Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Intradermal Needle Therapy for Major Depressive Disorder

27 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Xiaomei Shao, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Major depressive disorder (MDD) is a common mental disorder that affects patients' physical health and quality of life. Although traditional acupuncture therapy has certain advantages in improving MDD, there are still some limitations, such as being time-consuming and some people having a fear of acupuncture. Therefore, intradermal needle therapy will be chosen in the treatment of MDD in this study, which is more convenient, shallow needling, and gentle than traditional acupuncture therapy. The study is designed to investigate the therapeutic effect and safety of intradermal needles for MDD.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

A total of 120 participants with MDD who meet the inclusion criteria will be included in the study. Participants will be randomly divided into the SSRIs + acupuncture group, acupuncture + placebo group, and SSRIs + sham acupuncture group. This study will evaluate the efficacy and safety of the intradermal needle for MDD and investigate whether the intradermal needle reduces side effects and increases the efficacy of selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) antidepressants for MDD. Furthermore, the study will demonstrate whether the intradermal needle has a synergistic effect with SSRIs on the treatment of MDD.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 60 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • 1. Patients should meet the diagnostic criteria of the International Classification of Diseases 10th Edition (ICD-10) diagnostic criteria for depression and are evaluated as moderate or severe MDD according to the severity of depression; 2. 12 ≤ age ≤60, male or female; 3. Participants have clear consciousness and could communicate with others normally; 4. Participants could understand the full study protocol and have high adherence. Written informed consent is signed by themselves or their lineal kin (for minor participants, their guardian should sign the informed consent form for them).

Exclusion Criteria:

  • 1. Participants with serious primary diseases of cardiovascular, respiratory, digestive, urinary, hematological, endocrine, neurological disease, and other serious primary diseases, and the disease cannot be effectively controlled clinically; 2. Major depressive disorders caused by organic mental disorders, schizophrenia, bipolar disorder, psychoactive substances, and non-addictive substances; 3. Participants with suicidal tendencies; 4. Pregnant or lactating participants; 5. Participants taking other antidepressants that were not SSRIs or the pharmacological effects of such antidepressants have not been cleared; 6. Participants with intellectual disabilities who cannot cooperate with the questionnaire survey; 7. Participants with bleeding tendency, skin disease, allergic constitution, and allergic to adhesive tape; 8. Participants are participating in other trials.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: acupuncture + SSRIs group
This group will include 40 patients with MDD who will be treated with acupuncture and SSRIs antidepressants. Acupoints related to MDD will be stimulated. The oral dose of SSRIs antidepressants will be determined by the clinical specialist.
Lek: SSRIs
SSRIs antidepressants will be used and the oral dose will be determined by the clinical specialist. Once-daily for 6 weeks.
Inne nazwy:
  • Leki przeciwdepresyjne z grupy SSRI
Procedura: acupuncture
This study will use the intradermal needle as an acupuncture intervention. Acupoints related to MDD will be stimulated. According to the position of the acupoints, choose a needle of φ0.20*1.5m or φ0.20*1.2mm. Press the needle to insert the acupoint vertically and retain it in the skin. After the intervention, the needle will be retained for 72 hours with a day of rest after removal. During needle retention, participants will be instructed to press the acupoints 3-4 times a day for about 1 minute each time, with the amount of stimulation as much as the patient can tolerate, at an interval of about 4 hours. A total of 10 treatment sessions will be performed for 6 weeks.
Inne nazwy:
  • igła śródskórna
Eksperymentalny: acupuncture + placebo group
This group will include 40 patients with MDD who will be treated with acupuncture and a placebo. Acupoints related to MDD will be stimulated. The oral dose of SSRIs antidepressants will be determined by the clinical specialist.
Procedura: acupuncture
This study will use the intradermal needle as an acupuncture intervention. Acupoints related to MDD will be stimulated. According to the position of the acupoints, choose a needle of φ0.20*1.5m or φ0.20*1.2mm. Press the needle to insert the acupoint vertically and retain it in the skin. After the intervention, the needle will be retained for 72 hours with a day of rest after removal. During needle retention, participants will be instructed to press the acupoints 3-4 times a day for about 1 minute each time, with the amount of stimulation as much as the patient can tolerate, at an interval of about 4 hours. A total of 10 treatment sessions will be performed for 6 weeks.
Inne nazwy:
  • igła śródskórna
Lek: placebo
Oral placebo mimicking SSRIs antidepressants. Once-daily for 6 weeks.
Inne nazwy:
  • placebo mimicking SSRIs antidepressants
Eksperymentalny: sham acupuncture + SSRIs group
This group will include 40 patients with MDD who will be treated with sham acupuncture and SSRIs antidepressants. The sham acupuncture will be needled on the points 1cm lateral to acupoints. The oral dose of SSRIs antidepressants will be determined by the clinical specialist.
Lek: SSRIs
SSRIs antidepressants will be used and the oral dose will be determined by the clinical specialist. Once-daily for 6 weeks.
Inne nazwy:
  • Leki przeciwdepresyjne z grupy SSRI
Procedura: sham acupuncture
Sham acupuncture will use the same size, color, and material as the verum intradermal needle with a thin silicone pad in the middle instead of the needle body. The sham acupuncture will be needled on the points 1cm lateral to MDD-related acupoints. After the intervention, the needle will be retained for 72 hours with a day of rest after removal. A total of 10 sessions will be performed for 6 weeks.
Inne nazwy:
  • pozorowana igła śródskórna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in the Hamilton Depression Scale-17 (HAMD-17)
Ramy czasowe: Baseline, 3 weeks after treatment, 6 weeks after treatment, at 4-week follow-up.
The HAMD scale is the most commonly used in the clinical assessment of depression, including 17 items. The higher the score, the more severe the depression. 0-7 means no depressive symptoms, 8-17 means mild depression, 18-24 was divided into moderate depression, and 25-52 was divided into severe depression.
Baseline, 3 weeks after treatment, 6 weeks after treatment, at 4-week follow-up.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ramy czasowe: Baseline, 3 weeks after treatment, 6 weeks after treatment, at 4-week follow-up.
The PSQI is used to assess the sleep quality of the participant in the last 1 month and consisted of 19 self-rated and 5 other rated items. The higher the score, the worse the sleep quality. Sleep quality is divided into 4 levels according to the total score.
Baseline, 3 weeks after treatment, 6 weeks after treatment, at 4-week follow-up.
Change in the Treatment Emergent SymptomScale (TESS)
Ramy czasowe: Baseline, 3 weeks after treatment, 6 weeks after treatment, at 4-week follow-up.
The TESS scale rated each symptom on three dimensions: severity, the relationship between the symptom and the medication, and the measure taken.
Baseline, 3 weeks after treatment, 6 weeks after treatment, at 4-week follow-up.
Change in the MOS item short from health survey (SF-36)
Ramy czasowe: Baseline, 3 weeks after treatment, 6 weeks after treatment, at 4-week follow-up.
The SF-36 scale evaluates the quality of healthy life into 8 dimensions, which are divided into two categories: physical health and mental health, namely physical function (PF), role physical (RP), body pain (BP), general health (GH), vitality (VT), social function (SF), role emotional (RE), mental health (MH).
Baseline, 3 weeks after treatment, 6 weeks after treatment, at 4-week follow-up.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The Zhejiang Provincial Tongde Hospital
The Affiliated Hangzhou First People's Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Xiaomei M Shao, Ph.D, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2022ZX010-MDD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami