Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i immunogenność RSVpreF podawanego jednocześnie z SIIV u dorosłych w wieku ≥65 lat

4 października 2023 zaktualizowane przez: Pfizer

BADANIE 3 FAZY, RANDOMIZOWANE, PODWÓJNIE ZAŚLEPONE, KONTROLOWANE PLACEBO, W CELU OCENY BEZPIECZEŃSTWA, TOLERANCJI I IMMUNOGENNOŚCI SZCZEPIONKI PODJEDNOSTKOWEJ WIRUSA SYNCYTIALU ODDECHOWEGO PREFUZJI PODJEDNOSTKI F PRZY PODAWANIU RÓWNOCZESNEJ SZCZEPIONKI PRZECIWKO INAKTYWOWANEJ SEZONOWEJ SZCZEPIONCE PRZECIWKO GRYPIE INAKTYWOWANEJ U OSÓB W WIEKU ≥65 LAT

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i immunogenności RSVpreF przy jednoczesnym podawaniu z SIIV w porównaniu do sekwencyjnego podawania szczepionek w odstępie 1 miesiąca (SIIV, a następnie RSVpreF). Ponadto badanie dostarczy danych wspierających rozwój RSVpreF jako szczepionki profilaktycznej przeciwko chorobie RSV u niemowląt poprzez immunizację matek oraz u osób starszych poprzez aktywne szczepienie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To wieloośrodkowe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie fazy 3 z podwójnie ślepą próbą w grupach równoległych zostanie przeprowadzone w Australii i/lub innym kraju na półkuli południowej.

Zdrowi dorośli w wieku ≥65 lat zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej jednocześnie (RSVpreF + SIIV)/placebo lub do grupy otrzymującej podawanie sekwencyjne (placebo + SIIV)/RSVpreF. Ten projekt badania ma na celu wykorzystanie jednej serii NIP SIIV, która jest szczególnie wskazana do stosowania u osób dorosłych w wieku ≥65 lat.

Planowane są 3 wizyty studyjne w odstępie 1 miesiąca. Aby ocenić immunogenność, przed szczepieniem zostanie pobrane 30 ml krwi podczas wizyty 1 i wizyty 2 oraz podczas wizyty 3.

Miejscowe reakcje (zaczerwienienie, obrzęk i ból w miejscu wstrzyknięcia) występujące w miejscu wstrzyknięcia RSVpreF lub placebo (lewy mięsień naramienny) oraz zdarzenia ogólnoustrojowe (gorączka, ból głowy, zmęczenie, nudności, wymioty, biegunka, ból mięśni i ból stawów) występujące w ciągu 7 dni po każdej wizycie szczepienia (Wizyta 1 i Wizyta 2) będzie monitowana i zbierana codziennie przez uczestnika w urządzeniu e-dziennik lub aplikacji na smartfona. Reakcje w miejscu wstrzyknięcia SIIV nie będą rutynowo rejestrowane w e-dzienniczku.

AE i SAE będą zbierane od podpisania świadomej zgody do wizyty 3.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1471

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Bruce, Australian Capital Territory, Australia, 2617
        • Paratus Clinical Research Canberra
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Paratus Clinical Research Western Sydney
      • Botany, New South Wales, Australia, 2019
        • Emeritus Research
      • Broadmeadow, New South Wales, Australia, 2292
        • Genesis Research Services
      • Brookvale, New South Wales, Australia, 2100
        • Northern Beaches Clinical Research
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
        • Northside Health
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
      • Kanwal, New South Wales, Australia, 2259
        • Paratus Clinical Research Central Coast
      • Merewether, New South Wales, Australia, 2291
        • The AIM Centre / Hunter Diabetes Centre
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • John Hunter Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Scientia Clinical Research
      • Sydney, New South Wales, Australia, NSW 2035
        • Australian Clinical Research Network
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Albion, Queensland, Australia, 4010
        • Paratus Clinical Research Brisbane
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4064
        • Core Research Group
      • Gold Coast Campus, Queensland, Australia, 4222
        • Griffith University
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
        • Nucleus Network Brisbane
      • Mackay, Queensland, Australia, 4740
        • Mackay Hospital and Health Service
      • Morayfield, Queensland, Australia, 4506
        • USC Clinical Trials Moreton Bay
      • Sippy Downs, Queensland, Australia, 4556
        • USC Clinical Trials Centre
      • Taringa, Queensland, Australia, 4068
        • Core Research Group
      • Taringa, Queensland, Australia, 4068
        • AusTrials - Taringa
      • Tarragindi, Queensland, Australia, 4121
        • AusTrials Wellers Hill
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • CMAX Clinical Research Pty Ltd
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • University of Tasmania
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • Emeritus Research
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Barwon Health
      • Ivanhoe, Victoria, Australia, 3079
        • Doctors of Ivanhoe
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Nucleus Network Melbourne
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Nucleus Network Brisbane
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Institute for Respiratory Health
      • Spearwood, Western Australia, Australia, 6163
        • Latitude Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥65 lat w momencie wyrażenia zgody.
  2. Uczestnicy, którzy chcą i są w stanie przestrzegać zaplanowanych wizyt, badań laboratoryjnych, kwestii związanych ze stylem życia i innych procedur badania, w tym codziennego wypełniania dziennika elektronicznego przez 7 dni po każdym szczepieniu w ramach badania.
  3. Zdrowi uczestnicy, których historia medyczna, badanie fizykalne i ocena kliniczna badacza kwalifikują się do włączenia do badania.
  4. Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej

Kryteria wyłączenia:

  1. Skaza krwotoczna lub stan związany z przedłużonym czasem krwawienia, który może stanowić przeciwwskazanie do wstrzyknięcia domięśniowego.
  2. Historia ciężkiej reakcji niepożądanej związanej ze szczepionką i/lub ciężkiej reakcji alergicznej (np. anafilaksji) na jakikolwiek składnik interwencji badawczej lub jakąkolwiek powiązaną szczepionkę.
  3. Alergia na białka jaj (jaja lub produkty jajeczne) lub białka kurze.
  4. Historia zespołu Guillain-Barré.
  5. Poważna choroba przewlekła, w tym nowotwór złośliwy z przerzutami, schyłkowa niewydolność nerek z dializą lub bez, niestabilna klinicznie choroba serca lub inne zaburzenie, które w opinii badacza wyklucza uczestnika z udziału w badaniu.
  6. Osoby z obniżoną odpornością ze stwierdzonym lub podejrzewanym niedoborem odporności, na podstawie wywiadu i/lub badania laboratoryjnego/fizycznego.
  7. Inny stan medyczny lub psychiatryczny, w tym niedawne (w ciągu ostatniego roku) lub aktywne myśli/zachowania samobójcze lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko udziału w badaniu lub, w ocenie badacza, czynić uczestnika nieodpowiednim do udziału w badaniu.
  8. Wcześniejsze szczepienie jakąkolwiek zarejestrowaną lub badaną szczepionką przeciwko wirusowi RSV w dowolnym momencie przed włączeniem do badania lub planowane otrzymanie w trakcie badania szczepionki przeciwko wirusowi RSV niebędącej przedmiotem badania.
  9. Wcześniejsze szczepienie jakąkolwiek szczepionką przeciw grypie w ciągu 6 miesięcy przed interwencją w badaniu lub planowane otrzymanie szczepionki przeciw grypie nielicencjonowanej lub badanej podczas udziału w badaniu.
  10. Odbiór jakichkolwiek produktów z krwi/osocza lub immunoglobulin, od 60 dni przed podaniem interwencji w ramach badania lub planowany odbiór w trakcie badania.
  11. Osoby, które są przewlekle leczone immunosupresyjnie, w tym środkami cytotoksycznymi, przeciwciałami monoklonalnymi, ogólnoustrojowymi kortykosteroidami lub radioterapią, np. z powodu raka lub choroby autoimmunologicznej, od 60 dni przed podaniem interwencji w ramach badania lub planowanym przyjęciem w trakcie badania. Jeśli ogólnoustrojowe kortykosteroidy (
  12. Bieżące nadużywanie alkoholu lub używanie nielegalnych narkotyków.
  13. Bieżące stosowanie jakichkolwiek zabronionych leków towarzyszących lub osoby, które nie chcą/nie mogą stosować dozwolonych leków towarzyszących
  14. Uczestnictwo w innych badaniach obejmujących badane produkty w ciągu 28 dni przed wyrażeniem zgody i/lub w trakcie udziału w badaniu
  15. Personel ośrodka badawczego lub pracownicy firmy Pfizer bezpośrednio zaangażowani w prowadzenie badania, personel ośrodka w inny sposób nadzorowany przez badacza oraz członkowie ich rodzin

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa współadministracyjna
RSVpreF i SIIV, a następnie placebo miesiąc później
Inny: Placebo
Placebo
Biologiczny: Szczepionka RSVpreF
Szczepionka RSV
Biologiczny: Sezonowa inaktywowana szczepionka przeciw grypie
SIIV
Eksperymentalny: Sekwencyjna grupa administracyjna
Placebo i SIIV, a miesiąc później RSVpreF
Inny: Placebo
Placebo
Biologiczny: Szczepionka RSVpreF
Szczepionka RSV
Biologiczny: Sezonowa inaktywowana szczepionka przeciw grypie
SIIV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników zgłaszających reakcje miejscowe w ciągu 7 dni po szczepieniu RSVpreF lub placebo
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po szczepieniu 1 lub szczepieniu 2
Reakcje lokalne zbierano w miejscu wstrzyknięcia RSVpreF lub placebo po Szczepieniu 1 i Szczepieniu 2 i były rejestrowane przez uczestników za pomocą dzienniczka elektronicznego (e-dziennika). Reakcje miejscowe obejmowały zaczerwienienie, obrzęk i ból w miejscu wstrzyknięcia. Zaczerwienienie i obrzęk mierzono i rejestrowano w jednostkach urządzenia pomiarowego, gdzie 1 jednostka urządzenia pomiarowego = 0,5 centymetra (cm) i oceniano je jako łagodne (powyżej [>] 2,0 do 5,0 cm), umiarkowane (>5,0 do 10,0 cm) i poważny (>10,0 cm). Ból w miejscu wstrzyknięcia oceniano jako łagodny (nie zakłócający aktywności), umiarkowany (zakłócający aktywność) i silny (uniemożliwiający codzienną aktywność). W tej mierze wyniku (OM) przedstawiono odsetek uczestników zgłaszających reakcje miejscowe w miejscu wstrzyknięcia w grupie jednoczesnego podawania i grupie podawania sekwencyjnego oraz powiązany dwustronny 95% przedział ufności (CI) oparty na metodzie Cloppera i Pearsona. Populacja bezpieczeństwa = wszyscy włączeni uczestnicy, którzy otrzymali interwencję badawczą (RSVpreF, placebo).
W ciągu 7 dni po szczepieniu 1 lub szczepieniu 2
Odsetek uczestników zgłaszających zdarzenia ogólnoustrojowe w ciągu 7 dni po szczepieniu RSVpreF lub placebo
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po szczepieniu 1 lub szczepieniu 2
Zdarzenia ogólnoustrojowe obejmowały gorączkę, zmęczenie, ból głowy, nudności, wymioty, biegunkę, ból mięśni i ból stawów i były rejestrowane przez uczestników za pomocą e-dziennika. Gorączkę zdefiniowano jako temperaturę w jamie ustnej >=38,0 stopni Celsjusza (stopni C) i sklasyfikowano jako >=38,0 do 38,4 stopni C (łagodna), >38,4 do 38,9 stopni C (umiarkowana), >38,9 do 40,0 stopni C (ciężka) i >40,0 st. C (stopień 4). Zmęczenie, ból głowy, nudności, ból mięśni i ból stawów sklasyfikowano jako łagodne (nie zakłócające aktywności), umiarkowane (pewne zakłócające aktywność) i ciężkie (uniemożliwiające wykonywanie codziennych czynności). Wymioty oceniano jako łagodne: 1 do 2 razy w ciągu 24 godzin (h), umiarkowane: > 2 razy w ciągu 24 godzin i ciężkie: wymagane nawodnienie dożylne. Biegunkę sklasyfikowano jako łagodną: 2 do 3 luźnych stolców w ciągu 24 godzin, umiarkowaną: 4 do 5 luźnych stolców w ciągu 24 godzin i ciężką: 6 lub więcej luźnych stolców w ciągu 24 godzin. Przedstawiono odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia ogólnoustrojowe w ciągu 7 dni po każdym szczepieniu oraz powiązany dwustronny 95% CI obliczony na podstawie metody Cloppera i Pearsona.
W ciągu 7 dni po szczepieniu 1 lub szczepieniu 2
Odsetek uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane (AE) w ciągu 1 miesiąca po szczepieniu 1
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca po szczepieniu 1
AE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy zostało uznane za związane z interwencją badawczą. W tym mierniku wyniku zgłoszono odsetek uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane w ciągu 1 miesiąca po szczepieniu 1. Dokładny dwustronny CI obliczono metodą Cloppera i Pearsona. W tym mierniku wyniku zgłoszono wyłącznie zdarzenia niepożądane zebrane w drodze oceny niesystematycznej (tj. z wyłączeniem reakcji lokalnych i zdarzeń ogólnoustrojowych).
W ciągu 1 miesiąca po szczepieniu 1
Odsetek uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane (AE) w ciągu 1 miesiąca po szczepieniu 2
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca po szczepieniu 2
AE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy zostało uznane za związane z interwencją badawczą. W tym mierniku wyniku zgłoszono odsetek uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane w ciągu 1 miesiąca po szczepieniu 2. Dokładny dwustronny CI obliczono metodą Cloppera i Pearsona. Jedynie zdarzenia niepożądane zebrane w drodze oceny niesystematycznej (tj. z wyłączeniem reakcji lokalnych i zdarzeń ogólnoustrojowych) odnotowano w tym mierniku wyniku.
W ciągu 1 miesiąca po szczepieniu 2
Odsetek uczestników zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane (SAE) w ciągu 1 miesiąca po szczepieniu 1
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca po szczepieniu 1
SAE zdefiniowano jako AE, które przy dowolnej dawce: spowodowało śmierć; zagrażał życiu; wymagana hospitalizacja szpitalna lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji; spowodowało trwałą niepełnosprawność/niezdolność do pracy; była wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; było podejrzeniem przeniesienia przez produkt firmy Pfizer czynnika zakaźnego, patogennego lub niepatogennego, lub które zostało uznane za ważne zdarzenie medyczne. Przedstawiono odsetek uczestników z SAE i powiązanym 2-stronnym 95% CI w oparciu o metodę Cloppera i Pearsona. W tym mierniku wyniku uwzględniono odsetek uczestników zgłaszających SAE w ciągu 1 miesiąca po szczepieniu 1.
W ciągu 1 miesiąca po szczepieniu 1
Odsetek uczestników zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane (SAE) w ciągu 1 miesiąca po szczepieniu 2
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca po szczepieniu 2
SAE zdefiniowano jako AE, które przy dowolnej dawce: spowodowało śmierć; zagrażał życiu; wymagana hospitalizacja szpitalna lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji; spowodowało trwałą niepełnosprawność/niezdolność do pracy; była wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; było podejrzeniem przeniesienia przez produkt firmy Pfizer czynnika zakaźnego, patogennego lub niepatogennego, lub które zostało uznane za ważne zdarzenie medyczne. Przedstawiono odsetek uczestników z SAE i powiązanym 2-stronnym 95% CI w oparciu o metodę Cloppera i Pearsona. W tym mierniku wyniku uwzględniono odsetek uczestników zgłaszających SAE w ciągu 1 miesiąca po szczepieniu 2.
W ciągu 1 miesiąca po szczepieniu 2
Średni geometryczny stosunek (GMR) miana neutralizującego (NT) po 1 miesiącu po szczepieniu RSVpreF dla podrodziny A i B wirusa RSV w RSVpreF + SIIV w porównaniu z samym RSVpreF
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu 1 w przypadku grupy podawania jednoczesnego i 1 miesiąc po szczepieniu 2 w grupie podawania sekwencyjnego
Średnie geometryczne miana (GMT) mian neutralizujących RSV A i RSV B dla grupy jednoczesnego podawania i grupy podawania sekwencyjnego podano w tej mierze wyników w części danych opisowych. GMT i dwustronny 95% CI obliczono poprzez potęgowanie średniego logarytmu mian i odpowiednich CI (w oparciu o rozkład t-Studenta). Wyniki testu poniżej dolnej granicy oznaczalności (LLOQ) ustawiono na 0,5*LLOQ. W części analizy statystycznej podano współczynnik średniej geometrycznej (GMR) i obliczono jako stosunek GMT w grupie podawania jednoczesnego do grupy podawania sekwencyjnego.
1 miesiąc po szczepieniu 1 w przypadku grupy podawania jednoczesnego i 1 miesiąc po szczepieniu 2 w grupie podawania sekwencyjnego
GMR mian hamowania hemaglutynacji specyficznego dla szczepu (HAI) 1 miesiąc po szczepieniu SIIV w grupie otrzymującej jednocześnie z odpowiadającymi mianami HAI w grupie podawania sekwencyjnego
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu 1
GMT mian HAI specyficznych dla szczepu dla grupy jednoczesnego podawania i grupy podawania sekwencyjnego podano w tej mierze wyniku w części danych opisowych. GMT i dwustronne 95% CI obliczono poprzez potęgowanie średniego logarytmu mian i odpowiednich CI (w oparciu o rozkład t-Studenta). Wyniki testu poniżej LLOQ ustawiono na 0,5*LLOQ. GMR podano w części analizy statystycznej i obliczono jako stosunek GMT w grupie podawania jednoczesnego do grupy podawania sekwencyjnego.
1 miesiąc po szczepieniu 1

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia geometryczna mian neutralizujących dla RSV A i RSV B przed szczepieniem oraz po 1 miesiącu i 2 miesiącach po szczepieniu RSVpreF
Ramy czasowe: Grupa otrzymująca jednocześnie: przed szczepieniem RSVpreF oraz 1 i 2 miesiące po szczepieniu RSVpreF; Grupa podawania sekwencyjnego: przed szczepieniem RSVpreF (najnowsze wyniki badań serologicznych przed RSVpreF) i 1 miesiąc po szczepieniu RSVpreF
W tym mierniku wyniku odnotowano GMT mian neutralizujących RSV A i RSV B przed szczepieniem, 1 miesiąc i 2 miesiące po szczepieniu. Wyniki testu poniżej LLOQ ustawiono na 0,5*LLOQ. GMT i odpowiadające im dwustronne CI obliczono poprzez potęgowanie średniego logarytmu mian i odpowiednich CI (w oparciu o rozkład t-Studenta). W przypadku grupy podawania sekwencyjnego nie podano punktu czasowego 2 miesięcy po szczepieniu, ponieważ uczestnicy otrzymali RSVpreF podczas szczepienia 2 i byli obserwowani przez 1 miesiąc po szczepieniu 2.
Grupa otrzymująca jednocześnie: przed szczepieniem RSVpreF oraz 1 i 2 miesiące po szczepieniu RSVpreF; Grupa podawania sekwencyjnego: przed szczepieniem RSVpreF (najnowsze wyniki badań serologicznych przed RSVpreF) i 1 miesiąc po szczepieniu RSVpreF
Średni geometryczny wzrost krotności (GMFR) NT dla RSV A i RSV B przed szczepieniem oraz po 1 miesiącu i 2 miesiącach po szczepieniu RSVpreF
Ramy czasowe: Grupa jednoczesnego podawania: przed szczepieniem RSVpreF oraz 1 i 2 miesiące po szczepieniu; Grupa podawania sekwencyjnego: przed szczepieniem RSVpreF (najnowsze wyniki serologiczne przed RSVpreF) i 1 miesiąc po szczepieniu
W tym mierniku wyniku zgłoszono GMFR neutralizujących mian RSV A i RSV B przed szczepieniem oraz 1 miesiąc i 2 miesiące po szczepieniu. GMFR i odpowiadające im dwustronne CI obliczono przez potęgowanie średniego logarytmu krotności wzrostów sprzed szczepienia i odpowiednich CI (w oparciu o rozkład t-Studenta).
Grupa jednoczesnego podawania: przed szczepieniem RSVpreF oraz 1 i 2 miesiące po szczepieniu; Grupa podawania sekwencyjnego: przed szczepieniem RSVpreF (najnowsze wyniki serologiczne przed RSVpreF) i 1 miesiąc po szczepieniu
Średnie geometryczne miana HAI (GMT) przed szczepieniem i 1 miesiąc po szczepieniu SIIV
Ramy czasowe: Przed szczepieniem SIIV i 1 miesiąc po szczepieniu
W tym mierniku wyniku zgłoszono HAI GMT przed szczepieniem i 1 miesiąc po szczepieniu SIIV. GMT i odpowiadające im dwustronne CI obliczono poprzez potęgowanie średniego logarytmu mian i odpowiednich CI (w oparciu o rozkład t-Studenta).
Przed szczepieniem SIIV i 1 miesiąc po szczepieniu
GMFR mian HAI specyficznych dla szczepu przed szczepieniem i 1 miesiąc po szczepieniu SIIV
Ramy czasowe: Przed szczepieniem SIIV i 1 miesiąc po szczepieniu
W tym mierniku wyniku zgłoszono GMFR mian HAI specyficznych dla szczepu przed szczepieniem i 1 miesiąc po szczepieniu SIIV. GMFR i odpowiadające im dwustronne CI obliczono poprzez potęgowanie średniego logarytmu krotności wzrostów (późniejszy punkt czasowy w stosunku do wcześniejszego punktu czasowego) i odpowiednich CI (w oparciu o rozkład t-Studenta).
Przed szczepieniem SIIV i 1 miesiąc po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pfizer

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • C3671006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami