Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie neuroobrazowania medytacji uważności dla studentów studiów licencjackich

29 listopada 2023 zaktualizowane przez: Julienne Bower, PhD, University of California, Los Angeles

Uważne praktyki świadomości a kontrola listy oczekujących Randomizowana, kontrolowana próba dla studentów: wpływ na wyniki psychospołeczne oraz procesy neuronalne i immunologiczne

To badanie ma na celu przetestowanie skuteczności zajęć interwencyjnych medytacji uważności na psychospołeczne skutki zdrowotne. Dodatkowo badacze chcieliby zbadać zmiany w mózgu, które mogą wystąpić po interwencji medytacji uważności. Badacze są szczególnie zainteresowani zmianami w aktywności mózgu, które są skorelowane ze zmianami markerów stanu zapalnego we krwi. Układ nerwowy i układ odpornościowy są ze sobą ściśle powiązane i na oba wpływa uważność. Jednak nie jest jasne, czy zmiany w aktywności neuronów są powiązane ze zmianami stanu zapalnego. Przekonującą cechą interwencji uważności jest ich potencjał do zmniejszania aktywności zapalnej; jednak nie zostało to zbadane u studentów. Oprócz pomiaru wyników psychospołecznych badacze zastosują wyrafinowane, zintegrowane pionowo pomiary biologii zapalnej, które pozwolą zespołowi badawczemu zbadać wpływ interwencji na krążące markery stanu zapalnego.

W związku z tym badacze zamierzają zrekrutować 60 studentów studiów licencjackich i losowo przydzielą ich do 6-tygodniowej standaryzowanej interwencji uważności lub do grupy kontrolnej z listy oczekujących. Uczestnicy wykonają skany mózgu, dostarczą próbki krwi do analizy immunologicznej oraz wypełnią kwestionariusze podczas ocen przed i po interwencji

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Objawy psychospołeczne, takie jak depresja i lęk, są często nasilone u nastolatków, szczególnie w okresie rozpoczynania studiów. Stres związany ze zdrowiem psychicznym może również prowadzić do negatywnych skutków w podstawowych biologicznych markerach zdrowia, takich jak stan zapalny. Zapalenie wiąże się ze zmianami emocji, funkcji poznawczych i zachowania i jest coraz częściej uznawane za kluczowy czynnik wpływający na zdrowie psychiczne i fizyczne.

Interwencje oparte na uważności (MBI) stanowią obiecującą alternatywę dla radzenia sobie z objawami psychospołecznymi wśród studentów. Uważność polega na zwróceniu uwagi na doświadczenia chwili obecnej, w tym myśli, uczucia i doznania fizyczne, z otwartością, ciekawością i brakiem osądu. Opracowano interwencje mające na celu kultywowanie uważności poprzez formalną medytację i nieformalną praktykę, a RCT (randomizowane kontrolowane badania) udokumentowały korzyści płynące z interwencji opartych na uważności w zakresie psychologicznych i biologicznych wyników zdrowotnych.

Centrum Badań nad Świadomością Uważności (MARC) UCLA opracowało i zatwierdziło grupową interwencję uważności, Mindful Awareness Practices (MAP), która wykazała korzystny wpływ na zdrowie psychiczne dorosłych i może zaoferować obiecujące, skalowalne podejście do poprawy powiązanych psychologicznych i wyniki biologiczne u studentów. Do walidacji i przed szerokim wdrożeniem tego obiecującego podejścia wymagana jest bardziej rygorystyczna ocena wśród studentów, w odniesieniu do warunku kontroli listy oczekujących.

Omówienie: Proponowane randomizowane badanie kontrolowane (RCT) zbada wpływ wystandaryzowanej interwencji uważności na procesy psychologiczne, nerwowe i zapalne u studentów w porównaniu z grupą kontrolną z listy oczekujących. Ponadto badacze zbadają związek między zmianami psychologicznymi, neuronalnymi i immunologicznymi.

Uczestnicy: Uczestnikami badania będą studenci studiów licencjackich Uniwersytetu Kalifornijskiego w Los Angeles (UCLA). Zostaną oni zwerbowani w kohortach po 30 osób i losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do jednej z dwóch grup badawczych (15 studentów w klasie MAP/15 osób z listy oczekujących). Uczestnicy wypełnią kwestionariusze online, wykonają skan funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) i dostarczą próbki krwi przed i po sześciotygodniowym okresie interwencji.

Badanie przesiewowe: Potencjalni uczestnicy będą sprawdzani pod kątem kwalifikowalności przez telefon. 4-punktowy Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ4) zostanie podany w celu oceny nastroju (depresja i niepokój). Jeśli potencjalny pacjent uzyska „3” w dowolnej podskali, koordynator badania przeprowadzi 8-punktowy Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ8) (w przypadku depresji) lub GAD-7 (w przypadku lęku), aby określić nasilenie. Jeśli potencjalny uczestnik uzyska wynik „15” lub więcej w dowolnej skali, zostanie skierowany do poradni i usług psychologicznych UCLA (CAPS).

Rejestracja i ocena podstawowa (T1): Wszyscy studenci, którzy zostaną uznani za kwalifikujących się, zostaną zaplanowani na osobistą ocenę podstawową (T1) w Laboratorium Psychologii Zdrowia UCLA (HPL). Zatwierdzony przez Institutional Review Board (IRB) formularz zgody zostanie przejrzany i podpisany. Ankieta online przed interwencją zostanie również wypełniona podczas tej pierwszej wizyty osobistej. Ankieta będzie składać się z następujących skal: charakterystyka demograficzna pochodzenia, zachowania zdrowotne, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D), skala przyjemności Snaitha-Hamiltona (SHAPS), uogólnione zaburzenie lękowe-7 (GAD-7), Skala Postrzeganego Stresu (PSS), Skala Samotności UCLA, Pozytywny i Negatywny Afekt (PANAS-X), Krótka forma Kontinuum Zdrowia Psychicznego, Skala Uważności (FFMQ), Skala Współczucia wobec siebie, Kwestionariusz Przeżuwania i Refleksji, Lista kontrolna Sposoby smakowania (WOSC), Skala Współczucia i Skrócona Skala Samokoncepcji Tennessee (TSCS).

Uczestnicy będą dostarczać próbki krwi do oceny immunologicznej. W związku ze zmianami procedur badawczych w związku z COVID-19, badacze chcieliby zmienić dotychczasową metodę pobierania krwi. Przed COVID-19 krew była pobierana przez wkłucie żyły przez licencjonowanego flebotomistę. Jednak w celu ograniczenia ryzyka i przestrzegania wytycznych dotyczących dystansu społecznego. badacze planują teraz pobrać krew za pomocą urządzenia Tasso OnDemand, które umożliwia samodzielne pobranie pojedynczej próbki krwi włośniczkowej i nie wymaga nakłucia żyły. Urządzenie Tasso przykleja się do skóry za pomocą lekkiego kleju. Po naciśnięciu przycisku powstaje podciśnienie i lancet nakłuwa powierzchnię skóry. Próżnia zasysa krew z naczyń włosowatych do pojemnika na próbki przymocowanego do dolnej części urządzenia. Uczestnik oglądał film demonstracyjny podczas wizyty oceniającej poziom wyjściowy, a następnie używał urządzenia do pobierania próbki krwi. Około 1/8 łyżeczki krwi zostanie pobrana podczas każdej osobistej oceny.

Badani wykonają również 75-minutowe skanowanie, leżąc w urządzeniu fMRI. Podczas sesji neuroobrazowania uczestnicy przejdą serię zadań sondujących, o których wiadomo, że aktywują interesujące obszary nerwowe. W szczególności badacze ocenią aktywność ciała migdałowatego i powiązanych obszarów „alarmów nerwowych” w odpowiedzi na zadania związane z zagrożeniem, które według hipotezy badaczy zmniejszą się po treningu uważności. Ponadto badacze zbadają aktywność w regionach związanych z nagrodą po zadaniach związanych ze współczuciem i autoafirmacją, które według hipotezy badaczy wzrosną po uważności.

Wizyty podstawowe będą przeprowadzane w okresie 2 tygodni przed rozpoczęciem interwencji.

Randomizacja: Po zakończeniu oceny początkowej uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch warunków badania. Koordynator poinformuje uczestników o przydzielonym im stanie oraz przekaże informacje tym, którzy będą uczęszczać na zajęcia MAPs (grupa kontrolna z listy oczekujących nie będzie zobowiązana do żadnych działań podczas sześciotygodniowego planu zajęć, poza nieuczestniczeniem w jakichkolwiek lekcje medytacji).

Interwencja: Praktyki Uważnej Świadomości (MAP): Uczestnicy przydzieleni do tego stanu zostaną poproszeni o udział w dwugodzinnych sesjach grupowych raz w tygodniu przez sześć tygodni. Interwencja MAP opiera się na programie instytucjonalnym opracowanym przez Mindful Awareness Research Center (MARC) na UCLA. Program MAPs jest podobny do innych interwencji opartych na uważności w ogólnym skupieniu się na kultywowaniu uważności, ale przyjmuje bardziej praktyczne i przystępne podejście, które koncentruje się szczególnie na praktyce uważności i jej zastosowaniu w życiu codziennym (w porównaniu ze skupieniem się na stresie i redukcja stresu w redukcji stresu opartej na uważności). Kluczowe elementy interwencji obejmują rozwój świadomości cielesnej, radzenie sobie z bólem, pracę z trudnymi myślami i uczuciami, kultywowanie pozytywnych emocji i miłującej dobroci oraz praktyki relacyjnej uważności. Każda sesja zapewnia ustrukturyzowane szkolenie i ćwiczenia uważności, w tym formalne praktyki medytacyjne i strategie codziennego, nieformalnego korzystania z uważności, a także możliwość dyskusji w grupie i dzielenia się. Praktyka domowa jest kluczowym elementem MAP. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby codziennie ćwiczyć techniki uważności, zaczynając od pięciu minut i zwiększając do 20 minut. Badani będą proszeni o wypełnianie codziennych dzienników prac domowych przez 6 tygodni.

Program MAP będzie wdrażany przez przeszkolonych instruktorów, którzy przejdą specjalistyczne szkolenie w zakresie realizacji protokołu specyficznego dla badania i będzie nadzorowany przez dr Marvina Belzera, zastępcę dyrektora MARC i głównego instruktora tej próby. Zajęcia z MAP będą odbywać się w prywatnych salach w części mieszkalnej kampusu UCLA, w pobliżu mieszkań studenckich. Zajęcia MAPs będą prowadzone wieczorami i zaplanowane na połowę kwartału, aby zminimalizować konflikty z zajęciami i okresami egzaminów.

Natychmiastowa ocena po interwencji (T2): Ta osobista wizyta zostanie zaplanowana w ciągu 2 tygodni po zakończeniu interwencji badawczych w Laboratorium Psychologii Zdrowia UCLA i będzie obejmowała wypełnienie kwestionariusza online po interwencji (wszystkie skale od zostanie ponownie podany poziom wyjściowy z wyjątkiem charakterystyki demograficznej), pobranie próbek krwi za pomocą urządzenia TASSO OnDemand (około 1/8 łyżeczki) i kolejna 75-minutowa sesja neuroobrazowania fMRI.

Po zakończeniu ocen postinterwencyjnych uczniowie, którzy zostali przydzieleni do grupy kontrolnej z listy oczekujących, otrzymają możliwość wzięcia udziału w zajęciach MAPs.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California, Los Angeles

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Studenci studiów licencjackich na UCLA
  • Musi mieszkać na kampusie UCLA
  • Musi być praworęczny (do skanowania fMRI)

Kryteria wyłączenia:

  • Bieżąca diagnoza zaburzeń nastroju lub lęku określona za pomocą PHQ-8 lub GAD-7, jeśli wynik wynosi „15” lub więcej w dowolnym pomiarze
  • Obecność schorzeń lub stosowanie leków, które mogą wpływać na stan zapalny (np. choroba autoimmunologiczna)
  • Regularne używanie tytoniu
  • Aktywna praktyka medytacji uważności
  • Leworęczny (do skanowania fMRI)
  • BMI > 30 (dla badania fMRI)
  • Ciąża (do badania fMRI)
  • Daltonizm (do skanowania fMRI)
  • Nieusuwalny metal w ciele (do skanowania fMRI)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja medytacji uważności
Połowa badanych zostanie losowo przydzielona do udziału w interwencji medytacyjnej uważności. Ta klasa będzie spotykać się raz w tygodniu, przez dwie godziny, w ciągu sześciu tygodni.
Interwencja praktyk uważnej świadomości (MAPS) opiera się na instytucjonalnym programie opracowanym przez Mindful Awareness Research Center (MARC) na UCLA, ale przyjmuje bardziej praktyczne i dostępne podejście, które koncentruje się szczególnie na praktyce uważności i jej zastosowaniu w życiu codziennym ( w porównaniu do skupienia się na stresie i redukcji stresu w redukcji stresu opartej na uważności). Kluczowe elementy interwencji obejmują rozwój świadomości cielesnej, radzenie sobie z bólem, pracę z trudnymi myślami i uczuciami, kultywowanie pozytywnych emocji i miłującej dobroci oraz praktyki relacyjnej uważności. Każda sesja zapewnia ustrukturyzowane szkolenie i ćwiczenia uważności, w tym formalne praktyki medytacyjne i strategie codziennego, nieformalnego korzystania z uważności, a także możliwość dyskusji w grupie i dzielenia się. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby codziennie ćwiczyć techniki uważności, zaczynając od pięciu minut i zwiększając do 20 minut.
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Połowa badanych zostanie losowo przydzielona do grupy kontrolnej z listy oczekujących. Osoby te nie zostaną poproszone o zrobienie czegokolwiek w ciągu sześciu tygodni, podczas których odbywa się grupa medytacji uważności, poza tym, aby nie zapisywały się na zajęcia z medytacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samopoczucie psychiczne
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 8 tygodniach

Zmiana samopoczucia psychicznego

Dobrostan będzie mierzony za pomocą 14-punktowego krótkiego formularza kontinuum zdrowia psychicznego (MHC-SF). MHC-SF składa się z trzech empirycznie wyprowadzonych podskal: 3-itemowej podskali dobrego samopoczucia emocjonalnego, 6-itemowej podskali dobrostanu psychicznego oraz 5-itemowej podskali dobrostanu społecznego. Wyższe wyniki w każdej podskali oraz wynik ogólny (zakres: 0-56) wskazują na lepsze samopoczucie.

Linia bazowa i po 8 tygodniach
Depresja
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 8 tygodniach

Zmiana objawów depresyjnych

Objawy depresyjne będą mierzone za pomocą 20-itemowej Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D). CES-D jest miarą nasilenia objawów, przy czym wyższe wyniki (zakres: 0-60) wskazują na większe objawy depresyjne

Linia bazowa i po 8 tygodniach
Lęk
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 8 tygodniach

Zmiana lęku

Symptomy lęku będą mierzone za pomocą 7-itemowego kwestionariusza Uogólnionego Zaburzenia Lękowego-7 (GAD-7). Wyższe wyniki w skali GAD-7 (zakres: 0-21) wskazują na większe nasilenie objawów.

Linia bazowa i po 8 tygodniach
Postrzegany stres
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 8 tygodniach
Zmiana postrzeganego stresu Postrzegany stres będzie mierzony za pomocą 10-elementowej Skali odczuwanego stresu (zakres: 0-40). Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom odczuwanego stresu.
Linia bazowa i po 8 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapalenie
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 8 tygodniach
Głównym interesującym wynikiem immunologicznym jest ekspresja genów zapalnych, mierzona za pomocą zestawu 19 wcześniej określonych transkryptów genów prozapalnych, które, jak wykazano wcześniej, są regulowane w górę w kontekście przewlekłego stresu i regulowane w dół przez interwencję medytacji uważności. Kompozyt zapalny obejmuje następujące geny: IL1A, IL1B, IL6, IL8, TNF, PTGS1, PTGS2, FOS, FOSB, FOSL1, FOSL2, JUN, JUNB, JUND, NFKB1, NFKB2, REL, RELA i RELB)
Linia bazowa i po 8 tygodniach
Uważność
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 8 tygodniach

Zmiana uważności

Uważność będzie mierzona za pomocą 39-punktowego kwestionariusza uważności pięciu aspektów (FFMQ). FFMQ ma pozycje punktacji bezpośredniej i odwrotnej i składa się z 5 podskal: obserwowanie, opisywanie, świadome działanie, brak osądu i brak reakcji, a także ogólny wynik uważności. Całkowity FFMQ można podzielić przez 39, aby uzyskać średni wynik przedmiotu. Wyniki reprezentują spektrum uważności.

Linia bazowa i po 8 tygodniach
Pozytywny i negatywny wpływ
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 8 tygodniach

Zmiana afektu pozytywnego i negatywnego

Zgłoszenia pozytywnego i negatywnego afektu zostaną ocenione za pomocą 10-itemowej podskali afektu pozytywnego i 10-itemowej podskali afektu negatywnego Harmonogramu Afektu Pozytywnego i Negatywnego (PANAS-X). Uwzględniono również dwa dodatkowe przymiotniki, szczęśliwy i spokojny. Wyższe wyniki wskazują na wyższe uczucia afektu pozytywnego (zakres: 10-50) i negatywnego (zakres: 10-50).

Linia bazowa i po 8 tygodniach
Anhedonia
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 8 tygodniach

Zmiana w anhedonii

Anhedonia będzie mierzona za pomocą 14-itemowej Skali Przyjemności Snaitha-Hamiltona, która obejmuje dziedziny interakcji społecznych, jedzenia i picia, doznań zmysłowych oraz zainteresowań/rozrywek. Wyniki wahają się od 0-14, przy czym wyższe wyniki wskazują na niezdolność do odczuwania przyjemności.

Linia bazowa i po 8 tygodniach
Samotność
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 8 tygodniach

Zmiana w samotności

Samotność będzie mierzona za pomocą 3-punktowej Skali Samotności UCLA (zakres: 3-9). Wyższe wyniki wskazują na większą samotność

Linia bazowa i po 8 tygodniach
Przeżuwanie
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 8 tygodniach

Zmiana w przeżuwaniu

Przeżuwanie będzie mierzone za pomocą 6-punktowej podskali przeżuwania z kwestionariusza Przeżuwanie i refleksja. Niektóre elementy wymagają odwrotnej punktacji. Przeżuwanie odzwierciedla tendencję do skupiania się na negatywnym postrzeganiu siebie.

Linia bazowa i po 8 tygodniach
Współczucie dla innych
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 8 tygodniach
Zmiana współczucia dla innych Współczucie dla innych będzie mierzone za pomocą 16-punktowej skali współczucia. Miara ta zawiera cztery podskale: większa życzliwość, powszechne człowieczeństwo, uważność i mniejsza obojętność. Niektóre pozycje mają odwróconą punktację. Każda skala jest oceniana przez przyjęcie średniej.
Linia bazowa i po 8 tygodniach
Zakłócenia snu (opóźnienie snu, czas trwania snu, efektywność snu, zaburzenia snu i dysfunkcje w ciągu dnia)
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 8 tygodniach

Zmiany w zaburzeniach snu będą badane poprzez obserwację zmian latencji snu, czasu trwania snu, wydajności snu, zaburzeń snu i dysfunkcji w ciągu dnia.

Zakłócenia snu będą mierzone za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index. 19 pozycji samooceny łączy się, tworząc siedem „składnikowych” wyników (opóźnienie snu, czas trwania snu, efektywność snu, zaburzenia snu, dysfunkcja w ciągu dnia, z subiektywną oceną jakości snu przez uczestnika i stosowaniem leków nasennych zawartych w skali), każda z który waha się od 0 do 3 punktów („0 oznacza brak trudności, a „3” oznacza poważne trudności). Siedem wyników składowych jest łączonych w jeden „globalny” wynik, w zakresie od 0 do 21 punktów. Wyższe wyniki wskazują na większe zakłócenia snu.

Linia bazowa i po 8 tygodniach
Delektowanie się strategiami
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 8 tygodniach

Zmiana strategii smakowania

Stopień, w jakim ludzie angażują się w strategie smakowania, będzie mierzony za pomocą 60-punktowej skali listy kontrolnej sposobów delektowania się (WOSC). Ta miara zawiera trzy podskale, które są interesujące, jeśli chodzi o uważność: absorpcja, świadomość temporalna i elementy myślenia o zabiciu radości. Niektóre pozycje mają odwróconą punktację. Każda skala jest oceniana przez przyjęcie średniej.

Linia bazowa i po 8 tygodniach
Samoświadomość
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 8 tygodniach
Zmiana w samoocenie Samoocena będzie mierzona za pomocą 20-itemowej krótkiej skali samooceny Tennessee (TSCS-SF). Ta skrócona wersja mierzy całkowitą samoświadomość, a wyższe wyniki wskazują na większą siłę samooceny.
Linia bazowa i po 8 tygodniach
Samowspółczucie
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 8 tygodniach

Zmiana w samowspółczuciu

Samowspółczucie będzie mierzone za pomocą 26-punktowej skali samowspółczucia. Skala ta zawiera 6 podskal: życzliwość, samoocena, wspólne człowieczeństwo, izolacja, uważność i nadmierna identyfikacja. Wyniki w podskalach są obliczane poprzez obliczenie średniej odpowiedzi na pozycje w podskalach lub całkowity wynik samowspółczucia można obliczyć po odwróceniu punktacji negatywnych pozycji w podskalach, a następnie obliczeniu średniej. Nie ma klinicznych wyników, które wskazywałyby, że dana osoba ma wysoki lub niski poziom samowspółczucia. Przeciwnie, wyniki są często używane w sposób porównawczy, aby zbadać wyniki osób, które uzyskują wyższe lub niższe wyniki we współczuciu dla siebie.

Linia bazowa i po 8 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Julienne E Bower, Ph.D., University of California, Los Angeles

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-002038

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępniania danych poszczególnych uczestników (IPD) jakimkolwiek innym badaczom. Dane będą zgłaszane w formie grupowej, aby uniemożliwić osobistą identyfikację uczestników. Po zakończeniu badań dane będą przechowywane w zabezpieczonym obszarze prywatnego, zamkniętego biura badawczego. Wszelkie identyfikatory osobiste i/lub kody łączące dane z identyfikatorami osobistymi będą przechowywane na oddzielnym komputerze chronionym hasłem w celach informacyjnych i przyszłych badań. Wszystkie dane osobowe będą traktowane jako poufne. Tylko zidentyfikowani członkowie zespołu badawczego i P.I. będzie miał dostęp do danych, identyfikatorów i/lub kodów. Dane z identyfikatorami podmiotu nie zostaną udostępnione żadnym agencjom ani osobom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .