Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Regulacja energii i stan odżywienia dzieci: badanie nasycenia

29 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Eunice Nortey, University of Ghana
To badanie przeprowadzone wśród dzieci uczęszczających do klinik opieki nad dziećmi w regionie Greater Accra w Ghanie. Badacze chcą sprawdzić, czy dzieci średnio niedożywione regulują pobór energii z pożywienia podobnie jak dzieci zdrowe, wykorzystując ustaloną metodę oceny kompensacji energetycznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niedożywienie wynika ze złożonej interakcji między genami a środowiskiem, przejawiającej się zmianami w hormonach, metabolizmie i zachowaniu. Regulacja energetyczna, która determinuje przyjmowanie lub unikanie pokarmów, odgrywa istotną rolę w powstawaniu, zapobieganiu i leczeniu niedożywienia. Istnieje jednak ograniczona wiedza na temat rozwoju regulacji energetycznej u dzieci i jej wpływu na ich stan odżywienia w kontekście niedożywienia u dzieci. Dobre zrozumienie regulacji energii u dzieci jest zatem niezbędne przy opracowywaniu interwencji mających na celu zwalczanie niedożywienia niemowląt.

Standaryzowane badanie kompensacji energii zostanie przeprowadzone u 60 dzieci – 20 średnio niedożywionych, 20 skarłowaciałych i 20 zdrowych. Podczas dwóch wizyt w odstępie co najmniej tygodnia dzieci otrzymają jeden z dwóch napojów o podobnym smaku w przypadkowej kolejności, jeden z bardzo małą ilością kalorii, a drugi z dodatkiem, tak aby nie wiedziały, który jest który. Po 30 minutach zjedzą tyle, ile zestandaryzowanego obiadu zechcą. Wszystkie oferowane produkty spożywcze i napoje zostaną zważone przed i po, aby obliczyć całkowitą ilość energii spożytej po napoju niskoenergetycznym w porównaniu z napojem wysokoenergetycznym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
41

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Ghana
      • Accra, Ghana
        • University of Ghana

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dzieci średnio niedożywione (WHZ między -3 a -2 SD) lub skarłowaciałe (HAZ<-2SD) lub zdrowe (WHZ >-2SD i HAZ >-2SD) w wieku 12-36 miesięcy.
  • Dzieci powinny uczęszczać do poradni opieki nad dziećmi w wybranych gminach.
  • Dzieciom powinien towarzyszyć główny opiekun, który jest aktywnie zaangażowany w gotowanie i/lub karmienie dziecka.
  • Dzieci, które są w stanie pościć przez co najmniej 2 godziny przed eksperymentem.

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci z wadami wrodzonymi, niepełnosprawnościami i chorobami wymagającymi specjalistycznej opieki i hospitalizacji.
  • Dzieci z ciężkim niedożywieniem z powikłaniami wymagającymi opieki szpitalnej.
  • Dzieci karmione przez sondę.
  • Dzieci zarówno skarłowaciałe, jak i umiarkowanie niedożywione

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wysokiej energii

Dziecko otrzyma wysokoenergetyczny napój: kabaczek ribena bez cukru (2kcal/100ml) plus odważona ilość super rozpuszczalnego maxijulu. Super rozpuszczalny Maxijul to węglowodanowe źródło energii w proszku, które można mieszać ze słodkimi lub pikantnymi potrawami/płynami. Można go bezpiecznie stosować zarówno u dzieci, jak i dorosłych, które wymagają wzmocnienia węglowodanami o wysokiej zawartości lub łatwo przyswajalnymi. Jest bezsmakowy i pozbawiony smaku, oferując niewielkie lub żadne zmiany w smaku, aromacie i konsystencji dodawanej żywności. Dostarcza 380 kcal energii na 100g proszku. Podana ilość pokryje 10% dziennego zapotrzebowania energetycznego dziecka na kg - przykładowo 3-letnie dziecko ważące około 16 kg potrzebuje około 1300 kcal/dzień. Dzięki temu wysokoenergetyczny napój dostarczy dziecku 130kcal.

Otrzymają 10 minut na wypicie preloadu, a po 30 minutach zjedzą standaryzowany, ważony obiad w formie bufetu o znanej wartości energetycznej odpowiedniej dla ich wieku, dobranej w porozumieniu z rodzicami.
Behawioralne: Wysokie napięcie wstępne
Testuje stopień, w jakim uczestnicy zmniejszają spożycie pokarmu podczas posiłku po spożyciu wysokoenergetycznego napoju wstępnego.
Inne nazwy:
  • Badanie nasycenia
Eksperymentalny: Niski poziom energii

Dziecko otrzyma napój niskoenergetyczny o takiej samej objętości, dobrany tak, aby był jak najbardziej zbliżony do napoju wysokoenergetycznego: bezcukrowej kabaczki ribena zawierającej 2kcal na 100ml.

Otrzymają 10 minut na wypicie wstępnego załadunku, a 30 minut później zjedzą obiad zawierający ten sam zakres ważonych potraw w formie bufetu, jak powyżej.
Behawioralne: Niskie napięcie wstępne
Testuje ilość, jaką uczestnicy zjadają podczas posiłku po spożyciu napoju o niskiej zawartości energii
Inne nazwy:
  • Badanie nasycenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks wynagrodzeń (Compx)
Ramy czasowe: obliczona podczas drugiej wizyty (1-4 tygodnie po pierwszej wizycie) po spożyciu drugiego posiłku testowego

Różnica w energii zużywanej po obciążeniu wstępnym wysokim w porównaniu z napięciem wstępnym o niskiej energii jako procent energii przy obciążeniu wstępnym. Zostanie to obliczone za pomocą wzorów matematycznych:

Compx = [ (energia z posiłku po wstępnym obciążeniu niskoenergetycznym - energia z posiłku po wstępnym obciążeniu wysokoenergetycznym) / (energia z wstępnego obciążenia wysokoenergetycznego - energia z wstępnego obciążenia niskoenergetycznego)] x 100%
obliczona podczas drugiej wizyty (1-4 tygodnie po pierwszej wizycie) po spożyciu drugiego posiłku testowego

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w całkowitym zużyciu energii
Ramy czasowe: obliczona podczas drugiej wizyty (1-4 tygodnie po pierwszej wizycie) po spożyciu drugiego posiłku testowego
Całkowita ilość energii zużytej z obciążenia wstępnego plus posiłek testowy po wysokim obciążeniu w porównaniu z obciążeniem wstępnym o niskiej energii
obliczona podczas drugiej wizyty (1-4 tygodnie po pierwszej wizycie) po spożyciu drugiego posiłku testowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Ghana

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Glasgow
University of Stirling

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Eunice Nortey, University of Ghana

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GHS-ERC:022/11/21

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane mogą zostać udostępnione na żądanie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami