Powikłania metaboliczne i zakaźne po konwersji belataceptu (Belaswitch)
29 marca 2022 zaktualizowane przez: EssaiClinique_Belaswitch, University Hospital, Grenoble
Badanie wpływu konwersji belataceptu na powikłania metaboliczne i infekcyjne u biorców przeszczepu nerki w Szpitalu Uniwersyteckim Grenoble-Alpes
Badanie BELASWITCH jest prospektywnym, jednoośrodkowym badaniem obejmującym wszystkich pacjentów po przeszczepieniu nerki, u których klinicyści zajmujący się transplantacją ze Szpitala Uniwersyteckiego w Grenoble Alpes podjęli decyzję o zmianie leczenia z takrolimusu na Belatacept.
Każdy pacjent zostanie włączony w momencie zmiany (pacjenci stabilni na takrolimusie przez co najmniej 6 miesięcy) i będzie stanowił ich własną kontrolę po roku od zmiany na belatacept.
Badanie składa się z dwóch elementów:
- Ramię korzyści „metabolicznej”: badacze zakładają, że konwersja z takrolimusu na belatacept zmniejsza ryzyko cukrzycy poprzez zmniejszenie poziomu insulinooporności.
- Ramię ryzyka „zakaźne”: pomiar obciążenia wirusem wirusa Torque Teno w celu oceny stanu immunosupresji pacjentów. W tym sensie badacze stawiają hipotezę, że może służyć jako biomarker immunodepresji w tej populacji.
Przegląd badań
Status
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Johan Noble, M.D.
- Numer telefonu: +33 4 76 76 74 73
- E-mail: jnoble@chu-grenoble.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Claire Bollart
- Numer telefonu: +33 4 76 76 68 14
- E-mail: CBollart@chu-grenoble.fr
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kohorta badania BELASWITCH jest prospektywnym, jednoośrodkowym badaniem obejmującym wszystkich dorosłych biorców przeszczepu nerki, u których klinicyści zajmujący się transplantacją ze Szpitala Uniwersyteckiego w Grenoble Alpes zdecydowali o zmianie leczenia z takrolimusu na Belatacept.
Każdy pacjent zostanie włączony w momencie zmiany (pacjenci stabilni na takrolimusie przez co najmniej 6 miesięcy) i będzie stanowił ich własną kontrolę po roku od zmiany na belatacept.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci po przeszczepieniu nerki ponad 6 miesięcy temu.
- U których immunosupresja obejmuje stabilny takrolimus (dozwolona zmiana dawki lub postaci dawkowania) przez co najmniej 3 miesiące.
- Plan terapeutyczny zmiany immunosupresji opartej na takrolimusie na Belatacept
- Po podpisaniu zgody na pobranie CRB04 - Nefrologia Collection (ostatni numer autoryzacji: AC-2019-3627) oraz zgody protokołu BELASWITCH.
Kryteria wyłączenia:
- Podmioty pozostające pod opieką lub pozbawione wolności
- Pacjenci, którzy sprzeciwiają się wykorzystaniu ich danych i/lub próbek w badaniach
- Pacjenci po leczeniu immunosupresyjnym innym niż standardowe (takrolimus, mykofenolan mofetylu lub ewerolimus, kortykosteroidy)
- Przeszczep nerki niezgodny z układem ABO i/lub HLA
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Liczba grup / kohort
1
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta Belataceptu
Pacjenci z przeszczepioną nerką, u których podjęto decyzję o zamianie takrolimusu na belatacept, zostaną włączeni do tej kohorty.
|
Badanie przeprowadza się na czczo przez co najmniej 10 godzin.
Pierwszy poziom cukru we krwi jest pobierany na pusty żołądek.
Następnie spożycie 75 g cukru.
Drugie badanie krwi odbywa się 1 godzinę po spożyciu cukru, a trzecie badanie cukru we krwi ma miejsce 2 godziny po spożyciu cukru.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wyniki doustnego testu tolerancji glukozy u pacjentów po przeszczepieniu nerki otrzymujących takrolimus (M-1 i D0) i po konwersji na belatacept po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Replikacja Torque TenoVirus (w kopiach/ml) u pacjentów po przeszczepieniu nerki otrzymujących takrolimus (M-1 i D0) oraz po konwersji na Belatacept w wieku 3 miesięcy, 6 miesięcy i 1 roku.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie masy ciała i wzrostu (łącznie w celu podania BMI w kg/m^2) na takrolimusie (M-1 i D0) i po zmianie na Belatacept po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Porównanie ciśnienia krwi w mmHg na takrolimusie (M-1 i D0) i po konwersji na belatacept po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Porównanie obwodu brzucha biorców przeszczepu nerki w centymetrach na takrolimusie (M-1 i D0) i po konwersji na belatacept po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Porównanie procentowego pomiaru HbA1c na takrolimusie (M-1 i D0) oraz po konwersji na belatacept po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Porównanie pomiaru LDL w g/l na takrolimusie (M-1 i D0) i po konwersji na belatacept po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Porównanie pomiaru HDL w g/l na takrolimusie (M-1 i D0) i po konwersji na belatacept po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Porównanie pomiaru trójglicerydów w g/l na takrolimusie (M-1 i D0) i po konwersji na belatacept po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Liczba poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych (udar, zespół wieńcowy, hospitalizacja z powodu niewyrównanej czynności serca, zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych)
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Korelacja replikacji TorqueTenoVirus w kopiach/ml z występowaniem infekcji oportunistycznych (Cytomegalovirus, Epstein-Barr virus, BKVirus).
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zakażenia oportunistyczne definiuje się jako dodatni DNAmię w kopiach/ml
|
1 rok
|
|
Korelacja replikacji TorqueTenoVirus (w kopiach/ml) z testami immunosupresyjnymi: Takrolimus (µg/l) w M-1 i D0 oraz Belatacept (µg/l) w M3, M6 i M12
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Korelacja TorqueTenoVirus w kopiach/ml i ryzyko potwierdzonego biopsją odrzucenia przeszczepu nerki do M12 po konwersji na Belatacept.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odrzucenie definiuje się zgodnie z nowszą histologiczną klasyfikacją Banffa
|
1 rok
|
|
Porównaj wydajność reakcji łańcuchowej polimerazy ilościowej TorqueTenoVirus w kopiach/ml przeprowadzonej na próbkach osocza i pełnej krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Minimalne stężenie belataceptu w osoczu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) belataceptu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Collins AJ, Foley RN, Gilbertson DT, Chen SC. United States Renal Data System public health surveillance of chronic kidney disease and end-stage renal disease. Kidney Int Suppl (2011). 2015 Jun;5(1):2-7. doi: 10.1038/kisup.2015.2.
- Dharnidharka VR. Costimulation blockade with belatacept in renal transplantation. N Engl J Med. 2005 Nov 10;353(19):2085-6; author reply 2085-6. doi: 10.1056/NEJM200511103531919. No abstract available.
- Vincenti F, Rostaing L, Grinyo J, Rice K, Steinberg S, Gaite L, Moal MC, Mondragon-Ramirez GA, Kothari J, Polinsky MS, Meier-Kriesche HU, Munier S, Larsen CP. Belatacept and Long-Term Outcomes in Kidney Transplantation. N Engl J Med. 2016 Jan 28;374(4):333-43. doi: 10.1056/NEJMoa1506027. Erratum In: N Engl J Med. 2016 Feb 18;374(7):698.
- Durrbach A, Pestana JM, Florman S, Del Carmen Rial M, Rostaing L, Kuypers D, Matas A, Wekerle T, Polinsky M, Meier-Kriesche HU, Munier S, Grinyo JM. Long-Term Outcomes in Belatacept- Versus Cyclosporine-Treated Recipients of Extended Criteria Donor Kidneys: Final Results From BENEFIT-EXT, a Phase III Randomized Study. Am J Transplant. 2016 Nov;16(11):3192-3201. doi: 10.1111/ajt.13830. Epub 2016 Jun 9.
- Baron PW, Infante S, Peters R, Tilahun J, Weissman J, Delgado L, Kore AH, Beeson WL, de Vera ME. Post-Transplant Diabetes Mellitus After Kidney Transplant in Hispanics and Caucasians Treated with Tacrolimus-Based Immunosuppression. Ann Transplant. 2017 May 23;22:309-314. doi: 10.12659/aot.903079.
- Iida S, Ishida H, Tokumoto T, Omoto K, Shirakawa H, Shimizu T, Amano H, Setoguchi K, Nozaki T, Toki D, Tokita D, Tanabe K. New-onset diabetes after transplantation in tacrolimus-treated, living kidney transplantation: long-term impact and utility of the pre-transplant OGTT. Int Urol Nephrol. 2010 Dec;42(4):935-45. doi: 10.1007/s11255-010-9712-0. Epub 2010 Feb 19.
- Drachenberg CB, Klassen DK, Weir MR, Wiland A, Fink JC, Bartlett ST, Cangro CB, Blahut S, Papadimitriou JC. Islet cell damage associated with tacrolimus and cyclosporine: morphological features in pancreas allograft biopsies and clinical correlation. Transplantation. 1999 Aug 15;68(3):396-402. doi: 10.1097/00007890-199908150-00012.
- Terrec F, Jouve T, Naciri-Bennani H, Benhamou PY, Malvezzi P, Janbon B, Giovannini D, Rostaing L, Noble J. Late Conversion From Calcineurin Inhibitors to Belatacept in Kidney-Transplant Recipients Has a Significant Beneficial Impact on Glycemic Parameters. Transplant Direct. 2019 Dec 24;6(1):e517. doi: 10.1097/TXD.0000000000000964. eCollection 2020 Jan.
- Rangaswami J, Mathew RO, Parasuraman R, Tantisattamo E, Lubetzky M, Rao S, Yaqub MS, Birdwell KA, Bennett W, Dalal P, Kapoor R, Lerma EV, Lerman M, McCormick N, Bangalore S, McCullough PA, Dadhania DM. Cardiovascular disease in the kidney transplant recipient: epidemiology, diagnosis and management strategies. Nephrol Dial Transplant. 2019 May 1;34(5):760-773. doi: 10.1093/ndt/gfz053.
- Anavekar NS, McMurray JJ, Velazquez EJ, Solomon SD, Kober L, Rouleau JL, White HD, Nordlander R, Maggioni A, Dickstein K, Zelenkofske S, Leimberger JD, Califf RM, Pfeffer MA. Relation between renal dysfunction and cardiovascular outcomes after myocardial infarction. N Engl J Med. 2004 Sep 23;351(13):1285-95. doi: 10.1056/NEJMoa041365.
- Nankivell BJ, P'Ng CH, O'Connell PJ, Chapman JR. Calcineurin Inhibitor Nephrotoxicity Through the Lens of Longitudinal Histology: Comparison of Cyclosporine and Tacrolimus Eras. Transplantation. 2016 Aug;100(8):1723-31. doi: 10.1097/TP.0000000000001243.
- Bertrand D, Terrec F, Etienne I, Chavarot N, Sberro R, Gatault P, Garrouste C, Bouvier N, Grall-Jezequel A, Jaureguy M, Caillard S, Thervet E, Colosio C, Golbin L, Rerolle JP, Thierry A, Sayegh J, Janbon B, Malvezzi P, Jouve T, Rostaing L, Noble J. Opportunistic Infections and Efficacy Following Conversion to Belatacept-Based Therapy after Kidney Transplantation: A French Multicenter Cohort. J Clin Med. 2020 Oct 28;9(11):3479. doi: 10.3390/jcm9113479.
- Everly MJ, Roberts M, Townsend R, Bray RA, Gebel HM. Comparison of de novo IgM and IgG anti-HLA DSAs between belatacept- and calcineurin-treated patients: An analysis of the BENEFIT and BENEFIT-EXT trial cohorts. Am J Transplant. 2018 Sep;18(9):2305-2313. doi: 10.1111/ajt.14939. Epub 2018 Jun 16.
- Bertrand D, Chavarot N, Gatault P, Garrouste C, Bouvier N, Grall-Jezequel A, Jaureguy M, Caillard S, Lemoine M, Colosio C, Golbin L, Rerolle JP, Thierry A, Sayegh J, Etienne I, Lebourg L, Sberro R, Guerrot D. Opportunistic infections after conversion to belatacept in kidney transplantation. Nephrol Dial Transplant. 2020 Feb 1;35(2):336-345. doi: 10.1093/ndt/gfz255.
- Noble J, Jouve T, Janbon B, Rostaing L, Malvezzi P. Belatacept in kidney transplantation and its limitations. Expert Rev Clin Immunol. 2019 Apr;15(4):359-367. doi: 10.1080/1744666X.2019.1574570. Epub 2019 Feb 7.
- Noble J, Langello A, Bouchut W, Lupo J, Lombardo D, Rostaing L. Immune Response Post-SARS-CoV-2 mRNA Vaccination in Kidney Transplant Recipients Receiving Belatacept. Transplantation. 2021 Nov 1;105(11):e259-e260. doi: 10.1097/TP.0000000000003923. No abstract available.
- Strassl R, Doberer K, Rasoul-Rockenschaub S, Herkner H, Gorzer I, Klager JP, Schmidt R, Haslacher H, Schiemann M, Eskandary FA, Kikic Z, Reindl-Schwaighofer R, Puchhammer-Stockl E, Bohmig GA, Bond G. Torque Teno Virus for Risk Stratification of Acute Biopsy-Proven Alloreactivity in Kidney Transplant Recipients. J Infect Dis. 2019 May 24;219(12):1934-1939. doi: 10.1093/infdis/jiz039.
- Doberer K, Haupenthal F, Nackenhorst M, Bauernfeind F, Dermuth F, Eigenschink M, Schiemann M, Klager J, Gorzer I, Eskandary F, Reindl-Schwaighofer R, Kikic Z, Bohmig G, Strassl R, Regele H, Puchhammer-Stockl E, Bond G. Torque Teno Virus Load Is Associated With Subclinical Alloreactivity in Kidney Transplant Recipients: A Prospective Observational Trial. Transplantation. 2021 Sep 1;105(9):2112-2118. doi: 10.1097/TP.0000000000003619.
- Sharts-Hopko NC. Hormone replacement therapy and cardiovascular health in midlife women. Medsurg Nurs. 1995 Aug;4(4):314-6. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe
1 czerwca 2023
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów
1 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
21 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 marca 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Pierwszy wysłany
7 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia wysłana aktualizacja
7 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- Belaswitch_Grenoble
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .