

Nadrzędnym celem tego projektu jest zbadanie roli niestandardowych ortez stóp w ramach „powrotu do wydajności” jako ostatecznej części kontinuum „powrotu do sportu”.

Celem tego konkretnego badania jest zbadanie wpływu niestandardowych ortez stóp (CFO) wykonanych z różnych materiałów na Running Economy (RE).

Dobrze wyszkoleni sportowcy rekreacyjni (wolontariusze) przyjdą do laboratorium fizjologicznego na zapoznawczą sesję biegową, podczas której standardowe pomiary (np. wzrost, waga, rozmiar buta, historia treningów, kształt stopy). Podczas tej wstępnej wizyty nasi wolontariusze przeprowadzą również przyrostowy test biegowy w celu określenia indywidualnego progu wentylacji (VT). Pozwoli to na zastosowanie indywidualnych prędkości o względnie równym natężeniu, które będą stosowane podczas sesji eksperymentalnej. Zostanie podane i przetestowane pełne wyjaśnienie procedur eksperymentalnych. Ta sesja potrwa około 1 godziny.

W przypadku sesji eksperymentalnej (minimum tydzień po teście przyrostowym i otrzymaniu wykonanej na zamówienie ortezy) nasi wolontariusze zgłaszają się do tego samego laboratorium co najmniej 4 godziny po posiłku, nie wykonując forsownych ćwiczeń przez 12 godzin przed zebraniem danych. Po 10-minutowej rozgrzewce Uczestnicy przejdą cztery 6-minutowe próby (cztery stany obuwia) z dużą ilością odpoczynku (5 minut) pomiędzy próbami biegowymi w celu regeneracji oraz odpowiedzą na krótkie ankiety dotyczące komfortu obuwia i gotowości do rozpoczęcia kolejnej sesji.

Testowane będą również rzeczywiste wyniki sprintu. Po 10-minutowej rozgrzewce ogólnej i sprinterskiej zostanie wykonanych dwanaście 5-sekundowych sprintów na całość (3 sprinty na warunek) z 4-minutową regeneracją pomiędzy każdym sprintem.

Ta sesja potrwa około 2 i pół godziny.

Chętni będą biegać w czterech różnych rodzajach obuwia:

standardowe buty do biegania + oryginalna wyściółka buta sportowego standardowe buty do biegania + wkładka na zamówienie z tworzywa EVA/TPU standardowe buty do biegania + wkładka na zamówienie z materiału EVA standardowe buty do biegania + wkładka na zamówienie z TPU materiał

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy będą uczestniczyć w laboratorium w dwóch różnych okazjach. Pierwsza wizyta ma na celu określenie indywidualnego progu wentylacji (VT) i odpowiadającej mu prędkości biegu, która zostanie wykorzystana podczas następnej sesji interwencyjnej, poprzez wykonanie testu biegowego VO2 max. Druga wizyta będzie polegać na biegu z prędkością submaksymalną w czterech różnych stanach obuwia w przypadkowej kolejności, po czym nastąpią trzy sprinty w każdym innym stanie obuwia w przypadkowej kolejności. Uczestnicy będą biegać w standardowym obuwiu (tj. tylko włożona wyściółka) (kontrola), standardowym obuwiu z niestandardową ortezą stopy Hybrid (hybryda), standardowym obuwiu z niestandardową ortezą stopy EVA (EVA) i standardowym obuwiu z niestandardową ortezą stopy TPU (TPU) . Uczestnicy zostaną poproszeni o unikanie forsownych ćwiczeń w ciągu 12 godzin, a także powstrzymanie się od jedzenia i kofeiny przez 4 godziny przed wizytą w laboratorium i są zachęcani do powtórzenia swojej diety i schematu treningowego przed wszystkimi wizytami. Warunki laboratoryjne będą monitorowane i utrzymywane na podobnym poziomie przez wszystkie sesje biegowe. Ponadto dla każdego uczestnika dla obu sesji zostanie ujednolicona pora dnia. Uczestnicy i badacze, którzy będą bezpośrednio zaangażowani w prowadzenie biegaczy podczas protokołu biegowego i analizę statystyczną nie znają dokładnego stanu obuwia.

Walki biegowe

Wizyta 1 – Test przyrostowy Każdy uczestnik przeprowadzi ciągły, maksymalny przyrostowy test biegowy, aby określić indywidualne VT1 i prędkość biegu. W skrócie, uczestnicy rozpoczynają bieg z prędkością 9 km.h-1 dla mężczyzn i 7 km.h-1 dla kobiet ze wzrostem prędkości o 0,5 km.h-1 co 30 s. Test kończy się dobrowolnym wyczerpaniem uczestników. Werbalne zachęty będą udzielane wyłącznie przez badacza prowadzącego biegaczy przez całą sesję.

Wizyta 2 - Biegi submaksymalne i sprinty Po dziesięciominutowej rozgrzewce z wybraną przez siebie komfortową prędkością, po której nastąpi 3-minutowa przerwa na założenie maski w celu zebrania przeterminowanego gazu, uczestnicy przebiegną cztery, sześć- minutowe próby z prędkością 10% poniżej prędkości VT, z pięciominutową przerwą między sesjami.

W tym czasie każdy uczestnik będzie

wypełnić ankietę dotyczącą komfortu ich obuwia. niech ich buty zostaną zdjęte i wymienione przez jednego z badaczy. wypełnij ankietę dotyczącą ich gotowości do wykonania przed rozpoczęciem kolejnej 6-minutowej próby Kolejność stosowania warunków obuwia będzie losowa wśród uczestników i sesji (np. biegi stacjonarne i sprint).

Po czterech biegach submaksymalnych uczestnicy będą mieli krótką przerwę przed rozpoczęciem sesji sprinterskich i rozgrzewką. Po 10-minutowej rozgrzewce ogólnej i sprinterskiej obejmującej bieg rozgrzewkowy, rozciąganie obejmujące ścięgna podkolanowe, 3 do 5 sekundowe przyspieszanie z subiektywnie rosnącą intensywnością ich postrzeganego maksymalnego wysiłku, 3-sekundowy sprint na poziomie 80 i 90% postrzeganego maksymalnego wysiłku będzie wykonywane na bieżni.

Wykonanych zostanie 12 5-sekundowych sprintów na całość (3 sprinty na każdy stan obuwia). Podczas sesji sprinterskich uczestnicy będą przywiązani liną wokół swoich odchodów, która jest przywiązana do ankera w ścianie za bieżnią. Uczestnicy będą musieli pochylić się do przodu w typowej i wystandaryzowanej przykucniętej pozycji startowej do sprintu z lewą stopą do przodu (jak na powyższym obrazku), co również zostanie wyjaśnione, zademonstrowane i przetestowane podczas pierwszej sesji zapoznawczej.

Ta pozycja startowa będzie taka sama dla wszystkich sprintów. Uczestnicy będą prowadzeni z 5-sekundowym odliczaniem (np. „5 s, 3-2-1-Go”) wydawane za pomocą instrukcji wizualnych i dźwiękowych.

Pomiędzy każdym 5-sekundowym sprintem będą 4 minuty odpoczynku. W tym czasie rekonwalescencji uczestnicy będą

wypełnić ankietę dotyczącą komfortu ich obuwia. niech ich buty zostaną zdjęte i wymienione przez jednego z badaczy po każdym zestawie 3 sprintów. (Uczestnicy będą mogli zasznurować buta, aby czuć się komfortowo) Wypełnij ankietę dotyczącą ich gotowości do występu przed rozpoczęciem kolejnego sprintu.

Ta sesja potrwa około 2 i pół godziny, podczas której będziesz biegać i biec sprintem przez około 45 do 50 minut. Pozostały czas przeznaczony jest na przygotowanie (np. umieszczanie znaczników przez badaczy), odzyskać i odpowiedzieć na pytania ankietowe.

Obuwie Podczas całego biegu uczestnicy będą używać neutralnych butów biegowych (Pearl Izumi N2v2, Colorado, US). Na minimum siedem dni przed rozpoczęciem wizyty 2 każdy uczestnik otrzyma trzy pary CFO na podstawie indywidualnego skanu 3D stopy w stanie nieobciążonym za pomocą skanera Elinvision iCube500 (Elinvision, Karmėlava, Litwa), który zostanie zakończony pod koniec pierwszej wizyty (test przyrostowy). Dyrektor finansowy zostanie zaprojektowany przez doświadczonego podologa sportowego z 20-letnim doświadczeniem, korzystającego z FitFoot360 (Fit360 ltd, Worcestershire, Wielka Brytania). Krótko mówiąc, skany zostaną zaimportowane do oprogramowania, znaczniki umieszczone nad piętą, pierwszą i piątą kością śródstopia oraz łukiem przyśrodkowym.

Powierzchnię modelu podstawowego należy dopasować do konturu stopy, korzystając z przekrojów poprzecznych od pięty do przodostopia. Grubość ortezy zostanie arbitralnie ustawiona na 8 mm w celu zmaksymalizowania potencjału uderzeń ekspandowanego termoplastycznego poliuretanu (TPU) wewnątrz materiału Infinergy® (BASF, Ludwigshafen, Niemcy). Wszyscy CFO są bezpośrednio frezowani z wykonanego na zamówienie bloku EVA na tylnej części stopy i TPU na przedniej części stopy, bloku EVA i bloku TPU i ręcznie wykańczani, aby zmieścić się w butach. Geometria podpór będzie dokładnie taka sama, tylko materiał będzie inny.

Podczas wstępnego dopasowania i ponownie przed rozpoczęciem sesji interwencyjnej (druga wizyta) uczestnicy zostaną zapytani, czy dyrektor finansowy czuje się komfortowo i czy konieczne są jakieś poprawki.

Zarejestrowana zostanie również waga czterech rodzajów obuwia (but + wkładka lub CFO).

Zbieranie danych Bieżnia z przyrządami Bieżnia z przyrządami (ADAL3D-WR, Medical Developpement – ​​HEF Techmachine, Francja) będzie używana we wszystkich warunkach biegu (test przyrostowy, bieg w stanie ustalonym i sprint). Krótko mówiąc, jest zamontowany na bardzo sztywnej metalowej ramie, ustawionej pod kątem 0˚, przymocowanej do podłoża za pomocą czterech piezoelektrycznych przetworników siły (KI 9077b; Kistler, Winterthur, Szwajcaria) i zainstalowany na specjalnie zaprojektowanej płycie betonowej, aby zapewnić maksymalną sztywność podłoża.

Karta metaboliczna Urządzenie Jeager™ Oxycon Mobile CPET (Carefusion, Hoechberg, Niemcy) będzie rejestrować dane oddech po oddechu oraz dane sercowo-oddechowe. Przed każdą sesją przeprowadzana jest kalibracja czujnika gazu dla otaczającego powietrza i znanej mieszanki gazów (16% O2, 5% CO2). Turbina jest kalibrowana przy użyciu 3-litrowej (±0,4%) strzykawki i automatycznej wentylacji z wysokim i niskim przepływem. Wózek metaboliczny jest zawieszony pod sufitem obok uczestników, dzięki czemu uczestnicy nie muszą dźwigać dodatkowego ciężaru systemu podczas biegu.

Dane Vicon Kinematic zostaną zebrane przy użyciu zmodyfikowanego modelu Helen Hayes, wykorzystującego 44 odblaskowe znaczniki przymocowane do skóry kończyn dolnych. Statyczna próba kalibracji w celu określenia środków stawów zostanie uzyskana przy użyciu przyśrodkowych znaczników anatomicznych. Trójwymiarowy system przechwytywania ruchu obejmujący trzynaście kamer i oprogramowanie Vicon Nexus (Vicon, Inc., Centennial, CO) zostanie użyty do przechwytywania z częstotliwością 200 Hz, redukcji i analizy danych kinematycznych. Za pomocą dwustronnej taśmy badacze przyklejają małe odblaskowe znaczniki obustronnie do skóry: ASIS i PSIS miednicy, krętarza większego, kłykci przyśrodkowych i bocznych kości udowej oraz kostek przyśrodkowych i bocznych. Oznaczniki są przymocowane do obu butów: jeden z tyłu pięty, jeden poniżej kostki przyśrodkowej i bocznej, po jednym nad czubkami pierwszego i czwartego palca oraz jeden nad głową pierwszej i piątej kości śródstopia. Do śledzenia ruchów segmentów uda i podudzia, które z założenia są ciałami sztywnymi, zostaną użyte zestawy znaczników płytowych składające się z 4 klastrów znaczników. Płytki zostaną przymocowane do każdego segmentu uda i łydki za pomocą elastycznego materiału bandażowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Doha, Katar, 29222
        • Aspetar

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dobrze wytrenowany (regularnie biegający 35 km lub więcej tygodniowo)

Kryteria wyłączenia:

  • historia problemów sercowo-naczyniowych, neurologicznych lub ortopedycznych lub urazu mięśniowo-szkieletowego kończyny dolnej w okresie krótszym niż 3 miesiące poprzedzające zebranie danych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Oryginalna wkładka do butów
Warunek ten zostanie spełniony poprzez włożenie oryginalnej wkładki do buta i umożliwienie uczestnikom biegu w tym stanie buta.
są to oryginalne wkładki do butów
Eksperymentalny: Niestandardowa orteza na stopę wykonana z materiału z octanu etylowinylu
Warunek ten zostanie rozwiązany poprzez włożenie niestandardowej ortezy EVA do buta i umożliwienie uczestnikom biegania w tym stanie buta.
są to niestandardowe ortezy stóp wykonane z materiału z octanu etylowinylu
Eksperymentalny: Niestandardowa orteza na stopę wykonana z termoplastycznego materiału poliuretanowego
Warunek ten zostanie rozwiązany poprzez włożenie niestandardowej ortezy TPU do buta i umożliwienie uczestnikom biegania w tym stanie buta.
są to niestandardowe ortezy stóp wykonane z ekspandowanego materiału poliuretanowego
Eksperymentalny: Hybrid - Orteza wykonana z materiału EVA i TPU
Warunek ten zostanie rozwiązany poprzez włożenie do buta niestandardowej ortezy EVA/TPU i umożliwienie uczestnikom biegania w tym stanie buta.
są to niestandardowe ortezy stopy wykonane z połączenia octanu etylowinylu i ekspandowanego materiału poliuretanowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ekonomii biegu
Ramy czasowe: 16 razy w ciągu 2,5 godziny sesji w ciągu ostatnich 2 minut biegu i sprintu w stanie ustalonym dla każdego z 4 warunków obuwia
VO2 na masę ciała w stosunku do prędkości, wyrażone w mililitrach tlenu zużytego na kilogram na kilometr przy użyciu CPET.
16 razy w ciągu 2,5 godziny sesji w ciągu ostatnich 2 minut biegu i sprintu w stanie ustalonym dla każdego z 4 warunków obuwia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana komfortu obuwia
Ramy czasowe: 16 razy w ciągu 2,5 godziny sesji po każdym biegu

(amortyzacja i kontrola) oraz lokalizacje pod stopą (pięta, łuk przyśrodkowy i przodostopie) w porównaniu z grupą kontrolną (tylko buty) przy użyciu znormalizowanego kwestionariusza komfortu obuwia („narzędzie do oceny komfortu obuwia” opracowane przez firmę Mundermann)

Ogólny komfort:

Jakie jest OGÓLNE wrażenie wkładki COMFORT*

Amortyzacja pięty:

Jakie jest wrażenie miękkości/twardości REGIONU PIĘTY? *

Amortyzacja w przedniej części stopy:

Jakie jest wrażenie miękkości/twardości OKOLICY PRZODU STOPY? *

Ogólna kontrola:

Jakie jest OGÓLNE wrażenie ortezy podczas KONTROLOWANIA POZYCJI stopy? *

Wysokość łuku przyśrodkowego Jakie wrażenie wywiera nacisk, który odczuwasz w łuku po wewnętrznej stronie stóp? *

Heel Cup Fit Jaki jest wpływ na DOPASOWANIE wkładki, tj. czy wkładka jest luźna czy ciasna? *

*Dla każdej sekcji można przyznać ocenę w zakresie od 0 = w ogóle niekomfortowe 150 = najbardziej komfortowe warunki, jakie można sobie wyobrazić Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik

16 razy w ciągu 2,5 godziny sesji po każdym biegu
Zmiana kinetyki biegu
Ramy czasowe: 16 razy w ciągu 2,5 godziny sesji w ciągu ostatnich 2 minut biegu i sprintu w stanie ustalonym dla każdego z 4 warunków obuwia
Trójwymiarowy pomiar związany z siłą przy użyciu bieżni oprzyrządowanej ADAL, mierzony w niutonach.
16 razy w ciągu 2,5 godziny sesji w ciągu ostatnich 2 minut biegu i sprintu w stanie ustalonym dla każdego z 4 warunków obuwia
zmiana kinematyki biegu
Ramy czasowe: 16 razy w ciągu 2,5 godziny sesji w ciągu ostatnich 2 minut biegu i sprintu w stanie ustalonym dla każdego z 4 warunków obuwia
Trójwymiarowa miara związana z ruchem, wykorzystująca przechwytywanie ruchu VICON mierzone w stopniach
16 razy w ciągu 2,5 godziny sesji w ciągu ostatnich 2 minut biegu i sprintu w stanie ustalonym dla każdego z 4 warunków obuwia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Marco Cardinale, Prof, Aspetar Orthopeadic and Sports Medicine Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

31 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • F2017000201
  • REP0258 (Inny identyfikator: Queen Margaret Univeristy)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .