Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena usług telezdrowotnych pod kątem wyników w zakresie zdrowia psychicznego osób z niepełnosprawnością intelektualną i rozwojową

5 maja 2026 zaktualizowane przez: University of New Hampshire
Około 40% osób z niepełnosprawnością intelektualną i rozwojową (IDD) ma potrzeby w zakresie zdrowia psychicznego, co stanowi dwukrotność średniej krajowej. Niemniej jednak brakuje opartego na dowodach leczenia zdrowia psychicznego młodzieży i młodych dorosłych z IDD. Dysproporcje w dostępie do opieki psychiatrycznej narażają osoby z IDD na większe ryzyko korzystania z usług kryzysowych. Podczas gdy badania zdrowia telementalnego wykazują potencjał w zakresie poprawy dostępu do opieki, niewiele z tych badań obejmuje osoby z IDD lub zapobieganie kryzysom i interwencje. Ten projekt udoskonali i oceni telementalne usługi zdrowotne dla młodzieży i młodych dorosłych z IDD dostarczane w ramach START (Systemic, Therapeutic, Assessment, Resources, and Treatment), krajowego, opartego na dowodach modelu zapobiegania kryzysom i interwencji dla osób z IDD. Badanie rozpocznie się od informacji zwrotnej od interesariuszy (odbiorców usług, rodzin i usługodawców) dotyczących telementalnych usług zdrowotnych (Cel 1). Wyniki zostaną wykorzystane do udoskonalenia interwencji. Następnie nasz zespół porówna zdrowie telementalne z osobistymi usługami START w randomizowanej próbie kontrolnej (Cel 2). Według naszej wiedzy będzie to pierwsza próba telementalnego programu kryzysowego dla populacji IDD. Ostatecznym celem jest zrozumienie, czy wyniki różnią się w poszczególnych subpopulacjach (Cel 3) i zidentyfikowanie potencjalnych rozbieżności. Jeśli zostaną znalezione, śledczy będą współpracować z usługobiorcami, rodzinami i usługodawcami w celu opracowania strategii mającej na celu zajęcie się zidentyfikowanymi rozbieżnościami w wynikach. Badanie zostanie przeprowadzone przez interdyscyplinarny zespół ekspertów współpracujący z interesariuszami. Zrozumienie korzyści płynących z określonych telementalnych metod zdrowotnych ma istotne implikacje dla projektowania interwencji, zarówno w ramach START, jak i poza nim. To telementalne badanie zdrowia daje nadzieję na zajęcie się dysproporcjami w dostępie do opieki psychiatrycznej dla osób z IDD.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cel 1: Udoskonalenie telementalnych praktyk zdrowotnych START (systemowych, terapeutycznych, oceniających, zasobów i leczenia), aby zaspokoić potrzeby osób z IDD i potrzebami w zakresie zdrowia psychicznego, ich opiekunów rodzinnych i dostawców.

Głównym celem Celu 1 jest identyfikacja mocnych i słabych stron praktyk telementalnych START w celu poinformowania protokołów interwencji skoncentrowanych na pacjencie stosowanych w Celu 2. Badacze stawiają hipotezę, że nasze podejście do zaangażowania i jakościowe metody zastosowane do zaprojektowania protokołów telementalnych doprowadzą do telementalne usługi zdrowotne, które są dostępne, akceptowalne i integracyjne w odpowiedzi na zróżnicowaną społeczność osób z IDD-MH i ich rodzin.

Drugim celem Celu 1 jest zaprojektowanie kwestionariusza wywiadu dotyczącego doświadczeń osobistych (PEIS), zaadaptowanego ze złotego standardowego harmonogramu wywiadów dotyczących doświadczeń rodzinnych (FEIS). Badacze stawiają hipotezę, że nasze podejście do zaangażowania i metody jakościowe zastosowane do zaprojektowania ankiety dotyczącej doświadczeń osób (PEIS) zaowocują narzędziem samoopisowym o trafności treści dla młodzieży i młodych dorosłych z IDD i doświadczeniami w zakresie zdrowia psychicznego, na co wskazuje trafność , kompleksowość i łatwość zrozumienia.

Cel 2: Porównanie skuteczności osobistych praktyk START ze zdrowiem telementalnym START przy użyciu losowego projektu kontrolnego.

Postawiono hipotezę, że telemental health START nie będzie gorszy od osobistego START pod względem zmniejszenia korzystania z usług psychiatrycznych w nagłych wypadkach, czasu do wypisu oraz poprawy stabilności zdrowia psychicznego i postrzeganej jakości opieki. To odkrycie będzie wspierać stosowanie telementalnych praktyk zdrowotnych jako wartościowej alternatywy dla opieki osobistej.

Cel 3: Ocena heterogeniczności odpowiedzi na leczenie poprzez ocenę różnic w wynikach (przekierowanie służb ratunkowych, postrzegana jakość opieki i stabilność zdrowia psychicznego) w różnych grupach (np. rasa, pochodzenie etniczne, używany język, środowisko wiejskie, stopień niepełnosprawności intelektualnej).

Postawiono hipotezę, że wyniki badań (korzystanie z usług ratunkowych, jakość opieki i stabilność zdrowia psychicznego) nie będą gorsze w przypadku telementalnego stanu zdrowia w porównaniu ze stanem osobowym w różnych grupach lub między różnymi grupami, z wyjątkiem osób mieszkających na obszarach wiejskich. Badacze wysuwają hipotezę, że lepsze wyniki uzyskają osoby z zaburzeniami telementalnymi, które mieszkają na obszarach wiejskich, w porównaniu z osobami mieszkającymi na wsi, które przebywają w warunkach osobistych, biorąc pod uwagę znane trudności w dostępie do usług osobistych dla żyjących z dala od opieki. Odkrycie to potwierdzi sprawiedliwe efekty praktyk START w zakresie zdrowia telementalnego wśród różnych grup rasowych/etnicznych i rozwojowych, z potencjalną wartością dodaną dla osób mieszkających na obszarach wiejskich.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
339

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28025
        • NC West

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 35 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek uczestników 14-35 lat
  • Mieszka w domu z rodziną
  • Nowy uczestnik programu START (w ciągu 90 dni od rejestracji)
  • Zarejestrowany w kwalifikującej się witrynie START
  • Możliwość uzyskania świadomej zgody.

Wykluczenie:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zdrowie telementalne START
Zdrowie telementalne START dostarczy dwa komponenty za pośrednictwem telefonu lub innej technologii komunikacyjnej (np. Zoom). Obejmuje to komponent nr 2 (konsultacje i coaching umiejętności radzenia sobie) oraz komponent nr 4 (powiązania z usługami, skierowania, zasięg i szkolenia). Komponenty START nr 1 (przyjęcie i ocena kwartalna) oraz nr 3 (całodobowa pilna reakcja kryzysowa i interwencja) będą nadal świadczone osobiście.
Inny: Ocena wstępna i kwartalna:
Plan START ma na celu ocenę potrzeb w zakresie zdrowia psychicznego osób z IDD oraz pomiar wydajności formalnych i naturalnych systemów wsparcia. Opiekunowie rodzinni, czyli osoba odpowiedzialna przede wszystkim za codzienną opiekę nad osobą, biorą udział w sformatowanym wywiadzie przeprowadzonym przez koordynatorów START. Koordynator START uzupełnia wstępny Plan START w trakcie naboru, a następnie co kwartał. Na podstawie odpowiedzi informatorów przypisywana jest ocena intensywności w celu określenia rodzaju, częstotliwości i czasu trwania usług, które mają być świadczone. Ocena kwartalna jest przeprowadzana w celu opracowania lub modyfikacji międzysystemowego planu zapobiegania kryzysom i interwencji (D.2.b.2.). Hipotetyczna ścieżka przyczynowa: Zaangażowanie opiekuna rodziny w ocenę umożliwia zespołowi START wydajne i skuteczne identyfikowanie potrzeb i społecznie uzasadnionych rozwiązań, które strategicznie ograniczają korzystanie ze służb ratunkowych i zwiększają stabilność zdrowia psychicznego.
Inny: Konsultacje i coaching umiejętności radzenia sobie:
Konsultacje w zakresie zdrowia psychicznego są udzielane przez dyrektorów klinicznych i medycznych START w celu zapobiegania i deeskalacji sytuacji kryzysowych. Coaching umiejętności radzenia sobie, prowadzony przez koordynatorów START, pomaga ustalić z osobą, jej rodziną i systemem opieki, jak promować dobre samopoczucie i stabilność. Umiejętności skutecznego radzenia sobie danej osoby są włączone do międzysystemowego planu zapobiegania kryzysom i interwencji. Wszystkie metody są opisane i zgłoszone w celu zapewnienia wierności modelu. Hipotetyczna ścieżka przyczynowa: Zapewnienie konsultacji i coachingu umiejętności radzenia sobie młodzieży i młodym dorosłym z IDD, ich rodzinom i ich systemowi opieki zwiększa zdolność zapobiegania kryzysom i ich stabilizacji, ogranicza korzystanie ze służb ratunkowych i podnosi jakość opieki, prowadząc do długoterminowych stabilność.
Inny: 24-godzinna pilna reakcja kryzysowa i interwencja:
Zespoły START mają całodobowe mobilne usługi interwencji kryzysowej. Połączenia alarmowe pochodzą z różnych źródeł; klientów, izby przyjęć, usługodawców, rodziny i organy ścigania. START zapewnia natychmiastową odpowiedź telefoniczną i osobistą ocenę w ciągu dwóch godzin od pierwszego kontaktu. Hipotetyczna ścieżka przyczynowa: Natychmiastowe wsparcie w czasie rzeczywistym umożliwia pomyślne wdrożenie oceny i stabilizacji kryzysu. Zmniejsza to dotkliwość sytuacji kryzysowych i pozwala na odejście od korzystania ze służb ratunkowych.
Inny: Powiązania z usługami, polecenia, zasięg i szkolenia:
Zespoły START współpracują z zainteresowanymi stronami w celu opracowania i utrzymania umów o powiązaniach. Celem tych umów jest zwiększenie wydajności systemu jako całości i rozwój partnerstwa w celu zmniejszenia różnic i luk w wachlarzu usług. Koordynatorzy START przeprowadzają wizyty informacyjne ukierunkowane na zapobieganie kryzysom z osobą i/lub jej systemem opieki. Przykłady obejmują szkolenie podczas wizyt domowych i szkolnych, coaching opiekunów rodzinnych w zakresie wdrażania nowych planów lub strategii oraz sprawdzanie osoby w celu monitorowania jej poziomu stabilności. Hipotetyczna ścieżka przyczynowa: Zwiększona współpraca i dialog skoncentrowany na osobie w różnych systemach opieki promuje postrzeganą przez pacjenta jakość opieki, identyfikację skuteczniejszych strategii wspierających ich potrzeby w zakresie zdrowia psychicznego i skutkuje ograniczeniem korzystania ze służb ratunkowych.
Aktywny komparator: START osobiście
Osobiście START dostarczy wszystkie elementy modelu osobiście. To jest ustalony model.
Inny: Ocena wstępna i kwartalna:
Plan START ma na celu ocenę potrzeb w zakresie zdrowia psychicznego osób z IDD oraz pomiar wydajności formalnych i naturalnych systemów wsparcia. Opiekunowie rodzinni, czyli osoba odpowiedzialna przede wszystkim za codzienną opiekę nad osobą, biorą udział w sformatowanym wywiadzie przeprowadzonym przez koordynatorów START. Koordynator START uzupełnia wstępny Plan START w trakcie naboru, a następnie co kwartał. Na podstawie odpowiedzi informatorów przypisywana jest ocena intensywności w celu określenia rodzaju, częstotliwości i czasu trwania usług, które mają być świadczone. Ocena kwartalna jest przeprowadzana w celu opracowania lub modyfikacji międzysystemowego planu zapobiegania kryzysom i interwencji (D.2.b.2.). Hipotetyczna ścieżka przyczynowa: Zaangażowanie opiekuna rodziny w ocenę umożliwia zespołowi START wydajne i skuteczne identyfikowanie potrzeb i społecznie uzasadnionych rozwiązań, które strategicznie ograniczają korzystanie ze służb ratunkowych i zwiększają stabilność zdrowia psychicznego.
Inny: Konsultacje i coaching umiejętności radzenia sobie:
Konsultacje w zakresie zdrowia psychicznego są udzielane przez dyrektorów klinicznych i medycznych START w celu zapobiegania i deeskalacji sytuacji kryzysowych. Coaching umiejętności radzenia sobie, prowadzony przez koordynatorów START, pomaga ustalić z osobą, jej rodziną i systemem opieki, jak promować dobre samopoczucie i stabilność. Umiejętności skutecznego radzenia sobie danej osoby są włączone do międzysystemowego planu zapobiegania kryzysom i interwencji. Wszystkie metody są opisane i zgłoszone w celu zapewnienia wierności modelu. Hipotetyczna ścieżka przyczynowa: Zapewnienie konsultacji i coachingu umiejętności radzenia sobie młodzieży i młodym dorosłym z IDD, ich rodzinom i ich systemowi opieki zwiększa zdolność zapobiegania kryzysom i ich stabilizacji, ogranicza korzystanie ze służb ratunkowych i podnosi jakość opieki, prowadząc do długoterminowych stabilność.
Inny: 24-godzinna pilna reakcja kryzysowa i interwencja:
Zespoły START mają całodobowe mobilne usługi interwencji kryzysowej. Połączenia alarmowe pochodzą z różnych źródeł; klientów, izby przyjęć, usługodawców, rodziny i organy ścigania. START zapewnia natychmiastową odpowiedź telefoniczną i osobistą ocenę w ciągu dwóch godzin od pierwszego kontaktu. Hipotetyczna ścieżka przyczynowa: Natychmiastowe wsparcie w czasie rzeczywistym umożliwia pomyślne wdrożenie oceny i stabilizacji kryzysu. Zmniejsza to dotkliwość sytuacji kryzysowych i pozwala na odejście od korzystania ze służb ratunkowych.
Inny: Powiązania z usługami, polecenia, zasięg i szkolenia:
Zespoły START współpracują z zainteresowanymi stronami w celu opracowania i utrzymania umów o powiązaniach. Celem tych umów jest zwiększenie wydajności systemu jako całości i rozwój partnerstwa w celu zmniejszenia różnic i luk w wachlarzu usług. Koordynatorzy START przeprowadzają wizyty informacyjne ukierunkowane na zapobieganie kryzysom z osobą i/lub jej systemem opieki. Przykłady obejmują szkolenie podczas wizyt domowych i szkolnych, coaching opiekunów rodzinnych w zakresie wdrażania nowych planów lub strategii oraz sprawdzanie osoby w celu monitorowania jej poziomu stabilności. Hipotetyczna ścieżka przyczynowa: Zwiększona współpraca i dialog skoncentrowany na osobie w różnych systemach opieki promuje postrzeganą przez pacjenta jakość opieki, identyfikację skuteczniejszych strategii wspierających ich potrzeby w zakresie zdrowia psychicznego i skutkuje ograniczeniem korzystania ze służb ratunkowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w harmonogramie wywiadów dotyczących doświadczeń rodzinnych (FEIS) w ciągu 1 roku
Ramy czasowe: Zmiana wyników FEIS [w 2 punktach czasowych: rejestracja i 1 rok (lub wypis)]
Częściowo ustrukturyzowany wywiad dotyczący doświadczeń opiekuna z systemem zdrowia psychicznego
Zmiana wyników FEIS [w 2 punktach czasowych: rejestracja i 1 rok (lub wypis)]

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana listy kontrolnej nieprawidłowych zachowań (ABC) po 1 roku
Ramy czasowe: Zmiana wyników ABC [w 3 punktach czasowych: rejestracja, 6 miesięcy i 1 rok (lub wypis)]
Lista kontrolna objawów zdrowia psychicznego
Zmiana wyników ABC [w 3 punktach czasowych: rejestracja, 6 miesięcy i 1 rok (lub wypis)]
Zmiana w korzystaniu z usług kryzysowych po 1 roku
Ramy czasowe: Zmiana między rejestracją a 1 rokiem (lub zwolnieniem)
Liczba (i wyniki) kontaktów z START. Wynik ten jest stale monitorowany.
Zmiana między rejestracją a 1 rokiem (lub zwolnieniem)
Czas na rozładowanie
Ramy czasowe: ciągłe monitorowanie do 1 roku
Liczba zapisanych dni do 1 roku
ciągłe monitorowanie do 1 roku
Zmiana stabilności zdrowia psychicznego mierzona wynikami Planu START po 1 roku
Ramy czasowe: Zmiana wyników planu START [w 3 punktach czasowych: rejestracja, 6 miesięcy i 1 rok (lub wypis)
Plan START to niestandardowy środek opracowany przez i dla projektu START. Jest wieloinformacyjną miarą zdrowia psychicznego i stabilności usług. Prowadzony jest przez koordynatora START na podstawie własnych obserwacji i informacji od opiekunów podstawowych lub odpowiedniego personelu specjalistycznego. W szczególności ma trzy sekcje. Sekcja A to historyczny raport dotyczący wyzwań związanych ze zdrowiem psychicznym. Sekcja B to poziom intensywności i ryzyka wyzwania związanego ze zdrowiem psychicznym. Sekcja C ocenia jakość postrzeganego wsparcia ze strony profesjonalistów i społeczności, zarówno z perspektywy koordynatora, jak i informatora.
Zmiana wyników planu START [w 3 punktach czasowych: rejestracja, 6 miesięcy i 1 rok (lub wypis)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of New Hampshire

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Patient-Centered Outcomes Research Institute
Georgetown University
University of Florida
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Joan B Beasley, PhD, University of New Hampshire

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UNH-08-FY2023-2-01
  • UNH IRB-FY2022-232 (Inny identyfikator: University of New Hampshire)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pełny pakiet danych będzie utrzymywany i udostępniany publicznie przez co najmniej 7 lat. Dane Uczestnika Indywidualnego (IPD) zostaną udostępnione publicznie po całkowitym usunięciu elementów umożliwiających identyfikację. Będzie on zawarty w pełnym pakiecie danych. Pełny pakiet danych obejmuje zdeidentyfikowaną IChP, pełny protokół badania, podręcznik danych, słownik danych, pełny plan analizy statystycznej (w tym wszystkie poprawki i całą dokumentację dodatkowych procesów roboczych) oraz kod analityczny. Kod analityczny zostanie napisany w STATA 15.0 (College Station, Tx). Dr Kalb (Co-PI) będzie służyć jako osoba kontaktowa do użytku stron trzecich. Pełny pakiet danych zostanie udostępniony za pośrednictwem wyznaczonego rejestru PCORI.

Ramy czasowe udostępniania IPD

7 lat po studiach

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Żaden. Pełny pakiet danych, w tym IPD, zostanie udostępniony publicznie w rejestrze PCORI, jak pokazano poniżej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami