Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kobiety z zespołem policystycznych jajników są w grupie wysokiego ryzyka urazów serca

21 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Amr Fayez Al-kassas, Tanta University

Cel pracy: Ocena ryzyka sercowo-naczyniowego (CV) w grupie bezobjawowych niepłodnych kobiet z zespołem policystycznych jajników (PCOS).

Pacjenci i metody: 100 niepłodnych kobiet z PCOS w wieku powyżej 30 lat (grupa PCOS) oraz 50 płodnych kobiet bez PCOS (grupa bez PCOS) zostało poddanych diagnostyce ginekologicznej i laboratoryjnej, a następnie wykonano protokół diagnostyczny polegający na oznaczeniu wskaźnika masy ciała (BMI) model homeostazy, ocena punktowa insulinooporności (HOMA-IR) i ocena kardiologiczna za pomocą echokardiografii, ocena grubości błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej (CIMT), ocena uwapnienia w tętnicy wieńcowej (CAC) za pomocą wielowarstwowej TK serca bez kontrastu i ryzyka sercowego wskaźnik (CRR). Wyniki badania obejmowały częstość występowania nieprawidłowych parametrów ryzyka sercowego oraz określenie najlepszej minimalnie inwazyjnej metody do zastosowania jako test przesiewowy dla tych kobiet.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Kobiety uczęszczające do klinik niepłodności w szpitalach uniwersyteckich Tanta i Benha kwalifikowały się do oceny pod kątem PCOS jako przyczyny niepłodności. Ocena ginekologiczna obejmuje dane dotyczące aktualnej i przeszłej historii regularności miesiączkowania, poprzedniej ciąży kobiet zamężnych, wcześniejszych badań lub terapii PCOS lub niepłodności. PCOS rozpoznawano w zależności od spełnienia co najmniej dwóch kryteriów rotterdamskich

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • El-Gharbyia
      • Tanta, El-Gharbyia, Egipt, 13511
        • Tanta University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety uczęszczające do klinik niepłodności w szpitalach uniwersyteckich Tanta i Benha kwalifikowały się do oceny pod kątem PCOS jako przyczyny niepłodności. Ocena ginekologiczna obejmuje dane dotyczące aktualnej i przeszłej historii regularności miesiączkowania, poprzedniej ciąży kobiet zamężnych, wcześniejszych badań lub terapii PCOS lub niepłodności. PCOS rozpoznawano w zależności od spełnienia co najmniej dwóch kryteriów rotterdamskich

Opis

Kryteria przyjęcia:

Niepłodne kobiety z PCOS w wieku powyżej 30 lat i wolne od kryteriów wykluczenia zostały włączone do badania jako grupa z PCOS. Pięćdziesiąt kobiet bez PCOS w wieku i BMI, które zostały porównane krzyżowo z kobietami z PCOS z regularnymi cyklami miesiączkowymi lub płodnymi, jeśli były zamężne, zebrano jako grupę kontrolną (bez PCOS). Do badania zostaną włączone tylko kobiety, które podpisały pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 30 lat, BMI >35 kg/m2, obecność ostrych lub przewlekłych chorób zapalnych, cukrzyca, hiperprolaktynemia, dysfunkcja tarczycy, zespół Cushinga, wrodzony przerost nadnerczy, guz nadnerczy lub jajnika, choroba autoimmunologiczna, nowotwór złośliwy, ośrodkowy układ nerwowy choroby układowe, obecne lub wcześniejsze stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania zostało wykluczone z badania. Wykluczono pacjentów z wrodzonymi wadami serca, objawami miażdżycy lub urazami serca lub naczyń mózgowych w wywiadzie rodzinnym, frakcją wyrzutową <50%, regionalnymi nieprawidłowościami ruchu ścian i istotnymi chorobami zastawek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjentka z PCOS
Test diagnostyczny: Współczynnik ryzyka sercowego (CRR)
Współczynnik ryzyka sercowego (CRR) obliczono według Genesta i in. (23) jako poziom cholesterolu całkowitego (TC) w surowicy podzielony przez poziom cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-c) w surowicy, a kobieta z CRR ≥ 3,5 została uznana za zagrożoną chorobą serca (24).
Pacjent bez PCOS
Test diagnostyczny: Współczynnik ryzyka sercowego (CRR)
Współczynnik ryzyka sercowego (CRR) obliczono według Genesta i in. (23) jako poziom cholesterolu całkowitego (TC) w surowicy podzielony przez poziom cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-c) w surowicy, a kobieta z CRR ≥ 3,5 została uznana za zagrożoną chorobą serca (24).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieprawidłowe wyniki kardiologiczne
Ramy czasowe: 1 do 3 miesięcy
częstość występowania nieprawidłowych parametrów ryzyka sercowego wśród kobiet z PCOS, które najwyraźniej były kobietami bez serca
1 do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tanta University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 marca 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 35179/1/22

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami