Aplikacja mHealth do zmiany spożycia alkoholu przez rdzennych Indian z Alaski (CIRCLE)
Innowacje kulturowe na rzecz naprawy w społecznościowych środowiskach edukacyjnych (CIRCLE) Faza 3: Testowanie społecznościowej aplikacji do nauki online
Dla wielu osób, które mają problemy z alkoholem, pomocne może być wsparcie rówieśników – możliwość dzielenia się wyzwaniami, strategiami rozwiązywania problemów i sukcesami ze wspierającymi innymi osobami. Opierając się na kręgach edukacyjnych Southcentral Foundation (SCF) ustanowionych na rzecz wspierania trzeźwości, celem tego badania jest kulturowa adaptacja i przetestowanie akceptowalności i wykonalności aplikacji na smartfony do wspierania trzeźwości wśród rdzennych mieszkańców Alaski i Indian amerykańskich (AN/AI). W celach 1 i 2 tego badania badacze wykorzystali informacje od pacjentów i usługodawców, aby dostosować kulturowo dostępną komercyjnie aplikację m-zdrowia dla osób z AN/AI zajmujących się nadużywaniem alkoholu. Badacze następnie połączyli istotne kulturowo treści (np. historie i muzykę) oraz moduły budowania umiejętności oparte na podejściu wzmacniania społeczności z istniejącymi funkcjami informacyjnymi i wsparcia rówieśniczego aplikacji Connections, produktu CHESS Health dostępnego na smartfony i tablety. Badacze będą pracować z maksymalnie 125 pacjentami SCF, aby ocenić akceptowalność, wykonalność i wymierne efekty aplikacji dostosowanej kulturowo wśród dorosłych osób z AN/AI w wieku 21 lat i starszych, opierając się na kwestionariuszach i wywiadach w celu oceny funkcji i użyteczności aplikacji.
Głównym wynikiem badania jest wykonalność i akceptacja zmodyfikowanej aplikacji CHESS dla osób z AN/AI jako narzędzia do trzeźwości. Wyniki drugorzędne obejmują zbadanie zmian w jakości życia, spożywania alkoholu i problemów, poczucia własnej skuteczności w trzeźwości oraz etapów zmian w trakcie korzystania z aplikacji. Badacze zbadają również, czy spożywanie alkoholu i problemy związane są z częstotliwością korzystania z aplikacji, satysfakcją z aplikacji i poczuciem własnej skuteczności w zakresie alkoholu.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Southcentral Foundation (SCF) ma długą historię angażowania interesariuszy, uznając, że zaangażowani pacjenci szukają informacji, współpracują z dostawcami i są bardziej skłonni do demonstrowania zdrowych wyborów i zachowań związanych z samokontrolą. SCF stosuje jakościowe metody identyfikacji i zaspokajania zmieniających się potrzeb pacjentów. Opierając się na pracy w Celu 1 i Celu 2, które dostarczyły opinii pacjentów zarówno na temat aplikacji Connections, jak i zamierzonych narzędzi pomiarowych, praca w tym Celu będzie obejmować testowanie zmodyfikowanej wersji aplikacji z pacjentami SCF.
Aplikacja Connections wspiera osoby w rekonwalescencji poprzez ograniczenie nawrotów i promowanie zaangażowania prospołecznego. Aplikacja pozwala ludziom śledzić stan trzeźwości, uczyć się nowych umiejętności związanych z rekonwalescencją, śledzić plany leczenia, ustawiać przypomnienia, prowadzić dziennik o powrocie do zdrowia oraz odkrywać pomocne filmy i referencje za pośrednictwem obszernej biblioteki zasobów. Aplikacja posiada również „przycisk pomocy odzyskiwania”, który można nacisnąć, gdy uczestnik potrzebuje pilnej pomocy. Przykłady treści Connections obejmują rozmowy motywacyjne, medytacje, mówców o leczeniu uzależnień, radzenie sobie ze stresem i gniewem. Zespół badawczy dodał dodatkowe treści o znaczeniu kulturowym, grafikę, muzykę, filmy, narzędzia do odzyskiwania i referencje. Connections wykorzystuje interaktywną platformę równorzędną zgodną z HIPAA i HITRUST, która umożliwia użytkownikom prywatne wiadomości i/lub uczestniczenie w czatach grupowych. Śledczy wykorzystają możliwości aplikacji do przesyłania wiadomości masowych i czatu grupowego, aby zaangażować uczestników w ułatwione dyskusje, które są zgodne z zasadami, usługami i filozofią leczenia SCF. Zespół badawczy doda dodatkowe tematy, takie jak trzeźwość, zmiany stylu życia, treści kulturowe i moduły budowania umiejętności w oparciu o podejście wzmacniające społeczność.
Uczestnicy zostaną poproszeni o korzystanie z aplikacji przez co najmniej 3 miesiące, z 6-miesięcznym okresem obserwacji. Udział w badaniu będzie całkowicie dobrowolny i poufny. Badacze planują zrekrutować nie więcej niż 125 dorosłych AN/AI, którzy zgłoszą chęć zmiany wzorców spożywania alkoholu. Śledczy będą próbowali rekrutować w SCF w taki sposób, aby mieć odpowiednią reprezentację właścicieli klientów mieszkających w miastach i na wsi. Osoby mogą, ale nie muszą, być zaangażowane lub mieć historię usług terapeutycznych specjalnie dla osób z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu. Śledczy nie będą uzyskiwać dostępu do dokumentacji medycznej klientów-właścicieli w celach rekrutacyjnych. Badacze planują również przeprowadzić wywiady z maksymalnie 25 uczestnikami po 6 miesiącach, zbierając dane jakościowe na temat ich doświadczeń związanych z korzystaniem z aplikacji.
Plan analizy danych:
Wywiady będą transkrybowane dosłownie i pozbawione elementów umożliwiających identyfikację przed analizą. Transkrypcje zostaną zweryfikowane pod kątem dokładności i przesłane do ATLAS.ti w celu zarządzania danymi i kodowania, wraz z kategorycznymi informacjami demograficznymi. Członkowie zespołu badań jakościowych przeprowadzą analizę w czterech iteracyjnych krokach: (1) zapoznanie się z danymi, (2) wygenerowanie lub zastosowanie do danych kodów a priori i emergentnych, (3) poszukiwanie wzorców tematycznych oraz (4) poszukiwanie wzorców demograficznych. Spójność zostanie zachowana dzięki wspólnej książce kodów, zespołowemu kodowaniu wybranych transkrypcji oraz regularnym spotkaniom w celu omówienia i rozwiązania rozbieżności.
Analiza danych wykonalności i akceptowalności aplikacji Connections będzie obejmować opisowe statystyki liczby interakcji z aplikacją i całkowitą liczbę dni, w których uzyskano dostęp do aplikacji. Dwuwymiarowe statystyki opisowe zostaną wykorzystane do zbadania różnic w wykonalności na podstawie danych demograficznych i obserwacji bazowych.
Analiza danych dla danych ankietowych będzie obejmowała statystyki opisowe i modelowanie efektów mieszanych w celu uwzględnienia korelacji powtarzanych pomiarów wśród uczestników-właścicieli klientów pod kątem jakości życia, spożywania alkoholu i problemów, poczucia własnej skuteczności w trzeźwości oraz etapów zmian ukończonych we współpracy z naszym konsultanci zewnętrzni. W ramach tej analizy dane zostaną ocenione pod kątem błędu selekcji oraz błędu pomiaru lub błędnej klasyfikacji, które są częstymi wyzwaniami w powtarzanych pomiarach i długoterminowych zbiorach danych dotyczących zdrowia publicznego.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ann D Collier, Ph.D.
- Numer telefonu: 907-729-8623
- E-mail: acollier@southcentralfoundation.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Susan B Trinidad, M.A.
- Numer telefonu: 206-543-2508
- E-mail: sbtrini@uw.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
- Southcentral Foundation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia (zgłoszone samodzielnie jako):
- Rdzenni mieszkańcy Alaski / Indianie amerykańscy;
- ≥ 21 lat;
- Chęć zmiany zachowań związanych z piciem;
- Otrzymywanie usług w Southcentral Foundation i zamieszkanie w Anchorage Service Unit (miejskie i wiejskie);
- Mówiący po angielsku;
- Dostęp do smartfona lub tabletu.
Kryteria wykluczenia (zgłoszone samodzielnie jako):
- Nie rdzenny mieszkaniec Alaski / Indianin amerykański;
- Nieanglojęzyczny;
- Posiadanie stanu medycznego lub poważnego stanu psychicznego, który zdaniem PI może utrudnić danej osobie korzystanie z aplikacji lub udział w rozmowie;
- Brak dostępu do smartfona lub tabletu (np. iPada, Kindle Fire itp.).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aplikacja CIRCLE mHealth
Badacze przetestują zmodyfikowaną wersję aplikacji mHealth o nazwie „Connections” z rdzennymi mieszkańcami Alaski / Indianami, którzy chcą zmienić sposób, w jaki spożywają alkohol.
|
W ramach interwencji uczestnicy otrzymają dostęp do aplikacji trzeźwości mHealth, która została zmodyfikowana dla rdzennych mieszkańców Alaski / Indian amerykańskich.
Aplikacja pozwala ludziom śledzić stan trzeźwości, uczyć się nowych umiejętności związanych z rekonwalescencją, śledzić plany leczenia, ustawiać przypomnienia, prowadzić dziennik o powrocie do zdrowia oraz odkrywać pomocne filmy i referencje za pośrednictwem obszernej biblioteki zasobów, która obejmuje treści o znaczeniu kulturowym, grafikę, muzykę, filmy, informacje o rekonwalescencji narzędzia i świadectwa.
Użytkownicy mogą również uczestniczyć w interaktywnej platformie rówieśniczej i / lub uczestniczyć w czatach grupowych, aby zaangażować uczestników w dyskusje na temat trzeźwości, zmian stylu życia, treści kulturowych i budowania umiejętności w ramach podejścia wzmacniającego społeczność.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność i akceptowalność aplikacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po użyciu aplikacji
|
Poprzez wywiady jakościowe określ wykonalność i akceptację aplikacji Connections z rdzennymi mieszkańcami Alaski i Indianami w celu modyfikowania zachowań związanych z piciem.
25 uczestników zostanie przesłuchanych po wypróbowaniu aplikacji przez okres 6 miesięcy.
|
6 miesięcy po użyciu aplikacji
|
|
Zmiany w używaniu alkoholu i narkotyków w czasie
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, 3 miesiące po użyciu aplikacji, 6 miesięcy po użyciu aplikacji
|
Zbadaj zmiany w używaniu alkoholu i narkotyków za pomocą Testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu - 3 (3 pozycje).
Skala jest punktowana od 0 do 12 (gdzie wyniki 0 oznaczają brak spożywania alkoholu).
Im wyższy wynik, tym bardziej prawdopodobne jest, że picie danej osoby wpływa na jej zdrowie i bezpieczeństwo; wyższe wyniki odzwierciedlają zatem większe spożycie alkoholu i są gorszym wynikiem.
Wszyscy uczestnicy zostaną zapytani.
|
Punkt odniesienia, 3 miesiące po użyciu aplikacji, 6 miesięcy po użyciu aplikacji
|
|
Zmiany poczucia własnej skuteczności w unikaniu picia
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, 3 miesiące po użyciu aplikacji, 6 miesięcy po użyciu aplikacji
|
Zbadaj zmiany we własnej skuteczności, aby zmodyfikować zachowanie w czasie korzystania z aplikacji za pomocą jednego elementu: „Jaką masz pewność, że będziesz w stanie kontrolować swoje picie w ciągu następnych 90 dni lub 3 miesięcy?”
Wyniki wahają się od 1 (brak pewności) do 10 (bardzo pewność).
Wyższe wyniki wskazują na większą pewność siebie i lepsze wyniki.
Wszyscy uczestnicy zostaną zapytani.
|
Punkt odniesienia, 3 miesiące po użyciu aplikacji, 6 miesięcy po użyciu aplikacji
|
|
Zmiany w problemach związanych z alkoholem
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, 3 miesiące po użyciu aplikacji, 6 miesięcy po użyciu aplikacji
|
Zbadaj, czy problemy związane z piciem zmieniają się w czasie, korzystając z Krótkiego spisu problemów – poprawiony.
Ten kwestionariusz składa się z 6 pozycji, a odpowiedzi są od „0” (nigdy) do „3” (zawsze), z odpowiedziami w zakresie od 0 do 18. Niższe wyniki oznaczają mniej problemów; wyższe wyniki oznaczają większe problemy i sugerują gorszy wynik.
Wszyscy uczestnicy zostaną zapytani.
|
Punkt odniesienia, 3 miesiące po użyciu aplikacji, 6 miesięcy po użyciu aplikacji
|
|
Zmiany motywacji do zmiany picia alkoholu
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, 3 miesiące po użyciu aplikacji, 6 miesięcy po użyciu aplikacji
|
Zbadaj, czy gotowość do leczenia zmienia się w czasie za pomocą Skali Etapów gotowości do zmiany i gotowości do leczenia (19 pozycji).
Niższe wyniki wskazują na gorszą gotowość, wyższe wyniki na lepsze wyniki i wyższą motywację.
Wyniki wahają się od 19 do 95.
Wszyscy uczestnicy zostaną zapytani.
|
Punkt odniesienia, 3 miesiące po użyciu aplikacji, 6 miesięcy po użyciu aplikacji
|
|
Zmiany w wynikach jakości życia
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, 3 miesiące po użyciu aplikacji, 6 miesięcy po użyciu aplikacji
|
Zbadaj skalę jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia, aby ocenić fizyczne, psychologiczne, społeczne i środowiskowe zmiany w jakości życia, a także ogólną jakość życia i zdrowia.
Narzędzie składające się z 26 pozycji obejmuje cztery dziedziny: zdrowie fizyczne (7 pozycji), zdrowie psychiczne (6 pozycji), relacje społeczne (3 pozycje) i zdrowie środowiskowe (8 pozycji); zawiera również elementy dotyczące jakości życia i ogólnego stanu zdrowia.
Każdy pojedynczy element skali jest oceniany od 1 do 5 na skali odpowiedzi, która jest określona jako pięciostopniowa skala porządkowa.
Wyniki są następnie przekształcane liniowo do skali 0-100.
Wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki lub lepszą jakość życia.
Wszyscy uczestnicy zostaną zapytani.
|
Punkt odniesienia, 3 miesiące po użyciu aplikacji, 6 miesięcy po użyciu aplikacji
|
|
Zmiany w pozytywnych i negatywnych wynikach afektu
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, 3 miesiące po użyciu aplikacji, 6 miesięcy po użyciu aplikacji
|
Zbadaj pozytywny i negatywny wpływ, korzystając z krótkiej formy harmonogramu pozytywnego i negatywnego wpływu.
Istnieją dwie podskale, pięć pozycji dla afektu pozytywnego i pięć pozycji dla afektu negatywnego.
Skala odpowiada od „1” dla bardzo niewielkiego lub wcale do „5” dla ekstremalnego.
Wyniki na każdej skali mogą mieścić się w przedziale od 5 do 25. Niższe wyniki oznaczają mniej tego typu afektów.
Wyższe pozytywne wyniki afektu to lepszy wynik badania; wyższe wyniki negatywnych afektów oznaczają gorszy wynik badania.
Wszyscy uczestnicy zostaną zapytani.
|
Punkt odniesienia, 3 miesiące po użyciu aplikacji, 6 miesięcy po użyciu aplikacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Ann D Collier, Ph.D., Southcentral Foundation
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bush K, Kivlahan DR, McDonell MB, Fihn SD, Bradley KA. The AUDIT alcohol consumption questions (AUDIT-C): an effective brief screening test for problem drinking. Ambulatory Care Quality Improvement Project (ACQUIP). Alcohol Use Disorders Identification Test. Arch Intern Med. 1998 Sep 14;158(16):1789-95. doi: 10.1001/archinte.158.16.1789.
- Hoeppner BB, Kelly JF, Urbanoski KA, Slaymaker V. Comparative utility of a single-item versus multiple-item measure of self-efficacy in predicting relapse among young adults. J Subst Abuse Treat. 2011 Oct;41(3):305-12. doi: 10.1016/j.jsat.2011.04.005. Epub 2011 Jun 22.
- Kiluk BD, Dreifuss JA, Weiss RD, Morgenstern J, Carroll KM. The Short Inventory of Problems - revised (SIP-R): psychometric properties within a large, diverse sample of substance use disorder treatment seekers. Psychol Addict Behav. 2013 Mar;27(1):307-14. doi: 10.1037/a0028445. Epub 2012 May 28.
- Maisto SA, Conigliaro J, McNeil M, Kraemer K, O'Connor M, Kelley ME. Factor structure of the SOCRATES in a sample of primary care patients. Addict Behav. 1999 Nov-Dec;24(6):879-92. doi: 10.1016/s0306-4603(99)00047-7.
- Thompson, E. R. (2007). Development and validation of an internationally reliable short-form of the positive and negative affect schedule (PANAS). Journal of cross-cultural psychology, 38(2), 227-242.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-12-056
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .