Ćwiczenia aerobowe u osób po COVID-19
Wpływ ćwiczeń aerobowych u osób po COVID-19: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba koronawirusowa 2019 (COVID-19) to choroba zakaźna wywołana przez SARS-CoV-2, która atakuje głównie układ oddechowy (Landi i in., 2020). Podczas gdy większość (80%) osób zakażonych COVID-19 ma łagodną lub umiarkowaną postać choroby (Huang i in., 2020; Rodriguez-Morales i in. 2020), u znacznej liczby osób, na ogół w wieku >65 lat i z chorobami współistniejącymi , infekcja może mieć bardzo poważne następstwa (około 20%) (Yang i in., 2020). Spośród osób wymagających hospitalizacji duża część (20%) wymaga opieki na oddziale intensywnej terapii (OIOM), często z powodu zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) (Simpson i Robinson, 2020).
Osoby w stanie krytycznym z powodu COVID-19 mają nie tylko chorobę dotykającą głównie płuca, ale także zajęcie wielu narządów (Gemelli Against COVID-19 Post-Acute Care Study Group, 2020). W okresach ciężkiej choroby i hospitalizacji często dochodzi do utraty sprawności fizycznej (Rawal i in., 2017), charakteryzującej się rozwojem nowych lub pogorszeniem istniejących upośledzeń. Uważa się, że to pogorszenie funkcjonowania fizycznego przypisuje się przedłużonym okresom bezruchu, podczas których ludzie doświadczają osłabienia, rozwijają się choroby krytyczne, polineuropatia i miopatia (Rooney i in., 2020). Skutkuje to niepełnosprawnością ruchową i ograniczeniem samodzielności w czynnościach życia codziennego (ADL) (Abate i in., 2020; Rodriguez-Morales i in. 2020; Herridge i in. 2011; Barnato i in., 2011).
Kilku autorów zgłosiło, że osoby z COVID-19 – nawet bez ograniczeń ruchowych przed hospitalizacją – w fazie po ostrej fazie wykazują osłabienie mięśni, zmniejszoną wydolność fizyczną, desaturację wywołaną wysiłkiem fizycznym i utrudnioną wydajność ADL jeszcze po wypisaniu do domu (Belli i wsp. ., 2020; Paneroni i in., 2020). U osób z ciężkim i krytycznym przebiegiem COVID-19 upośledzenie funkcji płuc i wydolności fizycznej można zidentyfikować cztery miesiące po zakażeniu (Guler i in., 2021). Odkrycia te sugerują, że istnieje wyraźna potrzeba zaplanowania rehabilitacji po ostrym i przewlekłym leczeniu osób po COVID-19 (Barker-Davies i in., 2020).
Ludzie z COVID-19 są heterogenni, mają różne objawy i choroby współistniejące, a po wyzdrowieniu z infekcji wykazują następstwa powodujące niepełnosprawność. W związku z tym rehabilitacja, która jest niezbędna do ułatwienia powrotu do zdrowia i wypisu do domu, musi być skoncentrowana na pacjencie i dostosowana do indywidualnych potrzeb i upośledzeń pacjenta (Barker-Davies i in., 2020).
Dlatego przydatne może być przeprowadzenie prospektywnego badania podłużnego na osobach z COVID-19, które przeszły okres hospitalizacji z powodu ciężkiego lub krytycznego COVID-19 i które zostały wypisane z oddziału zaocznego na rehabilitację po COVID-19 Oddział. Ponadto, ponieważ eksperci zdecydowanie zalecają ćwiczenia fizyczne o niskiej/średniej intensywności w pierwszych tygodniach po hospitalizacji na oddziałach COVID (Spruit i in., 2020), istnieje potrzeba rozważenia dodania treningu aerobowego do zwykłego treningu rehabilitacja.
Głównym celem tego randomizowanego kontrolowanego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy eksperymentalny trening aerobowy jest wykonalny u osób z następstwami śródmiąższowego zapalenia płuc wywołanego przez COVID-19 (osoby po COVID-19) i wykonywany bez objawów poważnych zdarzeń niepożądanych .
Drugim celem jest sprawdzenie, czy dodanie aktywności aerobowej może zwiększyć wydolność fizyczną w porównaniu z programem, w którym nie przewiduje się aktywności aerobowej.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Stefano Corna, MD
- Numer telefonu: +39 0322 884930
- E-mail: stefano.corna@icsmaugeri.it
Lokalizacje studiów
-
-
Novara
-
Veruno, Novara, Włochy, 28010
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdefiniowana diagnoza śródmiąższowego zapalenia płuc wywołanego przez COVID-19;
- Dwa ujemne testy wymazów z nosogardła na obecność SARS-CoV-2;
- Niezależność funkcjonalna przed COVID-19;
- Wynik w badaniu stanu psychicznego (MMSE) > 24.
Kryteria wyłączenia:
- Pozytywny wynik na COVID-19;
- Pacjenci mieszkający w domu opieki lub niesamodzielni przed COVID-19;
- Obecność umiarkowanej lub ciężkiej choroby serca (stopień III lub IV, New York Heart Association);
- Obecność choroby neurologicznej;
- Niska zgodność;
- Pacjenci z małymi potrzebami rehabilitacyjnymi (całkowity wynik FIM przy przyjęciu >100)
- Choroba śmiertelna (oczekiwana długość życia <6 miesięcy)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalna rehabilitacja
Rehabilitacja szpitalna – skoncentrowana na osobie i dostosowana do indywidualnych potrzeb uczestników – uwzględniająca różne następstwa związane z ciężkością COVID-19, przedłużonym pobytem osób w ostrym szpitalu lub na oddziale intensywnej terapii oraz istniejącą wcześniej choroby współistniejące.
|
1h/dzień przez 5 dni/tydz. rehabilitacji konwencjonalnej dla osób po COVID-19
|
|
Aktywny komparator: Ćwiczenia aerobowe
Dodanie ćwiczeń aerobowych do konwencjonalnej rehabilitacji stacjonarnej dla osób po COVID-19.
|
1h/dzień przez 5 dni/tydz. rehabilitacji konwencjonalnej dla osób po COVID-19
30 min/dzień ćwiczeń aerobowych dodane do 1h/dzień przez 5 dni/tydzień konwencjonalnej rehabilitacji dla osób po COVID-19
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza wykonalności
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
|
Aby ocenić wykonalność, zostanie ocenione przestrzeganie leczenia uczestników zapisanych do grupy ćwiczeń aerobowych.
Zostanie on wyrażony zarówno jako wskaźniki zgodności, określone pod względem czasu trwania (% wykonanych sesji osiągających cel 30 min) oraz zalecanej intensywności (% sesji wykonanych przy intensywności pomiędzy 64-76% HRmax).
|
Do 2 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test Timed Up and Go (TUG).
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
|
TUG jest miarą fizyczno-funkcjonalną, w której badani proszeni są o wstanie z krzesła, przejście 3 m do poziomej linii zaznaczonej taśmą na podłodze, odwrócenie się, cofnięcie się i siadanie w wygodnym tempie (Podsiadło i Richardson, 1991 ).
Zbierany będzie czas w sekundach potrzebny do wykonania testu.
|
Do 2 tygodni
|
|
Moment obrotowy mięśni prostowników stawu kolanowego
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
|
Moment obrotowy mięśni prostowników stawu kolanowego będzie oceniany przed i po treningu za pomocą ręcznego dynamometru.
Pacjent będzie zobowiązany do wykonania submaksymalnego skurczu w wyproście kolana, a następnie dwóch maksymalnych skurczów, podczas których fizjoterapeuta udzieli zachęty słownej.
Ocena zostanie przeprowadzona najpierw na jednej kończynie, a następnie na drugiej, z 30-sekundową przerwą między jednym skurczem a następnym.
Średnia wartość z dwóch testów prawej i lewej nogi zostanie zarejestrowana.
Miary zostaną przeliczone z kilogramów na niutony.
|
Do 2 tygodni
|
|
Siła uchwytu
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
|
Siła uchwytu będzie mierzona obustronnie za pomocą skalibrowanego dynamometru firmy Jamar.
Zgodnie z zaleceniami Amerykańskiego Towarzystwa Terapeutów Ręki badani będą siedzieć ze stopami płasko na podłodze, badane ramię przywiedzione do ciała w neutralnym obrocie, łokieć w zgięciu 90°, a przedramię w neutralnym obrocie w pronacji /supinacja (Fess i Moran, 1981).
Przeprowadzone zostaną dwie próby dla każdego ramienia; średnia prawej i lewej siły zostanie zarejestrowana przez testera w kilogramach, a następnie przeliczona na niutony.
|
Do 2 tygodni
|
|
1-minutowy test pozycji siedzącej i stojącej (1STST)
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
|
1STST to szeroko stosowana miara siły i wytrzymałości mięśni dolnej części ciała (Bohannon, 1995), która określa liczbę stania, jakie dana osoba może wykonać w ciągu 1 minuty bez użycia rąk.
Pacjenci zostaną poproszeni o wykonanie powtórzeń stania w pozycji pionowej, a następnie siadania w tej samej pozycji we własnym tempie (bezpieczne i wygodne) tyle razy, ile to możliwe przez 1 minutę, bez użycia rąk i pełnego siedzenia między każdym stojakiem.
Liczba ukończonych stoisk zostanie odnotowana.
SpO2 przed i po teście zostanie zarejestrowane.
|
Do 2 tygodni
|
|
Skumulowany wynik chodzenia — wersja włoska (CAS-I)
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
|
CAS-I jest 3-itemową skalą oceniającą czynności charakteryzujące podstawowe umiejętności ruchowe pacjenta: 1) wstawanie i wstawanie z łóżka, 2) siadanie do wstawania z krzesła z podłokietnikami oraz 3) chodzenie po pomieszczeniu z wykorzystaniem odpowiednie pomoce do chodzenia.
Każda czynność jest oceniana na trzystopniowej skali porządkowej od 0 do 2 (0 = nie jest w stanie, pomimo pomocy człowieka i werbalnych wskazówek, 1 = jest w stanie, z pomocą człowieka i/lub werbalnych wskazówek ze strony jednej lub więcej osób, 2 = Zdolność do bezpiecznego poruszania się bez pomocy człowieka lub wskazówek słownych, dozwolone korzystanie z pomocy do chodzenia), co skutkuje całkowitym dziennym wynikiem CAS w zakresie od zera do sześciu.
|
Do 2 tygodni
|
|
Miara niezależności funkcjonalnej (FIM)
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
|
Skala ta jest szeroko stosowanym narzędziem do oceny wskaźników wydajności ADL pacjentów.
Składa się z 18 pozycji, tj. 13 pozycji motorycznych i 5 poznawczych, z których każda ma ocenę od 7 (całkowita samodzielność) do 0 (całkowita zależność).
Dlatego całkowite wyniki FIM wahają się od 18 (co odzwierciedla całkowitą zależność funkcjonalną) do 126 (co odzwierciedla całkowitą niezależność funkcjonalną).
|
Do 2 tygodni
|
|
Skala Aktywności Fizycznej Osób Starszych (PASE)
Ramy czasowe: Do 100 dni
|
Jest to krótka (5 minut) i łatwo punktowana ankieta, zaprojektowana specjalnie do oceny aktywności fizycznej w badaniach epidemiologicznych osób w wieku 65 lat i starszych.
Wynik PASE łączy informacje dotyczące czasu wolnego, aktywności domowej i zawodowej (Washburn i in., 1993).
|
Do 100 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Stefano Corna, MD, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Bohannon RW. Sit-to-stand test for measuring performance of lower extremity muscles. Percept Mot Skills. 1995 Feb;80(1):163-6. doi: 10.2466/pms.1995.80.1.163.
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
- Herridge MS, Tansey CM, Matte A, Tomlinson G, Diaz-Granados N, Cooper A, Guest CB, Mazer CD, Mehta S, Stewart TE, Kudlow P, Cook D, Slutsky AS, Cheung AM; Canadian Critical Care Trials Group. Functional disability 5 years after acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2011 Apr 7;364(14):1293-304. doi: 10.1056/NEJMoa1011802.
- Spruit MA, Singh SJ, Garvey C, ZuWallack R, Nici L, Rochester C, Hill K, Holland AE, Lareau SC, Man WD, Pitta F, Sewell L, Raskin J, Bourbeau J, Crouch R, Franssen FM, Casaburi R, Vercoulen JH, Vogiatzis I, Gosselink R, Clini EM, Effing TW, Maltais F, van der Palen J, Troosters T, Janssen DJ, Collins E, Garcia-Aymerich J, Brooks D, Fahy BF, Puhan MA, Hoogendoorn M, Garrod R, Schols AM, Carlin B, Benzo R, Meek P, Morgan M, Rutten-van Molken MP, Ries AL, Make B, Goldstein RS, Dowson CA, Brozek JL, Donner CF, Wouters EF; ATS/ERS Task Force on Pulmonary Rehabilitation. An official American Thoracic Society/European Respiratory Society statement: key concepts and advances in pulmonary rehabilitation. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Oct 15;188(8):e13-64. doi: 10.1164/rccm.201309-1634ST. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2014 Jun 15;189(12):1570.
- Rodriguez-Morales AJ, Cardona-Ospina JA, Gutierrez-Ocampo E, Villamizar-Pena R, Holguin-Rivera Y, Escalera-Antezana JP, Alvarado-Arnez LE, Bonilla-Aldana DK, Franco-Paredes C, Henao-Martinez AF, Paniz-Mondolfi A, Lagos-Grisales GJ, Ramirez-Vallejo E, Suarez JA, Zambrano LI, Villamil-Gomez WE, Balbin-Ramon GJ, Rabaan AA, Harapan H, Dhama K, Nishiura H, Kataoka H, Ahmad T, Sah R; Latin American Network of Coronavirus Disease 2019-COVID-19 Research (LANCOVID-19). Electronic address: https://www.lancovid.org. Clinical, laboratory and imaging features of COVID-19: A systematic review and meta-analysis. Travel Med Infect Dis. 2020 Mar-Apr;34:101623. doi: 10.1016/j.tmaid.2020.101623. Epub 2020 Mar 13.
- Washburn RA, Smith KW, Jette AM, Janney CA. The Physical Activity Scale for the Elderly (PASE): development and evaluation. J Clin Epidemiol. 1993 Feb;46(2):153-62. doi: 10.1016/0895-4356(93)90053-4.
- Barker-Davies RM, O'Sullivan O, Senaratne KPP, Baker P, Cranley M, Dharm-Datta S, Ellis H, Goodall D, Gough M, Lewis S, Norman J, Papadopoulou T, Roscoe D, Sherwood D, Turner P, Walker T, Mistlin A, Phillip R, Nicol AM, Bennett AN, Bahadur S. The Stanford Hall consensus statement for post-COVID-19 rehabilitation. Br J Sports Med. 2020 Aug;54(16):949-959. doi: 10.1136/bjsports-2020-102596. Epub 2020 May 31.
- Rawal G, Yadav S, Kumar R. Post-intensive Care Syndrome: an Overview. J Transl Int Med. 2017 Jun 30;5(2):90-92. doi: 10.1515/jtim-2016-0016. eCollection 2017 Jun.
- Abate SM, Ahmed Ali S, Mantfardo B, Basu B. Rate of Intensive Care Unit admission and outcomes among patients with coronavirus: A systematic review and Meta-analysis. PLoS One. 2020 Jul 10;15(7):e0235653. doi: 10.1371/journal.pone.0235653. eCollection 2020.
- Barnato AE, Albert SM, Angus DC, Lave JR, Degenholtz HB. Disability among elderly survivors of mechanical ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Apr 15;183(8):1037-42. doi: 10.1164/rccm.201002-0301OC. Epub 2010 Nov 5.
- Belli S, Balbi B, Prince I, Cattaneo D, Masocco F, Zaccaria S, Bertalli L, Cattini F, Lomazzo A, Dal Negro F, Giardini M, Franssen FME, Janssen DJA, Spruit MA. Low physical functioning and impaired performance of activities of daily life in COVID-19 patients who survived hospitalisation. Eur Respir J. 2020 Oct 15;56(4):2002096. doi: 10.1183/13993003.02096-2020. Print 2020 Oct.
- Fess E, Moran C. Clinical assessment recommendations: American Society of Hand Therapists. Chicago: The Society; 1981.
- Gemelli Against COVID-19 Post-Acute Care Study Group. Post-COVID-19 global health strategies: the need for an interdisciplinary approach. Aging Clin Exp Res. 2020 Aug;32(8):1613-1620. doi: 10.1007/s40520-020-01616-x. Epub 2020 Jun 11.
- Guler SA, Ebner L, Aubry-Beigelman C, Bridevaux PO, Brutsche M, Clarenbach C, Garzoni C, Geiser TK, Lenoir A, Mancinetti M, Naccini B, Ott SR, Piquilloud L, Prella M, Que YA, Soccal PM, von Garnier C, Funke-Chambour M. Pulmonary function and radiological features 4 months after COVID-19: first results from the national prospective observational Swiss COVID-19 lung study. Eur Respir J. 2021 Apr 29;57(4):2003690. doi: 10.1183/13993003.03690-2020. Print 2021 Apr.
- Landi F, Barillaro C, Bellieni A, Brandi V, Carfi A, D'Angelo M, Fusco D, Landi G, Lo Monaco R, Martone AM, Marzetti E, Pagano F, Pais C, Russo A, Salini S, Tosato M, Tummolo A, Benvenuto F, Bramato G, Catalano L, Ciciarello F, Martis I, Rocchi S, Rota E, Salerno A, Tritto M, Sgadari A, Zuccala G, Bernabei R. The New Challenge of Geriatrics: Saving Frail Older People from the SARS-COV-2 Pandemic Infection. J Nutr Health Aging. 2020;24(5):466-470. doi: 10.1007/s12603-020-1356-x. No abstract available.
- Paneroni M, Simonelli C, Saleri M, Bertacchini L, Venturelli M, Troosters T, Ambrosino N, Vitacca M. Muscle Strength and Physical Performance in Patients Without Previous Disabilities Recovering From COVID-19 Pneumonia. Am J Phys Med Rehabil. 2021 Feb 1;100(2):105-109. doi: 10.1097/PHM.0000000000001641.
- Rooney S, Webster A, Paul L. Systematic Review of Changes and Recovery in Physical Function and Fitness After Severe Acute Respiratory Syndrome-Related Coronavirus Infection: Implications for COVID-19 Rehabilitation. Phys Ther. 2020 Sep 28;100(10):1717-1729. doi: 10.1093/ptj/pzaa129.
- Simpson R, Robinson L. Rehabilitation After Critical Illness in People With COVID-19 Infection. Am J Phys Med Rehabil. 2020 Jun;99(6):470-474. doi: 10.1097/PHM.0000000000001443.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2592 CE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .