Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia aerobowe u osób po COVID-19

20 lipca 2023 zaktualizowane przez: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Wpływ ćwiczeń aerobowych u osób po COVID-19: randomizowana, kontrolowana próba

Głównym celem tego badania jest zbadanie wykonalności treningu aerobowego, jako dodatku do konwencjonalnej rehabilitacji, u pacjentów po następstwie śródmiąższowego zapalenia płuc wywołanego przez COVID-19. W szczególności chcemy zweryfikować, czy pacjenci tolerują ten rodzaj aktywności fizycznej i czy występują u nich działania niepożądane. Celem drugorzędnym jest ocena, czy ćwiczenia aerobowe są skuteczne w poprawie wydolności funkcjonalnej i wydajności chodu u tych pacjentów w odniesieniu do powszechnej fizjoterapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba koronawirusowa 2019 (COVID-19) to choroba zakaźna wywołana przez SARS-CoV-2, która atakuje głównie układ oddechowy (Landi i in., 2020). Podczas gdy większość (80%) osób zakażonych COVID-19 ma łagodną lub umiarkowaną postać choroby (Huang i in., 2020; Rodriguez-Morales i in. 2020), u znacznej liczby osób, na ogół w wieku >65 lat i z chorobami współistniejącymi , infekcja może mieć bardzo poważne następstwa (około 20%) (Yang i in., 2020). Spośród osób wymagających hospitalizacji duża część (20%) wymaga opieki na oddziale intensywnej terapii (OIOM), często z powodu zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) (Simpson i Robinson, 2020).

Osoby w stanie krytycznym z powodu COVID-19 mają nie tylko chorobę dotykającą głównie płuca, ale także zajęcie wielu narządów (Gemelli Against COVID-19 Post-Acute Care Study Group, 2020). W okresach ciężkiej choroby i hospitalizacji często dochodzi do utraty sprawności fizycznej (Rawal i in., 2017), charakteryzującej się rozwojem nowych lub pogorszeniem istniejących upośledzeń. Uważa się, że to pogorszenie funkcjonowania fizycznego przypisuje się przedłużonym okresom bezruchu, podczas których ludzie doświadczają osłabienia, rozwijają się choroby krytyczne, polineuropatia i miopatia (Rooney i in., 2020). Skutkuje to niepełnosprawnością ruchową i ograniczeniem samodzielności w czynnościach życia codziennego (ADL) (Abate i in., 2020; Rodriguez-Morales i in. 2020; Herridge i in. 2011; Barnato i in., 2011).

Kilku autorów zgłosiło, że osoby z COVID-19 – nawet bez ograniczeń ruchowych przed hospitalizacją – w fazie po ostrej fazie wykazują osłabienie mięśni, zmniejszoną wydolność fizyczną, desaturację wywołaną wysiłkiem fizycznym i utrudnioną wydajność ADL jeszcze po wypisaniu do domu (Belli i wsp. ., 2020; Paneroni i in., 2020). U osób z ciężkim i krytycznym przebiegiem COVID-19 upośledzenie funkcji płuc i wydolności fizycznej można zidentyfikować cztery miesiące po zakażeniu (Guler i in., 2021). Odkrycia te sugerują, że istnieje wyraźna potrzeba zaplanowania rehabilitacji po ostrym i przewlekłym leczeniu osób po COVID-19 (Barker-Davies i in., 2020).

Ludzie z COVID-19 są heterogenni, mają różne objawy i choroby współistniejące, a po wyzdrowieniu z infekcji wykazują następstwa powodujące niepełnosprawność. W związku z tym rehabilitacja, która jest niezbędna do ułatwienia powrotu do zdrowia i wypisu do domu, musi być skoncentrowana na pacjencie i dostosowana do indywidualnych potrzeb i upośledzeń pacjenta (Barker-Davies i in., 2020).

Dlatego przydatne może być przeprowadzenie prospektywnego badania podłużnego na osobach z COVID-19, które przeszły okres hospitalizacji z powodu ciężkiego lub krytycznego COVID-19 i które zostały wypisane z oddziału zaocznego na rehabilitację po COVID-19 Oddział. Ponadto, ponieważ eksperci zdecydowanie zalecają ćwiczenia fizyczne o niskiej/średniej intensywności w pierwszych tygodniach po hospitalizacji na oddziałach COVID (Spruit i in., 2020), istnieje potrzeba rozważenia dodania treningu aerobowego do zwykłego treningu rehabilitacja.

Głównym celem tego randomizowanego kontrolowanego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy eksperymentalny trening aerobowy jest wykonalny u osób z następstwami śródmiąższowego zapalenia płuc wywołanego przez COVID-19 (osoby po COVID-19) i wykonywany bez objawów poważnych zdarzeń niepożądanych .

Drugim celem jest sprawdzenie, czy dodanie aktywności aerobowej może zwiększyć wydolność fizyczną w porównaniu z programem, w którym nie przewiduje się aktywności aerobowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Novara
      • Veruno, Novara, Włochy, 28010
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdefiniowana diagnoza śródmiąższowego zapalenia płuc wywołanego przez COVID-19;
  2. Dwa ujemne testy wymazów z nosogardła na obecność SARS-CoV-2;
  3. Niezależność funkcjonalna przed COVID-19;
  4. Wynik w badaniu stanu psychicznego (MMSE) > 24.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pozytywny wynik na COVID-19;
  2. Pacjenci mieszkający w domu opieki lub niesamodzielni przed COVID-19;
  3. Obecność umiarkowanej lub ciężkiej choroby serca (stopień III lub IV, New York Heart Association);
  4. Obecność choroby neurologicznej;
  5. Niska zgodność;
  6. Pacjenci z małymi potrzebami rehabilitacyjnymi (całkowity wynik FIM przy przyjęciu >100)
  7. Choroba śmiertelna (oczekiwana długość życia <6 miesięcy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Konwencjonalna rehabilitacja
Rehabilitacja szpitalna – skoncentrowana na osobie i dostosowana do indywidualnych potrzeb uczestników – uwzględniająca różne następstwa związane z ciężkością COVID-19, przedłużonym pobytem osób w ostrym szpitalu lub na oddziale intensywnej terapii oraz istniejącą wcześniej choroby współistniejące.
1h/dzień przez 5 dni/tydz. rehabilitacji konwencjonalnej dla osób po COVID-19
Aktywny komparator: Ćwiczenia aerobowe
Dodanie ćwiczeń aerobowych do konwencjonalnej rehabilitacji stacjonarnej dla osób po COVID-19.
1h/dzień przez 5 dni/tydz. rehabilitacji konwencjonalnej dla osób po COVID-19
30 min/dzień ćwiczeń aerobowych dodane do 1h/dzień przez 5 dni/tydzień konwencjonalnej rehabilitacji dla osób po COVID-19

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza wykonalności
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
Aby ocenić wykonalność, zostanie ocenione przestrzeganie leczenia uczestników zapisanych do grupy ćwiczeń aerobowych. Zostanie on wyrażony zarówno jako wskaźniki zgodności, określone pod względem czasu trwania (% wykonanych sesji osiągających cel 30 min) oraz zalecanej intensywności (% sesji wykonanych przy intensywności pomiędzy 64-76% HRmax).
Do 2 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test Timed Up and Go (TUG).
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
TUG jest miarą fizyczno-funkcjonalną, w której badani proszeni są o wstanie z krzesła, przejście 3 m do poziomej linii zaznaczonej taśmą na podłodze, odwrócenie się, cofnięcie się i siadanie w wygodnym tempie (Podsiadło i Richardson, 1991 ). Zbierany będzie czas w sekundach potrzebny do wykonania testu.
Do 2 tygodni
Moment obrotowy mięśni prostowników stawu kolanowego
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
Moment obrotowy mięśni prostowników stawu kolanowego będzie oceniany przed i po treningu za pomocą ręcznego dynamometru. Pacjent będzie zobowiązany do wykonania submaksymalnego skurczu w wyproście kolana, a następnie dwóch maksymalnych skurczów, podczas których fizjoterapeuta udzieli zachęty słownej. Ocena zostanie przeprowadzona najpierw na jednej kończynie, a następnie na drugiej, z 30-sekundową przerwą między jednym skurczem a następnym. Średnia wartość z dwóch testów prawej i lewej nogi zostanie zarejestrowana. Miary zostaną przeliczone z kilogramów na niutony.
Do 2 tygodni
Siła uchwytu
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
Siła uchwytu będzie mierzona obustronnie za pomocą skalibrowanego dynamometru firmy Jamar. Zgodnie z zaleceniami Amerykańskiego Towarzystwa Terapeutów Ręki badani będą siedzieć ze stopami płasko na podłodze, badane ramię przywiedzione do ciała w neutralnym obrocie, łokieć w zgięciu 90°, a przedramię w neutralnym obrocie w pronacji /supinacja (Fess i Moran, 1981). Przeprowadzone zostaną dwie próby dla każdego ramienia; średnia prawej i lewej siły zostanie zarejestrowana przez testera w kilogramach, a następnie przeliczona na niutony.
Do 2 tygodni
1-minutowy test pozycji siedzącej i stojącej (1STST)
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
1STST to szeroko stosowana miara siły i wytrzymałości mięśni dolnej części ciała (Bohannon, 1995), która określa liczbę stania, jakie dana osoba może wykonać w ciągu 1 minuty bez użycia rąk. Pacjenci zostaną poproszeni o wykonanie powtórzeń stania w pozycji pionowej, a następnie siadania w tej samej pozycji we własnym tempie (bezpieczne i wygodne) tyle razy, ile to możliwe przez 1 minutę, bez użycia rąk i pełnego siedzenia między każdym stojakiem. Liczba ukończonych stoisk zostanie odnotowana. SpO2 przed i po teście zostanie zarejestrowane.
Do 2 tygodni
Skumulowany wynik chodzenia — wersja włoska (CAS-I)
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
CAS-I jest 3-itemową skalą oceniającą czynności charakteryzujące podstawowe umiejętności ruchowe pacjenta: 1) wstawanie i wstawanie z łóżka, 2) siadanie do wstawania z krzesła z podłokietnikami oraz 3) chodzenie po pomieszczeniu z wykorzystaniem odpowiednie pomoce do chodzenia. Każda czynność jest oceniana na trzystopniowej skali porządkowej od 0 do 2 (0 = nie jest w stanie, pomimo pomocy człowieka i werbalnych wskazówek, 1 = jest w stanie, z pomocą człowieka i/lub werbalnych wskazówek ze strony jednej lub więcej osób, 2 = Zdolność do bezpiecznego poruszania się bez pomocy człowieka lub wskazówek słownych, dozwolone korzystanie z pomocy do chodzenia), co skutkuje całkowitym dziennym wynikiem CAS w zakresie od zera do sześciu.
Do 2 tygodni
Miara niezależności funkcjonalnej (FIM)
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
Skala ta jest szeroko stosowanym narzędziem do oceny wskaźników wydajności ADL pacjentów. Składa się z 18 pozycji, tj. 13 pozycji motorycznych i 5 poznawczych, z których każda ma ocenę od 7 (całkowita samodzielność) do 0 (całkowita zależność). Dlatego całkowite wyniki FIM wahają się od 18 (co odzwierciedla całkowitą zależność funkcjonalną) do 126 (co odzwierciedla całkowitą niezależność funkcjonalną).
Do 2 tygodni
Skala Aktywności Fizycznej Osób Starszych (PASE)
Ramy czasowe: Do 100 dni
Jest to krótka (5 minut) i łatwo punktowana ankieta, zaprojektowana specjalnie do oceny aktywności fizycznej w badaniach epidemiologicznych osób w wieku 65 lat i starszych. Wynik PASE łączy informacje dotyczące czasu wolnego, aktywności domowej i zawodowej (Washburn i in., 1993).
Do 100 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Stefano Corna, MD, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2592 CE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .