Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ środka odczulającego na bazie aldehydu glutarowego na kontrolę nadwrażliwości zębów i koloru zębów po wybielaniu

26 lutego 2023 zaktualizowane przez: Cecy Martins Silva, Universidade Federal do Para

Wpływ środka odczulającego na bazie aldehydu glutarowego na kontrolę nadwrażliwości zębów i koloru zębów po wybielaniu: badanie kliniczne, randomizowane, z podwójnym wiązaniem i rozszczepionymi ustami

Wybielanie zębów jest jednym z najbardziej wskazanych zabiegów estetycznych w stomatologii i istnieją dowody na to, że wpływa ono na jakość życia pacjentów. Jednak wrażliwość związana z okresem po zabiegu stanowi wyzwanie dla klinicystów i badaczy. Stosowanie miejscowych środków odczulających może stanowić alternatywę dla kontroli tego niepożądanego działania środków wybielających. Dlatego celem tego randomizowanego badania klinicznego jest ocena wpływu środka odczulającego na bazie aldehydu glutarowego na wrażliwość i kolor zębów po wybieleniu 35% nadtlenkiem wodoru. Zostanie wybranych 25 pacjentów podzielonych na dwie grupy do badania z podwójną ślepą próbą iz podzielonymi ustami. Wśród wyników oczekuje się, że zastosowanie środka znoszącego nadwrażliwość na bazie aldehydu glutarowego pomoże w kontrolowaniu nadwrażliwości po wybielaniu, bez szkody dla ostatecznego koloru uzyskanego u pacjentów poddanych proponowanemu protokołowi klinicznemu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wybielanie zębów zostanie przeprowadzone w 3 sesjach w odstępie 7 dni. Środek odczulający i placebo będą stosowane we wszystkich sesjach w układzie podzielonych ust. Wszystkie grupy otrzymają zabieg wybielania w gabinecie zgodnie z krokami opisanymi poniżej: 1 Profilaktyka; 2- Aplikacja bariery dziąsłowej; 3- Zastosowanie produktu odczulającego lub placebo zgodnie z ustalonymi grupami; 4- Postępowanie z materiałem wybielającym zgodnie z instrukcjami producenta: aplikacja żelu wybielającego Whiteness HP35% przez 15 minut, łącznie 45 minut; 5- Ostateczne usunięcie żelu wybielającego i bariery dziąsłowej, a następnie przemycie wodą.

Stosowanie środka odczulającego lub jego placebo (krok 3) przebiega w następującej kolejności: 1. Względna izolacja za pomocą bawełnianych rolek; 2- Aktywna aplikacja produktu na powierzchnie policzkowe wszystkich zębów za pomocą Microbrush przez 10 sekund.; 3- Odczekaj 60 sekund i zastosuj lekki strumień powietrza, aż powierzchnia zęba przestanie się błyszczeć; 4- Myć wodą przez 10 sekund.

W celu oceny odczuwania bólu przez pacjenta uczestnicy otrzymają kwestionariusz do wypełnienia codziennie przez 21 dni od pierwszego zabiegu wybielania. Kryteria opierają się na osobistym odczuciu progu bólu, związanego z poziomem wrażliwości wywołanej zabiegiem wybielania. Jako punkt odniesienia zostanie przyjęta wizualna skala analogowa (VAS). Skala numeryczna, na której liczba 0 (zero) odpowiada całkowitemu brakowi bólu, a 10 (dziesięć) maksymalnemu bólowi do zniesienia.

Zapisy kolorów wybielonych zębów zostaną wykonane przez jednego oceniającego, który wykona sesję: T0- linia bazowa, T1- tydzień po pierwszej sesji; T2- tydzień po drugiej sesji; T3- tydzień po trzeciej sesji. Obszarem zainteresowania dla rejestracji koloru będzie środkowa jedna trzecia policzkowej powierzchni zębów, zgodnie z wytycznymi American Dental Association. Analiza wizualna zostanie przeprowadzona przy użyciu skali Vita Classical zgodnie z kolejnością skali kolorów uporządkowaną według wartości. Druga analiza kolorystyczna zostanie przeprowadzona za pomocą spektrofotometru działającego według systemu CIELab i CIEDE 2000. Obszar do oceny koloru za pomocą Easyshade zostanie wystandaryzowany jako środkowa jedna trzecia powierzchni policzkowej zębów przednich.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
25

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • PA
      • Belém, PA, Brazylia, 66087680
        • Raissa Araujo de Mesquita

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdrowe siekacze, kły i zęby przedtrzonowe;
  • Nie mając rozpoznanej nadwrażliwości zębów.
  • Nie stosowano leczenia odczulającego w ciągu ostatnich dwóch lat.
  • Nie wykonano zabiegu wybielania zębów.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w trakcie leczenia ortodontycznego;

    • Obecność choroby przyzębia;
    • Obecność pęknięć lub złamań w zębach
    • Obecność uzupełnień i protez w zębach przednich;
    • Obecność rozległych uzupełnień i/lub głębokich zębów trzonowych;
    • Pacjenci z poważnym ciemnieniem zębów wewnętrznych lub zewnętrznych;
    • Obecność odsłoniętej zębiny.
    • Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
    • Pacjenci aktywnie leczeni, stosujący leki przeciwzapalne i przeciwbólowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: GLUMA
Aldehyd glutarowy + Metakrylan hydroksyetylu (GLUMA® Desensitizer)
Inny: GLUMA DEZYNSATOR
ADEHYD GLUTAROWY
Komparator placebo: PLACEBO
WODA DESTYLOWANA
Inny: PLACEBO
WODA DESTYLOWANA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zastosowanie materiału na bazie aldehydu glutarowego z laseroterapią niskiego poziomu lub bez w przypadku nadwrażliwości zębów podczas protokołu wybielania z 35% nadtlenkiem wodoru.
Ramy czasowe: Pacjenci będą oceniani przez 21 dni.
Zgłaszane przez siebie natężenie bólu będzie oceniane codziennie przez 21 dni za pomocą kwestionariusza samooceny, wypełnianego przez pacjentów od pierwszej sesji wybielania zębów do tygodnia po ostatniej sesji. Ocena zostanie przeprowadzona przez każdego pacjenta zgodnie z numeryczną wizualną skalą analogową, w następujący sposób: 0 - 10. Gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najcięższy ból, jaki pacjent kiedykolwiek zidentyfikował
Pacjenci będą oceniani przez 21 dni.
Zastosowanie materiału na bazie aldehydu glutarowego z laseroterapią niskoenergetyczną lub bez niej w jakości życia pacjentów po protokole wybielania 35% nadtlenkiem wodoru.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ankieta zostanie przeprowadzona przed zabiegiem wybielania, po jego zakończeniu oraz 6 miesięcy po wybielaniu jako kontrola
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universidade Federal do Para

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UFpara-0012

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami