Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza farmakokinetyczna bupiwakainy w obecności i nieobecności okołonerwowego deksametazonu w blokadzie pachowej

13 października 2023 zaktualizowane przez: Daniela Bravo Advis, University of Chile

Analiza farmakokinetyczna bupiwakainy w obecności i nieobecności okołonerwowego deksametazonu w blokadzie splotu ramiennego pachowego w chirurgii dystalnej przedramienia i ręki

Badacze przeprowadzą prospektywne, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą z użyciem blokady splotu ramiennego pachowego u pacjentów poddawanych planowej operacji dystalnego przedramienia i ręki w celu scharakteryzowania i opisania farmakokinetyki bupiwakainy związanej z okołonerwowym deksametazonem.

Analiza farmakokinetyczna zostanie przeprowadzona poprzez pomiar stężenia bupiwakainy w osoczu w różnych odstępach czasu po blokadzie (15, 30, 45, 60 i 90 minut), co umożliwi porównanie między 2 różnymi grupami: bupiwakaina (B) i bupiwakaina z deksametazonem (BD). .

Tak więc hipoteza jest taka, że ​​poziomy bupiwakainy w osoczu podczas pierwszych 90 minut po blokadzie są niższe w obecności okołonerwowego deksametazonu, co sugeruje zmniejszenie, przynajmniej początkowo, ogólnoustrojowego wchłaniania z miejsca wstrzyknięcia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chile
    • Metropolitan
      • Santiago, Metropolitan, Chile
        • Hospital Clinico Universidad de Chile

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów 1-2
  • Waga rzeczywista od 80 do 100 kg
  • Wskaźnik masy ciała między 20 a 30

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby dorosłe, które nie są w stanie samodzielnie wyrazić zgody
  • Historia medyczna lub fizyczne ustalenia dotyczące wcześniej istniejącej neuropatii
  • Koagulopatia (oceniana na podstawie wywiadu i badania fizykalnego oraz, jeśli uznano to za klinicznie konieczne, na podstawie badań krwi, tj. liczba płytek krwi ≤ 100, międzynarodowy współczynnik znormalizowany ≥ 1,4 lub czas protrombinowy ≥ 50)
  • Niewydolność nerek (oceniana na podstawie wywiadu i badania przedmiotowego oraz, jeśli uznano to za klinicznie konieczne, na podstawie badań krwi, tj. kreatyniny ≥ 100)
  • Niewydolność wątroby (oceniana na podstawie wywiadu i badania fizykalnego oraz, jeśli uznano to za konieczne klinicznie, na podstawie badań krwi, tj. aminotransferaz ≥ 100)
  • Alergia na miejscowe środki znieczulające (LA)
  • Ciąża
  • Przebyta operacja w okolicy pachowej strony operacyjnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Bupiwakaina okołonerwowa
Bupiwakaina bez deksametazonu w blokadzie splotu ramiennego pachowego
Lek: Chlorowodorek bupiwakainy
Pacjenci otrzymają łącznie 30 ml bupiwakainy 0,5% w bloku pachowym z podwójnym nakłuciem.
Eksperymentalny: Okołonerwowa bupiwakaina plus deksametazon
Bupiwakaina z deksametazonem w blokadzie splotu ramiennego pachowego
Lek: Chlorowodorek bupiwakainy z deksametazonem
Pacjenci otrzymają łącznie 30 ml 0,5% bupiwakainy z 4 mg deksametazonu w bloku pachowym z podwójnym nakłuciem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie bupiwakainy w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: 0 do 90 minut po zakończeniu czasu wstrzyknięcia środka miejscowo znieczulającego
Maksymalne stężenie bupiwakainy w osoczu
0 do 90 minut po zakończeniu czasu wstrzyknięcia środka miejscowo znieczulającego

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik bloku czuciowego i motorycznego
Ramy czasowe: 30 minut po zakończeniu czasu wstrzyknięcia środka miejscowo znieczulającego

Blok czuciowo-ruchowy będzie oceniany co 5 minut do 30 minut po zakończeniu wstrzyknięcia środka miejscowo znieczulającego za pomocą 16-punktowej złożonej oceny oceniającej blokadę czuciową i motoryczną nerwów mięśniowo-skórnych, średnich, promieniowych i łokciowych.

Czucie zostanie ocenione za pomocą lodu w każdym obszarze nerwowym w skali od 0 do 2 punktów. 0= brak blokady, pacjenci mogą odczuwać zimno; 1= blokada przeciwbólowa, pacjent może odczuwać dotyk, ale nie zimno; 2= ​​blokada anestezjologiczna, pacjent nie może odczuwać zimna ani dotyku.

Funkcja motoryczna zostanie oceniona dla każdego nerwu w skali od 0 do 2 punktów, gdzie 0 = brak blokady motorycznej; 1= niedowład; 2= ​​paraliż.

Udane bloki po 30 minutach korelują z wynikiem końcowym (suma wszystkich indywidualnych ocen czuciowych i motorycznych) wynoszącym co najmniej 14 punktów na 16 możliwych.
30 minut po zakończeniu czasu wstrzyknięcia środka miejscowo znieczulającego
Stężenie bupiwakainy w osoczu po 15 minutach
Ramy czasowe: 15 minut po zakończeniu czasu wstrzyknięcia środka miejscowo znieczulającego
Stężenie bupiwakainy w osoczu 15 minut po wstrzyknięciu środka miejscowo znieczulającego (ng/ml)
15 minut po zakończeniu czasu wstrzyknięcia środka miejscowo znieczulającego
Stężenie bupiwakainy w osoczu po 30 minutach
Ramy czasowe: 30 minut po zakończeniu czasu wstrzyknięcia środka miejscowo znieczulającego
Stężenie bupiwakainy w osoczu 30 minut po wstrzyknięciu środka miejscowo znieczulającego (ng/ml)
30 minut po zakończeniu czasu wstrzyknięcia środka miejscowo znieczulającego
Stężenie bupiwakainy w osoczu po 45 minutach
Ramy czasowe: 45 minut po zakończeniu czasu wstrzyknięcia środka miejscowo znieczulającego
Stężenie bupiwakainy w osoczu 45 minut po wstrzyknięciu środka miejscowo znieczulającego (ng/ml)
45 minut po zakończeniu czasu wstrzyknięcia środka miejscowo znieczulającego
Stężenie bupiwakainy w osoczu po 60 minutach
Ramy czasowe: 60 minut po zakończeniu czasu wstrzyknięcia środka miejscowo znieczulającego
Stężenie bupiwakainy w osoczu 60 minut po wstrzyknięciu środka miejscowo znieczulającego (ng/ml)
60 minut po zakończeniu czasu wstrzyknięcia środka miejscowo znieczulającego
Stężenie bupiwakainy w osoczu po 90 minutach
Ramy czasowe: 90 minut po zakończeniu czasu wstrzyknięcia środka miejscowo znieczulającego
Stężenie bupiwakainy w osoczu 90 minut po wstrzyknięciu środka miejscowo znieczulającego (ng/ml)
90 minut po zakończeniu czasu wstrzyknięcia środka miejscowo znieczulającego
Czas do uzyskania maksymalnego stężenia bupiwakainy w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: 0 do 90 minut po zakończeniu czasu wstrzyknięcia środka miejscowo znieczulającego
Czas w minutach, w którym osiągane jest maksymalne stężenie bupiwakainy w osoczu
0 do 90 minut po zakończeniu czasu wstrzyknięcia środka miejscowo znieczulającego
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu po 90 minutach (AUC90)
Ramy czasowe: 0 do 90 minut po zakończeniu czasu wstrzyknięcia środka miejscowo znieczulającego
Pole pod krzywą po 90 minutach
0 do 90 minut po zakończeniu czasu wstrzyknięcia środka miejscowo znieczulającego
Czas rozpoczęcia bloku
Ramy czasowe: 30 minut po zakończeniu czasu wstrzyknięcia środka miejscowo znieczulającego
Czas potrzebny do osiągnięcia minimalnego złożonego wyniku czuciowo-ruchowego wynoszącego 14 punktów na maksymalnie 16 punktów. Wynik sensomotoryczny jest opisany w wyniku 9.
30 minut po zakończeniu czasu wstrzyknięcia środka miejscowo znieczulającego
Częstość udanego bloku
Ramy czasowe: 30 minut po zakończeniu czasu wstrzyknięcia środka miejscowo znieczulającego
Procent bloków z minimalnym łącznym wynikiem sensomotorycznym 14 punktów na maksymalnie 16 punktów po 30 minutach od wstrzyknięcia
30 minut po zakończeniu czasu wstrzyknięcia środka miejscowo znieczulającego
Czas trwania blokady silnika
Ramy czasowe: 48 godzin po zakończeniu wstrzyknięcia środka miejscowo znieczulającego
Czas, jaki upłynął w minutach od zakończenia wstrzyknięcia środka miejscowo znieczulającego do czasu powrotu ruchu dłoni i palców.
48 godzin po zakończeniu wstrzyknięcia środka miejscowo znieczulającego
Czas trwania blokady sensorycznej
Ramy czasowe: 48 godzin po zakończeniu wstrzyknięcia środka miejscowo znieczulającego
Czas, jaki upłynął w minutach od zakończenia wstrzyknięcia środka miejscowo znieczulającego do czasu powrotu czucia dłoni i palców
48 godzin po zakończeniu wstrzyknięcia środka miejscowo znieczulającego
Czas trwania blokady przeciwbólowej
Ramy czasowe: 48 godzin po zakończeniu wstrzyknięcia środka miejscowo znieczulającego
Okres w minutach, jaki upłynął między zakończeniem wstrzyknięcia środka miejscowo znieczulającego a momentem pierwszego odczucia bólu w okolicy operowanej
48 godzin po zakończeniu wstrzyknięcia środka miejscowo znieczulającego
Natężenie bólu podczas zabiegu blokady
Ramy czasowe: Podczas wykonywania blokady nerwu
Oceniane za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu. Skala ta jest stopniowana od 0 do 10 punktów. Wynik 0 punktów oznacza brak bólu, a wynik 10 punktów oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia ból. Pacjenci zostaną poproszeni o słowną ocenę bólu za pomocą tej skali. Zaślepiony asesor zarejestruje zgłoszoną ocenę.
Podczas wykonywania blokady nerwu
Zablokuj czas wykonania
Ramy czasowe: Od znieczulenia skóry do zakończenia znieczulenia miejscowego
Suma: 1- czas akwizycji obrazu ultrasonograficznego. oraz 2- czas wykonania samej blokady (od znieczulenia skóry do zakończenia iniekcji środka miejscowo znieczulającego)
Od znieczulenia skóry do zakończenia znieczulenia miejscowego
Występowanie skutków ubocznych blokady nerwów
Ramy czasowe: Od znieczulenia skóry do zakończenia znieczulenia miejscowego
Określone przez obecność parestezji, ogólnoustrojową toksyczność znieczulenia miejscowego, nakłucie naczyniowe po bloku.
Od znieczulenia skóry do zakończenia znieczulenia miejscowego
Utrzymujący się deficyt neurologiczny
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
Obecność uporczywego pooperacyjnego deficytu czuciowego lub motorycznego.
7 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Chile

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OAIC 1249/22

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami